Imeds.pl

Accolate 20 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Accolate, 20 mg, tabletki powlekane

Zafirlukastum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Accolate i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Accolate

3.    Jak stosować lek Accolate

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Accolate

6.    Inne informacje

1. CO TO JEST LEK ACCOLATE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Zafirlukast, substancja czynna leku Accolate, należy do grupy leków nazywanych antagonistami receptorów leukotrienów LTC4, LTD4 oraz LTE4. Działanie leku polega na zmniejszeniu reakcji zapalnej poprzez zmniejszenie działania mediatorów reakcji zapalnej.

Lek Accolate jest wskazany w leczeniu astmy.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ACCOLATE Kiedy nie stosować leku Accolate:

•    jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na zafirlukast lub na którykolwiek z pozostałych składników leku Accolate;

•    jeśli u pacjenta występuj ą zaburzenia czynności wątroby lub marskość wątroby;

•    u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Należy poinformować lekarza o wszystkich niepokoj ących reakcjach, które występowały po zażyciu leku zawierającego zafirlukast lub którykolwiek składnik wymieniony w punkcie „Co zawiera lek Accolate”.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Accolate

Rzadko, u pacjentów z astmą stosuj ących leki przeciwleukotrienowe, w tym Accolate, obserwowano objawy:

-    eozynofilii (zwiększenia liczby eozynofilów we krwi),

-    eozynofilowego zapalenia płuc (rzadki typ zapalenia płuc),

-    ogólnoustrojowego zapalenia naczyń, znane jako zespół Churga-Straussa.

Objawy te mogą dotyczyć różnych organów i narządów i są, to m.in. wysypka naczyniowa, nasilenie objawów płucnych, zaburzenia pracy serca lub neuropatia (choroba nerwów obwodowych).

Objawy te zwykle, lecz nie zawsze, związane są ze zmniejszeniem dawki lub przerwanie stosowania leków steroidowych (stosowanych w chorobach zapalnych). Nie można wykluczyć ani potwierdzić możliwości wystąpienia zespołu Churga-Straussa podczas stosowania leków z grupy antagonistów receptora leukotrienowego, w tym Accolate. Jeśli u pacjenta rozwiną się objawy eozynofilii lub zespół Churga-Straussa, należy przerwać stosowanie leku Accolate.

Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza prowadzącego o wszystkich problemach zdrowotnych, a przede wszystkim o istniejących obecnie lub w przeszłości problemach dotyczących wątroby i nerek. Należy poinformować lekarza o paleniu tytoniu.

W czasie stosowania leku Accolate może dojść do zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferaz) we krwi. Zwykle jest to bezobjawowe i przemijające, niemniej jednak może być również wczesnym objawem uszkodzenia wątroby lub w bardzo rzadkich przypadkach może być związane z ciężkim uszkodzeniem komórek wątrobowych i wystąpieniem niewydolności wątroby, która czasem może mieć skutek śmiertelny. Jeśli objawy kliniczne sugeruj ą zaburzenia czynności wątroby (np. jadłowstręt, nudności, wymioty, ból w okolicy prawego nadbrzusza, uczucie zmęczenia, ospałość, objawy grypopodobne, powiększenie wątroby, świąd i żółtaczka), należy przerwać stosowanie leku Accolate. Natychmiast należy oznaczyć aktywność enzymów wątrobowych (aminotransferaz, a przede wszystkim AlAT). Jeżeli wyniki testów wątrobowych świadczą o uszkodzeniu wątroby, należy wdrożyć odpowiednie leczenie. Nie należy ponownie rozpoczynać stosowania leku Accolate, jeżeli powodem przerwania leczenia było jego działanie toksyczne na wątrobę.

Należy skonsultować się z lekarzem nawet, jeśli powyższe informacje dotyczą sytuacji występuj ących w przeszłości.

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Należy również poinformować lekarza o niepokoj ących reakcjach, które występowały po zażyciu innych leków.

Lek Accolate może być stosowany jednocześnie z innymi lekami stosowanymi w leczeniu astmy i alergii: wziewne steroidy, wziewne i doustne leki rozszerzające oskrzela, antybiotyki i leki przeciwhistaminowe. Po rozpoczęciu stosowania leku Accolate nie należy nagle odstawiać wziewnych i doustnych kortykosteroidów.

Podczas leczenia lekiem Accolate można stosować doustne preparaty antykoncepcyjne.

Należy poinformować lekarza o zażywaniu: warfaryny (lek przeciwzakrzepowy), teofiliny (lek stosowany m.in. w leczeniu astmy oskrzelowej i przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc), terfenadyny (lek stosowany w leczeniu chorób alergicznych), kwasu acetylosalicylowego (lek przeciwbólowy, przeciwgorączkowy, przeciwzapalny), erytromycyny (lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych). Jednoczesne stosowanie leku Accolate z wymienionymi lekami może powodować konieczność dostosowania dawki leku Accolate.

Palenie tytoniu może wpływać na metabolizm leku Accolate, dlatego należy poinformować lekarza o paleniu tytoniu.

Stosowanie leku Accolate z jedzeniem i piciem

Pokarm zmniejsza biodostępność zafirlukastu, w związku z tym leku nie należy zażywać razem z posiłkami. Lek należy zażywać rano i wieczorem, godzinę przed posiłkiem lub dwie godziny po posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza.

Jeśli kobieta stosuj ąca lek Accolate zajdzie w ciążę, powinna jak najszybciej poinformować o tym lekarza.

W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach nie stwierdzono, by zafirlukast wpływał na płodność, nie wykazano działania teratogennego (toksycznego na płód) ani selektywnego działania toksycznego na płód. Brak danych klinicznych dotyczących stosowania leku Accolate przez kobiety w ciąży. Lek należy stosować u kobiet w ciąży tylko wtedy, gdy korzyści z jego stosowania przewyższaj ą potencjalne ryzyko wynikające z jego stosowania.

Zafirlukast przenika do mleka matki i nie należy go stosować u kobiet w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie stwierdzono, aby lek Accolate wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Accolate

Lek zawiera laktozę jednowodną. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyj ęciem leku.

3. JAK STOSOWAĆ LEK ACCOLATE

Lek Accolate należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

W celu uzyskania skutku leczniczego Accolate należy stosować systematycznie, nawet w bezobjawowym okresie choroby. Leczenie zafirlukastem należy kontynuować także w okresie zaostrzenia objawów.

Lek należy zażywać rano i wieczorem, godzinę przed posiłkiem lub dwie godziny po posiłku.

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat

Zalecana dawka leku Accolate to 1 tabletka (20 mg) dwa razy na dobę.

Nie należy stosować dawek większych niż zalecane.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Accolate jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Stosowanie leku Accolate u dzieci

Lek można stosować u dzieci w wieku powyżej 12 lat. Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku Accolate u dzieci w wieku poniżej 12 lat nie zostało ustalone. Dlatego też lek nie jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Stosowanie leku Accolate u pacjentów w podeszłym wieku

Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania leku Accolate u osób w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) jest ograniczone, dlatego zaleca się ostrożność, dopóki nie będą dostępne dodatkowe dane na ten temat.

Stosowanie leku Accolate u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Z powodu ograniczonych danych dotyczących stosowania leku u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek, nie ma specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania w tej grupie pacjentów. Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Accolate

Nie są znane skutki przedawkowania leku Accolate. W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Accolate należy rozważyć płukanie żołądka i (lub) podanie węgla aktywowanego. Leczenie powinno być objawowe.

W razie przyj ęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza. Pominięcie zastosowania leku Accolate

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Accolate może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane występujące bardzo często (u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

Zakażenia.

Działania niepożądane występujące często (u 1 do 10 na 100 pacjentów)

Nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha.

Zwiększona aktywność aminotransferaz wątrobowych.

Bóle mięśni.

Bóle głowy.

Wysypka.

Działania niepożądane występujące niezbyt często (u 1 do 10 na 1000 pacjentów)

Obrzęk, złe samopoczucie.

Reakcje nadwrażliwości.

Hiperbilirubinemia (zwiększone stężenie bilirubiny we krwi).

Bóle stawów.

Bezsenność.

Świąd, pokrzywka.

Działania niepożądane występujące rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)

Zapalenie wątroby ze zwiększonym stężeniem lub bez zwiększonego stężenia bilirubiny we krwi. Obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, ust, języka, gardła, kończyn, stawów. Obrzęk języka lub gardła może powodować trudności w oddychaniu i przełykaniu).

Zasinienia.

Wysypka pęcherzowa.

Zaburzenia krwawienia.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

Agranulocytoza (choroba wywołana znacznym zmniejszeniem się liczby granulocytów - jednego z rodzajów białych krwinek, co prowadzi do osłabienia mechanizmów obronnych organizmu). Niewydolność wątroby i piorunuj ące zapalenie wątroby, w niektórych przypadkach prowadzące do zgonu.

Wymienione działania niepożądane zwykle ustępują po odstawieniu leku. Bóle głowy i zaburzenia żołądkowo-jelitowe są zwykle łagodne i nie wymagaj ą przerwania leczenia.

W badaniach klinicznych z placebo było obserwowane zwiększenie podatności na zakażenia u pacjentów w podeszłym wieku stosujących lek Accolate. Zakażenia były zwykle łagodne, dotyczyły głównie układu oddechowego.

W przypadku wystąpienia wymienionych działań niepożądanych należy tak szybko, jak to jest możliwe skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala.

U niektórych osób podczas stosowania leku Accolate mogą wystąpić również inne, niewymienione w tej ulotce, działania niepożądane.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ACCOLATE

Lek należy przechowywać w temperaturze do 30oC.

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Leku nie należy stosować po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, które nie są juz potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Co zawiera lek Accolate

-    Substancją czynną leku jest zafirlukast. Jedna tabletka zawiera 20 mg zafirlukastu.

-    Ponadto lek zawiera: kroskarmelozę sodową, laktozę jednowodną, celulozę mikrokrystaliczną, powidon, magnezu stearynian. W skład otoczki powlekającej tabletkę wchodzą: hypromeloza i tytanu dwutlenek (E171).

Jak wygląda lek Accolate i co zawiera opakowanie

Pudełko tekturowe (28 tabletek) zawierające 2 blistry po 14 tabletek.

Pudełko tekturowe (56 tabletek) zawierające 4 blistry po 14 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny AstraZeneca UK Ltd.

Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire SK10 2NA Wielka Brytania

Wytwórca:

AstraZeneca UK Ltd.

Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire SK10 2NA Wielka Brytania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. ul. Postępu 18, Neptun 02-676 Warszawa

Data zatwierdzenia ulotki:

5(5)