Imeds.pl

10% Dekstran 40 000 Baxter

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta 10% Dekstran 40 000 Baxter (Dekstran)

100 mg/ml, roztwór do infuzji

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek 10% Dekstran 40 000 Baxter i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku 10% Dekstran 40 000 Baxter

3.    Jak stosować lek 10% Dekstran 40 000 Baxter

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek 10% Dekstran 40 000 Baxter

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek 10% Dekstran 40 000 Baxter i w jakim celu się go stosuje

Lek 10% Dekstran 40 000 Baxter jest jałowym, pozbawionym ciał gorączkotwórczych roztworem dekstranu w 0,9% roztworze chlorku sodu. Dekstran jest polisacharydem zbudowanym z jednostek glukozy, wytwarzanym przez bakterie Leuconostoc mesenteroides hodowane na pożywce zawierającej sacharozę.

Dekstran o masie cząsteczkowej 40 000 otrzymuje się przez częściową hydrolizę kwaśną i frakcjonowanie.

•    Lek 10% Dekstran 40 000 Baxter powoduje zwykle wzrost objętości krwi, ciśnienia tętniczego, tętna, przepływu przez naczynia włosowate, centralnego ciśnienia żylnego. Powyższe oddziaływania na układ krążenia wywołują z kolei zwiększone wydalanie moczu, zwolnienie akcji serca, zmniejszenie obwodowego oporu naczyń włosowatych i zmniejszenie agregacji erytrocytów w wyniku oddziaływania na ich ujemny ładunek elektryczny. Koloidalne właściwości Dekstranu 40 000 powodują zmniejszenie lepkości krwi (1 g dekstranu zatrzymuje 20-25 g wody).

•    Lek 10% Dekstran 40 000 Baxter podany dożylnie w 70% wydalany jest z moczem, w ciągu 24 godzin. Pozostała ilość zostaje w organizmie zmetabolizowana, głównie w wątrobie, do dwutlenku węgla i wody.

Lek 10% Dekstran 40 000 Baxter jest stosowany (gdy krew pełna lub preparaty krwiopochodne nie są dostępne) do wczesnego uzupełniania płynów lub do zwiększania objętości osocza w leczeniu wspomagającym niektórych rodzajów wstrząsu lub zagrażającego wstrząsu, wynikającego z oparzeń, zabiegów operacyjnych, infekcji, krwotoku lub urazu, kiedy istnieje deficyt krwi krążącej, w celu przywrócenia objętości osocza i jego ciśnienia koloidoosmotycznego.

Może być stosowany w leczeniu zatorowości, zapaleniu trzustki, zapaleniu otrzewnej, niedokrwieniu mózgu i angiografii, w zapobieganiu zakrzepicy żylnej i zatorom tętnicy płucnej oraz w zabiegach chirurgicznych związanych z wysokim ryzykiem wystąpienia zakrzepu z zatorami.

Lek 10% Dekstran 40 000 Baxter jest także używany jako płyn lub jako dodatek do płynu początkowego w oksygenatorach podczas krążenia pozaustrojowego. Lek 10% Dekstran 40 000 Baxter ma, w porównaniu do krwi, następujące zalety: w mniejszym stopniu uszkadza erytrocyty i płytki krwi i utrzymuje ich elektroujemność.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku 10% Dekstran 40 000 Baxter

Kiedy nie stosować leku 10% Dekstran 40 000 Baxter:

•    jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

•    jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia krzepliwości krwi (mała liczba płytek krwi, małe stężenie fibrynogenu we krwi);

•    u pacjentów z chorobami serca;

•    jeśli nerki pacjenta nie pracują prawidłowo i wydalana ilość moczu jest zbyt mała lub mocz nie jest wydalany;

•    jeśli pacjent jest leczony heparyną;

•    u pacjentów, których dotyczy ograniczenie w przyjmowaniu sodu;

•    u noworodków i niemowląt.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku 10% Dekstran 40 000 Baxter należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z poniższych stanów:

•    mała ilość wydalanego moczu;

•    odwodnienie.

W trakcie infuzji lekarz pobierze próbki krwi i moczu do badania, w celu kontrolowania stanu klinicznego pacjenta.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi reakcja alergiczna. Infuzja zostanie natychmiast przerwana.

Lek 10% Dekstran 40 000 Baxter a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Kortykosteroidy (leki przeciwzapalne) należy stosować z ostrożnością.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować lek 10% Dekstran 40 000 Baxter

Lek 10% Dekstran 40 000 Baxter jest podany przez lekarza lub pielęgniarkę. Lekarz zadecyduje jaką ilość płynu zastosować i kiedy go podać. Zależy to od wieku, masy ciała pacjenta, stanu ogólnego oraz powodu leczenia. Ilość podanego leku może również zależeć od innego leczenia, które otrzymuje pacjent.

Lek 10% Dekstran 40 000 Baxter jest roztworem i jest podawany w postaci infuzji podłączonej do ramienia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku 10% Dekstran 40 000 Baxter

W przypadku zastosowania zbyt dużej ilości leku 10% Dekstran 40 000 Baxter lub podania zbyt szybko, mogą wystąpić następujące objawy:

•    przeciążenie wodą i (lub) sodem (solą) z nadmiernym gromadzeniem się płynu w tkankach (obrzęk) powodującym opuchliznę;

•    niewielkie zmiany w procesie krzepnięcia krwi.

W przypadku zbyt szybkiego podania, w zależności od stopnia przedawkowania należy czasowo przerwać leczenie lub znacznie zmniejszyć szybkość wlewu. Należy obserwować pacjenta pod kątem objawów niewydolności krążeniowo-oddechowej, czynności wątroby i nerek, uważnie monitorować równowagę płynów i równowagę chemiczną (elektrolitową) oraz uważnie obserwować pacjenta pod kątem zwiększonej skłonności do krwawienia.

Zbyt duże dawki produktu leczniczego 10% Dekstran 40 000 Baxter mogą wydłużyć czas krwawienia spowodowany poprawą krążenia w małych naczyniach krwionośnych.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, 10% Dekstran 40 000 Baxter może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstość występowania poniższych działań niepożądanych jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Jeśli u pacjenta wystąpią poniższe objawy, należy natychmiast poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę. Mogą to być objawy bardzo ciężkiej, a nawet prowadzącej do zgonu reakcji alergicznej:

- ciężka reakcja alergiczna, która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty głowy (reakcja anafilaktoidalna).

Inne działania niepożądane, zgłoszone dla podobnych leków to:

-    inne objawy reakcji nadwrażliwości/ reakcji związanych z infuzją:

o pokrzywka; o przyspieszone bicie serca; o kołatanie serca; o niskie ciśnienie krwi; o zaczerwienienie oczu; o duszność; o świst krtaniowy; o „gęsia skórka”; o pocenie się; o ból w klatce piersiowej; o uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej; o nietypowe zmęczenie; o nieprawidłowe samopoczucie; o obrzęk dłoni, kostek lub stóp; o gorączka; o dreszcze;

o nagłe zaczerwienienie; o zwiększenie częstości oddechów.

inne działania:

-    ból lub pieczenie w miejscu podawania infuzji.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Ważne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po wprowadzeniu leku do obrotu. Pozwala to na ciągłą kontrolowanie stosunku korzyści do ryzyka dla danego leku.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C

PL 02-222 Warszawa

Tel.: +48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek 10% Dekstran 40 000 Baxter

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku 10% Dekstran 40 000 Baxter po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Opakowania raz otwartego nie należy przechowywać i stosować powtórnie.

Nie przechowywać częściowo zużytych pojemników.

Przechowywać w temperaturze od 4oC do 25oC.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Nie stosować leku 10% Dekstran 40 000 Baxter, jeśli roztwór nie jest przezroczysty lub pojemnik jest uszkodzony.

W przypadku widocznych płatków, ogrzać pojemnik przy zastosowaniu możliwie najniższej temperatury w celu rozpuszczenia dekstranu.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek 10% Dekstran 40 000 Baxter

-    Substancją czynną znaj dującą    się w 1000 ml roztworu jest:

Dekstran    100 g

(średnia masa cząsteczkowa około 40 000)

-    Pozostałe składniki to:

Sodu chlorek    9 g

Woda do wstrzykiwań    do 1000 ml

1000 ml roztworu zawiera 154 mmol (154 mEq) Na+ oraz 154 mmol (154 mEq) Cl"

Jak wygląda lek 10% Dekstran 40 000 Baxter i co zawiera opakowanie

Pojemniki typu Clear-Flex o pojemności 250 ml i 500 ml, wykonane z folii z polietylenu/poliamidu/ polipropylenu. Warstwa pozostająca w bezpośrednim kontakcie z roztworem jest wykonana polietylenu. Pojemniki są umieszczone w opakowaniu ochronnym, wykonanym z polipropylenu-poliamidu.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Baxter Polska Sp. z o.o. ul. Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa

Wytwórca:

BIEFFE MEDITAL S.P.A.

Via Nuova Provinciale 23034 Grosotto (SO), Włochy

Baxter jest nazwą zastrzeżoną dla Baxter International Inc. (Kod i Kod kreskowy)

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Sposób podawania i postępowanie

We wstrząsie: całkowita sugerowana dawka dla osoby dorosłej w ciągu pierwszych 24 godzin nie powinna przekraczać 20 ml/kg mc. Pierwsze 10 ml/kg mc. może być podane w szybkim wlewie zależnie od stanu pacjenta. Zaleca się monitorowanie centralnego ciśnienia żylnego. Dzienna dawka po pierwszych 24 godzinach nie powinna przekraczać 10 ml/kg mc., a leczenie nie powinno trwać dłużej niż 5 dni.

W krążeniu pozaustrojowym: dawka roztworu 10% Dekstran 40 000 Baxter zależy od objętości potrzebnej do wstępnego wypełnienia oksygenatora. Zwykle całkowita dawka wprowadzona do obiegu wynosi 10 do 20 ml/kg mc. Całkowita dawka nie powinna przekraczać 2 g/kg mc., co można uzyskać dodając inne płyny początkowe.

W leczeniu oraz zapobieganiu zatorom i zakrzepom: początkowa dawka powinna wynosić 500 do 1000 ml podane w czasie 4 do 6 godzin pierwszego dnia, i 500 ml podane w czasie 4 do 6 godzin następnego dnia. Leczenie można kontynuować podając po 500 ml w czasie 4 do 6 godzin, co drugi dzień przez maksymalnie 10 dni.

W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia zakrzepowego zapalenia żył, zaleca się zmiany miejsca wkłucia co 24 godziny.

Należy wziąć pod uwagę możliwość wydłużenie czasu krwawienia oraz zmniejszenie liczby płytek krwi.

Produkt leczniczy 10% Dekstran 40 000 Baxter w postaci roztworu do infuzji ma tendencję do krystalizacji, jeśli jest przechowywany w niskiej temperaturze. W związku z tym, produkt należy przechowywać w stałej temperaturze nie przekraczającej 25oC. Jeśli pojawią się kłaczki dekstranu, można je ponownie rozpuścić podgrzewając roztwór przez krótki czas w niskiej temperaturze, nie przekraczającej 100oC. Następnie, roztwór należy bezwzględnie schłodzić przed podaniem infuzji do temperatury 37oC.

Nie stosować, jeżeli roztwór nie jest przezroczysty lub pojemnik został uszkodzony.

Jeśli są widoczne płatki, należy ogrzać pojemnik w minimalnej temperaturze w celu rozpuszczenia dekstranu.

Nie odpowietrzać.

Nie należy podłączać plastikowych pojemników seryjnie. Takie stosowanie może spowodować zator powietrzny, wywołany resztkowym powietrzem zaciągniętym z pierwszego pojemnika, zanim zostanie zakończone podawanie płynu z drugiego pojemnika.

Po dodaniu produktu leczniczego do roztworu dekstranu należy sprawdzić izotoniczność przed podaniem dożylnym. Powstały roztwór należy dokładnie wymieszać, z zachowaniem zasad aseptyki. Opakowania raz otwartego nie należy przechowywać i stosować powtórnie.

1.    Otwieranie

a.    Wyjąć pojemnik z zewnętrznego opakowania ochronnego bezpośrednio przed użyciem.

b.    Sprawdzić szczelność, ściskając mocno opakowanie wewnętrzne. Jeśli stwierdzono przeciekanie, roztwór nie nadaje się do użycia, gdyż może być niejałowy.

c.    Sprawdzić czy roztwór jest przezroczysty i czy nie zawiera nierozpuszczalnych cząstek. Jeśli roztwór nie jest przezroczysty lub zawiera nierozpuszczalne cząstki, należy go wyrzucić.

2.    Przygotowanie do podania

Podczas przygotowywania i podawania roztworu stosować jałowe materiały.

a.    Zawiesić pojemnik.

b.    Usunąć plastikową osłonkę z miejsca wkłucia zestawu do przetaczania, znajdującego się na spodzie pojemnika (port do przetaczania):

-    chwycić jedną ręką mniejsze skrzydełko portu,

-    drugą ręką chwycić większe skrzydełko portu i przekręcić,

-    zatyczka odskoczy.

c.    Wlew przygotować zgodnie z zasadami aseptyki.

d.    Podłączyć zestaw do przetaczania stosując się do zaleceń podanych przy zestawie, dotyczących podłączania, wypełniania zestawu i podawania roztworu.

3.    Sposoby wprowadzania dodatkowych produktów leczniczych Dodawanie produktów leczniczych przed podaniem

a.    Odkazić miejsce przewidziane na dodanie produktu leczniczego.

b.    Używając strzykawki z igłą 19-22 G, wkłuć igłę w miejsce przewidziane na dodanie produktu leczniczego (port do podawania leku) i wstrzyknąć produkt leczniczy.

c.    Zmieszać dokładnie roztwór. Przy preparatach o dużej gęstości, takich jak chlorek potasu, delikatnie opukać port do podawania produktu leczniczego skierowany ku górze i wymieszać.

Uwaga: nie przechowywać pojemników zawierających dodane produkty lecznicze.

Dodawanie produktów leczniczych w trakcie podawania

a.    Zamknąć zacisk zestawu do przetaczania.

b.    Odkazić miejsce przewidziane na dodanie produktu leczniczego.

c.    Używając strzykawki z igłą 19-22 G, wkłuć igłę w miejsce przewidziane na dodanie produktu leczniczego (port do podawania leku) i wstrzyknąć produkt leczniczy.

d.    Zdjąć pojemnik ze stojaka i (lub) odwrócić go portami do góry.

e.    Opróżnić porty trzymając pojemnik portami do góry.

f.    Zmieszać dokładnie roztwór.

g.    Zawiesić pojemnik w poprzedniej pozycji, otworzyć zacisk i kontynuować podawanie. Badania laboratoryjne

Badania laboratoryjne muszą być wykonywane regularnie. Niektóre z badań są krytyczne:

-    podczas długotrwałego podawania dekstranu wartość hematokrytu pacjenta nie powinna być niższa niż 30%;

-    niektóre rodzaje dekstranu o większej masie cząsteczkowej mogą wywoływać agregację erytrocytów i w związku z tym utrudniać określanie grupy krwi i zgodności serologicznej krwi;

-    większość nieprawidłowych wyników badań czynności nerek i wątroby spotykanych po podaniu dekstranu zaobserwowano u pacjentów po zabiegu chirurgicznym lub cewnikowaniu serca. Wpływ dekstranu na te wyniki nie został udowodniony. Podobny wzrost aktywności AspAT i AlAT obserwowano w zabiegach na otwartym sercu zarówno wtedy, gdy do wstępnego wypełnienia pompy oksygenatora stosowano roztwory dekstranu, jak i 5% roztwór glukozy;

-    podczas oznaczania stężenia cukru we krwi, stosowanie kwasów (kwasu siarkowego i kwasu octowego) może zapoczątkować hydrolizę dekstranu i dawać fałszywie podwyższone stężenia glukozy. Podczas szczegółowych analiz, m.in. stężenia bilirubiny, z użyciem alkoholu oraz oznaczenia białka całkowitego (metodą biuretową), dekstran we krwi może powodować zmętnienie prowadzące do zafałszowania wyników. Dlatego zaleca się w razie konieczności przeprowadzenia badań laboratoryjnych, pobrać próbkę krwi przed rozpoczęciem wlewu dekstranu.

Dodawane produkty lecznicze

Wlew należy rozpocząć niezwłocznie po dodaniu produktu leczniczego do roztworu dekstranu. Następujące leki wykazują niezgodności z roztworami dekstranu:

metycylina sodowa może wywoływać zmętnienie roztworów dekstranu; warfaryna w ciągu 24 godzin może tworzyć zmętnienie lub osad.

Łącznie z dekstranem nie należy podawać kwasu s-aminokapronowego, ampicyliny, rozpuszczalnych barbituranów, witaminy C, witaminy K, chloropromazyny, chlorotertracykliny, cefalorydyny, soli sodowej cefalotyny, prometazyny i streptokinazy.

Przed dodaniem produktu leczniczego, należy ocenić:

-    rozpuszczalność i (lub) stabilność w wodzie,

-    czy pH produktu leczniczego 10% Dekstran 40 000 Baxter jest odpowiednie dla dodawanego produktu leczniczego,

-    zgodność produktu leczniczego z roztworem dekstranu, na podstawie informacji pochodzących od wytwórcy, farmaceuty i (lub) literatury naukowej.

7