Imeds.pl

10% Dekstran 40 000 Baxter

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

10% Dekstran 40 000 Baxter, 100 mg/ml, roztwór do infuzji

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1000 ml roztworu zawiera 100 g dekstranu (średnia masa cząsteczkowa ok. 40 000)

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do infuzji

Osmolarność: 308 mOsm/l. pH izotoniczne: +/- 4,7.

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1    Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy 10% Dekstran 40 000 Baxter jest stosowany do wczesnego uzupełniania płynów lub do zwiększania objętości osocza w leczeniu wspomagającym niektórych rodzajów wstrząsu lub zagrażającego wstrząsu, wynikającego z oparzeń, zabiegów operacyjnych, infekcji, krwotoku lub urazu, kiedy istnieje deficyt krwi krążącej, w celu przywrócenia objętości osocza i jego ciśnienia koloidoosmotycznego.

Może być stosowany w leczeniu zatorowości, zapaleniu trzustki, zapaleniu otrzewnej, niedokrwieniu mózgu i angiografii, w zapobieganiu zakrzepicy żylnej i zatorom tętnicy płucnej oraz w zabiegach chirurgicznych związanych z wysokim ryzykiem wystąpienia zakrzepu z zatorami.

Produkt leczniczy 10% Dekstran 40 000 Baxter jest także używany jako płyn lub jako dodatek do płynu początkowego w oksygenatorach podczas krążenia pozaustroj owego. Produkt leczniczy 10% Dekstran 40 000 Baxter ma, w porównaniu do krwi, następujące zalety: w mniejszym stopniu uszkadza erytrocyty i płytki krwi i utrzymuje ich elektroujemność.

4.2    Dawkowanie i sposób podawania

Produkt leczniczy 10% Dekstran 40 000 Baxter jest przeznaczony do podawania dożylnego.

Dawkowanie, szybkość i czas podawania są ustalane indywidualnie i zależą od wskazania do stosowania, wieku, masy ciała, stanu klinicznego i biologicznego pacjenta (równowaga kwasowo-zasadowa), od stosowanego równocześnie leczenia, a także klinicznej odpowiedzi pacjenta na leczenie oraz wyników laboratoryjnych badań diagnostycznych.

Jeśli wygląd roztworu i pojemnika na to pozwala, produkty lecznicze do podawania parenteralnego przed podaniem należy ocenić wizualnie, czy nie zawierają widocznych cząstek lub nie nastąpiła zmiana barwy. Nie należy podawać, jeśli roztwór nie jest przezroczysty lub opakowanie jest uszkodzone.

Podczas wprowadzania dodatkowych substancji do produktu leczniczego 10% Dekstran 40 000 Baxter musi być stosowana technika aseptyczna. Roztwór po dodaniu dodatkowych substancji należy dokładnie wymieszać. Nie należy przechowywać roztworów, do których dodano dodatkowe substancje (patrz punkt 6.2).

We wstrząsie: całkowita sugerowana dawka dla osoby dorosłej w ciągu pierwszych 24 godzin nie powinna przekraczać 20 ml/kg mc. Pierwsze 10 ml/kg mc. może być podane w szybkim wlewie zależnie od stanu pacjenta. Zaleca się monitorowanie centralnego ciśnienia żylnego. Dzienna dawka po pierwszych 24 godzinach nie powinna przekraczać 10 ml/kg mc., a leczenie nie powinno trwać dłużej niż 5 dni.

W krążeniu pozaustrojowym: dawka roztworu 10% Dekstran 40 000 Baxter zależy od objętości potrzebnej do wstępnego wypełnienia oksygenatora. Zwykle całkowita dawka wprowadzona do obiegu wynosi 10 do 20 ml/kg mc. Całkowita dawka nie powinna przekraczać 2 g/kg mc., co można uzyskać dodając inne płyny początkowe.

W leczeniu oraz zapobieganiu zatorom i zakrzepom: początkowa dawka powinna wynosić 500 do 1000 ml podane w czasie 4 do 6 godzin pierwszego dnia, i 500 ml podane w czasie 4 do 6 godzin następnego dnia. Leczenie można kontynuować podając po 500 ml w czasie 4 do 6 godzin, co drugi dzień przez maksymalnie 10 dni.

Dalsze informacje dotyczące niezgodności oraz stosowania produktu podano w punktach 6.2 oraz 6.6.

4.3    Przeciwwskazania

Produkt leczniczy 10% Dekstran 40 000 Baxter jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1

Produkt leczniczy 10% Dekstran 40 000 Baxter jest przeciwwskazany u pacjentów, u których występują:

•    ciężkie zaburzenia krzepnięcia (małopłytkowość, hipofibrynogenemia);

•    zastoinowa niewydolność krążenia;

•    niewydolność nerek z ostrym skąpomoczem lub bezmoczem.

Infuzje dekstranu są przeciwwskazane podczas terapii heparyną, jak i u pacjentów ze wskazaniem ograniczenia podaży sodu.

Nie wolno stosować produktu 10% Dekstran 40 000 Baxter u noworodków i niemowląt.

4.4    Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Reakcje nadwrażliwości

Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości/reakcje na infuzję, w tym reakcje anafilaktoidalne. Zgłaszano występowanie reakcji anafilaktycznych związanych ze stosowaniem produktu leczniczego 10% Dekstran 40 000 Baxter.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy przedmiotowe lub podmiotowe reakcji typu nadwrażliwości, należy natychmiast przerwać infuzję.

Produkt leczniczy 10% Dekstran 40 000 Baxter jest roztworem koloidowym, który wiąże wodę z przestrzeni zewnątrznaczyniowej.

Przed podaniem roztworów dekstranu ważna jest ocena stanu nawodnienia pacjenta; należy zastosować leczenie nawadniające u pacjentów, których ogólny stan wskazuje na odwodnienie.

Niekiedy po wlewie dekstranu obserwuje się pojawienie wakuoli w komórkach kanalików moczowych, zarówno u ludzi jak i zwierząt. Zjawisko to, którego odwracalność stwierdzono u zwierząt, jest wynikiem wysokiego stężenia (nefroza osmotyczna). Nie jest ono związane jedynie z dekstranem, ponieważ było także obserwowane po wlewie hipertonicznych roztworów węglowodanów lub roztworów koloidalnych.

W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia zakrzepowego zapalenia żył, zaleca się zmiany miejsca wkłucia co 24 godziny.

Należy wziąć pod uwagę możliwość wydłużenia czasu krwawienia i zmniejszenia liczby płytek krwi. OSTRZEŻENIA

Ryzyko przeciążenia płynami i (lub) przedawkowania składników oraz zaburzenia elektrolitowe W zależności od objętości i szybkości infuzji, dożylne podanie produktu leczniczego 10% Dekstran 40 000 Baxter może powodować:

•    przeciążenie płynami prowadzące do przewodnienia/hiperwolemii i na przykład stanów zastoinowych, w tym obrzęku płuc;

•    klinicznie istotne zaburzenia elektrolitowe i zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej.

Ogólnie, ryzyko wystąpienia stanów związanych z rozcieńczeniem jest odwrotnie proporcjonalne do stężenia elektrolitów w produkcie leczniczym 10% Dekstran 40 000 Baxter. Ryzyko przeciążenia składnikami produktu leczniczego prowadzące do stanów zastoinowych jest wprost proporcjonalne do stężenia elektrolitów w produkcie leczniczym 10% Dekstran 40 000 Baxter.

Ocena kliniczna i okresowe badania laboratoryjne mogą być konieczne do kontroli zmian równowagi płynów, stężenia elektrolitów i równowagi kwasowo-zasadowej w trakcie długotrwałego podawania leczenia pozajelitowego lub w przypadku, gdy stan pacjenta lub szybkość podawania uzasadniają taką ocenę.

Stosowanie u pacjentów z hiperwolemią, przewodnieniem lub w stanach prowadzących do zatrzymywania sodu i obrzęku

Produkt leczniczy 10% Dekstran 40 000 Baxter należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z hiperwolemią lub przewodnieniem.

Produkt leczniczy 10% Dekstran 40 000 Baxter należy podawać ze szczególną ostrożnością pacjentom w stanach powodujących zatrzymywanie sodu, przeciążenie płynami i obrzęki, np. u pacjentów z pierwotnym lub wtórnym hiperaldosteronizmem, (powiązanym np. z nadciśnieniem, zastoinową niewydolnością serca, zwężeniem tętnicy nerkowej lub marskością nerek) lub w stanie przedrzucawkowym.

Stosowanie u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek

Ze względu na zawartość sodu, produkt leczniczy 10% Dekstran 40 000 Baxter należy podawać ze szczególną ostrożnością pacjentom z ciężką niewydolnością nerek. U tych pacjentów podanie produktu leczniczego 10% Dekstran 70 000 Baxter może prowadzić do zatrzymania sodu.

Podanie dekstranu pacjentom z oligurią powoduje zazwyczaj zwiększenie ilości wydalanego moczu. Jeśli po infuzji 500 ml roztworu nie obserwuje się zwiększenia diurezy, zaleca się przerwanie infuzji aż do powrotu właściwej diurezy, spontanicznej lub prowokowanej w inny sposób.

Eliminacja dekstranu przez nerki może zwiększać lepkość moczu. Efekt ten jest niewielki u pacjentów z prawidłową czynnością nerek, ale może być znaczący u pacjentów ze zmniejszoną funkcją nerek. Zaleca się, aby unikać zwiększenia lepkości moczu poprzez stosowanie w infuzji dużych ilości płynów, elektrolitów lub glukozy lub poprzez podanie leków moczopędnych.

ŚRODKI OSTROŻNOŚCI

Ryzyko zatoru powietrznego

W celu uniknięcia zatoru powietrznego, plastikowych pojemników nie należy podłączać seryjnie, ponieważ w pierwszym pojemniku może się znajdować zalegające powietrze.

Wywieranie dodatkowego ciśnienia na dożylne roztwory zawarte w elastycznych pojemnikach z tworzywa sztucznego w celu zwiększenia szybkości przepływu może spowodować zator powietrzny, jeśli przed podaniem z pojemnika nie usunięto całkowicie resztek powietrza.

Zastosowanie zestawów do podawania dożylnego z odpowietrzeniem, z zaworem odpowietrzenia w pozycji otwartej, może spowodować zator powietrzny. Nie należy stosować zestawów do podawania dożylnego z odpowietrzeniem, z zaworem odpowietrzenia w pozycji otwartej wraz z elastycznymi pojemnikami z tworzyw sztucznych.

Badania laboratoryjne

Badania laboratoryjne muszą być wykonywane regularnie.

Niektóre z badań są krytyczne:

-    podczas długotrwałego podawania dekstranu wartość hematokrytu pacjenta nie powinna być niższa niż 30%;

-    niektóre rodzaje dekstranu o większej masie cząsteczkowej mogą wywoływać agregację erytrocytów i w związku z tym utrudniać określanie grupy krwi i zgodności serologicznej krwi;

-    większość nieprawidłowych wyników badań czynności nerek i wątroby spotykanych po podaniu dekstranu zaobserwowano u pacjentów po zabiegu chirurgicznym lub cewnikowaniu serca. Wpływ dekstranu na te wyniki nie został udowodniony. Podobny wzrost aktywności AspAT i AlAT obserwowano w zabiegach na otwartym sercu, zarówno wtedy, gdy do wstępnego wypełnienia pompy oksygenatora stosowano roztwory dekstranu, jak i 5% roztwór glukozy;

-    podczas oznaczania stężenia cukru we krwi, stosowanie kwasów (kwasu siarkowego i kwasu octowego) może zapoczątkować hydrolizę dekstranu i może powodować fałszywie podwyższone stężenie glukozy. Podczas szczegółowych analiz, m.in. stężenia bilirubiny z użyciem alkoholu oraz oznaczenia białka całkowitego (metodą biuretową), dekstran we krwi może powodować zmętnienie prowadzące do zafałszowania wyników. Dlatego w razie konieczności przeprowadzenia badań laboratoryjnych, zaleca się pobranie próbki krwi przed rozpoczęciem wlewu dekstranu.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Szybkość i objętość infuzji zależą od wieku, masy ciała, stanu klinicznego i metabolicznego pacjenta, stosowanego równocześnie leczenia i powinny być określone przez lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu dzieci i młodzieży płynami dożylnymi.

Stosowanie u pacjentów podeszłym wieku

Przy wyborze roztworu do infuzji, objętości i szybkości infuzji dla pacjentów w podeszłym wieku należy wziąć pod uwagę, że w tej grupie częściej występują choroby serca, nerek, wątroby oraz równocześnie stosowane są inne produkty lecznicze.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań interakcji z produktem leczniczym 10% Dekstran 40 000 Baxter.

Zaleca się ostrożność podczas podawania produktu leczniczego 10% Dekstran 40 000 Baxter pacjentom leczonym produktami leczniczymi, które mogą powodować zwiększenie ryzyka zatrzymania sodu i płynów, takimi jak kortykosteroidy.

Jak w przypadku wszystkich roztworów podawanych dożylnie, należy sprawdzić zgodność leków dodawanych do roztworu. Nie przechowywać przygotowanych w ten sposób roztworów.

Produkt leczniczy 10% Dekstran 40 000 Baxter wywołuje zwiększenie objętości osocza, ale pozostaje obojętny z punktu widzenia metabolicznych interakcji z innymi lekami.

4.6    Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania produktu leczniczego 10% Dekstran 40 000 Baxter u kobiet w ciąży. Lekarz powinien uważnie rozważyć potencjalne ryzyko i korzyści w każdym indywidualnym przypadku przed zastosowaniem produktu leczniczego 10% Dekstran 40 000 Baxter u kobiety w ciąży.

Istnieją doniesienia, że przypadki reakcji anafilaktycznych podczas ciąży mogą powodować uszkodzenia mózgu związane z niedotlenieniem, co w niektórych przypadkach mogło prowadzić do śmierci płodu.

Karmienie piersią

Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania produktu leczniczego 10% Dekstran 40 000 Baxter u kobiet karmiących piersią. Lekarz powinien uważnie rozważyć potencjalne ryzyko i korzyści w każdym indywidualnym przypadku przed zastosowaniem produktu leczniczego 10% Dekstran 40 000 Baxter u kobiety karmiącej piersią.

Płodność

Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania produktu leczniczego 10% Dekstran 40 000 Baxter u kobiet w okresie rozrodczym. Lekarz powinien uważnie rozważyć potencjalne ryzyko i korzyści w każdym indywidualnym przypadku przed zastosowaniem produktu leczniczego 10% Dekstran 40 000 Baxter.

4.7    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie dotyczy

4.8    Działania niepożądane

Następujące działania niepożądane odnotowane po wprowadzeniu do obrotu innych produktów o podobnym składzie wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA, zalecaną terminologią i ciężkością, gdy było to możliwe. Częstość występowania poniższych działań niepożądanych jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje anafilaktoidalne1, pokrzywka1;

Zaburzenia serca: tachykardia1, kołatanie serca1;

Zaburzenia naczyniowe: niedociśnienie1, przekrwienie1;

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: duszność1, świst krtaniowy1; Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: piloerekcja1, zimne poty1;

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: ból w miejscu podania, reakcja w miejscu podania, uczucie pieczenia2, ból w klatce piersiowej1, uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej1, osłabienie1, złe samopoczucie1, obrzęk obwodowy1, gorączka1, dreszcze1, nagłe zaczerwienienie1;

Badania diagnostyczne: zwiększenie liczby oddechów1;

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Al. Jerozolimskie 181 C PL 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Stosowanie standardowych dawek produktu leczniczego 10% Dekstran 40 000 Baxter wywołuje tylko niewielkie, przejściowe zmiany w procesie krzepnięcia krwi.

W przypadku zbyt szybkiego wlewu, należy czasowo przerwać leczenie lub znacznie zmniejszyć szybkość wlewu, w zależności od stopnia przedawkowania. Pacjenta należy obserwować pod kątem objawów niewydolności krążeniowo-oddechowej, czynności wątroby i nerek, uważnie monitorować równowagę wodno-elektrolitową oraz obserwować pod kątem wystąpienia objawów skazy krwotocznej. W koniecznych przypadkach zapewnić leczenie objawowe i podtrzymujące.

Podanie zbyt dużej dawki produktu leczniczego 10% Dekstran 40 000 Baxter może zwiększać czas krwawienia spowodowany poprawą krążenia włosowatego.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: substytuty osocza i frakcje białek osocza; dekstran.

Kod ATC: B05AA05

Produkt leczniczy 10% Dekstran 40 000 Baxter jest jałowym, apirogennym roztworem dekstranu w 0,9% roztworze chlorku sodu. Dekstran jest polisacharydem zbudowanym z jednostek glukozy, wytwarzanym przez bakterie Leuconostoc mesenteroides hodowane na pożywce zawierającej sacharozę.

Dekstran o masie cząsteczkowej 40 000 otrzymuje się przez częściową hydrolizę kwaśną i frakcjonowanie.

Produkt leczniczy 10% Dekstran 40 000 Baxter powoduje zwykle wzrost objętości krwi, ciśnienia tętniczego, tętna, przepływu przez naczynia włosowate, centralnego ciśnienia żylnego. Powyższe oddziaływania na układ krążenia wywołują z kolei zwiększone wydalanie moczu, zwolnienie akcji serca, zmniejszenie obwodowego oporu naczyń włosowatych i zmniejszenie agregacji erytrocytów w wyniku oddziaływania na ich ujemny ładunek elektryczny. Koloidalne właściwości produktu 10% Dekstran 40 000 Baxter powodują zmniejszenie lepkości krwi (1 g dekstranu zatrzymuje 20-25 g wody).

5.2    Właściwości farmakokinetyczne

70% produktu 10% Dekstran 40 000 Baxter podanego dożylnie wydalane jest z moczem, w ciągu 24 godzin. Pozostała ilość zostaje w organizmie zmetabolizowana, głównie w wątrobie, do dwutlenku węgla i wody.

5.3    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie dotyczy.

6.    DANE FARMACEUTYCZNE

6.1    Wykaz substancji pomocniczych

1000 ml roztworu zawiera:

sodu chlorek    9,0 g

[154 mmol (154 mEq) Na+ i 154 mmol (154 mEq) Cl] woda do wstrzykiwań    do 1000 ml

6.2    Niezgodności farmaceutyczne

Dodawane produkty lecznicze mogą wykazywać niezgodności z produktem leczniczym 10% Dekstran 40 000 Baxter.

Należy ocenić zgodność farmaceutyczną każdego dodawanego produktu leczniczego z roztworem dekstranu, sprawdzając czy nie występuje zmiana koloru, osad, pojawienie się nierozpuszczalnych kompleksów lub kryształów. Należy zapoznać się z instrukcją stosowania dodawanego produktu leczniczego.

Przed dodaniem produktu leczniczego, należy ocenić:

-    czy jest on rozpuszczalny i (lub) stabilny w wodzie,

-    czy pH produktu leczniczego 10% Dekstran 40 000 Baxter jest odpowiednie dla dodawanego produktu leczniczego,

-    zgodność produktu leczniczego z roztworem dekstranu, na podstawie informacji pochodzących od wytwórcy, farmaceuty i (lub) z literatury naukowej.

Wlew należy rozpocząć niezwłocznie po dodaniu produktu leczniczego do roztworu dekstranu.

Nie należy dodawać do roztworu substancji, o których wiadomo, że są niezgodne lub określono ich niezgodność.

Następujące leki wykazują niezgodności z roztworami dekstranu:

metycylina sodowa może wywoływać zmętnienie roztworów dekstranu; warfaryna w ciągu 24 godzin może tworzyć zmętnienie lub osad.

Łącznie z dekstranem nie należy podawać kwasu s-aminokapronowego, ampicyliny, rozpuszczalnych barbituranów, witaminy C, witaminy K, chloropromazyny, chlorotertracykliny, cefalorydyny, soli sodowej cefalotyny, prometazyny i streptokinazy.

6.3    Okres ważności

3 lata

6.4    Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze od 4oC do 25oC.

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

6.5    Rodzaj i zawartość opakowania

Pojemniki Clear-Flex 250 ml lub 500 ml, wykonane z folii polietylen/poliamid/polipropylen. Warstwa stykająca się bezpośrednio z roztworem jest wykonana z polietylenu. Pojemniki umieszczone są w ochronnym opakowaniu polipropylenowo-poliamidowym.

6.6    Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania

Nie stosować, jeżeli roztwór nie jest przezroczysty lub pojemnik został uszkodzony. Jeśli są widoczne płatki, należy ogrzać pojemnik przy zastosowaniu możliwie najniższej temperatury, w celu rozpuszczenia dekstranu.

Nie odpowietrzać.

Nie należy podłączać plastikowych pojemników seryjnie. Takie stosowanie może spowodować zator powietrzny wywołany resztkowym powietrzem zaciągniętym z pierwszego pojemnika, zanim zostanie zakończone podawanie płynu z drugiego pojemnika.

Po dodaniu produktu leczniczego do roztworu dekstranu należy sprawdzić izotoniczność przed podaniem dożylnym. W trakcie dodawania i mieszania po dodaniu produktu należy stosować technikę aseptyczną.

Opakowania raz otwartego nie należy przechowywać i stosować powtórnie.

Produkt leczniczy 10% Dekstran 40 000 Baxter w postaci roztworu do infuzji ma tendencję do krystalizacji, jeśli jest przechowywany w niskiej temperaturze. W związku z tym, produkt należy przechowywać w stałej temperaturze nieprzekraczającej 25oC. Jeśli pojawią się kłaczki dekstranu, można je ponownie rozpuścić podgrzewając roztwór przez krótki czas w niskiej temperaturze, nieprzekraczającej 100oC. Następnie, roztwór należy bezwzględnie schłodzić przed podaniem infuzji do temperatury 37oC.

1.    Otwieranie

a.    Wyjąć pojemnik z zewnętrznego opakowania ochronnego bezpośrednio przed użyciem.

b.    Sprawdzić szczelność, ściskając mocno opakowanie wewnętrzne. Jeśli stwierdzono przeciekanie, roztwór nie nadaje się do użycia, gdyż może być niejałowy.

c.    Sprawdzić, czy roztwór jest przezroczysty i czy nie zawiera nierozpuszczalnych cząstek. Jeśli roztwór nie jest przezroczysty lub zawiera nierozpuszczalne cząstki, należy go wyrzucić.

2.    Przygotowanie do podania

Podczas przygotowywania i podawania roztworu stosować jałowe materiały.

a.    Zawiesić pojemnik.

b.    Usunąć plastikową osłonkę z miejsca wkłucia zestawu do przetaczania, znajdującego się na spodzie pojemnika (port do przetaczania):

-    chwycić jedną ręką mniejsze skrzydełko portu,

-    drugą ręką chwycić większe skrzydełko portu i przekręcić,

-    zatyczka odskoczy.

c.    Wlew przygotować zgodnie z zasadami aseptyki.

d.    Podłączyć zestaw do przetaczania stosując się do zaleceń podanych przy zestawie, dotyczących podłączania, wypełniania zestawu i podawania roztworu.

3.    Sposoby wprowadzania dodatkowych produktów leczniczych Dodawanie produktów leczniczych przed podaniem

a.    Odkazić miejsce przewidziane na dodanie leku.

b.    Używając strzykawki z igłą 19-22 G, wkłuć igłę w miejsce przewidziane na dodanie leku (port do podawania leku) i wstrzyknąć lek.

c.    Zmieszać dokładnie roztwór. Przy preparatach o dużej gęstości, takich jak chlorek potasu, delikatnie opukać port do podawania leku skierowany ku górze i wymieszać.

Uwaga: nie przechowywać pojemników zawierających dodane produkty lecznicze.

Dodawanie produktów leczniczych w trakcie podawania

a.    Zamknąć zacisk zestawu do przetaczania.

b.    Odkazić miejsce przewidziane na dodanie produktu leczniczego.

c.    Używając strzykawki z igłą 19-22 G, wkłuć igłę w miejsce przewidziane na dodanie produktu leczniczego (port do podawania leku) i wstrzyknąć produkt leczniczy.

d.    Zdjąć pojemnik ze stojaka i (lub) odwrócić go portami do góry.

e.    Opróżnić porty trzymając pojemnik portami do góry.

f.    Zmieszać dokładnie roztwór.

g.    Zawiesić pojemnik w poprzedniej pozycji, otworzyć zacisk i kontynuować podawanie.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Baxter Polska Sp. z o.o. ul. Kruczkowskiego 8 00 - 380 Warszawa

8.    NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 10414

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19.04.2004 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 05.05.2014 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

9

1

Świadczy o objawach reakcji nadwrażliwości/reakcji na infuzję

2

Może wystąpić podczas podawania produktu