Imeds.pl

0,9% Sodium Chloride-Braun 9 Mg/Ml

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

0,9% Sodium Chloride-Braun, 9 mg/ml, roztwór do infuzji Chlorek sodu

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje

ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

-    Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie.


Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek 0,9% Sodium Chloride-Braun i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku 0,9% Sodium Chloride-Braun

3.    Jak stosować lek 0,9% Sodium Chloride-Braun

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek 0,9% Sodium Chloride-Braun

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek 0,9% Sodium Chloride-Braun i w jakim celu się go stosuje

0,9% Sodium Chloride-Braun jest roztworem chlorku sodu podawanym dożylnie przez zestaw do infuzji.

Stężenie chlorku sodu w roztworze jest zbliżone do stężenia soli w organizmie człowieka.

Niniejszy produkt leczniczy jest wskazany w następujących przypadkach:

-    uzupełnianie płynów i elektrolitów w alkalozie hipochloremicznej;

-    niedobór chlorków;

-    krótkoterminowe uzupełnianie objętości śródnaczyniowej;

-    odwodnienie hipotoniczne lub izotoniczne;

-    roztwór do rozpuszczania stężonych elektrolitów i leków nie wykazujących niezgodności farmaceutycznych;

-    zewnętrznie do przepłukiwania ran oraz nawilżania opatrunków i tamponów na ranach.

Roztwór jest również stosowany jako rozpuszczalnik innych elektrolitów lub innych produktów leczniczych.

Produkt ten może być również stosowany do przepłukiwania ran oraz nawilżania opatrunków i tamponów na ranach.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku 0,9% Sodium Chloride-Braun

Kiedy nie stosować leku 0,9% Sodium Chloride-Braun:

• w przypadku zbyt wysokiego poziomu płynów w organizmie (przewodnienie).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zachować szczególną ostrożność stosując lek 0,9% Sodium Chloride-Braun w następujących przypadkach:

•    obniżone stężenie potasu w surowicy (hipokaliemia);

•    podwyższone stężenie sodu w surowicy (hiponatremia);

•    podwyższony poziom chlorku w surowicy (hipochloremia);

•    choroba serca;

•    ciężka choroba nerek;

•    obrzęk płuc spowodowany nadmierną ilością wody w tkankach (obrzęk uogólniony);

•    choroba płuc lub gromadzenie się wody w płucach (obrzęk płucny);

•    wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie);

•    rzucawka, choroba objawiająca się w trakcie ciąży, w powiązaniu z podwyższonym ciśnieniem krwi, skurczami i obrzękiem (obrzęk).

Należy unikać infuzji o dużej szybkości w przypadku odwodnienia hipertonicznego, ze względu na możliwy wzrost osmolarności osocza oraz stężenia sodu w osoczu.

Monitorowanie parametrów klinicznych powinno obejmować stężenie elektrolitów w surowicy oraz ogólną ocenę równowagi płynowej i kwasowo-zasadowej.

Lek 0,9% Sodium Chloride-Braun, a inne leki

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowanych aktualnie lub przyjmowanych ostatnio lekach, w tym lekach sprzedawanych bez recepty.

Lek 0,9% Sodium Chloride-Braun z jedzeniem i piciem

Nie dotyczy

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku wystąpienia specyficznych zaburzeń pojawiających się w trakcie ciąży - rzucawka, objawiających się przez: wysokie ciśnienie krwi, skurcze, obrzęk.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie dotyczy

3. Jak stosować lek 0,9% Sodium Chloride-Braun

Ten lek jest podawany dożylnie przez kaniulę lub też stosowany zewnętrznie do przepłukiwania lub nawilżania.

Dawkowanie

Objętość podawanego preparatu jest ustalana przez lekarza prowadzącego i uzależniona jest od wieku, wagi oraz stanu klinicznego pacjenta.

Dawka maksymalna

Maksymalna dawka dla osoby dorosłej wynosi 40 ml na kg masy ciała na dzień. Jest to równoważne 6 mmol sodu na kg masy ciała na dzień.

Szybkość infuzji może wynosić do 5 ml na kg masy ciała na godzinę, co odpowiada 1,7 kropli na kg masy ciała na minutę.

W razie konieczności nagłego uzupełnienia utraconej krwi można podać ten preparat poprzez infuzję ciśnieniową. W takim przypadku szczególną uwagę należy zwrócić na usunięcie powietrza z opakowania i zestawu do infuzji przed rozpoczęciem podawania preparatu.

Stosowanie u dzieci

Dawkę ustala się indywidualnie w zależności od zapotrzebowania na wodę i elektrolity, a także wiek, wagę i stan kliniczny pacjenta.

W przypadku podawania tego leku należy wziąć pod uwagę łączną dzienną ilość przyjmowanych płynów.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku 0,9% Sodium Chloride-Braun

W przypadku podania zbyt dużej dawki leku mogą wystąpić: podwyższony poziom płynów, sodu i chlorku w surowicy oraz podwyższony poziom składników kwaśnych w surowicy (krew staje się kwaśna).

W takim przypadku należy natychmiast przerwać podawanie preparatu. Dodatkowo można podać diuretyki (leki moczopędne). Należy stale monitorować poziom elektrolitów w surowicy. Lekarz prowadzący podejmie decyzje o ewentualnym podaniu dodatkowych leków lub innych środków w celu ustabilizowania poziomu elektrolitów, równowagi wodnej i kwasowo-zasadowej.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Możliwe działania niepożądane:

Podanie dużych ilości może prowadzić do hipernatriemii i hiperchloremii.

W przypadku nasilenia się wyżej wymienionych działań niepożądanych lub w przypadku wystąpienia działań niepożądanych niewymienionych w niniejszej ulotce należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: adr@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek 0,9% Sodium Chloride-Braun

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Nie stosować leku jeśli jest on mętny, lub znajdują się w nim widoczne zanieczyszczenia, lub opakowanie jest uszkodzone.

Po pierwszym otwarciu:

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt winien zostać zużyty bezpośrednio po otwarciu. W przeciwnym przypadku preparat można przechowywać maksymalnie przez 24 godziny w temperaturze od 2 do 8oC.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek 0,9% Sodium Chloride-Braun

1 ml roztworu zawiera 9 mg chlorku sodu i wodę do wstrzykiwań.

-    Substancją czynną leku jest sodu chlorek

-    Pozostałe składniki to: woda do wstrzykiwań

Jak wygląda lek 0,9% Sodium Chloride-Braun i co zawiera opakowanie

Roztwór wodny przezroczysty, bezbarwny Osmolarność teoretyczna:    308 mOsm/l

Kwasowość miareczkowa    < 0,3 mmol/l

pH:    4,5 - 7,0

Opakowanie zawiera:

Szklane butelki z gumowymi korkami, o pojemności: 100 ml, 500 ml, 1000 ml dostępne w opakowaniach zbiorczych    10 x 100 ml

10 x 500 ml 6 x 1000 ml

Pojemniki polietylenowe (Ecoflac plus), o pojemności: 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml dostępne w opakowaniach zbiorczych    20 x 100 ml

10 x 250 ml 10 x 500 ml 10 x 1000 ml

Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 34212 Melsungen Niemcy


Wytwórca

B.Braun Medical SA Carretera de Terrassa, 121 08191 Rubi (Barcelona) Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

4