Imeds.pl

Accuzide 10 Mg + 12,5 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika AcCuZIDE, 10 mg + 12,5 mg, tabletki powlekane

(Quinaprilum + Hydrochlorothiazidum)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek ACCUZIDE i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku ACCUZIDE

3.    Jak stosować lek ACCUZIDE

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek ACCUZIDE

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek ACCUZIDE i w jakim celu się go stosuje

ACCUZIDE jest lekiem złożonym, zawierającym dwie substancje czynne: chinapryl, który należy do grupy inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę (inhibitory ACE) i hydrochlorotiazyd -tiazydowy lek moczopędny.

Lek ACCUZIDE jest wskazany w leczeniu nadciśnienia tętniczego u pacjentów, u których nadciśnienie nie mogło być odpowiednio zmniejszone przy zastosowaniu chinaprylu w monoterapii.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ACCUZIDE

Kiedy nie stosować leku ACCUZIDE

-    jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) - w tym obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie, spowodowany stosowaniem inhibitorów ACE,

-    jeśli u pacjenta lub członka rodziny wystąpił kiedykolwiek obrzęk naczynioruchowy z jakiejkolwiek przyczyny - dziedziczny i (lub) idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy,

-    jeśli u pacjenta stwierdzono zwężenie drogi odpływu z komory serca,

-    jeśli u pacjenta stwierdzono bezmocz lub ciężkie zaburzenia czynności nerek,

-    jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na inne sulfonamidy,

-    po 3. miesiącu ciąży. (Zaleca się również unikanie stosowania leku ACCUZIDE we wczesnym okresie ciąży - patrz punkt „Ciąża”),

-    jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku ACCUZIDE należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą

-    u pacjentów odwodnionych lub z niedoborem soli (związanych np. z biegunką, wymiotami, nadciśnieniem tętniczym zależnym od reniny) występuje zwiększone ryzyko nadmiernego zmniejszenia ciśnienia tętniczego krwi;

-    u pacjentów z ciężką chorobą serca, stosowanie leku ACCUZIDE może być związane z wystąpieniem skąpomoczu, azotemią (zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi), oraz rzadko z niewydolnością nerek i (lub) zgonem;

-    u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 60 ml/min) lekarz zastosuje mniejszą dawkę leku;

-    u pacjentów po przeszczepieniu nerki, przed zastosowaniem inhibitorów ACE lekarz wykluczy zwężenie tętnicy nerkowej;

-    u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby stosowanie leków moczopędnych może spowodować zaburzenia równowagi wodno - elektrolitowej, które mogą wywołać śpiączkę wątrobową;

-    przed zabiegiem hemodializy, należy poinformować lekarza o stosowaniu leku ACCUZIDE ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji uczuleniowych. Lekarz wybierze wtedy inny lek zmniejszający ciśnienie tętnicze krwi lub zastosuje inną błonę dializacyjną;

-    w razie wystąpienia takich objawów jak świst krtaniowy, uczucie duszności, obrzęk twarzy, języka lub głośni lek ACCUZIDE należy natychmiast odstawić i skontaktować się z lekarzem;

-    w przypadku wystąpienia takich objawów jak ból brzucha (z lub bez nudności lub wymiotów), które mogą być związane z obrzękiem naczynioruchowym jelit, należy poinformować o tym lekarza (objawy ustępują po odstawieniu leku);

-    przed zabiegami odczulania i aferezy LDL (lipoprotein o małej gęstości), należy poinformować lekarza o stosowaniu leku ACCUZIDE, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji uczuleniowych;

-    u pacjentów z zaburzeniami gospodarki elektrolitowej;

-    w przypadku pacjentów poddanych długotrwałej terapii z zastosowaniem tiazydów zaobserwowano zmiany patologiczne gruczołów przytarczyc, zwiększenie stężenia wapnia we krwi oraz zmniejszenie stężenia fosforów we krwi. Przed przeprowadzeniem badań czynności przytarczyc należy przerwać stosowanie tiazydów, gdyż zwiększają one wydalanie magnezu z moczem, co może prowadzić do zmniejszonego stężenia magnezu we krwi, a w przypadku bardziej podatnych pacjentów mogą one spowodować wystąpienie dny moczanowej oraz cukrzycy;

-    u pacjentów z marskością wątroby, nadmiernym wydalaniem płynów, niedostateczną podażą elektrolitów w pożywieniu, leczonych kortykosteroidami lub hormonem adrenokortykotropowym;

-    u pacjentów z cukrzycą ze względu na możliwość wystąpienia zaburzeń kontroli stężenia glukozy we krwi oraz hipoglikemii (nadmiernego zmniejszenia stężenia glukozy we krwi);

-    u pacjentów z chorobą tkanki łącznej i zaburzeniem czynności nerek występuje zwiększone ryzyko wystąpienia agranulocytozy lub neutropenii - nadmiernego zmniejszenia liczby krwinek białych;

-    u pacjentów poddawanych dużym zabiegom operacyjnym i (lub) znieczuleniu;

-    w razie wystąpienia reakcji uczuleniowej przebiegającej z ostrą, przemijającą krótkowzrocznością i ostrą jaskrą z zamkniętym kątem przesączania, objawiającą się nagłym pogorszeniem ostrości widzenia lub bólem oka, należy przerwać stosowanie leku ACCUZIDE i natychmiast zgłosić się do lekarza;

-    nie zaleca się włączania leków moczopędnych oszczędzających potas do terapii lekiem ACCUZIDE, który zawiera już składnik moczopędny;

-    u pacjentów przyjmujących którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi:

-    antagonistę receptora angiotensyny II (ang. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) (znane również jako sartany - na przykład walsartan, telmisartan, irbesartan), zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą

-    aliskiren.

Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np.

potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku ACCUZIDE”.

Należy poinformować lekarza:

-    jeśli pacjentka uważa, że jest w ciąży (lub może zajść w ciążę). Lek ACCUZIDE nie jest zalecany we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować u pacjentek po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może on poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli zostanie zastosowany na tym etapie ciąży (patrz punkt dotyczący ciąży);

-    o wystąpieniu takich objawów jak: obrzęk twarzy, kończyn, powiek, ust, języka, trudności w połykaniu i oddychaniu, ból brzucha (mogący świadczyć o wystąpieniu obrzęku naczyniowego), ból gardła czy gorączka (ponieważ mogą to być objawy zakażenia przebiegającego ze zmniejszeniem liczby białych krwinek) oraz zawrotów głowy i omdleń. Po stwierdzeniu takich objawów pacjent powinien niezwłocznie zgłosić się do lekarza;

-    o planowanych zabiegach odczulania;

-    o planowanym poddaniu się zabiegowi operacyjnemu i (lub) znieczuleniu.

Lek ACCUZIDE a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lek ACCUZIDE stosowany jednocześnie z tetracykliną zmniejsza jej wchłanianie o około 28-37%.

Jednoczesne stosowanie leku ACCUZIDE oraz diuretyków oszczędzających potas, suplementów potasu może zwiększyć stężenie potasu w surowicy.

Jednoczesne stosowanie leku ACCUZIDE z innymi lekami moczopędnymi nie jest zalecane; u pacjentów odwodnionych lub z hiponatremią (małe stężenie sodu we krwi) stosujących te leki w skojarzeniu może wystąpić zmniejszenie ciśnienia krwi.

Inne leki przeciwnadciśnieniowe - wzmocnienie działania przeciwnadciśnieniowego.

W przypadku nagłego zabiegu chirurgicznego lub znieczulenia podczas stosowania leku ACCUZIDE może dojść do wystąpienia niedociśnienia. Leki podawane przed znieczuleniem i znieczulające należy podawać w mniejszych dawkach.

Jednoczesne stosowanie litu i leku ACCUZIDE może zwiększyć ryzyko toksycznego działania litu, dlatego lekarz zaleci częstą kontrolę stężenia litu w surowicy.

Kortykosteroidy - zwiększona utrata elektrolitów, szczególnie potasu.

Niesteroidowe leki przeciwzapalne - u niektórych pacjentów podanie niesteroidowego leku przeciwzapalnego (w tym inhibitorów COX-2) może osłabić działanie leku moczopędnego, czynność nerek, a nawet prowadzić do ostrej niewydolności nerek. Leki te mogą również zwiększyć stężenie potasu w surowicy.

Jednoczesne stosowanie leku ACCUZIDE z lekami immunosupresyjnymi (leki stosowane m.in. po przeszczepieniu narządu, np. inhibitor mTOR) oraz niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu cukrzycy typu II (np. inhibitory DPP-IV) może powodować ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego.

Allopurynol, leki cytostatyczne oraz immunosupresyjne, kortykosteroidy systemowe lub prokainamidy- jednoczesne stosowanie z inhibitorami ACE może prowadzić do wystąpienia leukopenii (zmniejszenie liczby leukocytów we krwi).

Alkohol, barbiturany lub narkotyki stosowane jednocześnie z lekiem ACCUZIDE nasilają niedociśnienie ortostatyczne.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku ACCUZIDE z glikozydami naparstnicy lub lekami wywołującymi zaburzenia typu torsades de pointes.

Leki zobojętniające kwas żołądkowy mogą zmniejszyć biodostępność leku ACCUZIDE.

Leki przeciwcukrzycowe (leki doustne, insulina) - należy kontrolować stężenie glukozy we krwi ze względu na możliwe wystąpienie hipoglikemii.

Stosowanie tiazydów może powodować zwiększenie stężenia glukozy we krwi oraz zaburzać kontrolę stężenia glukozy. Zmniejszenie stężenia potasu w surowicy nasila nietolerancję glukozy. Lekarz zaleci częste oznaczanie stężenia glukozy we krwi, a w razie potrzeby uzupełni niedobory potasu, aby utrzymać jego prawidłowe stężenie w surowicy oraz, jeśli to konieczne, odpowiednio skoryguje dawki leków przeciwcukrzycowych.

Zaburzenia elektrolitowe wywołane przez tiazydy, tj. zmniejszenie stężenia potasu we krwi, zmniejszenie stężenia magnezu we krwi, mogą wywołać toksyczne działanie digoksyny, co może powodować zaburzenia rytmu, niekiedy zakończone zgonem.

Żywice anionowymienne (np. kolestyramina, kolestypol) mogą zmniejszać wchłanianie leku ACCUZIDE.

Zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi wywołane przez tiazydy może zaburzać kontrolę dny moczanowej za pomocą allopurynolu i probenecydu. Jednoczesne stosowanie hydrochlorotiazydu i allopurynolu może zwiększać częstość występowania reakcji nadwrażliwości na allopurynol.

Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki ostrożności jeśli pacjent przyjmuje antagonistę receptora angiotensyny II (ARB) lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku ACCUZIDE” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

ACCUZIDE z jedzeniem i piciem

Lek ACCUZIDE można przyjmować niezależnie od posiłków. Zalecaną dawkę należy połykać w całości raz dziennie rano, popijając wodą.

Ciąża i karmienie piersią Ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lekarz zwykle doradzi, aby przerwać stosowanie leku ACCUZIDE przed zajściem w ciążę lub gdy tylko zostanie stwierdzone, że pacjentka jest w ciąży, i doradzi stosowanie innego leku zamiast leku ACCUZIDE. Lek ACCUZIDE nie jest zalecany we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować u pacjentek po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może on poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli zostanie zastosowany po trzecim miesiącu ciąży.

Karmienie piersią

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza rozpocząć karmienie piersią. Nie zaleca się stosowania leku ACCUZIDE u kobiet karmiących piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Zdolność do czynności związanych z prowadzeniem pojazdów i obsługą maszyn może być upośledzona, zwłaszcza w początkowym okresie leczenia.

Lek ACCUZIDE zawiera laktozę

Pacjenci z nietolerancją niektórych cukrów, powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku ACCUZIDE.

3. Jak stosować lek ACCUZIDE

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka leku ACCUZIDE (10 mg chinaprylu + 12,5 mg hydrochlorotiazydu). W zależności od uzyskanego obniżenia ciśnienia tętniczego, lekarz może zadecydować o zwiększeniu dawki do 1 tabletki leku ACCUZIDE 20 (20 mg chinaprylu +

12,5 mg hydrochlorotiazydu).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ACCUZIDE

Po przedawkowaniu może wystąpić niedociśnienie tętnicze, zaburzenia elektrolitowe (zmniejszenie stężenia potasu, zmniejszenie stężenia sodu) oraz odwodnienie. Jeżeli pacjent przyjmuje również glikozydy naparstnicy, zmniejszenie stężenia potasu może nasilić niemiarowość serca.

W przypadku zażycia większej dawki leku ACCUZIDE niż zalecana, należy skontaktować się z lekarzem. W zależności od występujących objawów lekarz zastosuje odpowiednie leczenie.

Pominięcie zastosowania leku ACCUZIDE

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku ACCUZIDE

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częste działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 10 osób):

•    zapalenie oskrzeli, zapalenie górnych dróg oddechowych, zapalenie gardła, nieżyt nosa

•    zwiększone stężenie potasu w surowicy, dna moczanowa, zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi

•    bezsenność

•    zawroty głowy, bóle głowy, senność

•    dławica piersiowa, tachykardia, kołatanie serca

•    rozkurcz mięśni gładkich w ścianie naczyń krwionośnych

•    kaszel

•    wymioty, biegunka, niestrawność, bóle brzucha, nudności

•    bóle pleców, bóle mięśni

•    zmęczenie, astenia, bóle w klatce piersiowej

•    zwiększone stężenie kreatyniny w surowicy, zwiększone stężenie azotu mocznikowego we krwi

Niezbyt częste działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 100 osób):

•    zakażenia wirusowe, zapalenie dróg moczowych, zapalenie zatok

•    zaburzona tolerancja glukozy

•    dezorientacja, depresja, nerwowość

•    przemijający atak niedokrwienny (TIA), omdlenia, uczucie mrowienia i drętwienia, zaburzenia smaku

•    osłabienie zdolności widzenia w jednym oku

•    szumy uszne, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego

•    zawał mięśnia sercowego

•    niedociśnienie

•    duszność, suchość błony śluzowej gardła

•    wzdęcia, suchość ust

•    łysienie, nadwrażliwość na światło, świąd, wysypka, obrzek naczynioruchowy, zwiększona potliwość

•    ból stawów

•    niewydolność nerek, białkomocz

•    zaburzenia erekcji

•    obrzęk uogólniony, gorączka, obrzęk obwodowy

Rzadkie działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 na 1000 osób):

•    zaburzenia równowagi

•    eozynofilowe zapalenie płuc, niedrożność dróg oddechowych wywołana obrzękiem naczynioruchowym (może prowadzić do zgonu)

•    zaparcia, zapalenie języka

•    zmiany skórne związane z gorączką, bólem mięśni oraz stawów, zapalenie naczyń, wykwit łuszczycopodobny

Bardzo rzadkie działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 na 10000 osób):

•    zaburzenia widzenia

•    niedrożność jelit, obrzęk naczynioruchowy jelit

•    pokrzywka

Dodatkowo, poniżej wymienione działania niepożądane występowały z nieznaną częstością:

•    zmniejszenie liczby neutrofili we krwi, niedokrwistość hemolityczna, zmniejszenie liczby granulocytów, małopłytkowość, eozynofilia

•    reakcje anafilaktyczne

•    krwotok śródmózgowy

•    ostra krótkowzroczność, ostra jaskra z zamkniętym kątem przesączania

•    arytmia

•    niedociśnienie ortostatyczne

•    skurcz oskrzeli

•    zapalenie trzustki

•    zapalenie wątroby, żółtaczka cholestatyczna

•    zespół Lyella (choroba objawiająca się złuszczaniem skóry oraz pęcherzami), rumień wielopostaciowy, zaczerwienienie i złuszczenie skóry, pęcherzyca, plamica, zespół Stevensa-Johnsona (pęcherze błony śluzowej jamy ustnej oraz narządów płciowych), toczeń rumieniowaty układowy

•    cewkowo - śródmiąższowe zapalenie nerek

•    zapalenie błon surowiczych

•    zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi, zwiększenie stężenia triglicerydów we krwi, zmniejszenie wartości hematokrytu, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, zwiększenie miana przeciwciał przeciwjądrowych, przyspieszone OB.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek ACCUZIDE

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek ACCUZIDE

-    Substancją czynną leku są chinapryl i hydrochlorotiazyd

-    Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, magnezu węglan, powidon K25, krospowidon, magnezu stearynian.

-    Skład otoczki: Opadry pink OY-S-6937 [hypromeloza, hydroksypropyloceluloza,

makrogol 400, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172)], wosk Candelilla.

Jak wygląda lek ACCUZIDE i co zawiera opakowanie

Tabletki leku ACCUZIDE to różowe, podzielne, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane, oznaczone po jednej stronie napisem „PD222”.

Linia podziału na tabletce tylko ułatwia rozkruszenie w celu ułatwienia połknięcia, a nie podzielenia na równe dawki.

Lek ACCUZIDE jest dostępny w opakowaniach zawierających 30 tabletek powlekanych w blistrach.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich Kent, CT13 9NJ Wielka Brytania

Wytwórca:

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstatte Freiburg Mooswaldallee 1 79090 Freiburg, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Pfizer Polska Sp. z o.o. ul. Postępu 17 B 02-676 Warszawa tel. 22 335 61 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

7