Imeds.pl

Acargen 50 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

AcarGen, 50 mg tabletki AcarGen, 100 mg tabletki

Akarboza

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku.

•    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

•    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

• Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

•    Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w tej ulotce lub jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych wymienionych w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek AcarGen i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zażyciem leku AcarGen

3.    Jak zażywać lek AcarGen

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek AcarGen

6.    Inne informacje

1. CO TO JEST LEK ACARGEN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Akarboza należy do grupy leków zwanych inhibitorami alfa-glukozydazy. Stosuje się ją w leczeniu dorosłych pacjentów z cukrzycą insulinoniezależną (typu II). Lekarz może przepisać ten preparat, jeśli przestrzeganie diety i zwiększenie wysiłku fizycznego ani stosowanie innych leków przeciwcukrzycowych (metforminy, pochodnych sulfonylomocznik czy insuliny) nie wystarcza do uzyskania pożądanej kontroli glikemii (stężenia glukozy we krwi). Akarboza działa poprzez spowolnienie trawienia węglowodanów (cukrów złożonych) po każdym posiłku i w ten sposób obniża stężenie cukru we krwi.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZAŻYCIEM LEKU ACARGEN

Kiedy nie zażywać leku AcarGen

•    Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na akarbozę lub którykolwiek z pozostałych składników leku AcarGen 50 mg AcarGen 100 mg.

•    W razie choroby jelitowej wywołującej zaburzenia trawienia lub wchłaniania pokarmu.

•    W razie choroby, której przebieg może ulec zaostrzeniu w wyniku nagromadzania się gazów w jelitach, np.: zespół Roemhelda, główne odmiany przepukliny, niedrożność jelit z powodu zatkania lub wrzody jelitowe.

•    Jeśli pacjent ma poważne zaburzenia czynności nerek.

•    Jeżeli pacjent ma poważne zaburzenia czynności wątroby.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek AcarGen

• Jeśli pacjent ma hipoglikemię, czyli ma za małe stężenie glukozy we krwi. To może wywoływać zmęczenie, zdenerwowanie i drżenie, przyspieszać bicie serca, być przyczyną zlewnych potów i napadów głodu. Jeśli stężenie glukozy nadal będzie spadać, może dojść do zaburzeń świadomości (delirium), drgawek, utraty samokontroli; oddech staje się wtedy płytki, a serce zaczyna zwalniać, co prowadzi do utraty świadomości. W większości przypadków objawy spadku poziomu glukozy szybko znikaj ą, jeśli pacjent zje lub wypije coś co zawiera glukozę (cukier gronowy), ale nie wtedy, gdy w pożywieniu jest tylko zwykły cukier (sacharoza) albo słodziki. Akarboza opóźnia wchłanianie sacharozy i dlatego podawanie tego cukru nie jest wskazane w leczeniu hipoglikemii u pacjentów przyjmujących ten lek.

• w bardzo rzadkich przypadkach, u pacjentów zażywających akarbozę opisywano niedrożność jelit. W przypadku podejrzenia zatkania jelita należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub zgłosić na izbę przyjęć najbliższego szpitala.

•    po resekcji żołądka akarboza może zadziałać szybciej niż normalnie. Najprawdopodobniej nie wywołuje to u chorego żadnych problemów, ale jeśli po zażyciu leku pacjent gorzej się poczuje - powinien skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

• zażywając lek należy regularnie kontrolować stężenie glukozy we krwi i w moczu.

•    lekarz może uznać za konieczne regularne kontrolowanie stanu wątroby, zwłaszcza w pierwszych 6-12 miesiącach leczenia, akarboza może bowiem w rzadkich przypadkach zwiększać aktywność enzymów wątrobowych, nawet bez żadnych objawów klinicznych.

• należy przestrzegać diety zaleconej przez lekarza i spożywać węglowodany regularnie w ciągu całego dnia.

Zażywanie leku AcarGen z innymi lekami

Jeżeli pacjent zażywa lub niedawno zażywał jakikolwiek inny lek, z uwzględnieniem leków wydawanych bez recepty, powinien o tym poinformować lekarza lub farmaceutę:

Jeżeli pacjent zażywa którykolwiek z następujących leków, powinien o tym poinformować lekarza lub farmaceutę:

•    inne leki przeciwcukrzycowe, np. insulinę lub metforminę, gdyż może być konieczne dopasowania ich dawki,

•    pochłaniacze jelitowe, np. węgiel aktywowany,

• leki ułatwiające trawienie, w tym związki zobojętniające kwasy, amylazę czy pankreatynę,

•    żywicę cholestyraminową w leczeniu nadmiaru cholesterolu we krwi,

•    digoksynę, w leczeniu chorób serca.

•    leki stosowane w terapii nadciśnienia tętniczego i/lub obrzęków (tiazydowe i inne leki moczopędne)

•    leki przeciwzapalne (kortykosteroidy)

•    hormony tarczycy

•    żeńskie hormony płciowe (estrogeny), doustne środki antykoncepcyjne

•    leki przeciwskurczowe i stosowane w schizofrenii (fenytoina, pochodne fenotiazyny)

•    preparaty obniżające poziom tłuszczu we krwi (kwas nikotynowy)

•    leki przeciwnadciśnieniowe i nasercowe (blokery kanału wapniowego)

•    leki przyspieszające bicie serca (sympatykomimetyki)

•    leki przeciwgruźlicze (izoniazyd)

Zażywanie leku AcarGen z jedzeniem i piciem

W trakcie leczenia preparatami AcarGen 50 mg /AcarGen 100 mg sacharoza (cukier trzcinowy/buraczany) i zawierające go pokarmy mogą wywoływać uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, a nawet biegunkę wywołaną fermentacją węglowodanów w jelicie grubym

Ciąża i karmienie piersią

Brak danych na temat stosowania akarbozy w ciąży.

Niewielkie ilości akarbozy są wydzielane do mleka karmiących zwierząt. Nie wiadomo, czy lek jest też wydzielany do mleka kobiecego.

Dlatego nie wolno zażywać akarbozy w ciąży ani w trakcie karmienia piersią.

Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zwrócić się o poradę do lekarza lub farmaceuty.

Dzieci i młodzież

Ponieważ brak wystarczających informacji na temat skutków i tolerancji stosowania AcarGen 50 mg AcarGen 100 mg u dzieci i młodzieży, nie zaleca się tego leku u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Przyjmowanie samej akarbozy (w monoterapii) nie obniża poziomu cukru we krwi (nie wywołuje hipoglikemii) i dlatego nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi maszyn. Leczenie cukrzycy akarbozą w połączeniu z innymi lekami: pochodnymi sulfonylomocznika, insuliną czy metforminą może prowadzić do spadku poziomu cukru we krwi i tym samym niekorzystnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi maszyn, a tym samym na bezpieczeństwo pracy.

3. JAK ZAŻYWAĆ LEK ACARGEN

Lek AcarGen należy zawsze zażywać zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się lekarzem lub farmaceutą. Tabletki należy połknąć w całości popijając małą szklanką wody tuż przed posiłkiem lub przeżuwać z pierwszą porcj ą jedzenia.

O ile lekarz nie zaleci inaczej standardowa dawka wynosi:

Dostępne są również tabletki zawierające 100 mg akarbozy.

Pacjent powinien zażywać jedną tabletkę leku AcarGen 50 mg trzy razy dziennie (równoważność 150 mg dziennie). Aby zmniejszyć prawdopodobieństwo dolegliwości żołądkowych, niektórzy pacjenci mogą rozpocząć kurację od dawki 50 mg przyjmowanej raz lub dwa razy dziennie (równoważność 50 mg do 100 mg dziennie). W razie konieczności lekarz może powoli zwiększać dawkę do 2 tabletek leku AcarGen 50 mg lub 1 tabletki AcarGen 100 mg trzy razy dziennie ( równoważność 300 mg dziennie). Lek AcarGen nadaje się do leczenia długoterminowego.

Zażycie większej niż zalecana dawki leku AcarGen

W przypadku zażycia akarbozy razem z pokarmami czy napojami zawierającymi dużo węglowodanów może dojść do silnego wzdęcia brzucha i biegunki. W takim przypadku należy powstrzymać się od kolejnych węglowodanowych posiłków przez 4-6 godzin. Należy natychmiast udać się do lekarza lub najbliższego szpitala. Trzeba zabrać ze sobą opakowanie oraz wszystkie niewykorzystane dotąd tabletki.

Pominięcie zażycia leku AcarGen

W razie zapomnienia zażycia dawki leku nie wolno stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć nową dawkę z kolejnym posiłkiem.

Nagłe przerwanie stosowania leku AcarGen

Jeżeli pacjent nagle przestanie przyjmować lek AcarGen, stężenie glukozy w jego krwi może wzrosnąć.

Przed odstawieniem leku należy poradzić się lekarza.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.    MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek AcarGen może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ocena działań niepożądanych opiera się na częstości występowania następujących objawów:

Bardzo częste działania niepożądane: (występujące u przeszło 1 pacjenta na 10)

Częste działania niepożądane: (występujące u więcej niż 1 pacjenta na 100, lecz u mniej, niż u 1 pacjenta na 10)

Niezbyt częste działania niepożądane: (występujące u ponad 1 pacjenta na 1000, lecz u mniej, niż 1 pacjenta na 100)

Rzadkie działania niepożądane: (występujące u ponad 1 pacjenta na 10.000, lecz u mniej, niż 1 pacjenta na 1000)

Bardzo rzadkie działania niepożądane: (występujące u mniej, niż 1 pacjenta na 10.000)

Bardzo częste działania niepożądane

• wiatry    • wzdęcia

•    burczenie w brzuchu

Częste działania niepożądane

• ból brzucha    • biegunka

Duże prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań niepożądanych występuje po posiłku zawierającym cukier (sacharozę). Objawy można złagodzić poprzez unikanie pokarmów zawierających cukier (sacharozę). Jeśli biegunka nie ustąpi, lekarz zmniejszy dawkę leku lub, w niektórych przypadkach, przerwie terapię. Nie wolno zażywać środków przeciw niestrawności w celu pozbycia się powyższych działań niepożądanych, gdyż mogłoby to nasilić objawy.

Niezbyt częste działania niepożądane

•    nudności

•    wymioty

Rzadkie działania niepożądane

•    zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi

Bardzo rzadkie działania niepożądane

żółknięcie skóry lub białkówki oczu zaburzenia czynności wątroby niska liczba płytek krwi


•    obrzęk skóry    •

•    odczyny skórne, np.: zaczerwienienie,    •

wysypka lub pokrzywka    •

Jeśli pacjent podejrzewa, że doszło u niego do zablokowania czynności jelit, powinien niezwłocznie skontaktować się ze swoim lekarzem lub wezwać pogotowie.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5.    JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ACARGEN

•    Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

• Nie stosować leku AcarGen po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu (kartoniku) i blistrze (listku) za symbolem EXP (ważność wygasa). Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

•    Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

•    Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

5. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek AcarGen 50 mg tabletki AcarGen 100 mg tabletki

Substancją aktywną jest akarboza. Każda tabletka zawiera 50 mg akarbozy. Każda tabletka zawiera 100 mg akarbozy.

Inne składniki to: celuloza mikrokrystaliczna (E460), skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna (E551) oraz magnezu stearynian (E572).

Jak wygląda lek AcarGen 50 mg tabletki AcarGen 100 mg tabletki i co zawiera opakowanie

Lek ten ma postać białej okrągłej tabletki.

Lek AcarGen 50 mg tabletki oznaczony jest napisami „AA” (linia podziału) „50” na jednej stronie oraz „G” na drugiej stronie.

Lek AcarGen 100 mg tabletki oznaczony jest napisami „AA” (linia podziału) „100” na jednej stronie oraz „G” na drugiej stronie.

Lek AcarGen jest dostępny w blistrach, w opakowaniach zawierających 20, 21, 30, 40, 50, 90, 100, 105, 120 i 180 tabletek.

Nie wszystkie rodzaje opakowań mogą znajdować się w sprzedaży.

Podmiot odpowiedzialny

Generics [UK] Ltd Station Close, Potters Bar Hertfordshire, EN6 1 TL Wielka Brytania

Wytwórca

McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlandia.

Generics [UK] Ltd,

Station Close, Potters Bar,

Hertfordshire, EN6 1TL,

Wielka Brytania

Mylan Hungary Kft H-2900 Komarom

Mylan utca 1.

Węgry

Ten produkt medyczny został zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Czechy “Akarboza Mylan”

Niemcy “Acarbose dura 50 mg/100 mg Tabletten”, “Acarbose Mylan 50 mg/100 mg Tabletten”, “Acarbose Generics 50 mg/100 mg Tabletten” i “Acarbose Mylandura 50 mg/100 mg Tabletten”

Grecja “Acarbose/Generics”

Węgry “Acargen”

Włochy “Acarphage 50mg & 100mg tablets”

Polska “AcarGen”, “Acarbomerck” i “Acarbozagen”

Portugalia “Acarbose Mylan Genericos 50 mg/100 mg Comprimidos”

Hiszpania “Acarbosa Mylan 50 mg/100 mg comprimidos EFG” i “Acarbosa Mylandura 50 mg/100 mg comprimidos EFG”

Dla uzyskania wszelkich informacji o tym leku należy się skontaktować z regionalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego:

Mylan Sp. z o.o.

Al. KEN 95 02-777 Warszawa Tel: +48 22 546 64 00 Fax: +48 22 644 22 58

Data zatwierdzenia ulotki: lipiec 2012

6/6