Imeds.pl

Acegon 50 Μg/ Ml Roztwór Do Wstrzykiwań Dla Bydła 50 Mcg/Ml

1.


nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

ACEGON 50 pg/ml roztwór do wstrzykiwali dla bydła

Portugalia: GONESTIN, 50 micrograms/ml. sohition for injcction forcattlc.

Norwegia. Dania: ACEGON Vet. 50 micrograms/ml, solni ion for injcction for całtle.

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Ka2dy ml zawiera:

Substancja czynna:

Gonadorelina (jako gonadoreliny octan).......50 |ig

Substancje pomocnicze:

Alkohol benzylowy (El519) ........................9 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punki 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwali

Przezroczysty, bezbarwny albo prawie bezbarwny roztwór, wolny od widocznych cząsteczek

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1    Docelowe gatunki zwierząt

Bydło: krowy, jałówki

4.2    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych    gatunków zwierząt

Bydło: krowy i jałówki

Leczenie torbieli pęcherzyków jajnikowych.

W poląezeniu ze sztucznym zapłodnieniem w celu optymalizacji czasu owulacji.

Indukcja i synchronizacja rui i owulacji w połączeniu / pnostaglandyną F:„ (PGFjo) oraz progesteronem lub bez progesteronu jako część protokołu FTAI (Fixed Time Artilical Insemination):

- U krów z cyklem płciowym. Do użycia w połączeniu z PGh\„ lub jej analogiem.

-U krów z cyklem płciowm lub / brakiem cyklu oraz jałówek. Do użycia / w połączeniu / PGF:., lub jej analogiem oraz urządzeniem uwalniającym progesteron.

4.3    Przeciw w ska za n i a

Nie stosować u zwierząt w przypadku nadwrażliwości na gonadorclinę lub na dowolną substancję

pomocniczą.

4.4    Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

W leczeniu torbieli jajnikowych, stan torbieli pęcherzyków jajnikowych powinien być diagnozowany w trakcie badania palpacyjncgo przez odbyt, które mn/e potwierdzić obecność przetrwałych struktur pęcherzykowych o średnicy ponad 2.5 cm. Obecność torbieli nalc/y także potwierdzić badaniem na obecność progesteronu w osoczu lub mleku.

Produkt powinien być stosowany co najmniej 14 dni po ocieleniu się zc względu na brak wrażliwości przysadki przed tym terminem.

Do indukcji i synchronizacji nu i owulacji w protokole R AI (Fixed Time Artifical Inseminalion). produkt powinien być podawany co najmniej 35 dni po wycieleniu. Na odpowiedź krów i jałówek na protokół synchronizacji ma wpływ stan fizjologiczny podczas terapii. Odpowiedź na terapię może się różnić pomiędzy różnymi stadami, a lak/e pomiędzy krowami w stadzie. Jednakże procentowy udział krów wykazujących ruję w podanym czasie jest zwykle wyższy ni/ krów nicpoddanych terapii a późniejsza faza lutcalna ma normalny czas trwania.

Dla protokołu z użyciem tylko PCiF-a rekomendowanym dla krów z cyklem płciowym: Dla zmaksymizowania wyników zaciełcnia krów pcnldanych terapii, stan jajników powinien być oceniony a cykliczność jajników powinna zostać potwierdzona. Optymalne rezultaty będą osiągane u zdrowych krów z normalnym cyklem płciowym

4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Zwierzęta w złej kondycji / powodu choroby, złego żywienia lub innych czynników, mogą słabo reagować na zastosowaną terapię.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Należy zachować ostrożność przy obchodzeniu się z produktem w celu uniknięcia samoiniekcji Po przypadkowej samoiniekcji. należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz. przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Po przypadkowym rozlaniu na skórę lub kontakcie z oczami należy zmyć produkt dużą ilością wody. Kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym, które stosują antykoncepcję powinny zachować ostrożność podczas obchodzenia się z produktem.

Osoby o znanej nadwrażliwości na analogi GnRll powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.

4.6    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Brak

4.7    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Nie zaleca się stosowania w czasie ciąży.

Nie zostały określone przeciwwskazania do stosowania w czasie laktacji.

4.S Interakcje z innymi produktami leczniczy mi lub inne rodzaje interakcji

Nieznane

4.9 Dawkowanie i droga podawania

Podanie domięśniowe

•    Leczenie torbieli pęcherzyków jajnikowych: 100-150 gg gonadoreliny (jako gonadoreliny octan) na sztukę (tzn. 2-3 ml produktu na zwierzę). Jeżeli to konieczne, można powtórzyć leczenie po 1-2 tygodniach.

•    W połączeniu ze sztucznym zapłodnieniem w celu optymalizacji czasu owulacji, zwiększając szansę leczonych krów na zapłodnienie: 100 pg gonadoreliny (jako gonadoreliny octan) na sztukę (l/n. 2 ml produktu nu zwierzę). Produkt musi być podany w tym samym czasie co sztuczne zapłodnienie i/lub 12 dni później.

Ustalenie czasu podania pnHluktu i inseminacji powinno być przeprowadzone w następujący sposób: Podanie produktu powinno nastąpić pomiędzy 4 a 10 godziną po wykryciu rui.

Zaleca się zachowanie co najmniej 2 godzi nego odstępu pomiędzy podaniem GnRII a sztucznym zapłodnieniem.

Szme/ne zapłodnienie powinno być przeprowadzone zgodnie z powszechnymi zaleceniami. Izn. 12 do 24 godzin po wykryciu rui.

Indukcja i synchronizacja rui i owulacji w połączeniu z prosiaglandyną F* (PGF^) oraz łącznie z lub he/ progesteronu jako część protokołu PTA1 (FixedTime Artifical Inscmination):

IJ krów z cyklem płciowym:

•    Dzień 0 wstrzyknąć 100 mikrogramów gonadoreliny (w postaci octanu) na zwierzę |2 ml

prinluktu)

•    Dzień 7 - wstrzyknąć PGIĄJub analog (w dawce lutcolitycznej)

•    Dzień l) - wstrzyknąć 100 mikrogramów gonadoieliny (w postaci octanu) na zwierze (2 ml

produktu)

•    Sztuczne zapłodnienie 16 20 godzin później lub po zaoobserwowamu objawów rui jeśli

wystąpią wcześniej

Alternatywna metoda:

•    Dzień 0 - wstrzyknąć 100 mikrogramów gonadoreliny (w postaci octanu) na zwierzę (2 ml

produktu)

•    Dzień 7 - wstrzyknąć PGFv lub analog (w dawce lutcolitycznej)

•    Sztuczne zapłodnienie i wstrzyknięcie 100 mikrogramów gonadoieliny (w postaci octanu) na

zwierzę (2 ntl produktu) 60-72 godziny później lub po zaoobserwowaniu objawów rui jeśli wystąpią wcześniej

U krów z cyklem płciowym lub z brakiem cyklu oraz. jałówek:

•    Umieścić domacicznie urządzenie uwalniające progesteron na 7-8 dni

•    Wstrzyknąć 100 mikrogramów gonadoreliny (w postaci octanu) na zwierzę (2 ml produktu)

przy umieszczaniu urządzenia z progesteronem

•    Wstrzyknąć PGF.Ulub analog w dawce luteolitycznej na 24 godziny przed wyjęciem urządzenia

•    FTAI 56 godzin po usunięciu urządzenia lub

•    Wstrzyknąć 100 mikrogramów gonadoreliny (w postaci octanu) na zwierzę (2 ml produktu) 56

godzin po usunięciu urządzenia uwalniającego progesteron i FTAI 16 do 20 godzin później

4.10    Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

W trakcie stosowania od jednej do trzech dawek 5-krotnie większych od zalecanej dziennie nie zaobserwowano objawów ogólnej i miejscowej nietolerancji.

4.11    Okres (->■) karencji

Tkanki jadalne: zero dni Mleko: zero godzin

WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.


Grupa farmakotcrapcutyczna: Hormony podwzgórza. Hormony uwalniające gonadoiropiny: kod ATCvet: 0110ICA01

5.1    Właściwości farmakodynumiczne

Gonadorclina (jako gonadoreliny (Klan) jest syntetyczną gonadoreliną ("Gonadotropin Releasing Ilormone” GnRII) fi/jologic/nie i chemicznie identyczną z naturalną gonadoreliną wydzielaną prze/ podwzgórze u ssaków.

Gonadorclina stymuluje syntezę i uwalnianie gonadotropin przysadkowych, hormonu luteinizującego (LH) oraz hormonu lólikulotropowego (FSH). W jej działaniu pośredniczy specjalny receptor błony komórkowej. Do wywołania 80*3 maksymalnej odpowiedzi biologicznej wymagane jest zajęcie jedynie 2fKf receptorów GnRH. Połączenie GnRH z receptorami aktywuje kaskady kinazy białkowej C (PKC) oraz kinazy białkowej aktywowanej przez mitogeny (MAPK). które są istotnym przekaźnikiem w przekazywaniu sygnałów z powierzchni komórek do jej jądra umożliwiając syntezę hormonów gonadotropowych.

Na nawrót rui może oddziaływać wiele czynników, obejmujących żywienie i praktyki hodowlane. Jednym z najważniejszych wyników badań z udziałem zwierząt powtarzających ruje jest fakt opóźnienia i mniejszego napływu LH przed owulacją prowadzący do opóźnienia owulacji. Podanie GnRII w trakcie rui powoduje podwyższenie spontanicznego szczytu LH i zapobiega opóźnianiu owulacji u zwierząt powtarzających ruje.

5.2    Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

U krów po podaniu domięśniowym gonadorclina jest szybko wchłaniana z miejsca podania; jej czas

półtrwania w surowicy wynosi około 20 minut

Dystrybucja

Wzrost poziomu LH wykrywa się trzydzieści minut po podaniu produktu, co potwierdza jego szybkie

przemieszczenie do gruczołowej części przysadki mózgowej

Metabolizm

Substancja czynna produktu ulega szybkiej przemianie do mniejszych nieaktywne białek i aminokwasów.

Wydalanie

Główną drogę wydalania stanowi droga nerkowa, jednakże istotna część produktu jest wydalana także wraz z wydychanym powietrzem.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1    Wykaz substancji pomocniczych

Alkohol benzylowy (E 1519)

Potasu diwodomfosloran Di potasu fosforan Sodu chlorek Woda do wstrzykiwali

6.2    Niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

6.3    Okres ważności

Okres w ażności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży; ) 8 miesięcy ,

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C

6.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów, z których je wykonano

Opakowanie bezpośrednie

Bezbarwne fiolki zc szkła typu 11 (6.10. 20.50 i 100 ml)

Korek z. gumy bromobutylowcj typu I

Wielkości opakowań

Pudełko tekturowe /. 1 szklaną fiolką zamkniętą gumowym korkiem i aluminiowym uszczelnieniem, zawierającą 6. 10. 20. 50 lub 100 mł produktu

Pudełko tekturowe /. 10 szklanymi fiolkami zamkniętymi gumowymi korkami i aluminiowym uszczelnieniem, zawierającymi 6 nil produktu.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niczużytcgo produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących /. niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami

7.    NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

LA BORATORIOS SYVA S A L Avda. Pdrroeo Pablo Dicz. 49-57 24010 Lcón Hiszpania

8.    NUMER(-Y> POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

2120/11

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

10.08.2011

10 DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

07/2014

ZAKAZ. SPRZEDAŻY, DOSTAW Y l/Ll B STOSOWANIA

Wyłącznie dla zwierząt.

Wydawany z przepisu lekarza-Rp I )i> podawania pod nadzorem lekarza weterynarii