Imeds.pl

6% Dekstran 70 000 Baxter

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

6% Dekstran 70 000 Baxter, 60 mg/ml, roztwór do infuzji

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1000 ml roztworu zawiera 60 g dekstranu (średnia masa cząsteczkowa ok. 70 000)

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do infuzji

Osmolarność: 308 mOsm/l. pH izotoniczne: +/- 4,7.

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1    Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy 6% Dekstran 70 000 Baxter stosuje się we wczesnym leczeniu wstrząsu lub zagrażającego wstrząsu spowodowanego krwotokiem, oparzeniami, zabiegami chirurgicznymi lub innymi urazami. Jest przeznaczony do leczenia w nagłych przypadkach, gdy krew pełna lub preparaty krwiopochodne nie są dostępne. Nie może być traktowany jako substytut tych produktów.

4.2    Dawkowanie i sposób podawania

Produkt leczniczy 6% Dekstran 70 000 Baxter jest przeznaczony do podawania dożylnego.

Dawkowanie, szybkość i czas podawania są ustalane indywidualnie i zależą od wskazania do stosowania, wieku, masy ciała, stanu klinicznego i biologicznego pacjenta (równowaga kwasowo-zasadowa), od stosowanego równocześnie leczenia, a także klinicznej odpowiedzi pacjenta na leczenie oraz wyników laboratoryjnych badań diagnostycznych.

Jeśli wygląd roztworu i pojemnika na to pozwala, produkty lecznicze do podawania parenteralnego przed podaniem należy ocenić wizualnie, czy nie zawierają widocznych cząstek lub nie nastąpiła zmiana barwy. Nie należy podawać, jeśli roztwór nie jest przezroczysty lub opakowanie jest uszkodzone.

Podczas wprowadzania dodatkowych substancji do produktu leczniczego 6% Dekstran 70 000 Baxter musi być stosowana technika aseptyczna. Roztwór po dodaniu dodatkowych substancji należy dokładnie wymieszać. Nie należy przechowywać roztworów, do których dodano dodatkowe substancje (patrz punkt 6.2).

Zwykle dawka dla osoby dorosłej wynosi 500 do 1000 ml na dobę, podawane z szybkością 20 do 40 ml/min. Jednak całkowita dawka i szybkość infuzji zależą od ilości utraconych płynów i stopnia zagęszczenia krwi. Zaleca się, aby całkowita dawka nie przekraczała 20 ml/kg mc. podczas pierwszych 24 godzin.

Pacjenci w podeszłym wieku: nie jest konieczna modyfikacja dawki.

Dzieci: w zależności od masy lub powierzchni ciała; całkowita dawka nie powinna przekraczać 20 ml/kg mc.

Jeśli leczenie jest kontynuowane ponad 24 godziny, dawka nie powinna przekraczać 10 ml/kg mc. Leczenie nie powinno być kontynuowane dłużej niż 3 dni.

Podczas infuzji produktu 6% Dekstran 70 000 Baxter zaleca się kontrolowanie centralnego żylnego ciśnienia krwi.

Dalsze informacje dotyczące niezgodności oraz stosowania produktu podano w punktach 6.2 oraz 6.6.

4.3    Przeciwwskazania

Produkt leczniczy 6% Dekstran 70 000 Baxter jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1

Produkt leczniczy 6% Dekstran 70 000 Baxter jest przeciwwskazany u pacjentów, u których występują:

•    ciężkie zaburzenia krzepnięcia (małopłytkowość, hipofibrynogenemia);

•    zastoinowa niewydolność krążenia;

•    niewydolność nerek z ostrym skąpomoczem lub bezmoczem.

Infuzje dekstranu są przeciwwskazane podczas terapii heparyną, jak i u pacjentów ze wskazaniem ograniczenia podaży sodu.

Nie wolno stosować produktu 6% Dekstran 70 000 Baxter u noworodków i niemowląt.

4.4    Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Reakcje nadwrażliwości

Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości/reakcje na infuzję, w tym reakcje anafilaktoidalne. Zgłaszano występowanie reakcji anafilaktycznych związanych ze stosowaniem produktu leczniczego 6% Dekstran 70 000 Baxter.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy przedmiotowe lub podmiotowe reakcji typu nadwrażliwości, należy natychmiast przerwać infuzję.

Produkt leczniczy 6% Baxter Dekstran 70 000 Baxter jest roztworem koloidowym, który wiąże wodę z przestrzeni zewnątrznaczyniowej.

Produkt leczniczy 6% Dekstran 70 000 Baxter należy podawać ostrożnie pacjentom ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia obrzęku płuc czy zastoinowej niewydolności serca, oraz pacjentom z przewlekłą chorobą wątroby w wywiadzie, lub z dowodami zaburzenia czynności nerek.

Przed podaniem roztworów dekstranu ważna jest ocena stanu nawodnienia pacjenta; należy zastosować leczenie nawadniające u pacjentów, których ogólny stan wskazuje na odwodnienie.

Niekiedy po wlewie dekstranu obserwuje się pojawienie wakuoli w komórkach kanalików moczowych, zarówno u ludzi jak i zwierząt. Zjawisko to, którego odwracalność stwierdzono u zwierząt, jest wynikiem wysokiego stężenia (nefroza osmotyczna). Nie jest ono związane jedynie z

dekstranem, ponieważ było także obserwowane po wlewie hipertonicznych roztworów węglowodanów lub roztworów koloidalnych.

W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia zakrzepowego zapalenia żył, zaleca się zmiany miejsca wkłucia co 24 godziny.

Należy wziąć pod uwagę możliwość wydłużenia czasu krwawienia i zmniejszenia liczby płytek krwi. OSTRZEŻENIA

Ryzyko przeciążenia płynami i (lub) przedawkowania składników oraz zaburzenia elektrolitowe W zależności od objętości i szybkości infuzji, dożylne podanie produktu leczniczego 6% Dekstran 70 000 Baxter może powodować:

•    przeciążenie płynami prowadzące do przewodnienia/hiperwolemii i na przykład stanów zastoinowych, w tym obrzęku płuc;

•    klinicznie istotne zaburzenia elektrolitowe i zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej.

Ogólnie, ryzyko wystąpienia stanów związanych z rozcieńczeniem jest odwrotnie proporcjonalne do stężenia elektrolitów w produkcie leczniczym 6% Dekstran 70 000 Baxter. Ryzyko przeciążenia składnikami produktu leczniczego prowadzące do stanów zastoinowych jest wprost proporcjonalne do stężenia elektrolitów w produkcie leczniczym 6% Dekstran 70 000 Baxter.

Ocena kliniczna i okresowe badania laboratoryjne mogą być konieczne do kontroli zmian równowagi płynów, stężenia elektrolitów i równowagi kwasowo-zasadowej w trakcie długotrwałego podawania leczenia pozajelitowego lub w przypadku, gdy stan pacjenta lub szybkość podawania uzasadniają taką ocenę.

Stosowanie u pacjentów z hiperwolemią, przewodnieniem lub w stanach prowadzących do zatrzymywania sodu i obrzęku

Produkt leczniczy 6% Dekstran 70 000 Baxter należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z hiperwolemią lub przewodnieniem.

Produkt leczniczy 6% Dekstran 70 000 Baxter należy podawać ze szczególną ostrożnością pacjentom w stanach powodujących zatrzymywanie sodu, przeciążenie płynami i obrzęki, np. u pacjentów z pierwotnym lub wtórnym hiperaldosteronizmem, (powiązanym np. z nadciśnieniem, zastoinową niewydolnością serca, zwężeniem tętnicy nerkowej lub marskością nerek) lub w stanie przedrzucawkowym.

Stosowanie u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek

Ze względu na zawartość sodu, produkt leczniczy 6% Dekstran 70 000 Baxter należy podawać ze szczególną ostrożnością pacjentom z ciężką niewydolnością nerek. U tych pacjentów podanie produktu leczniczego 6% Dekstran 70 000 Baxter może prowadzić do zatrzymania sodu.

Podanie dekstranu pacjentom z oligurią powoduje zazwyczaj zwiększenie ilości wydalanego moczu. Jeśli po infuzji 500 ml roztworu nie obserwuje się zwiększenia diurezy, zaleca się przerwanie infuzji aż do powrotu właściwej diurezy, spontanicznej lub prowokowanej w inny sposób.

Eliminacja dekstranu przez nerki może zwiększać lepkość moczu. Efekt ten jest niewielki u pacjentów z prawidłową czynnością nerek, ale może być znaczący u pacjentów ze zmniejszoną funkcją nerek. Zaleca się, aby unikać zwiększenia lepkości moczu poprzez stosowanie w infuzji dużych ilości płynów, elektrolitów lub glukozy lub poprzez podanie leków moczopędnych.

ŚRODKI OSTROŻNOŚCI

Ryzyko zatoru powietrznego

W celu uniknięcia zatoru powietrznego, plastikowych pojemników nie należy podłączać seryjnie, ponieważ w pierwszym pojemniku może się znajdować zalegające powietrze.

Wywieranie dodatkowego ciśnienia na dożylne roztwory zawarte w elastycznych pojemnikach z tworzywa sztucznego w celu zwiększenia szybkości przepływu może spowodować zator powietrzny, jeśli przed podaniem z pojemnika nie usunięto całkowicie resztek powietrza.

Zastosowanie zestawów do podawania dożylnego z odpowietrzeniem, z zaworem odpowietrzenia w pozycji otwartej, może spowodować zator powietrzny. Nie należy stosować zestawów do podawania dożylnego z odpowietrzeniem, z zaworem odpowietrzenia w pozycji otwartej wraz z elastycznymi pojemnikami z tworzyw sztucznych.

Badania laboratoryjne

Badania laboratoryjne muszą być wykonywane regularnie.

Niektóre z badań są krytyczne:

-    podczas długotrwałego podawania dekstranu wartość hematokrytu pacjenta nie powinna być niższa niż 30%;

-    niektóre rodzaje dekstranu o większej masie cząsteczkowej mogą wywoływać agregację erytrocytów i w związku z tym utrudniać określanie grupy krwi i zgodności serologicznej krwi. Produkt leczniczy 6% Dekstran 70 000 Baxter może utrudniać wykonanie oznaczeń grup krwi, czynnika Rh i testów zgodności. Można jednak zmniejszyć zakłócający wpływ zapoczątkowany rulonizacją krwinek czerwonych, przez przemycie krwinek izotonicznym roztworem chlorku sodu lub innym odpowiednim roztworem;

-    większość nieprawidłowych wyników badań czynności nerek i wątroby spotykanych po podaniu dekstranu zaobserwowano u pacjentów po zabiegu chirurgicznym lub cewnikowaniu serca. Wpływ dekstranu na te wyniki nie został udowodniony. Podobny wzrost aktywności AspAT i AlAT obserwowano w zabiegach na otwartym sercu, zarówno wtedy, gdy do wstępnego wypełnienia pompy oksygenatora stosowano roztwory dekstranu, jak i 5% roztwór glukozy;

-    podczas oznaczania stężenia cukru we krwi, stosowanie kwasów (kwasu siarkowego i kwasu octowego) może zapoczątkować hydrolizę dekstranu i może powodować fałszywie podwyższone stężenie glukozy. Podczas szczegółowych analiz, m.in. stężenia bilirubiny z użyciem alkoholu oraz oznaczenia białka całkowitego (metodą biuretową), dekstran we krwi może powodować zmętnienie prowadzące do zafałszowania wyników. Dlatego w razie konieczności przeprowadzenia badań laboratoryjnych, zaleca się pobranie próbki krwi przed rozpoczęciem wlewu dekstranu.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Szybkość i objętość infuzji zależą od wieku, masy ciała, stanu klinicznego i metabolicznego pacjenta, stosowanego równocześnie leczenia i powinny być określone przez lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu dzieci i młodzieży płynami dożylnymi.

Stosowanie u pacjentów podeszłym wieku

Przy wyborze roztworu do infuzji, objętości i szybkości infuzji dla pacjentów w podeszłym wieku należy wziąć pod uwagę, że w tej grupie częściej występują choroby serca, nerek, wątroby oraz równocześnie stosowane są inne produkty lecznicze.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań interakcji z produktem leczniczym 6% Dekstran 70 000 Baxter.

Zaleca się ostrożność podczas podawania produktu leczniczego 6% Dekstran 70 000 Baxter pacjentom leczonym produktami leczniczymi, które mogą powodować zwiększenie ryzyka zatrzymania sodu i płynów, takimi jak kortykosteroidy.

Jak w przypadku wszystkich roztworów podawanych dożylnie, należy sprawdzić zgodność leków dodawanych do roztworu. Nie przechowywać przygotowanych w ten sposób roztworów.

Produkt leczniczy 6% Dekstran 70 000 Baxter może zakłócać oznaczanie grup krwi, czynnika Rh, próbę krzyżową, oznaczanie pH i testy zgodności. Można jednak zmniejszyć zakłócający wpływ zapoczątkowany rulonizacją krwinek czerwonych przez przemycie krwinek izotonicznym roztworem chlorku sodu lub innym odpowiednim roztworem.

4.6    Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania produktu leczniczego 6% Dekstran 70 000 Baxter u kobiet w ciąży. Lekarz powinien uważnie rozważyć potencjalne ryzyko i korzyści w każdym indywidualnym przypadku przed zastosowaniem produktu leczniczego 6% Dekstran 70 000 Baxter u kobiety w ciąży.

Istnieją doniesienia, że przypadki reakcji anafilaktycznych podczas ciąży mogą powodować uszkodzenia mózgu związane z niedotlenieniem, co w niektórych przypadkach mogło prowadzić do śmierci płodu.

Karmienie piersią

Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania produktu leczniczego 6% Dekstran 70 000 Baxter u kobiet karmiących piersią. Lekarz powinien uważnie rozważyć potencjalne ryzyko i korzyści w każdym indywidualnym przypadku przed zastosowaniem produktu leczniczego 6% Dekstran 70 000 Baxter u kobiety karmiącej piersią.

Płodność

Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania produktu leczniczego 6% Dekstran 70 000 Baxter u kobiet w okresie rozrodczym. Lekarz powinien uważnie rozważyć potencjalne ryzyko i korzyści w każdym indywidualnym przypadku przed zastosowaniem produktu leczniczego 6% Dekstran 70 000 Baxter.

4.7    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie dotyczy

4.8    Działania niepożądane

Następujące działania niepożądane odnotowane po wprowadzeniu do obrotu innych produktów o podobnym składzie wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA, zalecaną terminologią i ciężkością, gdy było to możliwe. Częstość występowania poniższych działań niepożądanych jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje anafilaktoidalne*, pokrzywka*;

Zaburzenia serca: tachykardia*, kołatanie serca*;

Zaburzenia naczyniowe: niedociśnienie*, przekrwienie*;

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: duszność*, świst krtaniowy*; Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: piloerekcja*, zimne poty*;

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: ból w miejscu podania, reakcja w miejscu podania, uczucie pieczenia**, ból w klatce piersiowej*, uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej*, osłabienie*, złe samopoczucie*, obrzęk obwodowy*, gorączka*, dreszcze*, nagłe zaczerwienienie*;

Badania diagnostyczne: zwiększenie liczby oddechów*;

*Świadczy o objawach reakcji nadwrażliwości/reakcji na infuzję ** Może wystąpić podczas podawania produktu

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Al. Jerozolimskie 181 C PL 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Stosowanie standardowych dawek produktu leczniczego 6% Dekstran 70 000 Baxter wywołuje tylko niewielkie, przejściowe zmiany w procesie krzepnięcia krwi.

W przypadku zbyt szybkiego wlewu, należy czasowo przerwać leczenie lub znacznie zmniejszyć szybkość wlewu, w zależności od stopnia przedawkowania. Pacjenta należy obserwować pod kątem objawów niewydolności krążeniowo-oddechowej, czynności wątroby i nerek, uważnie monitorować równowagę wodno-elektrolitową oraz obserwować pod kątem wystąpienia objawów skazy krwotocznej. W koniecznych przypadkach zapewnić leczenie objawowe i podtrzymujące.

Podanie nadmiernej objętości produktu leczniczego 6% Dekstran 70 000 Baxter może spowodować przeciążenie płynami i sodem z ryzykiem wystąpienia obrzęku (obwodowego i (lub) płuc), szczególnie w przypadku, gdy wydalanie sodu przez nerki jest upośledzone.

Podczas oceny przedawkowania należy wziąć pod uwagę wszystkie substancje dodane do roztworu. Objawy przedawkowania mogą wymagać natychmiastowej pomocy lekarskiej i leczenia.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: substytuty osocza i frakcje białek osocza; dekstran.

Kod ATC: B05AA05

Produkt leczniczy 6% Dekstran 70 000 Baxter jest jałowym, apirogennym roztworem dekstranu w 0,9% roztworze chlorku sodu. Dekstran jest polisacharydem zbudowanym z jednostek glukozy, wytwarzanym przez bakterie Leuconostoc mesenteroides hodowane na pożywce zawierającej sacharozę.

Dekstran o masie cząsteczkowej 70 000 otrzymuje się przez częściową hydrolizę kwaśną i frakcjonowanie.

Produkt leczniczy 6% Dekstran 70 000 Baxter zmniejsza adhezję płytek krwi.

Pokrywa śródbłonek naczyniowy i składniki komórkowe krwi zmniejszając aktywność czynników kontaktu, które normalnie rozpoczynają proces koagulacji.

Jako roztwór koloidalny zwiększa objętość krwi nieznacznie więcej niż objętość podana, dzięki przenikaniu płynu śródtkankowego do układu krążenia. Może to zwiększyć objętość krwi, ciśnienie tętnicze, tętno, przepływ przez naczynia włosowate i centralne ciśnienie żylne.

Powyższe oddziaływania na układ krążenia wywołują w kolei wzrost ilości wydalanego moczu, zwolnienie akcji serca, zmniejszenie agregacji erytrocytów i składników komórkowych krwi w wyniku odtworzenia i utrzymywania ich ujemnego ładunku elektrycznego. Te korzystne efekty mogą utrzymywać się ponad 24 godziny.

5.2    Właściwości farmakokinetyczne

Cząsteczki dekstranu o masie cząsteczkowej powyżej 50 000 nie mogą być wydalane przez nerki. Część dekstranu ulega w wątrobie enzymatycznej hydrolizie, co ułatwia wydalanie. Pozostała ilość zostaje w organizmie zmetabolizowana do glukozy, przy czym niewielkie ilości są odkładane w tkankach i tam powoli metabolizowane.

5.3    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie dotyczy.

6.    DANE FARMACEUTYCZNE

6.1    Wykaz substancji pomocniczych

1000 ml roztworu zawiera:

sodu chlorek    9,0 g

[154 mmol (154 mEq) Na+ i 154 mmol (154 mEq) Cl] woda do wstrzykiwań    do 1000 ml

6.2    Niezgodności farmaceutyczne

Dodawane produkty lecznicze mogą wykazywać niezgodności z produktem leczniczym 6% Dekstran 70 000 Baxter.

Należy ocenić zgodność farmaceutyczną każdego dodawanego produktu leczniczego z roztworem dekstranu, sprawdzając czy nie występuje zmiana koloru, osad, pojawienie się nierozpuszczalnych kompleksów lub kryształów. Należy zapoznać się z instrukcją stosowania dodawanego produktu leczniczego.

Przed dodaniem produktu leczniczego, należy ocenić:

-    czy jest on rozpuszczalny i (lub) stabilny w wodzie,

-    czy pH produktu leczniczego 6% Dekstran 70 000 Baxter jest odpowiednie dla dodawanego produktu leczniczego,

-    zgodność produktu leczniczego z roztworem dekstranu, na podstawie informacji pochodzących od wytwórcy, farmaceuty i (lub) z literatury naukowej.

Wlew należy rozpocząć niezwłocznie po dodaniu produktu leczniczego do roztworu dekstranu.

Nie należy dodawać do roztworu substancji, o których wiadomo, że są niezgodne lub określono ich niezgodność.

Następujące leki wykazują niezgodności z roztworami dekstranu:

metycylina sodowa może wywoływać zmętnienie roztworów dekstranu; warfaryna w ciągu 24 godzin może tworzyć zmętnienie lub osad.

Łącznie z dekstranem nie należy podawać kwasu s-aminokapronowego, ampicyliny, rozpuszczalnych barbituranów, witaminy C, witaminy K, chloropromazyny, chlorotertracykliny, cefalorydyny, soli sodowej cefalotyny, prometazyny i streptokinazy.

6.3    Okres ważności

3 lata

6.4    Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze od 4oC do 25oC.

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

6.5    Rodzaj i zawartość opakowania

Pojemniki Clear-Flex 500 ml, wykonane z folii polietylen/poliamid/polipropylen. Warstwa stykająca się bezpośrednio z roztworem jest wykonana z polietylenu. Pojemniki umieszczone są w ochronnym opakowaniu polipropylenowo-poliamidowym.

6.6    Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania

Nie stosować, jeżeli roztwór nie jest przezroczysty lub pojemnik został uszkodzony. Jeśli są widoczne płatki, należy ogrzać pojemnik przy zastosowaniu możliwie najniższej temperatury, w celu rozpuszczenia dekstranu.

Nie odpowietrzać.

Nie należy podłączać plastikowych pojemników seryjnie. Takie stosowanie może spowodować zator powietrzny wywołany resztkowym powietrzem zaciągniętym z pierwszego pojemnika, zanim zostanie zakończone podawanie płynu z drugiego pojemnika.

Po dodaniu produktu leczniczego do roztworu dekstranu należy sprawdzić izotoniczność przed podaniem dożylnym. W trakcie dodawania i mieszania po dodaniu produktu należy stosować technikę aseptyczną.

Opakowania raz otwartego nie należy przechowywać i stosować powtórnie.

1.    Otwieranie

a.    Wyjąć pojemnik z zewnętrznego opakowania ochronnego bezpośrednio przed użyciem.

b.    Sprawdzić szczelność, ściskając mocno opakowanie wewnętrzne. Jeśli stwierdzono przeciekanie, roztwór nie nadaje się do użycia, gdyż może być niejałowy.

c.    Sprawdzić, czy roztwór jest przezroczysty i czy nie zawiera nierozpuszczalnych cząstek. Jeśli roztwór nie jest przezroczysty lub zawiera nierozpuszczalne cząstki, należy go wyrzucić.

2.    Przygotowanie do podania

Podczas przygotowywania i podawania roztworu stosować jałowe materiały.

a.    Zawiesić pojemnik.

b.    Usunąć plastikową osłonkę z miejsca wkłucia zestawu do przetaczania, znajdującego się na spodzie pojemnika (port do przetaczania):

-    chwycić jedną ręką mniejsze skrzydełko portu,

-    drugą ręką chwycić większe skrzydełko portu i przekręcić,

-    zatyczka odskoczy.

c.    Wlew przygotować zgodnie z zasadami aseptyki.

d.    Podłączyć zestaw do przetaczania stosując się do zaleceń podanych przy zestawie, dotyczących podłączania, wypełniania zestawu i podawania roztworu.

3. Sposoby wprowadzania dodatkowych produktów leczniczych Dodawanie produktów leczniczych przed podaniem

a.    Odkazić miejsce przewidziane na dodanie leku.

b.    Używając strzykawki z igłą 19-22 G, wkłuć igłę w miejsce przewidziane na dodanie leku (port do podawania leku) i wstrzyknąć lek.

c.    Zmieszać dokładnie roztwór. Przy preparatach o dużej gęstości, takich jak chlorek potasu, delikatnie opukać port do podawania leku skierowany ku górze i wymieszać.

Uwaga: nie przechowywać pojemników zawierających dodane produkty lecznicze.

Dodawanie produktów leczniczych w trakcie podawania

a.    Zamknąć zacisk zestawu do przetaczania.

b.    Odkazić miejsce przewidziane na dodanie leku.

c.    Używając strzykawki z igłą 19-22 G, wkłuć igłę w miejsce przewidziane na dodanie produktu leczniczego (port do podawania leku) i wstrzyknąć lek.

d.    Zdjąć pojemnik ze stojaka i (lub) odwrócić go portami do góry.

e.    Opróżnić porty trzymając pojemnik portami do góry.

f.    Zmieszać dokładnie roztwór.

g.    Zawiesić pojemnik w poprzedniej pozycji, otworzyć zacisk i kontynuować podawanie.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Baxter Polska Sp. z o.o. ul. Kruczkowskiego 8 00 - 380 Warszawa

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 10415

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19.04.2004 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 05.05.2014 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

9