Imeds.pl

Absenor 500 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Absenor, 300 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Absenor, 500 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Natrii valproas

▼ Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.

OSTRZEŻENIE

Walproinian przyjmowany podczas ciąży może powodować wady wrodzone i problemy z wczesnym rozwojem dziecka. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować podczas leczenia skuteczną metodę antykoncepcji.

Lekarz prowadzący omówi to z pacjentką, należy również postępować zgodnie z zaleceniami przedstawionymi w punkcie 2 niniejszej ulotki. Pacjentka powinna niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli zaszła w ciążę lub sądzi, że jest w ciąży.


Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Absenor i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Absenor

3.    Jak stosować lek Absenor

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Absenor

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Absenor i w jakim celu się go stosuje

Absenor jest lekiem stosowanym w leczeniu padaczki i manii.

Walproinian sodu należy do grupy leków przeciwpadaczkowych i jest stosowany w leczeniu pewnych postaci padaczki, takich jak:

-    pewne postaci krótkotrwałych napadów nieświadomości w wyniku zaburzeń czynności mózgu (petit mal),

-    nagłe skurcze mięśni (napady miokloniczne),

-    rytmiczne napady drgawkowe w połączeniu z napięciem mięśni (grand mal),

-    mieszane postacie wyżej wymienionych zaburzeń.

Absenor może być również stosowany w padaczce niereagującej odpowiednio na leczenie innymi lekami przeciwpadaczkowymi, jak:

-    padaczka, która przebiega bez drgawek lub napięcia mięśniowego,

-    padaczka z objawami, które wpływają na percepcję, jak również z objawami dotyczącymi ruchów zamierzonych.

Dokładny mechanizm działania leku Absenor nie jest znany. Może być stosowany j ako j edyny lek lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.

Absenor jest również stosowany w leczeniu manii.

-    Mania jest stanem, gdy pacjent czuje się bardzo podekscytowany, rozradowany, pobudzony, entuzjastyczny lub nadaktywny. Mania występuje w chorobie określanej jako choroba afektywna dwubiegunowa. Absenor może być stosowany w przypadku, gdy nie można zastosować litu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Absenor Kiedy nie stosować leku Absenor

-    jeśli pacjent ma uczulenie na walproinian sodu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

-    jeśli u pacjenta występuje zapalenie wątroby;

-    jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby wątroby lub występowały w wywiadzie rodzinnym;

-    jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność trzustki;

-    jeśli u pacj enta występuj e porfiria (choroba metaboliczna);

-    jeśli u pacjenta występuje zwiększona skłonność do krwawień;

-    jeśli u pacjenta występują zaburzenia w cyklu przemian mocznika, kiedy to dochodzi do zwiększenia stężenia amoniaku w organizmie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Absenor należy omówić to z lekarzem:

-    jeśli u pacjenta pojawiały się problemy podczas zażywania innych leków zawierających walproinian sodu;

-    jeśli występują zaburzenia krzepnięcia krwi lub zmniejszona liczba płytek krwi;

-    jeśli u pacjenta występuje uszkodzenie szpiku kostnego;

-    jeśli u pacjenta występowała w przeszłości osteoporoza lub pacjent przyjmował steroidy (patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane);

-    jeśli u pacjenta występują choroby podobne do chorób zapalnych, dotyczące skóry i (lub) narządów wewnętrznych (toczeń rumieniowaty układowy): walproinian sodu może zaostrzyć istniejącą chorobę lub spowodować jej wystąpienie;

-    jeśli u pacjenta występują lub występowały jakiekolwiek zaburzenia czynności nerek, trzustki lub wątroby.

Informacje dla kobiet w wieku rozrodczym

Leku nie należy stosować w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, jeśli nie został wyraźnie zalecony przez lekarza. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli w czasie leczenia wystąpią objawy, takie jak: senność, osłabienie (wyczerpanie, brak sił), splątanie, niepokój, ból w jamie brzusznej, jadłowstręt, utrata apetytu, niechęć do znanych potraw lub walproinianu sodu, apatia, niedociśnienie, nieznaczne nudności, wymioty, skłonność do krwawień, obrzęk lub nawrót napadów padaczkowych pomimo prawidłowo stosowanego leczenia.

Przyczyną może być zapalenie wątroby lub trzustki, lub zwiększone stężenie amoniaku we krwi. Dlatego pacjentom, u których występuje podejrzenie występowania zaburzeń metabolicznych, zwłaszcza zaburzeń enzymów w cyklu przemian mocznika, lekarz prowadzący powinien zalecić wykonanie badań metabolicznych przed rozpoczęciem leczenia.

Jeżeli konieczne jest poddanie się zabiegowi chirurgicznemu lub zabiegowi stomatologicznemu, oraz w przypadku samoistnych krwawień lub powstawania siniaków (patrz punkt „Możliwe działania niepożądane”), lekarz powinien kontrolować liczbę płytek krwi u pacjenta.

Należy kontrolować masę ciała i unikać przejadania się podczas zażywania leku. U kobiet zwiększenie masy ciała i nieregularne krwawienia mogą być objawem rozwoju zespołu policystycznych jajników (PCOS - Polycystic Ovary Syndrome). W razie jakichkolwiek zmian w cyklu miesięcznym, należy skontaktować się z lekarzem.

Walproinian sodu może powodować fałszywie dodatnie wyniki diagnostyczne w kierunku niedoczynności tarczycy.

Walproinian sodu może powodować fałszywie dodatnie wyniki badania moczu (na obecność związków ketonowych) u pacjentów z cukrzycą.

Walproinian sodu może wpływać na miano wirusa u pacjentów z HIV i spowodować fałszywie ujemny wynik oznaczenia miana wirusa w testach laboratoryjnych.

Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku, gdy którekolwiek z powyższych ostrzeżeń dotyczy obecnie pacjenta lub dotyczyło sytuacji występujących w przeszłości.

Niewielka liczba osób stosujących leki przeciwpadaczkowe zawierające walproinian sodu myślała o tym, aby się skrzywdzić lub zabić. Jeśli kiedykolwiek u pacjenta pojawią się takie myśli, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Uwaga! Szklana butelka zawiera środek pochłaniający wilgoć. Nie połykać.

Dzieci i młodzież

Jeżeli Absenor podawany jest niemowlętom i dzieciom w wieku poniżej 3 lat z ciężką postacią padaczki (szczególnie u dzieci z nieprawidłowościami dotyczącymi mózgu, upośledzeniem umysłowym, pewnymi zaburzeniami o podłożu genetycznym i (lub) rozpoznanymi zaburzeniami metabolicznymi), istnieje zwiększone ryzyko toksycznego działania na wątrobę w ciągu pierwszych 6 miesięcy leczenia, szczególnie u małych dzieci. Ryzyko toksycznego działania na wątrobę jest większe szczególnie w przypadku leczenia skojarzonego z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat:

Walproinian sodu nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia w leczeniu manii.

Inne leki i Absenor

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Jeśli Absenor jest jednocześnie stosowany z niektórymi innymi lekami, ich działanie lub działanie leku Absenor może ulec zmianie oraz może zwiększyć się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. W razie konieczności lekarz może zmienić lek lub dostosować dawkę, jeżeli pacjent zażywa następujące leki:

-    inne leki przeciwpadaczkowe (takie jak karbamazepina, fenytoina, fenobarbital, prymidon, felbamat, etosuksymid, lamotrygina i topiramat);

-    inne leki wpływające na ośrodkowy układ nerwowy, np.:

•    benzodiazepiny stosowane jako leki nasenne i leki uspokajające (takie jak lorazepam, diazepam i klonazepam),

•    leki przeciwdepresyjne (fluoksetyna, amitryptylina, nortryptylina),

•    leki przeciwpsychotyczne (olanzapina);

-    barbiturany (takie jak fenobarbital);

-    leki przeciwzakrzepowe stosowane w celu rozrzedzenia krwi, np. warfaryna;

-    kwas acetylosalicylowy stosowany jako lek przeciwbólowy i przeciwgorączkowy oraz jako lek przeciwzakrzepowy;

-    meflochina stosowana w zapobieganiu i leczeniu malarii;

-    cymetydyna stosowana w leczeniu wrzodów żołądka;

-    antybiotyki, takie jak erytromycyna oraz ryfampicyna;

-    zydowudyna stosowana w leczeniu HIV;

-    nimodypina, która wpływa na serce i naczynia krwionośne;

-    izoniazyd stosowany w leczeniu gruźlicy;

-    steroidy.

W szczególności należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków:

leki z grupy karbapenemów (antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych).

Należy unikać jednoczesnego stosowania kwasu walproinowego i karbapenemów, ponieważ mogą zmniejszać efekt leczniczy walproinianu sodu.

Jednoczesne stosowanie kwasu walproinowego i lamotryginy (leku stosowanego w leczeniu padaczki) powoduje zwiększenie ryzyka wystąpienia (ciężkich) reakcji skórnych, szczególnie u dzieci. Kwas walproinowy może zmniejszać metabolizm lamotryginy w organizmie.

Absenor z jedzeniem, piciem i alkoholem

Nie należy spożywać alkoholu razem z tym lekiem.

Jeżeli na początku lub w trakcie leczenia wystąpi podrażnienie układu pokarmowego, tabletki należy przyjmować podczas lub po posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ważna wskazówka dla kobiet

•    Stosowanie walproinianu podczas ciąży może być szkodliwe dla nienarodzonego dziecka.

•    Stosowanie walproinianu w czasie ciąży niesie ze sobą ryzyko. Im większa dawka, tym większe ryzyko, ale żadna dawka nie jest od niego wolna.

•    Stosowanie walproinianu może spowodować poważne wady wrodzone i wpływać na sposób w jaki rozwija się rosnące dziecko. Do zgłaszanych wad wrodzonych należą: rozszczep kręgosłupa (gdy kości kręgosłupa nie są prawidłowo rozwinięte); wady rozwojowe twarzy i czaszki; wady rozwojowe serca, nerek, dróg moczowych i narządów płciowych, wady kończyn.

•    U pacjentki przyjmującej walproinian podczas ciąży występuje zwiększone ryzyko urodzenia dziecka z wadami wrodzonymi wymagającymi leczenia. Walproinian stosowany jest już przez wiele lat, stąd wiadomo, że w grupie dzieci matek przyjmujących walproinian około 10 dzieci na 100 będzie miało wady wrodzone. Dla porównania wady takie stwierdza się u 2-3 dzieci na każde 100 urodzonych przez kobiety nie mające padaczki.

•    Szacuje się, że do 30-40% dzieci w wieku przedszkolnym, których matki przyjmowały walproinian w czasie ciąży, może wykazywać problemy wczesnorozwojowe. Dzieci dotknięte chorobą mogą pózniej zaczynać chodzić i mówić, być mniej sprawne intelektualnie niż inne dzieci, mogą mieć problemy językowe oraz kłopoty z pamięcią.

•    U dzieci narażonych na walproinian częściej rozpoznaje się różne zaburzenia autystyczne. Niektóre dowody wskazują, że dzieci te mogą być bardziej narażone na rozwój objawów deficytu uwagi/zespół nadpobudliwości psychoruchowej (ADHD, ang. Attention Deficit Hyperactivity Disorder).

•    Kobiecie zdolnej do zaj ścia w ciążę lekarz może przepisać walproinian tylko wówczas, gdy nic innego jej nie pomaga.

•    Przed przepisaniem tego leku, lekarz prowadzący wyjaśni pacjentce, co może zagrażać dziecku, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania walproinianu. Jeśli pacjentka stosująca ten lek zdecyduje później, że chce mieć dziecko, nie powinna samodzielnie przerywać stosowania leku. Powinna omówić to z lekarzem i, jeśli jest to możliwe, uzgodnić zmianę leku na inny.

•    Należy zapytać lekarza o przyjmowanie kwasu foliowego w okresie starań o dziecko. Kwas foliowy może obniżyć ogólne ryzyko rozszczepu kręgosłupa oraz wczesnego poronienia, które dotyczy wszystkich ciąż. Jest jednak mało prawdopodobne, że stosowanie kwasu foliowego zmniejszy ryzyko wad wrodzonych związanych z leczeniem walproinianem.

PIERWSZA RECEPTA

Jeśli pacjentka pierwszy raz ma przepisywany walproinian, lekarz prowadzący wyjaśni zagrożenia dla nienarodzonego dziecka, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia tym lekiem. Pacjentka w wieku rozrodczym powinna upewnić się, że stosuje skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia. Należy skonsultować się z lekarzem lub kliniką planowania rodziny, jeśli pacjentka potrzebuje porady na temat antykoncepcji.

Podstawowe wiadomości:

•    Pacjentka powinna upewnić się, że stosuje skuteczną metodę antykoncepcji.

•    Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży.

KONTYNUACJA LECZENIA BEZ STARAŃ O DZIECKO

Jeśli pacjentka kontynuuje leczenie walproinianem i nie planuje posiadania dziecka, musi mieć pewność, że stosuje skuteczną metodę antykoncepcji. Należy skonsultować się z lekarzem lub kliniką planowania rodziny, jeśli pacjentka potrzebuje porady na temat antykoncepcji.

Podstawowe wiadomości:

•    Pacjentka powinna się upewnić, że stosuje skuteczną metodę antykoncepcji.

•    Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub sądzi, że może być w ciąży.

KONTYNUACJA LECZENIA Z UWZGLĘDNIENIEM STARANIA SIĘ O DZIECKO

Jeśli pacjentka leczona walproinianem rozważa podjęcie prób zajścia w ciążę, nie wolno jej przerywać leczenia walproinianem, ani stosowania antykoncepcji, dopóki nie omówi tego z lekarzem prowadzącym. Należy porozmawiać z lekarzem zanim pacjentka będzie w ciąży, co pozwoli podjąć działania umożliwiające jak najlepszy przebieg ciąży i maksymalnie ograniczy ryzyko dla matki i nienarodzonego dziecka. Lekarz prowadzący może zdecydować o zmianie dawki walproinianu lub zmienieniu go na inny lek przed rozpoczęciem starań o dziecko.

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę, będzie wówczas bardzo dokładnie monitorowana zarówno pod kątem leczenia choroby podstawowej, jak i rozwoju dziecka.

Należy zapytać lekarza o przyjmowanie kwasu foliowego w okresie starań o dziecko. Kwas foliowy może obniżyć ogólne ryzyko rozszczepu kręgosłupa oraz wczesnego poronienia, które dotyczy wszystkich ciąż. Jest jednak mało prawdopodobne, by stosowanie kwasu foliowego zmniejszyło ryzyko wad wrodzonych związanych z leczeniem walproinianem.

Podstawowe wiadomości:

•    Nie należy przerywać stosowania antykoncepcji przed rozmową z lekarzem oraz wspólnym wypracowaniem planu postępowania, które zapewni kontrolę padaczki/choroby afektywnej dwubiegunowej oraz zmniejszy zagrożenia dla dziecka.

•    Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub sądzi, że może być w ciąży.

NIEPLANOWANA CIĄŻA PODCZAS KONTYNUACJI LECZENIA

Dzieci urodzone przez matki, które przyjmowały walproinian, są poważnie zagrożone wadami wrodzonymi oraz problemami dotyczącymi rozwoju, które mogą znacząco uposledzać dziecko. Jeśli pacjentka przyjmuje walproinian i jest w ciąży lub sądzi, że może być w ciąży, musi natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym. Nie należy przerywać leczenia, dopóki nie zaleci tego lekarz.

Należy zapytać lekarza o przyjmowanie kwasu foliowego w okresie starań o dziecko. Kwas foliowy może obniżyć ogólne ryzyko rozszczepu kręgosłupa oraz wczesnego poronienia, które dotyczy wszystkich ciąż. Jest jednak mało prawdopodobne, by stosowanie kwasu foliowego zmniejszyło ryzyko wad wrodzonych związanych z leczeniem walproinianem.

Podstawowe wiadomości:

•    Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub sądzi, że może być w ciąży.

•    Nie przerywać leczenia walproinianem, dopóki nie zdecyduje tak lekarz.

Należy zapoznać się z broszurą informacyjną, którą pacjentka powinna otrzymać i omówić z lekarzem prowadzącym.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ten lek może powodować objawy niepożądane, takie jak zawroty głowy, ospałość i senność, które mogą zmniejszać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn do czasu poznania działania leku na organizm pacjenta.

3. Jak stosować lek Absenor

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Leczenie produktem leczniczym Absenor powinien wprowadzać i nadzorować lekarz specjalizujący się w leczeniu padaczki lub choroby afektywnej dwubiegunowej.

Padaczka

Leczenie rozpoczyna się od małej dawki początkowej, która jest stopniowo zwiększana przez kilka tygodni do optymalnej skutecznej dawki. Zazwyczaj stosowana u dorosłych, młodzieży i dzieci początkowa dawka walproinianu sodu wynosi 10-15 mg/kg masy ciała na dobę.

Optymalna dobowa dawka podtrzymująca jest zwykle podzielona na 1 do 2 dawek przyjmowanych z posiłkiem.

Zaleca się stosowanie następujących dawek (tabela ma charakter orientacyjny):

Wiek

Masa ciała (kg)

Średnia dawka (mg/dobę)

7-11 lat

«20-40

600-1200

12-17 lat

«40-60

1000-1500

Dorośli i osoby w podeszłym wieku

> 60

1200-2100

Nie należy przekraczać maksymalnej dobowej dawki 60 mg walproinianu sodu/kg.

Tabletki należy stosować doustnie, połykać w całości popijając wystarczającą ilością płynu (na przykład szklanką wody) przed lub po posiłku. Tabletek nie należy rozgryzać ani kruszyć. Jeżeli na początku lub w trakcie leczenia wystąpi podrażnienie układu pokarmowego, tabletki należy przyjmować podczas lub po posiłku (ale zawsze w tym samym schemacie).

Dzieci o masie ciała, mniejszej niż 20 kg

U dzieci o masie ciała mniejszej niż 20 kg należy zastosować walproinian sodu w innej postaci farmaceutycznej.

Pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów w podeszłym wieku lub u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek może być konieczne dostosowanie dawkowania.

Czas trwania leczenia Leczenie jest zwykle długotrwałe.

Mania

Dawkę dobową powinien określić i sprawdzać indywidualnie lekarz prowadzący.

Dawka początkowa

Zalecana początkowa dawka dobowa wynosi 750 mg.

Średnia dawka dobowa

Średnia dawka dobowa wynosi zazwyczaj od 1 000 mg do 2 000 mg.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Absenor

Jeśli pacjent (lub ktokolwiek inny) przypadkowo zażył większą dawkę leku niż zalecana, należy skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.

Najczęstsze objawy niewielkiego przedawkowania to: senność, nudności, wymioty, zawroty głowy i tachykardia (szybkie bicie serca).

Objawami znacznego przedawkowania mogą być: śpiączka, zahamowanie czynności oddechowej, małopłytkowość (niedobór płytek krwi), leukopenia (niedobór białych krwinek), niskie ciśnienie krwi, napady padaczkowe, hipoglikemia (małe stężenie cukru we krwi), podwyższone ciśnienie mózgowe, zaburzenia elektrolitowe, osłabienie mięśni i działania niepożądane dotyczące serca i krążenia krwi.

Pominięcie przyjęcia leku Absenor

Pacjent powinien przyjąć pominiętą dawkę jak najszybciej. Jeśli jest to pora zażycia kolejnej dawki, wtedy nie należy już zażywać pominiętej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Absenor

Nie należy samodzielnie zmieniać dawkowania lub przerywać leczenia. Nagłe przerwanie leczenia może powodować zwiększoną częstość występowania napadów padaczkowych.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często (może wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

Hiperamonemia (zbyt duże stężenie amoniaku we krwi) bez objawów wątrobowych.

Często (może wystąpić u 1 na 10 pacjentów):

Łagodne, całkowicie przemijające zahamowanie czynności szpiku kostnego, małopłytkowość (zmniejszenie ilości płytek krwi), drżenie rąk, nieprawidłowe odczucia (np. pieczenie, kłucie), ból głowy, podczas leczenia skojarzonego z innymi lekami przeciwpadaczkowymi obserwowano: zmęczenie i senność, apatię oraz brak koordynacji mięśniowej, przejściową utratę włosów, przerzedzenie włosów, nieregularne miesiączki, zwiększenie (patrz podpunkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”) lub zmniejszenie masy ciała, zwiększenie lub zmniejszenie apetytu.

Niezbyt często (może wystąpić u 1 na 100 pacjentów):

Krwawienie, nadmierna aktywność, drażliwość, splątanie (opisywano pojedyncze przypadki ospałości lub senności przechodzącej w tymczasową utratę świadomości występującą podczas leczenia walproinianem sodu), nudności, wymioty, zwiększone wydzielanie śliny, podrażnienie żołądka i jelit, zaburzenie czynności wątroby (patrz również podpunkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), niekiedy z towarzyszącą hiperamonemią (zbyt duże stężenie amoniaku we krwi) i sennością, obrzęki obwodowe.

Rzadko (może wystąpić u 1 na 1 000 pacjentów):

Zmniejszenie stężenia fibrynogenu (białko osocza krwi), układowy toczeń rumieniowaty, zwiększenie stężenia testosteronu, oczopląs (szybkie ruchy gałek ocznych), zawroty głowy, hiperamonemia (zbyt duże stężenie amoniaku we krwi) z towarzyszącymi objawami neurologicznymi (patrz również podpunkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), utrata słuchu (przemijająca i nieprzemijająca), zapalenie trzustki, ciężkie reakcje skórne (takie jak wysypka osutkowa, zapalenie naczyń skóry, rumień wielopostaciowy), zespół Fanconiego (zaburzenia czynności nerek), brak miesiączki, wielotorbielowatość jajnika, zapalenie jamy ustnej, porfiria (choroba metaboliczna).

Bardzo rzadko (może wystąpić u 1 na 10 000 pacjentów):

Zahamowanie czynności szpiku kostnego, agranulocytoza (znaczące zmniejszenie liczby białych krwinek), niedokrwistość, pancytopenia (zmniejszenie liczby białych i czerwonych krwinek, i płytek krwi), limfocytoza (zwiększenie liczby białych krwinek), wydłużony czas krwawienia, hiponatremia

8(10)

(z lub bez objawów zespołu niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego), zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego, omamy, uspokojenie, zaburzenia pozapiramidowe, przemijająca demencja, parkinsonizm, szumy uszne (dzwonienie w uszach), zespół Lyella, zespół Stevensa-Johnsona (ciężkie zaburzenia skóry), moczenie nocne, ginekomastia.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Obrzęk naczynioruchowy, wysypka polekowa ze zwiększoną liczbą granulocytów we krwi i zespołem objawów ogólnoustrojowych, reakcje alergiczne (począwszy od wysypki do reakcji nadwrażliwości włącznie), zaburzenia psychiczne, w tym psychozy, zaburzenia zachowania, depresja, lęk, zaburzenia kostne łącznie z osteopenią i osteoporozą („rozrzedzenie” kości) oraz złamaniami, niepłodność u mężczyzn, hipotermia.

Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w przypadku stosowania długoterminowej terapii lekami przeciwpadaczkowymi, występowania w przeszłości osteoporozy lub przyjmowania steroidów.

Jeśli pacjentka zauważy zmiany w cyklu miesiączkowym, powinna jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Absenor

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C.

Tabletki mogą być przechowywane w pudełku na tabletki przez tydzień, w temperaturze do 25°C. Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Absenor

-    Substancją czynną leku jest sodu walproinian. Jedna tabletka zawiera 300 mg lub 500 mg sodu walproinianu.

-    Inne składniki rdzenia tabletki to: kopowidon, hypromeloza, krzemionka koloidalna, bezwodna, magnezu stearynian.

- Składniki otoczki: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), talk, lecytyna sojowa (E 322), guma ksantan.

Jak wygląda lek Absenor i co zawiera opakowanie

300 mg tabletki: białe lub prawie białe, okrągłe, wypukłe, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, o średnicy 12,5 mm.

500 mg tabletki: białe lub prawie białe, o kształcie kapsułki, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, o wymiarach 9,8 x 20,7 mm.

Wielkość opakowania: 100 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finlandia

Wytwórca

Orion Corporation, Orion Pharma Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finlandia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Czechy, Estonia, Litwa, Łotwa, Polska, Słowacja: Absenor

Niemcy: Valproate Orion 300 mg Retardtabletten, Valproate Orion 500 mg Retardtabletten

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 20.03.2015

10(10)