Imeds.pl

Abilify

Wariant informacji: Abilify, pokaż więcej wariancji

o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/734452/2012

EMEA/H/C/000471

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Abilify

arypiprazol

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Abilify. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Abilify do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Abilify?

Produkt Abilify jest lekiem zawierającym substancję czynną arypiprazol. Jest on dostępny w postaci tabletek (5, 10, 15 i 30 mg), tabletek do rozpuszczania w jamie ustnej (10, 15 i 30 mg), roztworu doustnego (1 mg/ml) oraz roztworu do wstrzykiwań (7,5 mg/ml).

W jakim celu stosuje się produkt Abilify?

Produkt Abilify stosuje się w leczeniu pacjentów z następującymi chorobami psychicznymi:

•    schizofrenią - chorobą umysłową przejawiającą się szeregiem objawów, w tym dezorganizacją myślenia i mowy, omamami (słyszeniem lub widzeniem rzeczy, które nie istnieją), podejrzliwością i urojeniami (błędnymi przekonaniami). Produkt Abilify stosuje się u pacjentów w wieku 15 lat i starszych;

•    chorobą dwubiegunową typu I - chorobą psychiczną, w której pacjenci mają epizody maniakalne (okresy nieprawidłowego podwyższonego nastroju) na zmianę z okresami normalnego nastroju. Pacjenci mogą również mieć epizody depresji. Produkt Abilify stosuje się w leczeniu epizodów maniakalnych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego oraz w zapobieganiu nowym epizodom maniakalnym u osób dorosłych, u których w przeszłości wystąpiła odpowiedź na lek. Produkt Abilify stosuje się również przez nie więcej niż 12 tygodni w leczeniu epizodów maniakalnych o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego u pacjentów w wieku lat 13 i starszych.

Wstrzykiwania stosuje się do szybkiej kontroli pobudzenia lub zaburzeń zachowania u osób dorosłych w sytuacjach, gdy podanie doustne nie jest właściwe.

An agency of the European Union


7 Westferry Circus Canary Wharf London E14 4HB United Kingdom Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8416 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować produkt Abilify?

W przypadku schizofrenii u osób dorosłych zalecana dawka początkowa produktu przyjmowanego doustnie wynosi 10 lub 15 mg raz na dobę, po czym stosuje się dawkę podtrzymującą 15 mg raz na dobę. U pacjentów w wieku 15-17 lat, dawka początkowa wynosi 2 mg na dobę, po czym dawkę stopniowo zwiększa się do zalecanej dawki 10 mg raz na dobę.

W przypadku epizodów maniakalnych w chorobie dwubiegunowej zalecana dawka początkowa produktu przyjmowanego doustnie przez osoby dorosłe wynosi 15 mg raz na dobę, w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami. Należy kontynuować przyjmowanie tej samej dawki, aby zapobiegać epizodom maniakalnym u osób dorosłych.

W leczeniu epizodów maniakalnych u pacjentów w wieku 13-17 lat dawka początkowa wynosi 2 mg na dobę, po czym dawkę stopniowo zwiększa się do zalecanej dawki 10 mg raz na dobę. Leczenie nie może trwać dłużej niż 12 tygodni.

Roztwór doustny lub tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej można stosować u pacjentów, którzy mają trudności z połykaniem tabletek. Wstrzyknięcie służy jedynie do stosowania krótkotrwałego u osób dorosłych, przy czym typowa dawka wynosi 9,75 mg w pojedynczym wstrzyknięciu w mięsień ramienia lub pośladka, lecz zakres skutecznych dawek wynosi od 5,25 do 15 mg. Drugie wstrzyknięcie można w razie potrzeby podać po upływie co najmniej dwóch godzin od pierwszego, ale nie należy wykonywać więcej niż trzech wstrzyknięć w ciągu doby.

Dawkę produktu Abilify należy skorygować u pacjentów, którzy przyjmują inne leki rozkładane w taki sam sposób jak produkt Abilify. Więcej informacji znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.

Jak działa produkt Abilify?

Substancja czynna produktu Abilify, arypiprazol, jest lekiem przeciwpsychotycznym. Dokładny mechanizm działania substancji jest nieznany, lecz przyłącza się ona do kilku różnych receptorów na powierzchni komórek nerwowych mózgu. W ten sposób zakłóca sygnały przekazywane pomiędzy komórkami mózgowymi przez „neurotransmitery", czyli związki chemiczne, które umożliwiają komunikowanie się komórek nerwowych. Uważa się, że arypiprazol działa głównie jako częściowy agonista receptorów neuroprzekaźników dopaminy i 5-hydroksytryptaminy (zwanej również serotoniną). Oznacza to, że arypiprazol działa tak jak 5-hydroksytryptamina i dopamina, poprzez aktywowanie tych receptorów, lecz w mniejszym stopniu niż neuroprzekaźniki. Ze względu na to, że dopamina i 5-hydroksytryptamina odgrywają rolę w schizofrenii i chorobie dwubiegunowej, arypiprazol pomaga w normalizacji aktywności mózgu, zmniejszając objawy psychotyczne lub maniakalne i zapobiegając ich nawrotom.

Jak badano produkt Abilify?

W odniesieniu do schizofrenii przeprowadzono trzy krótkoterminowe (trwające od czterech do sześciu tygodni) badania główne tabletek Abilify, w których uczestniczyło 1203 osób dorosłych i w których działanie produktu Abilify porównano z placebo (leczenie pozorowane). Skuteczność produktu Abilify w zapobieganiu nawrotom objawów oceniano w trzech badaniach trwających do jednego roku. W dwóch z tych badań w charakterze leku porównawczego zastosowano haloperidol (inny lek przeciwpsychotyczny). Tabletki produktu Abilify porównywano również z placebo w jednym badaniu z udziałem 302 pacjentów w wieku od 13 do 17 lat. Roztwór do wstrzykiwań porównywano z placebo w dwóch badaniach w czasie dwóch godzin z udziałem 805 osób dorosłych ze schizofrenią lub podobnymi

Abilify chorobami, u których występowały objawy pobudzenia. We wszystkich badaniach oceniano zmianę w objawach u pacjentów z zastosowaniem standardowej skali dla schizofrenii.

W odniesieniu do leczenia choroby dwubiegunowej przeprowadzono osiem badań głównych oceniających przyjmowanie doustne produktu Abilify przez osoby dorosłe. W pięciu z tych badań u łącznie 1900 osób dorosłych porównywano skuteczność stosowania produktu Abilify i placebo w okresie trzech tygodni. W dwóch z tych badań, które kontynuowano przez dalszych dziewięć tygodni w celu obserwowania utrzymywania się działania leków, w charakterze leków porównawczych zastosowano haloperidol i lit (inny lek przeciwpsychotyczny). W szóstym badaniu produkt Abilify porównywano z haloperidolem w okresie 12 tygodni u 347 osób dorosłych, a w siódmym badaniu jego skuteczność porównywano z placebo w zapobieganiu występowaniu objawów u 160 osób dorosłych, których maniakalne objawy ustabilizowano już poprzez zastosowanie produktu Abilify. W ósmym badaniu oceniano skutki dodania produktu Abilify lub placebo do istniejącego leczenia litem lub walproinianem (inny lek przeciwpsychotyczny) u 384 osób dorosłych. Produkt Abilify porównywano z placebo również w jednym badaniu z udziałem 296 dzieci i młodzieży.

Stosowanie produktu Abilify w postaci roztworu do wstrzykiwań porównywano z działaniem lorazepamu (inny lek przeciwpsychotyczny) i placebo w czasie dwóch godzin w jednym badaniu obejmującym 301 pacjentów z objawami pobudzenia.

We wszystkich tych badaniach oceniano zmiany w objawach, stosując standardową skalę objawów dla choroby dwubiegunowej lub obserwując liczbę pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na badanie.

Firma przeprowadziła także badania oceniające wchłanianie przez organizm tabletek do rozpuszczania w jamie ustnej oraz roztworu doustnego.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Abilify zaobserwowano w badaniach?

W badaniach krótkookresowych u osób dorosłych produkt Abilify był skuteczniejszy niż placebo w leczeniu schizofrenii. W badaniach długoterminowych produkt Abilify był skuteczniejszy niż placebo i tak samo skuteczny jak haloperidol w okresie do jednego roku leczenia. Produkt Abilify był również skuteczniejszy niż placebo przy stosowaniu przez sześć tygodni w badaniu nad nastolatkami, a działanie produktu Abilify utrzymywało się przez co najmniej sześć miesięcy u pacjentów powyżej 15 roku życia. W obu badaniach nad roztworem do wstrzykiwań u pacjentów przyjmujących produkt Abilify wystąpiło większe zmniejszenie objawów pobudzenia niż u osób, które otrzymywały placebo.

W leczeniu choroby dwubiegunowej w czterech z pięciu badań krótkoterminowych produkt Abilify był skuteczniejszy od placebo pod względem zmniejszania objawów maniakalnych u osób dorosłych.

Produkt Abilify miał również podobne działanie do haloperidolu i litu w okresie trzech tygodni. Działanie to utrzymywało się przez okres do 12 tygodni. Produkt Abilify był również skuteczniejszy od placebo w zapobieganiu nawrotom epizodów maniakalnych u uprzednio leczonych osób dorosłych przez okres do 74 tygodni i kiedy był stosowany jako lek uzupełniający dotychczasowe leczenie. W badaniu z udziałem dzieci i młodzieży produkt Abilify był również skuteczniejszy od placebo w zmniejszaniu objawów maniakalnych w chorobie dwubiegunowej.

Wstrzyknięcia produktu Abilify były również skuteczniejsze od placebo w zmniejszaniu objawów pobudzenia i miały podobną skuteczność jak lorazepam.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Abilify?

U osób dorosłych najczęstsze działania niepożądane związane z przyjmowaniem produktu Abilify doustnie (obserwowane u od 1 do 10 pacjentów na 100) to: pobudzenie, bezsenność (problemy ze snem), niepokój, objawy pozapiramidowe (niekontrolowane drganie lub szarpnięcia), akatyzja

Abilify

(pobudzenie psychoruchowe), drżenia (dreszcze), zawroty głowy, senność, nadmierne uspokojenie, bóle głowy, nieostre widzenie, niestrawność (zgaga), wymioty, nudności (mdłości), zaparcia, nadmierne wydzielanie śliny i uczucie zmęczenia. Podobne działania niepożądane występują u młodzieży, przy czym senność, nadmierne uspokojenie, objawy pozapiramidowe, akatyzja i uczucie zmęczenia zgłaszano bardzo często (u więcej niż 1 na 10 pacjentów).

Najczęstsze działania niepożądane związane z przyjmowaniem produktu Abilify we wstrzyknięciach (obserwowane u od 1 do 10 pacjentów na 100) to senność, zawroty głowy, bóle głowy, akatyzja, nudności i wymioty.

Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Abilify?

CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Abilify przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Abilify?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Abilify opracowano plan zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Abilify zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Dodatkowo firma wprowadzająca produkt Abilify do obrotu zapewni materiały edukacyjne dla pacjentów lub ich opiekunów oraz dla lekarzy w celu wyjaśnienia im bezpiecznego stosowania leku u pacjentów od 13 do 17 roku życia.

Inne informacje dotyczące produktu Abilify:

W dniu 4 czerwca 2004 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Abilify do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Abilify znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reportss. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Abilify należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 11.2013.

Abilify

EMA/734452/2012

Strona 4/4