Imeds.pl

Abacavir/Lamivudine Teva

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Abacavir/Lamivudine Teva 600 mg + 300 mg tabletki powlekane

Abacavirum +Lamivudinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

WAŻNE - Reakcje nadwrażliwości

Abacavir/Lamivudine Teva zawiera abakawir. U niektórych pacjentów przyjmujących abakawir może rozwinąć się reakcja nadwrażliwości (ciężka reakcja uczuleniowa), która może zagrażać życiu, jeśli będą kontynuować przyjmowanie leków zawierających abakawir.

Konieczne jest uważne przeczytanie całości informacji zamieszczonych w ramce zatytułowanej ‘Reakcje nadwrażliwości’, w punkcie 4.

W opakowaniu leku Abacavir/Lamivudine Teva znajduje się Karta Ostrzeżeń, aby przypomnieć pacjentowi i personelowi medycznemu o nadwrażliwości na abakawir. Kartę należy wyjąć z opakowania i nosić przy sobie przez cały czas.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Abacavir/Lamivudine Teva i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Abacavir/Lamivudine Teva

3.    Jak stosować lek Abacavir/Lamivudine Teva

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Abacavir/Lamivudine Teva

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Abacavir/Lamivudine Teva i w jakim celu się go stosuje

Lek Abacavir/Lamivudine Teva jest stosowany u dorosłych, młodzieży i dzieci o masie ciała co najmniej 25 kg w leczeniu zakażeń wirusem ludzkiego upośledzenia odporności

(HIV).

Abacavir/Lamivudine Teva zawiera dwie substancje czynne stosowane w leczeniu zakażenia HIV: abakawir i lamiwudynę. Należą one do grupy leków przeciwretrowirusowych, nazywanych nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NRTI).

Abacavir/Lamivudine Teva nie powoduje całkowitego wyleczenia z zakażenia HIV; lek ten zmniejsza liczbę wirusów HIV w organizmie pacjenta oraz utrzymuje j ą na niskim poziomie. Zwiększa on także liczbę komórek CD4 we krwi. Komórki CD4 to rodzaj białych krwinek, które pełnią istotną rolę, wspomagając organizm w zwalczaniu zakażeń.

Nie wszyscy pacjenci reagują na leczenie lekiem Abacavir/Lamivudine Teva w ten sam sposób. Skuteczność leczenia będzie kontrolowana przez lekarza prowadzącego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Abacavir/Lamivudine Teva

Kiedy nie stosować leku Abacavir/Lamivudine Teva

1

•    Jeśli pacjent ma uczulenie na abakawir (lub jakikolwiek inny lek zawierający abakawir), lamiwudynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Należy uważnie przeczytać wszystkie informacje o reakcjach nadwrażliwości, zawarte w punkcie 4.

   Należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym, jeśli pacjent przypuszcza, że zaistniały u niego opisane powyżej okoliczności. Nie przyjmować leku Abacavir/Lamivudine Teva.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Niektórzy pacjenci stosujący lek Abacavir/Lamivudine Teva lub inne skojarzone leczenie zakażenia HIV są bardziej narażeni na wystąpienie ciężkich działań niepożądanych. Pacjent powinien wiedzieć o tym dodatkowym ryzyku:

•    jeśli pacjent ma umiarkowaną lub ciężką chorobę wątroby,

•    jeśli kiedykolwiek w przeszłości u pacjenta występowały choroby wątroby, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C (jeśli pacjent ma zapalenie wątroby typu B, nie powinien przerywać stosowania leku Abacavir/Lamivudine Teva bez zalecenia lekarza, ponieważ może nastąpić nawrót zapalenia wątroby),

•    jeśli pacjent ma dużą nadwagę (szczególnie w przypadku kobiet),

•    jeśli pacjent ma problemy z nerkami.

Przed przyjęciem leku Abacavir/Lamivudine Teva należy poinformować lekarza, jeśli którekolwiek z powyższych okoliczności dotyczą pacjenta. Lekarz może w trakcie leczenia zalecić wykonanie dodatkowych badań kontrolnych, w tym badania krwi. Więcej informacji, patrz punkt 4.

Reakcje nadwrażliwości na abakawir

Nawet u pacjentów, którzy nie mają genu HLA-B*5701, może wystąpić reakcja nadwrażliwości (ciężka reakcja uczuleniowa).

Należy uważnie przeczytać informacje o reakcjach nadwrażliwości zawarte w punkcie 4. tej ulotki.

Ryzyko zawału serca

Nie można wykluczyć, że abakawir może zwiększyć ryzyko zawału serca.

Jeśli pacjent ma problemy z sercem, pali tytoń lub występuj ą u niego inne choroby zwiększaj ące ryzyko choroby serca, takie jak wysokie ciśnienie krwi i cukrzyca, należy poinformować o tym lekarza prowadzącego. Nie należy przerywać stosowania leku Abacavir/Lamivudine Teva, chyba że zaleci to lekarz prowadzący.

Zwracanie uwagi na ważne objawy

U niektórych pacjentów przyjmujących leki stosowane w zakażeniu HIV, mogą wystąpić inne powikłania, które mogą być ciężkie. Pacjent powinien zapoznać się z informacjami o ważnych oznakach i objawach, na które powinien zwrócić uwagę podczas stosowania leku Abacavir/Lamivudine Teva.

Należy przeczytać informację ‘Inne możliwe działania niepożądane skojarzonego leczenia zakażeń HIV’ zawartą w punkcie 4. tej ulotki.

Ochrona innych osób

Zakażenie HIV może być przenoszone przez kontakty seksualne z osobami zakażonymi lub przez zakażoną krew (np. poprzez używanie wspólnych igieł do wstrzykiwań). Pacjent nadal może przenosić wirusa HIV podczas stosowania tego leku, pomimo że skuteczna terapia przeciwretrowirusowa zmniejsza to ryzyko. Pacjent powinien omówić z lekarzem środki ostrożności konieczne w celu uniknięcia zakażania innych osób.

Lek Abacavir/Lamivudine Teva a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, w tym lekach pochodzenia roślinnego oraz innych lekach kupionych bez recepty.

Jeśli pacjent rozpoczyna stosowanie nowego leku podczas stosowania leku Abacavir/Lamivudine Teva, należy pamiętać, aby powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu lub farmaceucie.

NIE przyjmować następujących leków z lekiem Abacavir/Lamivudine Teva:

•    emtrycytabina, stosowana w leczeniu zakażenia HIV,

•    inne produkty lecznicze zawierające lamiwudynę, stosowane w leczeniu zakażenia HIV lub wirusowego zapalenia wątroby typu B,

•    duże dawki trimetoprimu z sulfametoksazolem (antybiotyk),

•    kladrybina, stosowana w leczeniu białaczki włochatokomórkowej.

Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent jest leczony którymkolwiek z tych leków.

Niektóre leki oddziałują z lekiem Abacavir/Lamivudine Teva

Należy do nich:

   fenytoina, stosowana w leczeniu padaczki.

Jeśli pacjent przyjmuje fenytoinę, należy poinformować o tym lekarza prowadzącego.

Lekarz prowadzący może zalecić obserwację pacjenta podczas stosowania leku Abacavir/Lamivudine Teva.

   metadon, stosowany jako substytut heroiny. Abakawir zwiększa szybkość usuwania metadonu z organizmu. Pacjenci przyjmujący metadon będą kontrolowani w celu wykrycia objawów odstawienia. Może być konieczna zmiana dawki metadonu.

Jeśli pacjent przyjmuje metadon, należy poinformować o tym lekarza prowadzącego.

   rybawiryna, stosowana w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C. Podczas podawania z abakawirem, skojarzone leczenie rybawiryną i pegylowanym interferonem może być mniej skuteczne w zmniejszaniu stężeń wirusa zapalenia wątroby typu C w organizmie. Jeśli pacjent przyjmuje rybawirynę, należy poinformować o tym lekarza prowadzącego.

Ciąża

NIE zaleca się stosowania leku Abacavir/Lamivudine Teva w czasie ciąży. Abacavir/Lamivudine Teva i podobne leki mogą powodować działania niepożądane u nienarodzonego dziecka.

Jeśli pacjentka przyjmowała lek Abacavir/Lamivudine Teva w czasie ciąży, lekarz może zlecić regularne badania krwi oraz inne badania diagnostyczne w celu obserwacji rozwoju dziecka. U dzieci, których matki przyjmowały w okresie ciąży NRTI, korzyść ze zmniejszenia możliwości zakażenia HIV przeważa ryzyko związane z wystąpieniem działań niepożądanych.

Karmienie piersią

Kobiety zakażone HIV NIE mogą karmić dzieci piersią, ponieważ może dojść do przeniesienia zakażenia HIV na dziecko przez mleko matki. Niewielka ilość składników leku Abacavir/Lamivudine Teva może również przeniknąć do mleka matki.

Jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią:

Powinna niezwłocznie poradzić się lekarza prowadzącego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Abacavir/Lamivudine Teva może powodować działania niepożądane, które mogą wpływać na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Należy porozmawiać z lekarzem o możliwości prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn podczas przyjmowania leku Abacavir/Lamivudine Teva.

3.    Jak stosować lek Abacavir/Lamivudine Teva

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza prowadzącego lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku Abacavir/Lamivudine Teva u dorosłych, młodzieży i dzieci o masie ciała 25 kg i więcej to jedna tabletka raz na dobę.

Tabletkę należy połknąć w całości, popijając wodą. Lek Abacavir/Lamivudine Teva można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od niego.

Należy pozostawać w stałym kontakcie z lekarzem prowadzącym

Lek Abacavir/Lamivudine Teva pomaga opanować chorobę. Należy przyjmować go codziennie, aby zatrzymać postęp choroby. Mogą nadal pojawiać się inne zakażenia i choroby związane z zakażeniem HIV.

Należy pozostać w stałym kontakcie z lekarzem prowadzącym i nie przerywać stosowania leku Abacavir/Lamivudine Teva bez zalecenia lekarza prowadzącego.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Abacavir/Lamivudine Teva

Jeśli pacjent przypadkowo przyjął większą niż zalecana dawkę leku Abacavir/Lamivudine Teva, należy powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu lub farmaceucie albo skontaktować się z najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym w celu uzyskania dalszych porad.

Pominięcie zastosowania leku Abacavir/Lamivudine Teva

W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć ją tak szybko, jak to możliwe.

Kontynuować leczenie jak przedtem. Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Ważne jest regularne przyjmowanie leku Abacavir/Lamivudine Teva, ponieważ nieregularne przyjmowanie zwiększa ryzyko reakcji nadwrażliwości.

Przerwanie stosowania leku Abacavir/Lamivudine Teva

Jeśli pacjent zaprzestanie przyjmować lek Abacavir/Lamivudine Teva z jakiejkolwiek przyczyny - szczególnie, jeżeli sądzi, że wystąpiły u niego objawy niepożądane lub jeśli wystąpiła inna choroba:

Należy powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu przed ponownym rozpoczęciem przyjmowania leku Abacavir/Lamivudine Teva. Lekarz sprawdzi, czy występujące objawy mogły być związane z reakcją nadwrażliwości. Jeżeli uzna, że jest możliwy taki związek, zaleci, aby nigdy nie przyjmować ponownie leku Abacavir/Lamivudine Teva ani innego leku zawierającego abakawir. Ważne jest, aby stosować się do tego zalecenia.

Jeśli lekarz zaleci, aby ponownie zacząć stosowanie leku Abacavir/Lamivudine Teva, może poradzić, aby pierwszą dawkę przyj ąć w miejscu, gdzie w razie potrzeby będzie łatwy dostęp do pomocy medycznej.

4.    Możliwe działania niepożądane

Podczas leczenia zakażenia HIV mogą wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów i glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z polepszeniem stanu zdrowia i ze stylem życia oraz niekiedy, w przypadku stężenia lipidów we krwi, z działaniem leków przeciw HIV. Lekarz zaleci badania w celu wykrycia tych zmian.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas leczenia zakażenia HIV nie zawsze jest możliwe stwierdzenie, czy jakiś objaw niepożądany został spowodowany przez lek Abacavir/Lamivudine Teva, inne przyjmowane w tym samym czasie leki, czy przez zakażenie HIV. Z tego powodu bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza o wszelkich zmianach w stanie zdrowia.

Nawet u pacjentów, którzy nie mają genu HLA-B*5701, może wystąpić reakcja nadwrażliwości (ciężka reakcja uczuleniowa), opisana w tej ulotce w tabeli „Reakcje nadwrażliwości”.

Bardzo ważne jest, aby przeczytać i zrozumieć treść informacji na temat tej ciężkiej reakcji.

Oprócz wymienionych poniżej działań niepożądanych leku Abacavir/Lamivudine Teva, podczas stosowania skojarzonego leczenia zakażenia HIV mogą wystąpić także inne objawy.

Ważne jest, aby przeczytać informację ‘Inne możliwe działania niepożądane skojarzonego leczenia zakażenia HIV’, zamieszczoną poniżej.


Reakcje nadwrażliwości

Abacavir/Lamivudine Teva zawiera abakawir. Abakawir może wywoływać ciężką reakcję uczuleniową znaną jako reakcja nadwrażliwości. Te reakcje nadwrażliwości obserwowano częściej u pacjentów przyjmujących leki zawierające abakawir.

U kogo mogą wystąpić te reakcje?

U każdego pacjenta przyjmującego lek Abacavir/Lamivudine Teva może wystąpić reakcja nadwrażliwości na abakawir, mogąca zagrażać życiu, jeśli przyjmowanie leku Abacavir/Lamivudine Teva będzie kontynuowane.

Prawdopodobieństwo wystąpienia tej reakcji jest większe u ludzi mających gen zwany HLA-B*5701 (jednakże nawet jeśli pacjent nie ma tego genu, reakcja nadwrażliwości może wystąpić). Zanim lekarz przepisze lek Abacavir/Lamivudine Teva pacjentowi, powinien zbadać, czy pacjent ma ten gen. Jeżeli pacjent wie, że ma ten gen, powinien poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania leku Abacavir/Lamivudine Teva.

Reakcja nadwrażliwości rozwinęła się u około 3 do 4 na każdych 100 pacjentów bez genu zwanego HLA-B*5701, otrzymujących abakawir w badaniu klinicznym.

Jakie są objawy?

Najczęściej obserwowane objawy tej reakcji, to:

   gorączka (wysoka temperatura) i wysypka skórna.

Innymi często obserwowanymi objawami są:

   nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha (żołądka) i silne zmęczenie.

Inne objawy mogą obejmować:

Bóle stawów lub mięśni, obrzęk szyi, duszność, ból gardła, kaszel, sporadycznie ból głowy,

stan zapalny oczu (zapalenie spojówek), owrzodzenie jamy ustnej, niskie ciśnienie krwi, mrowienie lub

drętwienie dłoni lub stóp.

Kiedy mogą wystąpić te reakcje?

Objawy reakcji alergicznej mogą pojawić się w dowolnym momencie stosowania leku Abacavir/Lamivudine Teva, ale najczęściej występują one w ciągu pierwszych 6 tygodni leczenia.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli:

L_wystąpi wysypka skórna LUB_


2. wystąpią objawy z co najmniej 2 następujących grup:

-gorączka,

-duszność, ból gardła lub kaszel,

-nudności lub wymioty lub biegunka lub bóle brzucha,

-silne zmęczenie lub obolałość albo złe samopoczucie ogólne.

Lekarz prowadzący może zalecić przerwanie stosowania leku Abacavir/Lamivudine Teva.

Jeśli pacjent przestanie przyjmować lek Abacavir/Lamivudine Teva

Jeśli pacjent przestanie przyjmować lek Abacavir/Lamivudine Teva z powodu reakcji nadwrażliwości, już NIGDY NIE MOŻE PONOWNIE przyjąć leku Abacavir/Lamivudine Teva ani innego leku zawierającego abakawir, gdyż w ciągu kilku godzin ciśnienie krwi może niebezpiecznie się zmniejszyć, co może doprowadzić do zgonu.

Jeśli pacjent przestanie przyjmować lek Abacavir/Lamivudine Teva z jakiejkolwiek przyczyny -szczególnie z powodu przypuszczalnego wystąpienia objawów niepożądanych lub innej choroby:

Należy porozmawiać z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem przyjmowania leku. Lekarz sprawdzi, czy występujące objawy mogły być związane z reakcją nadwrażliwości. Jeżeli uzna, że jest możliwy taki związek, zaleci, aby nigdy nie przyjmować ponownie leku Abacavir/Lamivudine Teva ani innego leku zawierającego abakawir. Ważne jest, aby stosować się do tego zalecenia.

Sporadycznie występowały reakcje nadwrażliwości, kiedy abakawir rozpoczęto ponownie stosować u pacjentów, u których przed zaprzestaniem leczenia wystąpił tylko jeden z objawów reakcji nadwrażliwości podanych w Karcie Ostrzeżeń.

Bardzo rzadko reakcje nadwrażliwości obserwowano u pacjentów rozpoczynających ponowne przyjmowanie abakawiru, u których nie występowały objawy reakcji nadwrażliwości przed zaprzestaniem jego przyjmowania.

Jeśli lekarz zaleci, aby ponownie zacząć stosowanie leku Abacavir/Lamivudine Teva, może poradzić, aby pierwszą dawkę przyjąć w miejscu, gdzie w razie potrzeby będzie łatwy dostęp do pomocy medycznej.

Jeśli pacjent jest uczulony na lek Abacavir/Lamivudine Teva, należy zwrócić cały niezużyty zapas leku Abacavir/Lamivudine Teva, w celu właściwego zniszczenia go. Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Opakowanie leku Abacavir/Lamivudine Teva zawiera Kartę Ostrzeżeń, która przypomina pacjentowi i personelowi medycznemu o reakcjach nadwrażliwości. Kartę tę należy odłączyć i nosić przez cały czas przy sobie.


Częste działania niepożądane

Mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów:

•    reakcje nadwrażliwości,

•    ból głowy,

•    wymioty,

•    nudności,

•    biegunka,

•    ból brzucha,

•    utrata apetytu,

•    zmęczenie, brak energii,

•    gorączka (wysoka temperatura),

•    ogólne złe samopoczucie,

   trudności w zasypianiu (bezsenność),

   ból mięśni i uczucie dyskomfortu,


•    bóle stawów,

•    kaszel,

•    podrażnienie nosa lub wodnisty katar,

•    wysypka skórna,

•    wypadanie włosów.

Niezbyt częste działania niepożądane

Mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów i mogą być widoczne w wynikach badań krwi:

•    mała liczba krwinek czerwonych we krwi (niedokrwistość) lub mała liczba krwinek białych (neutropenia),

   zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych,

•    zmniejszenie liczby płytek krwi, biorących udział    w procesie krzepnięcia (małopłytkowość).

Rzadkie działania niepożądane

Mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów:

•    zaburzenia dotyczące wątroby, jak żółtaczka, powiększenie wątroby lub stłuszczenie wątroby, zapalenie wątroby,

•    zapalenie trzustki,

•    rozpad tkanki mięśniowej.

Rzadkie działania niepożądane, mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:

•    zwiększenie aktywności enzymu zwanego amylazą.

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów:

•    drętwienie, uczucie mrowienia,

•    uczucie osłabienia kończyn,

•    wysypka skórna, mogąca tworzyć pęcherzyki, wyglądające jak małe tarczki (ciemniej sze punkty w środku z otaczaj ącym przejaśnieniem i ciemnym pierścieniem na krawędzi)

(rumień wielopostaciowy),

   rozległa wysypka z pęcherzykami i złuszczaniem naskórka, zwłaszcza wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona) i cięższa postać ze złuszczeniem naskórka na powierzchni większej niż 30% powierzchni ciała (martwica toksyczno-rozpływna naskórka),

   kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu mlekowego we krwi).

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy pilnie skontaktować się z lekarzem.

Bardzo rzadkie działania niepożądane, które mogą być widoczne w wynikach badań krwi:

•    niewydolność szpiku kostnego do wytwarzania nowych krwinek czerwonych (wybiórcza aplazja czerwonokrwinkowa).

Jeśli u pacjenta wystąpią działania niepożądane

Należy powiadomić lekarza prowadzącego lub farmaceutę, jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce.

Inne możliwe działania niepożądane skojarzonego leczenia zakażeń HIV

Terapia skojarzona, taka jak stosowanie leku Abacavir/Lamivudine Teva, może wywoływać podczas leczenia HIV rozwój innych schorzeń.

Objawy zakażenia i stanu zapalnego

Mogą gwałtownie rozwinąć się dawne zakażenia

U osób z zaawansowanym zakażeniem HIV (AIDS) dochodzi do osłabienia układu odpornościowego i są one bardziej narażone na rozwój ciężkich zakażeń (zakażeń oportunistycznych). Zakażenia takie mogą być „utajone” i mogą nie być wykrywane przez osłabiony układ odpornościowy do czasu rozpoczęcia leczenia. Po rozpoczęciu leczenia układ odpornościowy staje się silniejszy i może zwalczać zakażenia, co może powodować objawy zakażenia lub stanu zapalnego. Objawy zazwyczaj obejmują gorączkę oraz niektóre z następujących objawów:

•    ból głowy,

•    ból brzucha,

•    trudności w oddychaniu.

W rzadkich przypadkach, gdy układ odpornościowy staje się silniejszy, może on również atakować zdrowe tkanki organizmu (zaburzenia autoimmunologiczne). Objawy zaburzeń autoimmunologicznych mogą rozwinąć się wiele miesięcy po rozpoczęciu przyjmowania leku w leczeniu zakażenia HIV. Objawy mogą obejmować:

•    kołatanie serca (szybkie lub    nieregularne    bicie serca) lub drżenia,

•    nadreaktywność (nadmierne    pobudzenie    psychoruchowe),

•    osłabienie rozpoczynające się w rękach i stopach, a następnie postępujące w kierunku tułowia.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy zakażenia lub stanu zapalnego bądź w przypadku zauważenia któregokolwiek z powyższych objawów:

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Nie należy przyjmować innych leków stosowanych w zakażeniach bez zalecenia lekarza.

Mogą wystąpić schorzenia kości

U niektórych pacjentów poddanych skojarzonemu leczeniu przeciw HIV może rozwinąć się zaburzenie kości zwane martwicą kości. Następuje wówczas obumarcie części tkanki kostnej spowodowane ograniczeniem dopływu krwi do kości. Prawdopodobieństwo wystąpienia tego schorzenia jest większe u pacjentów, którzy:

•    przez dłuższy czas stosuj ą skojarzone leczenie,

•    dodatkowo stosują leki przeciwzapalne zwane kortykosteroidami,

•    piją alkohol,

•    maj ą bardzo słaby układ    odpornościowy,

•    mają nadwagę.

Objawy martwicy kości obejmują:

•    sztywność stawów,

•    bóle (zwłaszcza w biodrze, kolanach i barkach),

•    trudności w poruszaniu    się.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów:

Należy powiadomić lekarza prowadzącego.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do:

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Abacavir/Lamivudine Teva

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których już się nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Abacavir/Lamivudine Teva

-    Substancjami czynnymi leku są abakawir i lamiwudyna

Każda tabletka powlekana zawiera 600 mg abakawiru i 300 mg lamiwudyny.

-    Pozostałe składniki to:

•    Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) i magnezu stearynian.

•    Otoczka tabletki: hypromeloza 6cP, makrogol 4000, tytanu dwutlenek (E171), polisorbat 80, żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172)

Jak wygląda lek Abacavir/Lamivudine Teva i co zawiera opakowanie

Lek Abacavir/Lamivudine Teva to pomarańczowe, podłużne, dwuwypukłe tabletki powlekane z tłoczeniem 600 po jednej stronie i 300 po drugiej stronie o wymiarze w przybliżeniu 20.5 mm x

9    mm.

Lek Abacavir/Lamivudine Teva dostępny jest w blistrach zawierających po 10, 30 i 90 tabletek powlekanych albo w jednostkowych blistrach perforowanych zawierających po 10x1, 30x1 i 90x1 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. ul. Emilii Plater 53 00-113 Warszawa tel.: (22) 345 93 00

Wytwórca

Pliva Hrvatska d.o.o, (PLIVA Croatia Ltd.)

Prilaz baruna Filipovića 25

10    000 Zagrzeb Chorwacja

Teva Pharma B.V Swensweg 5 Haarlem, 2031 GA, Holandia

Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: wrzesień 2016

10