Imeds.pl

Aciclovir Agila 25 Mg/Ml

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Aciclovir Agila, 25 mg/ml, proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Acyklowir

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

•    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

•    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

•    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

•    Jeśli wystąpią j akiekolwiek obj awy niepożądane, w tym wszelkie obj awy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Aciclovir Agila i w j akim celu się go stosuj e

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aciclovir Agila

3.    Jak stosować lek Aciclovir Agila

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Aciclovir Agila

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1.    Co to jest lek Aciclovir Agila i w jakim celu się go stosuje

Lek Aciclovir Agila zawiera substancję czynną o nazwie acyklowir. Należy on do grupy leków określanych mianem leków przeciwwirusowych. Jego mechanizm działania polega na zabijaniu wirusów lub hamowaniu ich wzrostu.

Aciclovir Agila może być stosowany:

•    W leczeniu ciężkich przypadków opryszczki narządów płciowych.

•    W zapobieganiu lub leczeniu zakażeń wywołanych przez wirusa opryszczki pospolitej (opryszczki wargowej i opryszczki narządów płciowych) u osób z gorzej funkcjonuj ącym układem odpornościowym, czyli u osób, których organizm gorzej sobie radzi ze zwalczaniem zakażeń.

•    W leczeniu zakażeń wywołanych przez wirusa opryszczki pospolitej u dzieci w wieku do 3 miesięcy. Tego rodzaju zakażenia w rzadko występuj ących przypadkach wywołuje wirus odpowiedzialny za opryszczkę wargową i opryszczkę narządów płciowych.

•    W leczeniu opryszczkowego zapalenia mózgu. Jest to rzadko występująca postać zakażenia wywoływanego przez wirusa odpowiedzialnego za opryszczkę wargową i opryszczkę narządów płciowych.

•    W leceniu zakażeń wywołanych przez wirusa ospy wietrznej i półpaśca.

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aciclovir Agila Kiedy nie stosować leku Aciclovir Agila:

•    Jeśli pacjent ma uczulenie na acyklowir, walacyklowir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Leku Aciclovir Agila nie należy stosować, jeśli w przypadku pacjenta spełnione jest powyższe zastrzeżenie. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy przed rozpoczęciem stosowania leku Aciclovir Agila zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Aciclovir Agila należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

•    pacjent ma problemy z nerkami,

•    pacjent ma więcej niż 65 lat.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości co do tego, czy którekolwiek z zastrzeżeń dotyczy pacjenta, należy przed rozpoczęciem stosowania leku Aciclovir Agila zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Aciclovir Agila a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków dostępnych bez recepty, w tym preparatów ziołowych.

Należy w szczególności poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

•    probenecyd — lek stosowany w leczeniu dny,

•    cymetydynę — lek stosowany w leczeniu choroby wrzodowej żołądka,

•    takrolimus, cyklosporynę lub mykofenolanmofetylu — leki stosowane w celu zapobieżenia odrzuceniu przeszczepu przez organizm pacjenta,

•    sole litu — leki stosowane w leczeniu zaburzeń maniakalno-depresyjnych,

•    teofilinę — lek stosowany w leczeniu pewnych chorób układu oddechowego.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Przed rozpoczęciem stosowania jakiegokolwiek leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Aciclovir Agila zawiera sód

Produkt leczniczy zawiera w jednej dawce mniej niż 1 mmol (24,5 mg) sodu, co oznacza, że jest praktycznie wolny od sodu.

3. Jak stosować lek Aciclovir Agila W jaki sposób lek ten jest podawany

Lek ten nie jest przeznaczony do samodzielnego stosowania przez pacjenta. Jest on zawsze podawany pacjentowi przez osobę odpowiednio do tego przeszkoloną.

Przed podaniem lek ten jest wpierw rozcieńczany.

Lek Aciclovir Agila jest przeznaczony do stosowania drogą dożylną i jest on podawany w postaci ciągłego wlewu dożylnego. Jest on podawany powoli, przez okres jednej godziny.

Lek Aciclovir Agila jest zwykle podawany co 8 godzin.

Pacjent może otrzymywać płyny, aby nie doszło u niego do odwodnienia.

Jeśli lek Aciclovir Agila dostanie się przypadkowo do oczu albo na skórę, pacjent powinien natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce, tak aby mogli oni natychmiast lek ten spłukać.

Podawana pacjentowi dawka, częstotliwość jej podawania oraz czas trwania leczenia będą uzależnione od:

•    rodzaju występuj ącego u pacj enta zakażenia,

•    masy ciała pacjenta,

•    wieku pacjenta,

•    stopnia wydolności nerek pacjenta.

Jeśli pacjent ma nadwagę, jest w podeszłym wieku lub ma problemy z nerkami, wówczas lekarz będzie mógł obniżyć dawkę tego leku.

Stosowanie u dzieci

Dawkę leku Aciclovir Agila stosowaną:

•    u dzieci w wieku od 3 miesięcy do 12 lat wylicza się na podstawie pola powierzchni ciała,

•    u noworodków i u niemowląt w wieku do 3 miesięcy wylicza się na podstawie masy ciała.

• Jeśli dziecko ma problemy z nerkami, wówczas dawka tego leku będzie mogła zostać obniżona.

•    Leczenie tym lekiem zwykle prowadzone jest przez 14-21 dni w zależności od rodzaju zakażenia.

Pacjenci z problemami z nerkami

Jeśli pacjent ma problemy z nerkami, wówczas lekarz może zadecydować o obniżeniu dawki leku Aciclovir Agila. Jeśli pacjent ma problemy z nerkami, to bardzo ważne jest w jego przypadku, aby otrzymywał duże ilości płynów podczas leczenia za pomocą tego leku, tak aby nie doszło u niego do odwodnienia.

Jeśli powyższe zastrzeżenie dotyczy pacjenta, wówczas przed rozpoczęciem otrzymywania leku Aciclovir Agila powinien on porozmawiać z lekarzem.

Pacjenci w podeszłym wieku

Jeśli pacjent jest w podeszłym wieku, wówczas lekarz może zadecydować o zmodyfikowaniu dawki leku Aciclovir Agila w taki sposób, aby uniknąć ewentualnego wystąpienia problemów z nerkami.

Bardzo ważne jest to, aby pacjent otrzymywał dużą ilość płynów, aby nie doszło u niego do odwodnienia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aciclovir Agila

Jeśli pacjent ma wrażenie, że otrzymał zbyt dużą dawkę leku Aciclovir Agila, powinien wówczas natychmiast porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką.

Jeśli pacjent otrzyma zbyt dużą dawkę leku Aciclovir Agila, wówczas mogą u niego wystąpić następujące objawy:

•    dezorientacja lub pobudzenie psychoruchowe,

• omamy, czyli halucynacje (pacjent może widzieć rzeczy, których w rzeczywistości nie ma, lub słyszeć rzeczy, których w rzeczywistości nie słychać),

•    napady drgawek,

•    utrata przytomności (śpiączka).

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.    Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poniżej wymieniono działania uboczne, które mogą wystąpić w przypadku stosowania tego leku.

Jeśli u pacjenta dojdzie do reakcji alergicznej, pacjent powinien przerwać przyjmowanie leku AciclovirAgila i natychmiast zwrócić się do lekarza. Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować:

•    wysypkę, swędzenie lub pokrzywkę na skórze,

•    obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała,

•    duszność, świszczący oddech lub utrudnione oddychanie,

• gorączkę (wysoką temperaturę) o niewyjaśnionej przyczynie oraz uczucie zbliżającego się omdlenia, szczególnie po przyjęciu pozycji stojącej.

Reakcje alergiczne powodowane przez ten lek zdarzają się bardzo rzadko i mogą występować z częstością nieprzekraczającą 1 na 10 000 użytkownika.

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane:

Często (mogą występować z częstością nieprzekraczającą 1 na 10 osób)

•    nudności lub wymioty,

•    swędząca wysypka przypominaj ąca pokrzywkę,

•    reakcja skórna po ekspozycji na światło (nadwrażliwość na światło),

•    swędzenie,

•    obrzęk, zaczerwienienie i bolesność w miejscu wstrzyknięcia.

Niezbyt często (mogą występować z częstością nieprzekraczającą 1 na 100 osób)

•    krwawienia z nosa i łatwiejsze niż wcześniej siniaczenie się.

Bardzo rzadko (mogą występować z częstością nieprzekraczającą 1 na 10 000 osób)

•    ból głowy lub zawroty głowy,

•    biegunka lub ból brzucha,

•    uczucie zmęczenia,

•    gorączka,

•    odchylenia w niektórych badaniach krwi i moczu,

•    osłabienie,

•    pobudzenie psychoruchowe lub dezorientacja,

•    drżenie,

• omamy, czyli halucynacje (pacjent może widzieć rzeczy, których w rzeczywistości nie ma, lub słyszeć rzeczy, których w rzeczywistości nie słychać),

•    napady drgawek,

•    uczucie nadmiernej senności,

•    zaburzenia równowagi podczas chodzenia i brak koordynacji ruchowej,

•    problemy z mówieniem,

•    niemożność logicznego myślenia lub oceny sytuacji,

•    utrata przytomności (śpiączka),

•    porażenie całego ciała lub części ciała,

•    zaburzenia zachowania, mowy i ruchów gałek ocznych,

•    sztywność szyi i nadwrażliwość na światło,

•    zapalenie wątroby,

•    zażółcenie skóry i twardówek oczu (żółtaczka),

•    problemy z nerkami objawiające się oddawaniem niewielkiej ilości moczu lub nieoddawaniem moczu,

•    ból w dolnej części kręgosłupa, w okolicach nerek lub nad biodrami (ból nerek).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: adr@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Aciclovir Agila

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki i pudełku po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Produkt leczniczy nie wymaga przechowywania w szczególnych warunkach.

Po rozcieńczeniu: Trwałość chemiczna i fizyczna zostały wykazane dla okresu 24 godzin w temperaturze 25°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast. Jeśli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, odpowiedzialność za czas przechowywania po rozcieńczeniu i warunki przechowywania ponosi użytkownik.

W przypadku roztworów zrekonstytuowanych trwałość chemiczna i fizyczna zostały wykazane dla okresu co najmniej 12 godzin w temperaturze 25°C.

Nie należy używać tego produktu, jeśli stwierdzi się w nim obecność widocznych cząstek stałych.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Aciclovir Agila

Substancją czynną leku jest acyklowir.

Jeden ml zrekonstytuowanego roztworu do infuzji zawiera dwuwodną sól sodową acyklowiru w ilości równoważnej 25 mg acyklowiru.

Jedna fiolka o objętości 10 ml zawiera dwuwodną sól sodową acyklowiru w ilości równoważnej 250 mg acyklowiru.

Jedna fiolka o objętości 20 ml zawiera dwuwodną sól sodową acyklowiru w ilości równoważnej 500 mg acyklowiru.

Produkt leczniczy zawiera w jednej dawce 24,5 mg sodu.

Jak wygląda lek Aciclovir Agila i co zawiera opakowanie

Lek Aciclovir Agila, 25 mg/ml, proszek do sporządzania roztworu do infuzji dostarczany jest w szklanych fiolkach zawierających liofilizowany proszek o barwie od białej do kremowej.

Lek dostępny jest w fiolkach o objętości 10 m i 20 ml, w pudełkach po 1, 5 lub 10 fiolek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Agila Specialties UK Limited,

New bridge street House,

30-34 New Bridge Street,

London EC4V 6BJ,

Wielka Brytania

Importer

Agila Specialties Polska Sp. Z.o.o 10, Daniszewska Str.,

03-230 Warsaw Polska

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: AciclovirAgila 25mg/ml PulverzurHerstellungeinerInfusionslosung Belgia: AciclovirAgila 250mg poedervooroplossingvoorinfusie AciclovirAgila 500mg poedervooroplossingvoorinfusie Niemcy: AciclovirAgila 25mg/ml PulverzurHerstellungeinerInfusionslosung Dania: AciclovirAgila

Hiszpania: AciclovirAgila 25mg/ml polvoparasoluciónpara perfusion Finlandia:AciclovirAgila 25mg/ml infuusiokuiva-aine, liuostavarten Francja: ACICLOVIR AGILA 25 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion Włochy: AciclovirAgila Specialties UK Polska:AciclovirAgila

Szwecja:AciclovirAgila 25mg/ml Pulver till infusionsvatska, losning WielkaBrytania:Aciclovir 25 mg/ml powder for solution for infusion

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego.

ULOTKA TECHNICZNA

Aciclovir Agila, 25 mg/ml, proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego do stosowania

Rekonstytucja: Produkt leczniczy należy rekonstytuować przy użyciu podanych poniżej objętości wody do wstrzykiwań albo roztworu chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9% w/v) do infuzji, tak aby uzyskać roztwór zawierający 25 mg na ml:

Postać produktu

Objętość roztworu do rekonstytucji

Fiolka zawierająca 250 mg

10 ml

Fiolka zawierająca 500 mg

20 ml

Na podstawie wyliczonej dawki należy ustalić odpowiednią liczbę i wielkość potrzebnych fiolek. W celu zrekonstytuowania poszczególnych fiolek należy dodać do każdej z nich zalecaną obj ętość roztworu do infuzji i delikatnie wstrząsać do całkowitego rozpuszczenia się zawartości fiolki.

Sposób podawania

Po zrekonstytuowaniu produkt leczniczy Aciclovir Agila można podawać za pomocą pompy infuzyjnej o kontrolowanej szybkości wlewu.

Zrekonstytuowany roztwór można też dalej rozcieńczyć do uzyskania stężenia nieprzekraczaj ącego 5 mg/ml (0,5% w/v) do podana we wlewie dożylnym:

Dodać odpowiednią objętość zrekonstytuowanego roztworu do wybranego roztworu infuzyjnego, w sposób, w jaki zalecono poniżej, a następnie wstrząsać do całkowitego wymieszania zawartości.

U dzieci i noworodków, u których zaleca się używanie jak najmniejszej objętości roztworu infuzyjnego, zaleca się rozcieńczyć produkt w taki sposób, aby 4 ml zrekonstytuowanego roztworu (100 mg acyklowiru) dodać do 20 ml roztworu infuzyjnego.

U dorosłych zaleca się stosowanie worków infuzyjnych zawierających 100 ml roztworu infuzyjnego, nawet jeśli uzyskiwałoby się wówczas stężenie acyklowiru znacznie poniżej 0,5% w/v. Jeden worek infuzyjny o objętości 100 ml może być zatem używany dla dowolnej dawki z zakresu od 250 mg do 500 mg acyklowiru (10 ml do 20 ml zrekonstytuowanego roztworu), lecz drugi worek musi zostać użyty dla dawek z zakresu od 500 mg do 1000 mg.

Pod warunkiem rozcieńczania według zalecanych schematów, produkt leczniczy Aciclovir Agila wykazuje zgodność farmaceutyczną z wymienionymi poniżej roztworami infuzyjnymi przez okres do 24 godzin w temperaturze pokojowej (25°C):

Roztworem chlorku sodu o stężeniu 4,5 mg/ml (0,45% w/v) i 9 mg/ml (0,9% w/v) w postaci roztworu do infuzji

Roztworem chlorku sodu o stężeniu 1,8 mg/ml (0,18% w/v) i glukozy (4% w/v) w postaci roztworu do infuzji

Roztworem chlorku sodu o stężeniu 4,5 mg/ml (0,45% w/v) i glukozy (2,5% w/v) w postaci roztworu do infuzji

Wieloskładnikowym roztworem mleczanu sodu (roztworem Hartmann).

Produkt leczniczy Aciclovir Agila po rozcieńczeniu według powyższego schematu zapewni stężenie acyklowiru nieprzekraczające 0,5% w/v.

Produkt leczniczy przeznaczony do jednorazowego użytku.

Produkt leczniczy Aciclovir Agila nie zawiera przeciwdrobnoustrojowych substancji konserwujących. Rekonstytucję i rozcieńczanie produktu należy wykonać z zachowaniem zasad aseptyki bezpośrednio przed użyciem, a wszelkie pozostałości niewykorzystanego roztworu należy usunąć. Zrekonstytuowanych lub rozcieńczonych roztworów nie należy umieszczać w lodówce.

Przed użyciem (również po rozcieńczeniu) produkt należy podać ocenie wzrokowej. Nie należy używać roztworu, który nie jest przezroczysty i który zawiera jakiekolwiek cząstki stałe. Gdyby przed rozpoczęciem lub podczas wlewu pojawiły się w roztworze jakiekolwiek widoczne zmętnienia lub kryształki, roztworu nie wolno używać.

Objętość proszku wynosi 0,50 ml, a objętość końcowa w pojemniku po rekonstytucji wynosi 10,50 ml.

Termin ważności

2 lata.

Po rozcieńczeniu: Trwałość chemiczna i fizyczna zostały wykazane dla okresu 24 godzin w temperaturze 25°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast. Jeśli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, odpowiedzialność za czas przechowywania po rozcieńczeniu i warunki przechowywania ponosi użytkownik,

W przypadku roztworów zrekonstytuowanych trwałość chemiczna i fizyczna zostały wykazane dla okresu co najmniej 12 godzin w temperaturze 25°C.

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Produkt leczniczy nie wymaga przechowywania w szczególnych warunkach.