Imeds.pl

Acenol Forte 500 Mg

Ulotka dla pacjenta

Należy przeczytać uważnie całą ulotką, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

Lek ten jest dostępny bez recepty, aby można było leczyć niektóre schorzenia bez pomocy lekarza. Aby jednak uzyskać dolny wynik leczenia, należy stosować ACENOL FORTE ostrożnie i zgodnie z informacją w ulotce.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby można ją było przeczytać ponownie w razie potrzeby.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

-    Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 10 dniach u dorosłych lub po 3 dniach u dzieci, należy skontaktować się z lekarzem.


ACENOL FORTE

500 mg tabletki

(Paracetamolum)

1 tabletka zawiera substancją czynną paracetamol 500 mg oraz substancje pomocnicze: powidon, skrobia żelowana, kwas stearynowy, kroskarmeloza sodowa.

Opakowanie zawiera 20 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny:

Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy „Galena” ul. Krucza 62 50-984 Wrocław

Wytwórca :

Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy „Galena”

Zakład Nr 2 , ul. Dożynkowa 10 53-311 Wrocław,

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Acenol forte i w jakim celu się go stosuje

2.    Zanim zastosuje się lek Acenol forte

3.    Jak stosować lek Acenol forte

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Przechowywanie leku Acenol forte

6.    Inne konieczne informacje dotyczące leku Acenol forte

u(K-;52 Warszawa ul. Miodowa 15

1. Co to jest lek Acenol forte i w jakim celu się go stosuje

Acenol forte zawiera paracetamol, stosowany w bólach różnego pochodzenia (bóle głowy, zębów, stawowe, miesiączkowe, nerwobóle i inne). Może być jednym z leków w zwalczaniu bólu. Działa przeciwgorączkowo.

2. Zanim zastosuje się lek Acenol forte

Nie należy stosować leku:

•    jeżeli występowała lub występuje nadwrażliwość na paracetamol lub którąkolwiek substancję pomocniczą leku,

•    w chorobie alkoholowej,

•    w ciężkiej niewydolności wątroby lub nerek.

Zachować szczególną ostrożność stosując Acenol forte gdyż:

   lek zawiera paracetamol,

•    przedawkowanie paracetamolu stanowi zagrożenie życia, w czasie terapii tym lekiem konieczna jest kontrola zażywanych równocześnie innych środków czy nie zawierają one paracetamolu,

•    lek stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby,

•    należy zachować ostrożność stosując paracetamol w przypadku niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.

•    leku nie należy stosować dłużej niż 3 dni u dzieci i 10 dni u dorosłych bez porozumienia się z lekarzem.

•    niezwłocznie należy porozumieć się z lekarzem, jeśli ból nie znika lub nasila się lub jeśli gorączka nie spada, a zwłaszcza gdy się nasila.

•    podczas leczenia paracetamolem nie należy pić alkoholu ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia toksycznego uszkodzenia wątroby.

Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji

występujących w przeszłości.

Stosowanie leku Acenol forte z jedzeniem i piciem:

Obecność pożywienia w żołądku zmniejsza wchłanianie paracetamolu, stąd zażywanie leku po

jedzeniu zmniejsza jego skuteczność. Alkohol nasila toksyczne działanie paracetamolu.

Stosowanie leku Acenol forte u dzieci:

Powyżej 12 lat ze względu na moc leku (500 mg).

MIMSTEjRSI

Oepailamenl i-uliiy 00-952 ul. (VIio


/r ZDROWIA

Lekowej i Farmacji arszawa iwa 15


Stosowanie leku Acenol forte u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby:

W przypadku niewydolności nerek należy albo zmniejszyć dawkę leku, albo przedłużyć odstęp czasu między dawkowaniem z 4 na 6 godz. (dorośli) lub z 6 na 8 godz. (dzieci).

W przypadku chorób wątroby paracetamol stosuje się w tej samej dawce w przewlekłych stabilnych schorzeniach. W przypadkach ostrych schorzeń wątroby lub schorzeń o złym rokowaniu należy odstąpić od stosowania leku.

Stosowanie leku Acenol forte u pacjentów w podeszłym wieku:

Nie ma potrzeby modyfikowania dawki dla osób w podeszłym wieku.

Ciąża:

Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.

Karm ien ie piersią:

Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn:

Preparat nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Stosowanie innych leków:

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.

Paracetamol potęguje działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych z grupy kumaryny. Stosowany z lekami hamującymi metabolizm paracetamolu (rifampicyna, leki przeciwpadaczkowe, niektóre leki nasenne) zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby.

Stosowany z inhibitorami MAO może wywołać stany pobudzenia i wysoką gorączkę. Metoklopramid przyśpiesza a cholestyramina - opóźnia wchłanianie paracetamolu z przewodu pokarmowego. Salicylamid wydłuża czas wydalania paracetamolu.

Podawany łącznie z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek. Kofeina wzmaga przeciwbólowe działanie paracetamolu.

3. Jak stosować lek Acenol forte

Lek podaje się drogą doustną się podobnie w obu wskazaniach, tj. jako środek przeciwbólowy i jako środek przeciwgorączkowy:

Dorośli i dzieci powyżej 12 roku życia

M(i\?

bepaiti


/o ZDROWIA


menl i'0iiiyki Lekowej i Farmacji 00-952 Warszawa ul. Miodowa 15

Doustnie jedną do dwóch tabletek trzy lub cztery razy na dobę w odstępach nie krótszych niż 4 godziny, maksymalnie osiem tabletek (4 g) na dobę (24 godziny).

Osoby w podeszłym wieku

Nie ma potrzeby modyfikowania dawki dla osób w podeszłym wieku.

Pacjenci z zaburzona czynnością nerek i (lub) wątroby

W przypadku niewydolności nerek należy albo zmniejszyć dawkę leku, albo przedłużyć odstęp czasu między dawkowaniem z 4 na 6 godz. (dorośli).

W przypadku chorób wątroby paracetamol stosuje się w tej samej dawce w przewlekłych stabilnych schorzeniach. Ze względu na brak informacji o toksyczności leku w przypadkach ostrych schorzeń wątroby lub schorzeń o złym rokowaniu należy odstąpić od stosowania leku. Maksymalna dobowa dawka paracetamolu wynosi 4 g i odpowiednio mniej u osób, u których -z rozmaitych przyczyn - przedłużono okres między dawkami.

W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.

W przypadku zażycia większej dawki Acenol forte niż zalecana:

Przypadkowe lub zamierzone przedawkowanie preparatu może spowodować w ciągu kilku, kilkunastu godzin objawy takie jak nudności, wymioty, nadmierną potliwość senność i ogólne osłabienie. Objawy te mogą ustąpić następnego dnia pomimo, że zaczyna rozwijać się uszkodzenie wątroby, które następnie daje o sobie znać rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką. W każdym przypadku przyjęcia paracetamolu w dawce 5 g lub więcej trzeba sprowokować wymioty, jeśli od spożycia nie upłynęło więcej czasu niż godzina i skontaktować się natychmiast z lekarzem. Warto podać 60-100 g węgla aktywowanego doustnie, najlepiej rozmieszanego z wodą.

Wiarygodnej oceny ciężkości zatrucia dostarcza oznaczenie poziomu paracetamolu we krwi. Wysokość tego poziomu w stosunku do czasu, jaki upłynął od spożycia paracetamolu jest wartościową wskazówką, czy i jak intensywne leczenie odtrutkami trzeba prowadzić. Jeśli takie badanie jest niewykonalne, a prawdopodobna dawka paracetamolu była duża, to trzeba wdrożyć bardzo intensywne leczenie odtrutkami: należy podać co najmniej 2,5 g metioniny i kontynuować (już w szpitalu) leczenie acetylocysteiną lub (i) metioniną które są bardzo skuteczne w pierwszych 10-12 godzinach od zatrucia, ale prawdopodobnie są także pożyteczne po 24 godzinach. Leczenie zatrucia paracetamolem musi odbywać się w szpitalu w warunkach intensywnej terapii.

W przypadku pominięcia dawki Acenol forte:

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

IV". i'N ł .'•TEKST vVO ZDROWIA Dt2p<3M,'rłjSn! rulityKi Lokowej i Farmscj'

00-952 Warszawa ul. Miodowa 15

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek Acenol forte może powodować objawy niepożądane. W czasie leczenia mogą wystąpić niżej wymienione objawy niepożądane.

Objawy niepożądane pogrupowano następująco, w zależności od częstości występowania: bardzo często: częściej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów; często: rzadziej niż u 1 na 10 ale częściej niż u 1 na 100 pacjentów; niezbyt często: rzadziej niż u 1 na 100 ale częściej niż u 1 na 1000 pacjentów; rzadko: rzadziej niż u 1 na 1000 ale częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów; bardzo rzadko: rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów i w pojedynczych przypadkach; nie znana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko: reakcje nadwrażliwości (np. wysypka, pokrzywka, osutki)

Kilka przypadków z typowymi objawami rozpoczynającego się wstrząsu.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Bardzo rzadko: malopłytkowość, methemoglobinemia, leukopenia, pancytopenia, agranulocytoza. Hemoliza pojawiająca się sporadycznie u osób z enzymopatią krwinkową, niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej występującej głównie w krajach śródziemnomorskich i u ludzi rasy czarnej.

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo rzadko: nudności, wymioty, zaburzenia trawienia Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Uszkodzenie wątroby przy dawkach leczniczych paracetamolu, przejawiające się wzrostem osoczowej aktywności aminotransferaz zdarzające się dotyczyło albo alkoholików albo osób zażywających lek codziennie przez kilkanaście lat.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Działanie niepożądane, które nie wiadomo do końca czy jest powodowane przez paracetamol. Podstawą przypuszczenia były badania kliniczno-kontrolne z nieustalonym związkiem czasowym pomiędzy zażywaniem paracetamolu w dużych dawkach a niewydolnością nerek. Zaburzenia ogólne

Hipotermia (ciepłota ciała poniżej 35,5 °C) występujące nadzwyczaj rzadko, dotychczas wykryto tylko u dzieci

U niektórych osób w czasie stosowania leku Acenol forte mogą wystąpić inne działania niepożądane. W przypadku wystąpienia innych objawów niepożądanych, niewymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza.

'    Ltjkcwti: f-armacji

00-952 Warszawa u!. Miodowa 15

5.    Przechowywanie leku Acenol forte

Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania.

Przechowywać w miejscach niedostępnych i niewidocznych dla dzieci. Nie należy stosować leku Acenol forte po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

6.    Inne informacje dotyczące leku Acenol forte

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy „Galena”

ul. Krucza 62

50-984 Wrocław / Polska

0-(71 )-361 06 51

Data opracowania ulotki:

2008 -1)7- V

ON, v (ERóTWO ZDROWI a Deparlamgn!, ■ ■ •    VviA


omyfęi Lekowej 11 00-952 Warszawa cl. Miodowa lf>


armorji


6