Imeds.pl

Accordeon 40 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Accordeon, 5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Accordeon, 10 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Accordeon, 20 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Accordeon, 40 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Accordeon, 80 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Oxycodoni hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub <farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1.    Co to jest lek Accordeon i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed przyjęciem leku Accordeon

3.    Jak przyjmować lek Accordeon

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Accordeon

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Accordeon i w jakim celu się go stosuje

Accordeon jest silnym lekiem przeciwbólowym z grupy opioidów.

Accordeon jest stosowany w leczeniu ostrego bólu, który powoduje konieczność leczenia opioidowymi lekami przeciwbólowymi, ponieważ inne leki przeciwbólowe nie są skuteczne.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Accordeon Kiedy nie przyjmować leku Accordeon

-    Jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek oksykodonu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

-    Jeśli pacjent cierpi na ostre zaburzenia oddychania (depresja oddechowa) połączone ze zbyt małą ilością tlenu we krwi (hipoksja) i (lub) zbyt dużą ilością dwutlenku węgla we krwi (hiperkapnia).

-    Jeśli pacjent cierpi na ciężką przewlekłą obturacyjną chorobę płuc, serce płucne (zmiany serca spowodowane długotrwałym podwyższeniem ciśnienia w krążeniu płucnym) lub ostrą, ciężką astmę oskrzelową.

-    Jeśli pacjent cierpi na niedrożność jelit (niedrożność porażenna).

-    Jeśli pacjent ma ostre bóle brzucha lub cierpi z powodu opóźnionego opróżniania żołądka.

-    Jeśli pacjent ma zaburzenia serca po długo trwającej chorobie płuc (serce płucne)

-    Jeśli pacjent ma poważne zaburzenia nerek lub umiarkowane do poważnych zaburzenia wątroby. Jeśli pacjent ma inne długo trwaj ące zaburzenia nerek lub wątroby przyjmowanie tego leku wymaga szczególnego zalecenia lekarza.

-    Jeśli pacjent ma zaparcia.

-    Jeśli pacjent ma nietolerancję na niektóre cukry.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Accordeon należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

-    Jeśli pacjent jest w podeszłym wieku lub jest osłabiony.

-    Jeśli pacjent cierpi na ostre zaburzenia czynności płuc, wątroby lub nerek (patrz punkt 3 „Pacjenci z grup ryzyka”).

-    Jeśli pacjent cierpi na obrzęk śluzowaty (towarzyszący pewnym chorobom tarczycy) lub zaburzenia tarczycy, ponieważ może wymagać mniejszej dawki.

-    Jeśli pacjent ma niewydolność nadnerczy (choroba Addisona).

-    Jeśli pacjent ma niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie).

-    Jeśli pacjent ma zaburzenia psychiczne powstałe w wyniku zakażenia (psychoza toksyczna).

-    Jeśli pacjent ma zapalenie jelita.

-    Jeśli pacj ent jest chory na przerost gruczołu krokowego.

-    Jeśli pacjent ma chorobę alkoholową lub jest w trakcie leczenia odwykowego.

-    Jeśli pacjent jest uzależniony od silnie działających leków przeciwbólowych (opioidów).

-    Jeśli pacj ent jest chory na zapalenie trzustki.

-    Jeśli u pacjenta występują silne bóle głowy lub nudności, ponieważ może to być skutek zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego.

-    Jeśli pacjent ma zaburzenia oddychania, takie jak ciężka choroba płuc. Lekarz poinformuje o tym pacjenta. Objawy mogą obejmować duszności i kaszel.

-    Jeśli pacjent ma zaburzenia regulacji krążenia.

-    Jeśli pacjent jest chory na kolki dróg żółciowych i moczowych.

-    Jeśli u pacjenta występuje padaczka lub skłonność do napadów drgawek.

-    Jeśli pacjent przyjmuje inhibitory MAO (ang. monoamine oxidase) (leki stosowane w leczeniu depresji).

-    Jeśli pacjent ma uraz głowy, który powoduje silne bóle głowy lub nudności. Przyjmowanie tego leku mogłoby nasilić te objawy lub je maskować.

Jeśli u pacjenta występuje obecnie lub występowało w przeszłości którekolwiek z powyższych uwarunkowań, należy poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania leku Accordeon.

Accordeon ma właściwości uzależniające. Jeśli lek Accordeon stosowany jest w leczeniu długoterminowym, może wystąpić tolerancja na lek. Oznacza to, że w celu opanowania bólu pojawi się potrzeba stopniowego zwiększania dawki.

Przewlekłe stosowanie leku Accordeon może prowadzić do uzależnienia fizycznego, a w przypadku nagłego przerwania leczenia mogą wystąpić objawy odstawienne. Jeżeli pacjent nie wymaga już terapii chlorowodorkiem oksykodonu, lekarz powinien stopniowo zmniejszać dawkę w celu uniknięcia zespołu odstawiennego.

Jeśli lek stosowany jest prawidłowo u pacjentów z przewlekłym bólem, ryzyko fizycznego i psychicznego uzależnienia jest małe. Należy skontaktować się z lekarzem w celu określenia możliwego ryzyka w porównaniu do korzyści wynikaj ących ze stosowania leku.

Leku Accordeon nie wolno przyjmować z alkoholem. Alkohol może nasilać istotne działania niepożądane oksykodonu, takie jak senność, ospałość oraz spowolniony i płytki oddech.

Należy unikać podawania leku pacjentom z występuj ącym obecnie lub stwierdzonym w wywiadzie uzależnieniem od alkoholu lub leków.

Dzieci i młodzież

Nie przeprowadzono badań nad stosowaniem leku Accordeon u dzieci poniżej 12. roku życia. Nie zaleca się stosowania leku u dzieci poniżej 12. roku życia, ponieważ nie określono bezpieczeństwa i skuteczności działania leku w tej grupie pacjentów.

Osoby w podeszłym wieku (ponad 65 lat)

U osób w podeszłym wieku, które nie stosowały leków opioidowych w przeszłości, zwykle leczenie rozpoczyna się najmniejszą dawką.

Stosowanie leku Accordeon może powodować dodatnie wyniki kontroli antydopingowej.

Stosowanie leku Accordeon jako środka dopingującego może stanowić niebezpieczeństwo dla zdrowia.

Lek Accordeon a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

-    Leki, które tłumią czynność ośrodkowego układu nerwowego:

-    leki nasenne lub uspokajające,

-    inne leki, które wpływają na układ nerwowy (pochodne fenotiazyny, leki

przeciwpsychotyczne),

-    leki stosowane w leczeniu alergii lub nudności (leki antyhistaminowe, przeciwwymiotne, przeciwnadciśnieniowe),

-    leki znieczulające,

-    leki zwiotczaj ące mięśnie;

-    inne opioidy lub alkohol mogą wzmocnić działania niepożądane oksykodonu, w szczególności depresję oddechową.

-    Leki działające antycholinergicznie:

-    inne leki działaj ące na przywspółczulne i cholinergiczne włókna nerwowe ośrodkowego układu nerwowego (leki psychotropowe),

-    leki stosowane w leczeniu alergii (antyhistaminowe) lub nudności (przeciwwymiotne);

-    leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona mogą nasilić pewne działania niepożądane oksykodonu (tj. zaparcia, suchość w jamie ustnej, zaburzenia układu moczowego).

-    Inhibitory monoaminooksydazy (MAO) mogą nasilić działania niepożądane oksykodonu (tj. pobudzenie, obniżenie lub wzrost ciśnienia).

-    W pojedynczych przypadkach obserwowano klinicznie istotne zwiększenie lub zmniejszenie krzepnięcia krwi w przypadku jednoczesnego stosowania leku Accordeon

z lekami przeciwzakrzepowymi z grupy kumaryny.

-    Cymetydyna i sok grejpfrutowy mogą zwiększać stężenie oksykodonu we krwi. Lekarz może ponownie rozważyć przyjmowaną dawkę leku Accordeon.

-    Leki stosowane w leczeniu zakażeń (np. klarytromycyna, erytromycyna i telitromycyna) lub stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol, worykonazol, itrakonazol

i pozakonazol) mogą zwiększać stężenie oksykodonu we krwi; lekarz rozważy dostosowanie dawki.

-    Leki takie, jak paroksetyna i fluoksetyna (leki przeciwdepresyjne), antybiotyki (np. klarytromycyna, erytromycyna i telitromycyna), azolowe leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol, worykonazol, itrakonazol i pozakonazol), inhibitory proteazy (np. boceprewir, rytonawir, indynawir, nelfinawir

i sakwinawir) i chinidyna (stosowana w leczeniu chorób serca) mogą zwiększać stężenie oksykodonu we krwi; lekarz rozważy dostosowanie dawki.

-    Leki takie, jak ryfampicyna, karbamazepina, fenytoina i ziele dziurawca mogą zmniejszać stężenie oksykodonu we krwi; lekarz rozważy dostosowanie dawki.

Accordeon z jedzeniem, piciem i alkoholem

Spożywanie alkoholu w trakcie stosowania leku Accordeon nasila uczucie senności, może również zwiększać ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych, takich jak spłycony oddech z ryzykiem zatrzymania oddechu oraz utrata przytomności.

Zaleca się, aby pacjent przyjmuj ący lek Accordeon nie pił alkoholu.

Lek Accordeon można przyjmować razem z posiłkami lub niezależnie od nich.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy przyjmować leku Accordeon w okresie ciąży. Brak wystarczających danych dotyczących stosowania oksykodonu u kobiet ciężarnych. Oksykodon przenika barierę łożyskową i przenika do krwi noworodka.

Przedłużone stosowanie oksykodonu podczas ciąży może powodować objawy odstawienne u noworodka. Noworodki urodzone przez matki, które otrzymywały opioidy w okresie ostatnich 3-4 tygodni przed porodem należy monitorować w kierunku zaburzeń oddychania.

Oksykodon powinien być stosowany w okresie ciąży tylko w przypadku gdy korzyści dla matki przewyższaj ą ryzyko dla dziecka.

Karmienie piersią

Oksykodon może być wydzielany do mleka matki, wywołuj ąc zaburzenia oddychania u noworodka. Dlatego też leku Accordeon nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Oksykodon może osłabiać czujność i zdolność reakcji do takiego stopnia, że pacjent może mieć ograniczoną zdolność lub w ogóle nie być zdolny do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Przy zrównoważonej terapii całkowity zakaz prowadzenia pojazdów może nie być konieczny. Lekarz powinien ocenić indywidualnie zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów.

Należy skonsultować z lekarzem, czy i pod jakimi warunkami pacjent może prowadzić samochód.

W celu zapoznania się z możliwymi działaniami niepożądanymi wpływającymi na zdolność prowadzenia pojazdów i koncentrację patrz punkt 4 „Działania niepożądane”.

Lek Accordeon zawiera sacharozę

Lek zawiera sacharozę. Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów powinien skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.

3.    Jak przyjmować lek Accordeon

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W przypadku schematów dawkowania, których nie można ustalić, stosując ten lek istnieją leki o innych mocach lub postaciach, które można zastosować.

Zalecana dawka

Accordeon, 5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Dorośli i młodzież powyżej 12 lat

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to 10 mg chlorowodorku oksykodonu co 12 godzin. Lekarz, w oparciu o poprzednie dawkowanie, zadecyduje o dawce dobowej, o podziale dawki dobowej na pojedyncze dawki oraz o ewentualnej zmianie dawkowania w trakcie leczenia. Pacjentom, którzy wcześniej przyjmowali inne silnie działające leki przeciwbólowe (opioidy), lekarz może przepisać większą dawkę początkową, uwzględniając ich wcześniejszą reakcję na opioidy. Pacjenci, którzy przyjmowali Accordeon, 5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu według określonego planu, mogą potrzebować szybko działaj ącego leku przeciwbólowego w celu szybkiego zniesienia bólu nazywanego bólem przebijającym. Lek Accordeon, 5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu nie jest przeznaczony do szybkiego zniesienia bólu.

Do leczenia bólu innego niż nowotworowy dobowa dawka 40 mg chlorowodorku oksykodonu jest zwykle wystarczająca, ale mogą być konieczne większe dawki. Pacjenci z bólem nowotworowym zazwyczaj potrzebują dawek od 80 do 120 mg chlorowodorku oksykodonu, które mogą być zwiększone do 400 mg w szczególnych przypadkach.

Należy kontrolować leczenie, biorąc pod uwagę ulgę w bólu oraz inne czynniki. Kontrola leczenia pozwala na wybór najlepszej terapii, szybkie leczenie działań niepożądanych oraz podjęcie decyzji, co do kontynuowania leczenia.

Accordeon, 10 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Dorośli i młodzież powyżej 12 lat

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to 10 mg chlorowodorku oksykodonu co 12 godzin.

Lekarz, w oparciu o poprzednie dawkowanie, zadecyduje o dawce dobowej, o podziale dawki dobowej na pojedyncze dawki oraz o ewentualnej zmianie dawkowania w trakcie leczenia. Pacjentom, którzy wcześniej przyjmowali inne silnie działające leki przeciwbólowe (opioidy), lekarz może przepisać większą dawkę początkową, uwzględniając ich wcześniejszą reakcję na opioidy. Pacjenci, którzy przyjmowali Accordeon, 10 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu według określonego planu, mogą potrzebować szybko działaj ącego leku przeciwbólowego w celu szybkiego zniesienia bólu nazywanego bólem przebijaj ącym. Lek Accordeon, 10 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu nie jest przeznaczony do szybkiego zniesienia bólu.

Do leczenia bólu innego niż nowotworowy dobowa dawka 40 mg chlorowodorku oksykodonu jest zwykle wystarczająca, ale mogą być konieczne większe dawki. Pacjenci z bólem nowotworowym zazwyczaj potrzebują dawek od 80 do 120 mg chlorowodorku oksykodonu, które mogą być zwiększone do 400 mg w szczególnych przypadkach.

Należy kontrolować leczenie, biorąc pod uwagę ulgę w bólu oraz inne czynniki. Kontrola leczenia pozwala na wybór najlepszej terapii, szybkie leczenie działań niepożądanych oraz podjęcie decyzji, co do kontynuowania leczenia.

Accordeon, 20 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Dorośli i młodzież powyżej 12 lat

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to 10 mg chlorowodorku oksykodonu co 12 godzin. Lekarz, w oparciu o poprzednie dawkowanie, zadecyduje o dawce dobowej, o podziale dawki dobowej na pojedyncze dawki oraz o ewentualnej zmianie dawkowania w trakcie leczenia. Pacjentom, którzy wcześniej przyjmowali inne silne leki przeciwbólowe (opioidy), lekarz może przepisać większą dawkę początkową, uwzględniaj ąc ich wcześniejszą reakcj ę na opioidy.

Pacjenci, którzy przyjmowali Accordeon, 20 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu według określonego planu, mogą potrzebować szybko działaj ącego leku przeciwbólowego w celu szybkiego zniesienia bólu nazywanego bólem przebijającym. Lek Accordeon, 20 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu nie jest przeznaczony do szybkiego zniesienia bólu.

Do leczenia bólu innego niż nowotworowy dobowa dawka 40 mg chlorowodorku oksykodonu jest zwykle wystarczająca, ale mogą być konieczne większe dawki. Pacjenci z bólem nowotworowym zazwyczaj potrzebują dawek od 80 do 120 mg chlorowodorku oksykodonu, które mogą być zwiększone do 400 mg w szczególnych przypadkach.

Należy kontrolować leczenie biorąc pod uwagę ulgę w bólu oraz inne czynniki. Kontrola leczenia pozwala na wybór najlepszej terapii, szybkie leczenie działań niepożądanych oraz podjęcie decyzji, co do kontynuowania leczenia.

Accordeon, 40 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Dorośli i młodzież powyżej 12 lat

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to 10 mg chlorowodorku oksykodonu co 12 godzin. Lekarz, w oparciu o poprzednie dawkowanie, zadecyduje o dawce dobowej, o podziale dawki dobowej na pojedyncze dawki oraz o ewentualnej zmianie dawkowania w trakcie leczenia. Pacjentom, którzy wcześniej przyjmowali inne silne leki przeciwbólowe (opioidy), lekarz może przepisać większą dawkę początkową, uwzględniaj ąc ich wcześniejszą reakcj ę na opioidy.

Pacjenci, którzy przyjmowali Accordeon, 40 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu według określonego planu, mogą potrzebować szybko działaj ącego leku przeciwbólowego w celu szybkiego zniesienia bólu nazywanego bólem przebijającym. Lek Accordeon, 40 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu nie jest przeznaczony do szybkiego zniesienia bólu.

Do leczenia bólu innego niż nowotworowy dobowa dawka 40 mg chlorowodorku oksykodonu jest zwykle wystarczająca, ale mogą być konieczne większe dawki. Pacjenci z bólem nowotworowym zazwyczaj potrzebują dawek od 80 do 120 mg chlorowodorku oksykodonu, które mogą być zwiększone do 400 mg w szczególnych przypadkach.

Należy kontrolować leczenie biorąc pod uwagę ulgę w bólu oraz inne czynniki. Kontrola leczenia pozwala na wybór najlepszej terapii, szybkie leczenie działań niepożądanych oraz podjęcie decyzji, co do kontynuowania leczenia.

Accordeon, 80 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Dorośli i młodzież powyżej 12 lat

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to 10 mg chlorowodorku oksykodonu co 12 godzin.

Lekarz, w oparciu o poprzednie dawkowanie, zadecyduje o dawce dobowej, o podziale dawki dobowej na pojedyncze dawki oraz o ewentualnej zmianie dawkowania w trakcie leczenia.

Pacjentom, którzy wcześniej przyjmowali inne silnie działające leki przeciwbólowe (opioidy), lekarz może przepisać większą dawkę początkową, uwzględniając ich wcześniejszą reakcję na opioidy. Pacjenci, którzy przyjmowali Accordeon, 80 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu według określonego planu, mogą potrzebować szybko działaj ącego leku przeciwbólowego w celu szybkiego zniesienia bólu nazywanego bólem przebijającym. Lek Accordeon, 80 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu nie jest przeznaczony do szybkiego zniesienia bólu.

Do leczenia bólu innego niż nowotworowy dobowa dawka 40 mg chlorowodorku oksykodonu jest zwykle wystarczająca, ale mogą być konieczne większe dawki. Pacjenci z bólem nowotworowym zazwyczaj potrzebują dawek od 80 do 120 mg chlorowodorku oksykodonu, które mogą być zwiększone do 400 mg w szczególnych przypadkach.

Należy kontrolować leczenie, biorąc pod uwagę ulgę w bólu oraz inne czynniki. Kontrola leczenia pozwala na wybór najlepszej terapii, szybkie leczenie działań niepożądanych oraz podjęcie decyzji, co do kontynuowania leczenia.

Pacjenci w podeszłym wieku (ponad 65 lat)

W przypadku wątłych pacjentów w podeszłym wieku, którzy nie przyjmowali leków opioidowych w przeszłości dawka początkowa to zwykle jedna tabletka 5 mg przyjmowana w 12-godzinnych odstępach. Lekarz przepisze dawkę wymaganą do skutecznego leczenia bólu. Należy poinformować lekarza, jeśli przyjmowane dawki nie zapewniaj ą łagodzenia bólu.

Pacjenci z grup ryzyka

Jeśli u pacjenta występuj ą zaburzenia nerek lub wątroby lub pacjent ma małą masę ciała lekarz może zalecić zmniejszenie dawki początkowej.

Sposób podawania

Accordeon, 5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Tabletki należy połykać w całości z wystarczającą ilością płynu ('A szklanki wody) rano i wieczorem, według ustalonego schematu (np. o godzinie 8 rano i 8 wieczorem), niezależnie od posiłków lub z posiłkami.

Accordeon, 10/20/40/80 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Tabletki należy połykać w całości lub przełamane na dwie części z wystarczającą ilością płynu ('A szklanki wody) rano i wieczorem, według ustalonego schematu (np. o godzinie 8 rano i 8 wieczorem), niezależnie od posiłków lub z posiłkami.

Nie można kruszyć ani żuć tabletek o przedłużonym działaniu, ponieważ prowadzi to do utraty ich właściwości. Żucie i kruszenie leku Accordeon prowadzi do jednorazowego gwałtownego uwolnienia substancji czynnej do organizmu i wchłonięcia zagrażaj ącej życiu dawki oksykodonu (patrz punkt „Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Accordeon”).

Lek Accordeon może być przyjmowany wyłącznie doustnie. W przypadku podania dożylnego substancje pomocnicze leku mogą prowadzić do zniszczenia (martwicy) lokalnych tkanek, zmiany w tkankach płuc (ziarniak płuc) lub innych ciężkich, zagrażaj ących życiu zdarzeń.

Lekarz prowadzący powinien dostosować dawkowanie w zależności od nasilenia bólu i reakcji organizmu na terapię. Lek należy przyjmować dwa razy na dobę w ilości zaleconej przez lekarza.

Instrukcja otwierania blistra:

Lek pakowany jest w blistry, zabezpieczone przed otwarciem przez dzieci. Nie można wycisnąć tabletki przez blister. Należy otwierać blister zgodnie z poniższą instrukcją:

1.    Oderwać pojedynczą dawkę wzdłuż linii perforowanej blistra.

2.    Powoduje to odsłonięcie powierzchni niezabezpieczonej, położonej w miejscu, w którym przecinaj ą się perforowane linie.

3. Pociągnąć niezabezpieczony pasek i zerwać warstwę zabezpieczającą.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Accordeon

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Accordeon należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, który w razie potrzeby powiadomi lokalny ośrodek toksykologii.

Objawy przedawkowania to: zwężenie źrenic, zaburzenia oddychania (depresja oddechowa), uczucie słabości mięśni i obniżenie ciśnienia krwi. W ciężkich przypadkach może wystąpić zapaść krążeniowa, fizyczne i psychiczne odrętwienie, utrata przytomności (śpiączka), spowolnienie akcji serca i nagromadzenie płynu w płucach (obrzęk płuc). Zażycie dużych dawek silnie działaj ących leków przeciwbólowych (opioidów) może prowadzić do śmierci. Należy bezwzględnie unikać sytuacji wymagających podwyższonej koncentracji, np. prowadzenie samochodu.

Pominięcie przyjęcia leku Accordeon

W przypadku zastosowania mniejszej niż zalecana dawki leku Accordeon lub pominięcia zażycia leku, zlikwidowanie bólu może być utrudnione lub całkowicie niemożliwe.

Można zażyć pominiętą tabletkę, jeżeli kolejne planowane zastosowanie powinno nastąpić za minimum 8 godzin. Następnie można kontynuować zażywanie leku zgodnie z zaleceniem lekarza. Można także zażyć tabletkę o przedłużonym uwalnianiu, jeśli kolejne planowane zastosowanie powinno nastąpić za mniej niż 8 godzin, należy wtedy przesunąć kolejne przyj ęcie leku o 8 godzin. Zasadniczo nie należy stosować leku częściej niż co 8 godzin.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Accordeon

Nie należy przerywać leczenia bez porozumienia z lekarzem.

Jeśli leczenie z zastosowaniem leku Accordeon nie jest już konieczne, lekarz będzie stopniowo zmniejszał dawkę, aby uniknąć wystąpienia objawów odstawiennych.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Istotne działania lub objawy niepożądane i środki, które należy podjąć w przypadku ich wystąpienia

Jeśli wystąpią poniższe działania niepożądane, należy przerwać przyjmowanie leku i skonsultować się z lekarzem.

Zaburzenia oddychania stanowią największe zagrożenie powodowane przez opioidy i najczęściej mogą wystąpić u pacjentów starszych lub osłabionych. W konsekwencji u tych pacjentów może występować zmniejszenie ciśnienia krwi.

Ponadto oksykodon może powodować zwężenie źrenic, skurcz oskrzeli, skurcz mięśni gładkich i stłumienia odruchu kaszlu.

Inne możliwe działania niepożądane

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

-    świąd

-    senność (zwykle występuje w trakcie rozpoczynania przyjmowania leku lub zwiększenia dawki, objaw ustępuje zazwyczaj po kilku dniach)

-    zawroty głowy

-    bóle głowy

-    nudności i wymioty

-    zaparcia

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

-    uczucie osłabienia (astenia)

- drżenia

-    zaburzenia psychiczne

-    zmiany nastroju (np. lęk), depresja

-    zmiany aktywności (głównie osłabienie, któremu czasem towarzyszy letarg, okazjonalnie wzrost aktywności połączony z niepokojem, nerwowością i zaburzeniami snu)

-    zmiany zachowania (zaburzenia myślenia, zmieszanie, zaniki pamięci, nieprawidłowe sny)

-    omdlenia

- depresja oddechowa (duszność)

-    trudności w oddychaniu lub świszczący oddech (skurcz oskrzeli)

- suchość w jamie ustnej, rzadko z towarzyszącym uczuciem pragnienia lub trudnościami w przełykaniu

-    zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak ból brzucha, biegunka, odbijanie, niestrawność, brak apetytu, dyskomfort brzucha

- choroby skóry, takie jak wysypka i świąd skóry

-    nadmierna potliwość

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

-    zmiany w postrzeganiu, takie jak depersonalizacja, omamy, poczucie ogromnego szczęścia, zmiany nastroju, pobudzenie, niepokój, zaburzenia mowy, drżenie, drgawki

-    zaburzenia połykania, odbijanie, czkawka, wiatry, zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np. rozstrój żołądka), zmiany smaku

-    utrata pamięci

-    zaburzenia widzenia

-    nadmierne wyostrzenie słuchu, przeczulica słuchowa

- zwiększone lub zmniej szone napięcie mięśni

-    tiki

-    mrowienie i drętwienie (parestezja)

- zaburzenia dróg moczowych (zatrzymanie moczu, częste oddawanie moczu), trudności w oddawaniu moczu

- ciężkie reakcje nadwrażliwości (reakcje anafilaktyczne)

- zmniejszona wrażliwość na ból i dotyk, mrowienie lub drętwienie

-    zaburzenia koordynacji

-    uogólnione poczucie dyskomfortu, złe samopoczucie

-    przyspieszone tętno

- rozszerzenie naczyń krwionośnych

-    nasilony kaszel

-    zapalenie gardła

-    katar

-    zmiany głosu

-    owrzodzenie jamy ustnej

-    zapalenie dziąseł

-    zapalenie jamy ustnej

-    wzdęcia

-    obrażenia spowodowane wypadkami związanymi ze zmniejszeniem czujności

-    bóle, np. ból klatki piersiowej

- odwodnienie, zbyt duże nagromadzenie płynu w tkankach (obrzęk), obrzęk rąk, stóp i kostek, uczucie pragnienia

-    migrena

-    uzależnienie psychiczne z objawami odstawiennymi

-    reakcje alergiczne

-    sucha skóra, ciężkie łuszczenie lub złuszczanie się skóry, łuskowata wysypka (złuszczające zapalenie skóry)

-    zaburzenia wydzielania łez, nieostre widzenie, zwężenie źrenic

-    zaczerwienienie twarzy, skurcze mięśni, gorączka

-    zawroty głowy lub uczucie wirowania, omdlenia podczas wstawania

-    brak miesiączki, zaburzenia funkcji seksualnych, impotencja

-    potrzeba przyjmowania coraz większych dawek leku w celu złagodzenia bólu (tolerancja)

-    dreszcze

Rzadko (mogą dotyczyć 1 na 1000 pacjentów):

-    powiększenie węzłów chłonnych

- drgawki, szczególnie u pacjentów cierpiących na padaczkę lub z tendencją do drgawek

-    krwawienie z dziąseł

-    smoliste stolce

-    opryszczka pospolita (zaburzenia skóry i błony śluzowej)

-    krwiomocz

-    zmiany masy ciała (zmniejszenie lub zwiększenie)

-    zaburzenia tkanki łącznej

-    niedrożność jelit

-    nadwrażliwość na światło

-    spadek ciśnienia krwi z rzadko towarzyszącymi objawami takimi, jak mocne bicie serca

-    pokrzywka

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

-    zwiększona wrażliwość na ból (hiperalgezja)

-    próchnica

-    blokada przepływu żółci z wątroby. Może powodować swędzenie skóry, zażółcenie skóry, bardzo ciemny mocz i blade stolce.

Mogą się rozwijać tolerancja i uzależnienie.

Środki zaradcze

Lekarz podejmie odpowiednie działania w przypadku wystąpienia u pacjenta któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych. Aby zapobiec zaparciom, należy spożywać większe ilości błonnika oraz przyjmować większe ilości płynów. Jeśli pacjent cierpi na nudności, lekarz powinien przepisać odpowiednie leki.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Accordeon

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze lub butelce po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zwrot „Lot” umieszczony na opakowaniu i blistrze oznacza „Numer serii”.

Zwrot „EXP” umieszczony na opakowaniu i blistrze oznacza „Termin ważności”.

Nie należy stosować leku, jeśli zauważy się, że tabletki są uszkodzone (połamane bądź pokruszone). Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Accordeon

Substancj ą czynną leku jest chlorowodorek oksykodonu.

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 5 mg/10 mg/20 mg/40 mg/80 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada 4,5 mg/9,0 mg/17,9 mg/36 mg/72 mg oksykodonu.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: sacharoza, ziarenka (zawierające sacharozę, skrobię kukurydzianą, hydrolizaty skrobi, substancje barwiące), hypromeloza, talk, etyloceluloza, hydroksypropyloceluloza, glikol propylenowy, karmeloza sodowa, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna Otoczka: tytanu dwutlenek (E 171), hypromeloza, makrogol 6000, talk.

Tabletki o mocy 10 mg, 40 mg i 80 mg zawierają dodatkowo żelaza tlenek czerwony (E 172).

Jak wygląda lek Accordeon i co zawiera opakowanie

Accordeon, 5 mg, to białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki o przedłużonym uwalnianiu.

Accordeon, 10 mg, to różowe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki o przedłużonym uwalnianiu, z nacięciem bo obu stronach. Tabletkę można podzielić na dwie równe części.

Accordeon, 20 mg, to białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki o przedłużonym uwalnianiu, z nacięciem bo obu stronach. Tabletkę można podzielić na dwie równe części.

Accordeon, 40 mg, to różowe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki o przedłużonym uwalnianiu, z nacięciem bo obu stronach. Tabletkę można podzielić na dwie równe części.

Accordeon, 80 mg, to czerwone, okrągłe, dwuwypukłe tabletki o przedłużonym uwalnianiu, z nacięciem bo obu stronach. Tabletkę można podzielić na dwie równe części.

Wielkości opakowań:

10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu pakowanych w blistry PV C/PE/PVD C/Aluminium.

10, 20, 30, 50, 100 tabletek o przedłużonym działaniu pakowanych w butelki z HDPE.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Accord Healthcare Limited Sage House 319 Pinner road,

North Harrow Middlesex, HA1 4HF Wielka Brytania

Wytwórca/importer

Develco Pharma GmbH Grienmatt 42,

79650 Schopfheim,

Niemcy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria

Oxycodon Accord 20/40/80 mg Retardtabletten

Czechy

Oxycodone hydrochloride Accord 5/10/20/40/80 mg tablety prodlouzenym uvolńovanim

Dania

Zomestine 5/10/20/40/80 mg depottabletter

Finlandia

Oxycodon-HCl Accord 5/10/20/40/80 mg depottabletit

Hiszpania

Oxicodona Kern Pharma 5/10/20/40/80 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Holandia

Oxycodon-HCl Accord 5/10/20/40/80 mg tabletten met verlengde afgifte

Irlandia

Zomestine 5/10/20/40/80 mg prolonged-release tablets

Niemcy

Oxycodon-HCl Accord 5/10/20/40/80 mg Retardtabletten

Norwegia

Oxycodon Accord 5/10/20/40/80 mg Depottablett

Polska

Accordeon

Szwecja

Oxycodone Depot 5/10/20/40/80 mg depottabletter

Wielka

Brytania

Zomestine 5/10/20/40/80 mg prolonged-release tablets

Włochy

Oxycodon Accord

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05.06.2015

11