Imeds.pl

Aciclovir Jelfa 250 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

ACICLOVIR JELFA, 250 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Aciclovirum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest Aciclovir Jelfa i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aciclovir Jelfa

3.    Jak stosować Aciclovir Jelfa

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać Aciclovir Jelfa

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Aciclovir Jelfa i w jakim celu się go stosuje

Aciclovir Jelfa jest lekiem o działaniu przeciwwirusowym. Stosowany jest w zakażeniach wirusami z rodzaju Herpesviridae (herpeswirusy).

Przyczyną zakażeń u człowieka są najczęściej następujące herpeswirusy: Herpes simplex (HSV) typu I i II, wirus ospy wietrznej i półpaśca (Varicella zoster, VZV), wirus cytomegalii (CMV) i Epsteina-Barra (EBV).

Acyklowir wykazuje największą skuteczność kliniczną w leczeniu zakażeń wirusem Herpes simplex typu I (HSV-I), nieco mniejszą - typu II (HSV-II) i jeszcze mniejszą w zakażeniach wirusem

Varicella zoster (VZV).

Niewielką aktywność przeciwwirusową, jednak zwykle bez znaczenia klinicznego, wykazuje wobec wirusów cytomegalii (CMV) i Epsteina-Barra (EBV).

Wskazania do stosowania leku Aciclovir Jelfa

Zakażenia opryszczkowe skóry i błon śluzowych (Herpes simplex typu I i II) oraz ich nawroty u chorych z niedoborami immunologicznymi.

Zakażenia wirusem Varicella zoster u chorych z niedoborami immunologicznymi.

Opryszczkowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych u chorych powyżej 6. miesiąca życia. Leczenie początkowej fazy opryszczkowego zakażenia narządów płciowych (Herpes genitalis) o ciężkim przebiegu klinicznym.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aciclovir Jelfa Kiedy nie stosować leku Aciclovir Jelfa

- jeżeli występuje rozpoznana nadwrażliwość na acyklowir lub walacyklowir.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Aciclovir Jelfa należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zachować szczególną ostrożność stosując Aciclovir Jelfa u chorych odwodnionych, leczonych dużymi dawkami acyklowiru, mających w wywiadzie choroby nerek lub otrzymujących jednocześnie inne leki o działaniu nefrotoksycznym. Wymienione stany zwiększają ryzyko uszkodzenia nerek przez acyklowir.

Leku nie wolno podawać w szybkim wstrzyknięciu dożylnym, ponieważ zagraża to uszkodzeniem nerek z powodu zwiększonego ryzyka krystalizacji acyklowiru w kanalikach nerkowych. Może to być przyczyną ostrej niewydolności nerek.

Roztwory acyklowiru należy podawać wyłącznie w powolnym wlewie dożylnym o odpowiednim stężeniu (patrz: Przygotowanie roztworu Aciclovir Jelfa).

Roztwory o większym stężeniu mogą być przyczyną zapalenia żył i uszkodzenia nerek.

Roztworów acyklowiru nie wolno stosować miejscowo, domięśniowo, podskórnie, doustnie ani do oczu (są to roztwory silnie alkaliczne, pH 10,5 - 11,6).

Jeśli dojdzie do kontaktu roztworu leku ze skórą lub śluzówkami należy zmyć go dokładnie wodą z mydłem.

W przypadku dostania się roztworu do oka, należy szybko przemyć je dużą ilością wody, najlepiej bieżącej.

Stosowanie dożylne acyklowiru wymaga utrzymywania odpowiedniego nawodnienia chorego. Na dostateczne nawodnienie zapobiegające wytrąceniu kryształów leku w moczu wskazuje dobowe wydalanie moczu (diureza) nie mniejsze niż 500 ml/1g podanego leku. Zaleca się podawanie płynów w ilości nie mniejszej niż 1 litr/1g podanego acyklowiru na dobę.

Acyklowir podawany we wlewie dożylnym może być przyczyną zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego. Należy zachować ostrożność przy podawaniu acyklowiru pacjentom, u których poprzednie podanie związane było z wystąpieniem zaburzeń neurologicznych.

Zwiększone ryzyko takich zaburzeń istnieje także u pacjentów z niewydolnością nerek, wątroby, znacznymi zaburzeniami elektrolitowymi i znacznie niedotlenionych oraz leczonych równocześnie dokanałowo metotreksatem lub interferonem.

Należy brać pod uwagę, że obniżona aktywność wirusowego enzymu - kinazy tymidynowej prowadzi do mniejszej skuteczności acyklowiru. Przypadki takie obserwowano przy stosowaniu acyklowiru dożylnie u pacjentów z ciężkimi niedoborami immunologicznymi, a także po przeszczepach szpiku.

Nie oceniono korelacji między aktywnością przeciwwirusową leku in vitro a skutecznością kliniczną.

Stosowanie leku Aciclovir Jelfa u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Z uwagi na ryzyko kumulacji leku, u pacjentów z niewydolnością nerek należy koniecznie modyfikować dawki, zależnie od współczynnika szacującego zdolności nerek do oczyszczania krwi z kreatyniny (klirens kreatyniny) (patrz: Szczególne grupy pacjentów).

Inne leki i Aciclovir Jelfa

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.

Nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji.

Acyklowir jest wydalany głównie w postaci nie zmienionej z moczem poprzez aktywne wydzielanie w kanalikach nerkowych. Jakiekolwiek leki podawane jednocześnie, które współzawodniczą o ten mechanizm mogą podwyższać stężenie acyklowiru w osoczu krwi.

Probenecyd i cymetydyna zwiększają pole pod krzywą (AUC) acyklowiru w tym mechanizmie i zmniejszają klirens nerkowy. Jednak nie ma konieczności zmiany dawkowania ze względu na szeroki indeks terapeutyczny acyklowiru.

Należy zachować ostrożność podając Aciclovir Jelfa w infuzji razem z lekami, które współzawodniczą z acyklowirem o wydalanie, ze względu na możliwość zwiększenia stężenia w osoczu jednego lub obu leków, czy też ich metabolitów. Podczas jednoczesnego stosowania wykazano, że miara ilości acyklowiru i mykofenolanu mofetylu, jednego z nieaktywnych metabolitów leku immunosupresyjnego podawanego pacjentom po przeszczepach, jaka dociera do krążenia ogólnego w postaci niezmienionej zwiększa się (zwiększenie pola pod krzywą (AUC)).

Należy zachować także ostrożność (z monitorowaniem zmian w czynności nerek) podczas podawania dożylnie produktu Aciclovir Jelfa razem z lekami wpływającymi na czynność nerek (cyklosporyna, takrolimus).

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.

Dostępna jest niewielka liczba danych dotyczących stosowania acyklowiru u kobiet ciężarnych. Acyklowir można stosować w ciąży wyłącznie jeśli w opinii lekarza spodziewana korzyść z jego podania matce przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.

Po podaniu doustnym acyklowiru stwierdzano jego obecność w mleku kobiecym w stężeniu niekiedy przekraczającym stężenie w surowicy. Nie oceniono ewentualnych zagrożeń dla karmionego piersią dziecka.

W przypadku konieczności leczenia acyklowirem zaleca się przerwanie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

U osób leczonych acyklowirem we wlewach dożylnych notowano liczne zaburzenia ośrodkowe (patrz Możliwe działania niepożądane), między innymi drgawki, pobudzenie, zaburzenia świadomości. Objawy takie zaburzają sprawność psychoruchową i uniemożliwiają kierowanie pojazdami i obsługę urządzeń mechanicznych.

3. Jak stosować Aciclovir Jelfa

Lek przeznaczony jest wyłącznie do stosowania w lecznictwie zamkniętym.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Leczenie należy rozpocząć możliwie najszybciej po pojawieniu się objawów i rozpoznaniu. Przedstawione poniżej dawkowanie dotyczy dorosłych i dzieci z prawidłową czynnością nerek (patrz także Szczególne grupy pacjentów).

Zakażenia skóry i śluzówek wirusem Herpes simplex u chorych z niedoborami immunologicznymi. Lek podaje się w ciągłym wlewie dożylnym trwającym nie krócej niż 1 godzinę.

Leczenie trwa 7 dni.

Dorośli: 15 mg/kg mc./dobę w dawkach podzielonych (5 mg/kg mc. acyklowiru co 8 godzin).

Dzieci powyżej 6. miesiąca życia do 12 lat: 750 mg/m2pc./dobę w dawkach podzielonych (250 mg/m2pc. co 8 godzin).

Ciężkie klinicznie postaci zakażeń Herpes genitalis

Dorośli i dzieci powyżej 6. miesiąca życia: Leczenie trwa 5 dni.

Dawki, sposób i częstość podawania jak w zakażeniach skórnych i śluzówkowych wirusem Herpes simplex u osób z niedoborami immunologicznymi (patrz powyżej).

Zakażenia wirusem Varicella-zoster u chorych z niedoborami immunologicznymi Lek podaje się w ciągłym wlewie dożylnym, trwającym nie krócej niż 1 godzinę.

Leczenie trwa 7 dni.

Dorośli: 10 mg/kg mc. co 8 godzin.

Dzieci powyżej 6. miesiąca życia do 12 lat: 500 mg/m2pc. co 8 godzin.

Opryszczkowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych

Lek podaje się w ciągłym wlewie dożylnym trwającym nie krócej niż 1 godzinę. Leczenie trwa 10 dni.

Dorośli: 10 mg/kg mc. co 8 godzin.

Dzieci powyżej 6. miesiąca życia do 12 lat: 500 mg/m2pc. co 8 godzin.

Szczególne grupy pacjentów Pacjenci z niewydolnością nerek:

Dawki lub odstępy między dawkami należy zmieniać zależnie od klirensu kreatyniny zgodnie z zaleceniami w tabeli poniżej.

Klirens kreatyniny (ml/min/1,73m2pc.)

% zalecanej dawki

Odstęp między dawkami (h)

> 50

100%

8

25-50

100%

12

10-25

100%

24

0-10

50%

24

Uwaga: w trakcie stosowania acyklowiru należy stale monitorować klirens kreatyniny lub jej stężenie w surowicy.

Pacjenci poddawani hemodializie:

Podczas dializy stężenie acyklowiru zmniejsza się. Po każdej dializie należy odpowiednio dobrać dawkę leku.

Pacjenci poddawani dializie otrzewnowej:

Nie jest konieczna zmiana dawek przy odpowiednio zachowanych odstępach między dawkami Pacjenci w podeszłym wieku:

U pacjentów w podeszłym wieku wydolność nerek może być w różnym stopniu zmniejszona. Lek należy stosować po dokonaniu oceny stanu nerek. Dawkowanie należy modyfikować zgodnie z zaleceniami dotyczącymi chorych z niewydolnością nerek (patrz tabela powyżej).

Pacjenci ze znaczną nadwagą:

Przeciętna dawka wynosi 10 mg/kg mc. należnej masy ciała.

Uwaga: nie należy nigdy przekraczać dawki 500 mg/m2pc. co 8 godzin.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aciclovir Jelfa

Objawy przedawkowania notowano w przypadkach podania leku w szybkim wstrzyknięciu dożylnym lub w nadmiernej dawce, oraz u pacjentów, u których była zaburzona równowaga wodno-elektrolitowa.

Obserwowano zwiększenie stężenia azotu mocznikowego i kreatyniny we krwi, zaburzenia czynności nerek. Mogą wystąpić zaburzenia świadomości znacznego stopnia, drgawki i śpiączka. Do krystalizacji acyklowiru w kanalikach nerkowych dochodzi, kiedy stężenie w kanaliku przekracza 2,5 mg/ml.

Zaleca się podawanie płynów w ilości, zapewniającej diurezę przekraczającą 500 ml/1 g leku podanego we wlewie.

Hemodializa 6 godzinna może obniżyć stężenie acyklowiru w surowicy o 60%.

W przypadku niewydolności nerek i anurii chory wymaga hemodializy do czasu powrotu funkcji nerek.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek Aciclovir Jelfa może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Przedstawione poniżej częstości działań niepożądanych są jedynie przybliżone. W większości przypadków nie było dostępnych danych, umożliwiających oszacowanie częstości występowania działań niepożądanych, która może również zmieniać się w zależności od wskazań do leczenia. Częstości występowania określono według wzorca:

Bardzo często: > 1/10 Często: > 1/100 do < 1/10 Niezbyt często: > 1/1000 do < 1/100 Rzadko: > 1/10 000 do < 1/1000 Bardzo rzadko: < 1/10 000.

Często:

-    zapalenie żył, nudności, wymioty, przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

we krwi, świąd, pokrzywka, wysypka (w tym nadwrażliwość na światło);

-    zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny.

Obserwowano czasami nagłe zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny w surowicy u pacjentów otrzymujących acyklowir dożylnie. Należy sądzić, że zależało to od maksymalnego stężenia leku w osoczu i od stanu nawodnienia pacjenta. Aby tego uniknąć, leku nie należy podawać w postaci szybkiego wstrzyknięcia dożylnego, ale wyłącznie w postaci powolnego wlewu dożylnego, trwającego ponad jedną godzinę.

Niezbyt często:

-    zmniejszenie wskaźników hematologicznych (niedokrwistość, małopłytkowość, zmniejszenie

liczby krwinek białych).

Bardzo rzadko:

-    reakcje anafilaktyczne;

-    bóle głowy, zawroty głowy, pobudzenie, dezorientacja, drżenia, niezborność ruchowa, zaburzenie

wymowy, omamy, objawy psychotyczne, drgawki, senność, encefalopatia (uszkodzenie mózgu), śpiączka.

Powyższe zdarzenia są zwykle przemijające i na ogół stwierdzane u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek lub innymi czynnikami predysponującymi (patrz: Ostrzeżenia i środki ostrożności).

- duszność, biegunka, bóle brzucha, przemijające zwiększenie stężenia bilirubiny, żółtaczka,

zapalenie wątroby, obrzęk naczynioruchowy;

-    zaburzenia czynności nerek, ostra niewydolność nerek.

Należy utrzymywać właściwy stan nawodnienia pacjenta. Zaburzenie czynności nerek zwykle szybko ustępuje po uzupełnieniu płynów u pacjenta i (lub) po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu leku. W wyjątkowych przypadkach może jednak dojść do ostrej niewydolności nerek.

- zmęczenie, gorączka, miejscowe reakcje zapalne.

Po przypadkowym podaniu acyklowiru w postaci roztworu do infuzji poza naczynie, obserwowano ciężkie miejscowe reakcje zapalne, czasami prowadzące do uszkodzeń skóry.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

ul. Ząbkowska 41

PL-03 736 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: adr@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.    Jak przechowywać Aciclovir Jelfa

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Przygotowany roztwór można przechowywać 24 godziny w temperaturze poniżej 25°C.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

6.    Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Aciclovir Jelfa:

Substancją czynną leku jest acyklowir w postaci acyklowiru sodowego

Jak wygląda Aciclovir Jelfa i co zawiera opakowanie

Proszek do sporządzania roztworu do infuzji (liofilizowany).

5 fiolek szklanych w tekturowym pudełku tekturowym.

Podmiot odpowiedzialny

PharmaSwiss Ceska republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c 170 00 Praga 7 Republika Czeska

Wytwórca

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA ul. Wincentego Pola 21, 58-500 Jelenia Góra tel. (075) 643 31 02 fax. (075) 752 44 55 e-mail: jelfa@jelfa.com.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego Przygotowanie roztworu produktu leczniczego Aciclovir Jelfa.

Do fiolki z liofilizatem dodać 10 ml wody do wstrzykiwań lub 10 ml roztworu chlorku sodu 0,9% do wstrzykiwań.

Uzyskany roztwór zawiera 25 mg acyklowiru w 1 ml.

Nie wolno stosować rozpuszczalników zawierających alkohol benzylowy lub parahydroksybenzoesany (może wytrącić się osad).

Po rozpuszczeniu suchej substancji w fiolce przed połączeniem z płynem do wlewów uzyskany roztwór starannie obejrzeć celem wykrycia zanieczyszczeń.

Przygotowany roztwór można przechowywać 24 godziny w temperaturze poniżej 25°C.

Roztwór acyklowiru sodowego ma pH 10,5 - 11,6, co może być przyczyną reakcji z metalem (np. częściami strzykawki).

Odpowiednią dawkę acyklowiru należy dodać do płynu infuzyjnego tak aby stężenie leku nie przekraczało 7 mg/ml.

U dorosłych o masie ciała 70 kg zaleca się podawanie jednorazowej dawki w objętości 60 - 150 ml.

U dzieci ilość płynu infuzyjnego należy dostosować do wieku i masy ciała.

Roztwór pierwotny acyklowiru można dodać do następujących płynów do wlewów dożylnych:

-    roztwór chlorku sodu 0,45% lub 0,9%;

-    roztwór chlorku sodu 0,45% z roztworem glukozy 2,5%;

-    złożony roztwór mleczanu sodu (roztwór Hartmanna).

Roztwór należy przygotowywać w warunkach jałowych bezpośrednio przed podaniem.

Jeśli pojawi się zmętnienie lub krystalizacja (przed lub podczas wlewu) roztwór należy wyrzucić. Przygotowany roztwór podaje się w powolnym wlewie dożylnym ze stałą szybkością, w czasie nie krótszym niż 1 godzina.

Uwaga !

Nie stosować produktu leczniczego w szybkich wstrzyknięciach dożylnych, ani w stężeniach wyższych niż zalecane. Wstrzyknięcie domięśniowe lub podskórne może być przyczyną miejscowego podrażnienia tkanek (pH roztworu acyklowiru sodowego wynosi ok. 11).

Niezgodności farmaceutyczne

Liofilizatu nie wolno rozpuszczać w roztworach zawierających bakteriostatyczne parahydroksybenzoesany lub alkohol benzylowy.

7