Imeds.pl

Accupro 10 10 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

ACCUPRO 5, 5 mg, tabletki powlekane ACCUPRO 10, 10 mg, tabletki powlekane ACCUPRO 20, 20 mg, tabletki powlekane ACCUPRO 40, 40 mg, tabletki powlekane

(Quinaprilum)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować te ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1.    Co to jest lek ACCUPRO i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku ACCUPRO

3.    Jak stosować lek ACCUPRO

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek ACCUPRO

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek ACCUPRO i w jakim celu się go stosuje

Lek ACCUPRO należy do grupy leków nazywanych inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę (inhibitory ACE).

Lek ACCUPRO jest wskazany w leczeniu:

■    Nadciśnienia tętniczego (może być stosowany jako jedyny lek lub jednocześnie z tiazydowymi lekami moczopędnymi lub lekami beta-adrenolitycznymi).

■    Zastoinowej niewydolności serca (stosowany w skojarzeniu z lekami moczopędnymi i (lub) glikozydami naparstnicy).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ACCUPRO

Kiedy nie stosować leku ACCUPRO

-    jeśli pacjent ma uczulenie na chinapryl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6);

-    jeśli w przeszłości wystąpił obrzęk jakiejkolwiek części ciała (obrzęk naczynioruchowy), podczas leczenia innymi lekami z grupy inhibitorów ACE;

-    jeśli u pacjenta lub kogoś z rodziny wystąpił kiedykolwiek obrzęk naczynioruchowy (obrzęk dziedziczny lub z nieznanej przyczyny);

-    jeśli u pacjenta występuje zwężenie aorty, lub zwężenie drogi odpływu krwi z lewej komory serca;

-    po 3. miesiącu ciąży (Zaleca się również unikania stosowania leku ACCUPRO we wczesnym okresie ciąży - patrz punkt dotyczący ciąży);

-    jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku ACCUPRO należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą

-    w razie wystąpienia takich objawów jak świst krtaniowy, uczucie duszności, obrzęk twarzy, języka lub głośni. Lek ACCUPRO należy natychmiast odstawić i skontaktować się z lekarzem;

-    w przypadku wystąpienia takich objawów jak ból brzucha (z lub bez nudności lub wymiotów), które mogą być związane z obrzękiem naczynioruchowym jelit, należy poinformować o tym lekarza (objawy ustępują po odstawieniu leku);

-    przed zabiegami odczulania i aferezy lipoprotein o niskiej gęstości (mechaniczne usuwanie cholesterolu z naczyń krwionośnych) należy poinformować lekarza o stosowaniu leku ACCUPRO, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji uczuleniowych;

-    przed zabiegiem hemodializy należy poinformować lekarza o stosowaniu leku ACCUPRO ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji uczuleniowych. Lekarz wybierze wtedy inny lek obniżający ciśnienie tętnicze krwi lub zastosuje inną błonę dializacyjną;

-    u pacjentów odwodnionych lub z niedoborem soli (związanych np. z biegunką, wymiotami, nadciśnieniem tętniczym zależnym od reniny) występuje zwiększone ryzyko nadmiernego obniżenia ciśnienia tętniczego krwi;

-    u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, z ryzykiem obniżenia ciśnienia tętniczego. U tych pacjentów zaleca się ścisłą kontrolę dawkowania;

-    u pacjentów z chorobą tkanki łącznej dotyczącą naczyń krwionośnych i (lub) zaburzeniem czynności nerek występuje zwiększone ryzyko wystąpienia agranulocytozy lub neutropenii - nadmiernego zmniejszenia liczby krwinek białych;

-    u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek lekarz zaleca zwykle mniejszą dawkę leku (patrz poniżej);

-    u pacjentów z jedno- lub obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej. U tych pacjentów lekarz zaleci odpowiednio częstą kontrolę czynności nerek;

-    u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby, szczególnie jeśli jednocześnie przyjmują leki moczopędne, gdyż niewielkie zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej mogą wywołać śpiączkę wątrobową;

-    u pacjentów stosujących leki moczopędne oszczędzające potas;

-    u pacjentów z cukrzycą ze względu na możliwość wystąpienia hipoglikemii (nadmiernego zmniejszenia stężenia glukozy we krwi);

-    u pacjentów poddawanych dużym zabiegom operacyjnym i (lub) znieczuleniu

-    u pacjentów przyjmujących którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi:

-    antagonistę receptora angiotensyny II (ang. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) (znane również jako sartany - na przykład walsartan, telmisartan, irbesartan), zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą

-    aliskiren.

Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np.

potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku ACCUPRO”.

Należy poinformować lekarza:

-    o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Nie zaleca się stosowania leku ACCUPRO we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt dotyczący ciąży);

-    o wystąpieniu takich objawów jak: obrzęk twarzy, kończyn, powiek, warg, języka, trudności w połykaniu i oddychaniu, bólu brzucha (mogących świadczyć o wystąpieniu obrzęku naczyniowego), bólu gardła czy gorączki (ponieważ mogą to być objawy zakażenia przebiegającego ze zmniejszeniem liczby białych krwinek) oraz zawrotów głowy i omdleń. Po stwierdzeniu takich objawów pacjent powinien niezwłocznie zgłosić się do lekarza;

-    o planowanym poddaniu się zabiegowi operacyjnemu i (lub) znieczuleniu.

Lek ACCUPRO a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Zwłaszcza należy poinformować lekarza o stosowaniu:

-    tetracyklin (antybiotyki),

-    leków moczopędnych,

-    suplementów diety zawierających potas, zamienników soli zawierających potas, leków zawierających potas lub leków moczopędnych zawierających potas,

-    leków znieczulających,

-    litu stosowanego w leczeniu niektórych chorób psychicznych,

-    niesteroidowych leków przeciwzapalnych (w tym inhibitory COX-2),

-    leków immunosupresyjnych - leki stosowane m. in. po przeszczepieniu narządu (inhibitor mTOR),

-    niektórych doustnych leków stosowanych w leczeniu cukrzycy typu II (inhibitor DPP-IV),

-    preparatów złota (np. aurotiojabłczan sodu),

-    innych leków obniżających ciśnienie tętnicze,

-    antagonisty receptora angiotensyny II (ARB) lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku ACCUPRO” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki ostrożności.

ACCUPRO z jedzeniem i piciem

Wchłanianie leku ACCUPRO może być umiarkowanie zmniejszone (około 25-30%), jeśli jest on przyjmowany podczas posiłku obfitującego w tłuszcze.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Należy powiedzieć lekarzowi o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży.

Lekarz zwykle zaleci, aby przerwać stosowanie leku ACCUPRO przed zajściem w ciążę lub gdy tylko zostanie stwierdzone, że pacjentka jest w ciąży, i doradzi stosowanie innego leku zamiast leku ACCUPRO. Lek ACCUPRO nie jest zalecany we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować u pacjentek po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może on poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli zostanie zastosowany po trzecim miesiącu ciąży.

Karmienie piersią

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza rozpocząć karmienie piersią. Podczas stosowania leku ACCUPRO nie zaleca się karmienia piersią niemowląt (pierwsze kilka tygodni po porodzie), a w szczególności wcześniaków. W przypadku starszych niemowląt, lekarz poinformuje pacjentkę o potencjalnych korzyściach i ryzyku stosowania leku ACCUPRO podczas karmienia piersią w porównaniu z innymi metodami leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Zdolność do czynności związanych z prowadzeniem pojazdów i obsługą maszyn może być zaburzona, zwłaszcza w początkowym okresie leczenia.

Lek ACCUPRO zawiera laktozę

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek ACCUPRO

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz zaleci odpowiednie dawkowanie leku ACCUPRO, w zależności od schorzenia i indywidualnej reakcji pacjenta na leczenia.

Nadciśnienie tętnicze

Monoterapia: Zalecana dawka początkowa leku ACCUPRO u pacjentów nieprzyjmujących diuretyków wynosi 10 mg lub 20 mg na dobę. W zależności od skuteczności leczenia dawka może być zwiększana (przez podwajanie) do dawki podtrzymującej 20 mg lub 40 mg na dobę zwykle podawanej raz na dobę lub w dwóch dawkach podzielonych. Lekarz może zalecić stopniowe zwiększanie dawki co kilka tygodni. U większości pacjentów lek ACCUPRO skutecznie obniża ciśnienie tętnicze krwi. U pacjentów stosowano maksymalne dawki do 80 mg leku ACCUPRO na dobę.

Stosowanie leku ACCUPRO jednocześnie z lekami moczopędnymi: U pacjentów, którzy jednocześnie przyjmują leki moczopędne lekarz zwykle zaleca mniejszą dawkę początkową leku ACCUPRO, która wynosi 5 mg. Dawkę tę można zwiększać (w sposób opisany powyżej), aż do osiągnięcia skutecznej kontroli ciśnienia tętniczego krwi.

Zastoinowa niewydolność serca

Lek ACCUPRO jest stosowany jednocześnie z lekami moczopędnymi i (lub) glikozydami naparstnicy. Zalecana dawka początkowa u chorych z niewydolnością serca wynosi 5 mg raz lub dwa razy na dobę. Po podaniu leku ACCUPRO lekarz zaleca zwykle kontrolę czynności układu krążenia, szczególnie ciśnienia tętniczego krwi. Jeśli dawka początkowa jest dobrze tolerowana, lekarz zaleci stopniowe zwiększanie dawki leku do czasu wystąpienia oczekiwanego działania leku.

Stosowanie u dzieci

Leku ACCUPRO nie należy podawać dzieciom.

Stosowanie leku ACCUPRO u pacjentów w podeszłym wieku

Wiek wydaje się nie mieć wpływu na skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku ACCUPRO. Dlatego lekarz najczęściej zaleca takie same dawki jak u pacjentów młodszych. Początkowa dawka leku ACCUPRO wynosi 10 mg raz na dobę i może być zwiększana aż do osiągnięcia skutecznej kontroli ciśnienia tętniczego krwi.

Stosowanie leku ACCUPRO u pacjentów z niewydolnością nerek

Zalecana dawka początkowa u pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 60 ml/min i powyżej 30 ml/min wynosi 5 mg, u pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 30 ml/min wynosi 2,5 mg. Jeśli dawka początkowa jest dobrze tolerowana, lek ACCUPRO może być podawany od dnia następnego w schemacie dwóch dawek na dobę. Jeśli nie występują objawy zmniejszenia ciśnienia tętniczego lub znacznego zaburzenia czynności nerek, dawkę można zwiększać w odstępach tygodniowych, zgodnie z uzyskiwaną reakcją pacjenta na leczenie.

U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek proponuje się następujące dawkowanie leku ACCUPRO:

Klirens kreatyniny (ml/min)

Maksymalna zalecana dawka początkowa (mg)

>60

10

30-60

5

10-30

2,5

<10

*

*w chwili obecnej brak jest wystarczających danych pozwalających na określenie szczegółowych wskazań dotyczących stosowania chinaprilu u pacjentów hemodializowanych z powodu ciężkiej niewydolności nerek.

Stosowanie leku ACCUPRO u pacjentów z niewydolnością wątroby

U pacjentów z niewydolnością wątroby lub postępującą chorobą tego narządu należy ostrożnie stosować ACCUPRO, szczególnie w skojarzeniu z lekami moczopędnymi.

Sposób i droga podania

Lek należy przyjmować doustnie. Należy spróbować przyjmować lek zawsze o tej samej(ych) porze(ach) każdego dnia, niezależnie od posiłków.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ACCUPRO

W przypadku zastosowania większej dawki leku ACCUPRO niż zalecana i wystąpienia objawów świadczących o znacznym obniżeniu ciśnienia (zawroty głowy, omdlenia) należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza. Lekarz w razie konieczności zaleci odpowiednie leczenie objawowe.

Pominięcie zastosowania leku ACCUPRO

Należy przyjąć pominiętą dawkę jak najszybciej z wyjątkiem sytuacji, gdy zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki leku. Nie należy stosować podwójnej dawki leku lub w krótkim odstępie czasu, w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku ACCUPRO

Nie należy przerywać leczenia bez porozumienia z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmacuety.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Do najczęściej występujących działań niepożądanych zaliczono: ból głowy, zawroty głowy, kaszel, zmęczenie, katar, nudności, wymioty oraz ból mięśni.

Częste działania niepożądane

(które mogą występować częściej niż u 1 na 100 osób):

•    zwiększone stężenie potasu w surowicy

•    bezsenność

•    zawroty głowy, bóle głowy, parestezja

•    niedociśnienie

•    kaszel, duszność, katar

•    nudności, wymioty, biegunka, niestrawność, ból brzucha

•    ból pleców, ból mięśni

•    ból w klatce piersiowej, zmęczenie, astenia

•    zwiększone stężenie kreatyniny w surowicy, zwiększone stężenie azotu mocznikowego we krwi

•    zapalenie gardła.

Niezbyt częste działania niepożądane

(które mogą występować częściej niż u 1 na 1000 osób):

•    nerwowość, depresja, dezorientacja

•    senność, przemijający napad niedokrwienny (TIA)

•    osłabienie zdolności widzenia w jednym oku

•    szumy uszne, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego

•    kołatanie serca, dławica piersiowa, przyspieszony rytm serca, zawał mięśnia sercowego

•    rozszerzenie naczyń krwionośnych

•    suchość w gardle, suchość ust lub gardła, wzdęcia

•    świąd, wysypka, zwiększona potliwość, obrzęk naczynioruchowy

•    zaburzenia czynności nerek, białkomocz

•    impotencja

•    gorączka, obrzęk uogólniony, obrzęk obwodowy

•    zapalenie oskrzeli, zapalenie górnych dróg oddechowych, zapalenie dróg moczowych, zapalenie zatok

Rzadkie działania niepożądane

(które mogą występować częściej niż u 1 na 10 000 osób):

•    zaburzenia równowagi, omdlenia

•    eozynofilowe zapalenie płuc

•    zaburzenia smaku, zaparcie, zapalenie języka

•    pokrzywka, rumień wielopostaciowy, pęcherzyca.

Bardzo rzadkie działania niepożądane

(które mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

•    zaburzenia widzenia

•    niedrożność jelit, obrzęk naczynioruchowy jelit

•    wykwit łuszczycopodobny.

Dodatkowo, poniżej wymienione działania niepożądane występowały z nieznaną częstością:

•    zmniejszenie liczby neutrofili we krwi, zmniejszenie liczby granulocytów, niedokrwistość hemolityczna, małopłytkowość

•    reakcje anafilaktyczne

•    krwotok śródmózgowy

•    niedociśnienie ortostatyczne

•    skurcz oskrzeli

•    zapalenie trzustki

•    żółtaczka, zapalenie wątroby

•    zespół Stevensa-Johnsona, złuszczające zapalenie skóry, łysienie, martwica naskórka, nadwrażliwość na światło, zmiany skórne

•    zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie wartości hematokrytu i liczby białych krwinek, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i stężenia bilirubiny, pojedyncze przypadki niedokrwistości hemolitycznej u pacjentów z wrodzonym niedoborem G-6-PDH.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek ACCUPRO

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek ACCUPRO

•    Substancją czynną leku jest chinapryl w postaci chlorowodorku chinaprylu.

1 tabletka powlekana leku ACCUPRO 5 zawiera 5,416 mg chlorowodorku chinaprylu (co odpowiada 5 mg chinaprylu)

1 tabletka powlekana leku ACCUPRO 10 zawiera 10,832 mg chlorowodorku chinaprylu (co odpowiada 10 mg chinaprylu)

1 tabletka powlekana leku ACCUPRO 20 zawiera 21,664 mg chlorowodorku chinaprylu (co odpowiada 20 mg chinaprylu)

1tabletka powlekana leku ACCUPRO 40 zawiera 43,328 mg chlorowodorku chinaprylu (co odpowiada 40 mg chinaprylu)

•    Ponadto lek zawiera:

Substancje pomocnicze: magnezu węglan, żelatyna, krospowidon, laktoza, magnezu stearynian.

Skład otoczki: tytanu dwutlenek, hypromeloza, hydroksypropyloceluloza, makrogol 400, wosk Candelilla. Otoczka leku ACCUPRO 40 zawiera również żelaza tlenek czerwony.

Jak wygląda lek ACCUPRO i co zawiera opakowanie

Accupro 5 to białe owalne tabletki powlekane oznaczone symbolem „5” po obu stronach tabletki oraz posiadające rowek umożliwiający podzielenie tabletki na połowę.

Accupro 10 to białe trójkątne tabletki powlekane oznaczone symbolem „10” po jednej stronie tabletki oraz posiadające rowek umożliwiający podzielenie tabletki na połowę.

Accupro 20 to białe okrągłe tabletki powlekane oznaczone symbolem „20” po jednej stronie tabletki oraz posiadające rowek umożliwiający podzielenie tabletki na połowę.

Accupro 40 to czerwone owalne tabletki powlekane oznaczone symbolem „40” po jednej stronie tabletki i „PD535” po drugiej stronie.

Accupro 5, Accupro 10, Accupro 20:

Blistry z folii Al pokrytej PVC/PVDC-Polyamide/Al/PVC w tekturowym pudełku zawierającym: 30, 50 lub 100 tabletek powlekanych

Accupro 40:

Blistry z folii Al pokrytej PVC/PVDC-Polyamide/Al/PVC w tekturowym pudełku zawierającym: 28 lub 56 tabletek powlekanych

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich Kent, CT13 9NJ Wielka Brytania

Wytwórca:

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstatte Freiburg Mooswaldallee 1 79090 Freiburg Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Pfizer Polska Sp. z o.o. ul. Postępu 17 B 02-676 Warszawa tel. 22 335 61 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

8