Imeds.pl

Aciclovir Mylan 25 Mg/Ml

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Aciclovir Mylan, 25 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Aciclovirum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest Aciclovir Mylan i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aciclovir Mylan

3.    Jak stosować Aciclovir Mylan

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać Aciclovir Mylan

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Aciclovir Mylan i w jakim celu się go stosuje

Lek Aciclovir Mylan jest lekiem przeciwwirusowym. Jest stosowany:

-    w leczeniu ciężkiego opryszczkowego zakażenia narządów płciowych;

-    w zapobieganiu lub leczeniu zakażeń wywołanych wirusem opryszczki pospolitej (występujących w postaci opryszczki wargowej lub pęcherzy na różnych częściach ciała, w tym na narządach płciowych) u pacjentów, u których układ odpornościowy nie działa prawidłowo;

-    w leczeniu zakażeń wywołanych wirusem opryszczki pospolitej u bardzo małych dzieci lub niemowląt do 3. miesiąca życia;

-    w leczeniu zakażeń wywołanych wirusem ospy wietrznej i półpaśca (np. półpasiec);

-    w leczeniu opryszczkowego zapalenia mózgu (zapalenie mózgu, które może wystąpić po zakażeniu wirusem opryszczki).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aciclovir Mylan Kiedy nie stosować leku Aciclovir Mylan

-    jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na acyklowir lub walacyklowir lub którykolwiek

z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Aciclovir Mylan należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

-    Jeśli pacjent ma jakiekolwiek zaburzenia układu nerwowego, takie jak drgawki lub omamy.

-    Jeśli u pacjenta występowały w przeszłości objawy niepożądane dotyczące układu nerwowego po stosowaniu leków przeciwnowotworowych.

-    Jeśli pacjent ma jakiekolwiek zaburzenia czynności nerek.

-    Jeśli badania wskazują na niedotlenienie pacjenta (niewielka ilość tlenu dociera do tkanek).

-    Jeśli badania krwi wskazują na nieprawidłową zawartość elektrolitów we krwi.

Ważne jest, aby podczas stosowania leku Aciclovir Mylan pacjent nie był odwodniony. Przed rozpoczęciem podawania leku lekarz upewni się, czy pacjent prawidłowo wydala mocz, otrzymuje odpowiednią ilość płynów oraz czy nie jest odwodniony. Lekarz sprawdzi również, czy pacjent przyjmuje jakiekolwiek inne leki, które mogą uszkodzić nerki.

Te działania są szczególnie ważne u pacjentów, których nerki mogą nie pracować prawidłowo.

Lek Aciclovir Mylan a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli pacjent przyjmuje inne leki, ponieważ niektóre z nich mogą oddziaływać z lekiem Aciclovir Mylan, na przykład:

-    probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej)

-    cymetydyna (stosowana w celu zmniejszenia kwaśności soku żołądkowego)

-    mykofenolan mofetylu (stosowany w zapobieganiu odrzucania przeszczepów)

-    leki mogące powodować zaburzenia czynności nerek, np. cyklosporyna, takrolimus (stosowane w zapobieganiu odrzucania przeszczepów)

-    lit, teofilina

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Lekarz zadecyduje, czy pacjentka powinna stosować ten lek.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek ten może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów; jeśli u pacjenta występuje taki wpływ, nie powinien on prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Aciclovir Mylan zawiera sód.

Lek Aciclovir Mylan zawiera 28 mg sodu w ampułce 10 ml oraz 56 mg sodu w ampułce 20 ml. Należy wziąć to pod uwagę, jeśli pacjent kontroluje zawartość sodu w diecie.

3. Jak stosować lek Aciclovir Mylan

Lek Aciclovir Mylan podaje się dożylnie (do żyły) powoli, w ciągu 1 godziny. Lek podaje lekarz lub pielęgniarka.

Jeśli lek Aciclovir Mylan dostanie się przypadkowo do oczu lub na skórę, należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, aby go zmyć.

Zalecaną dawkę leku ustala lekarz, biorąc pod uwagę stan zdrowia pacjenta, wiek, masę ciała oraz pracę nerek.

Leczenie acyklowirem trwa zazwyczaj 5 dni, jednak lekarz może zmienić długość leczenia, w zależności od tego, jak szybko następuje poprawa. Jednakże leczenie opryszczkowego zapalenia mózgu oraz opryszczki pospolitej u niemowląt trwa zazwyczaj przez co najmniej 14 dni. Natomiast, leczenie noworodków i bardzo małych dzieci może trwać dłużej, w zależności od choroby.

Jeśli acyklowir jest stosowany w zapobieganiu zakażeniom wirusowych, będzie podawany przez okres, w którym według oceny lekarza występuje ryzyko zakażenia.

Zastosowanie większej lub mniejszej niż zalecana dawki leku Aciclovir Mylan

Lek ten będzie podawany w szpitalu, pod nadzorem lekarza. Jest mało prawdopodobne, że pacjent otrzyma zbyt dużą lub zbyt małą dawkę, jeśli jednak są jakiekolwiek wątpliwości, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

W przypadku jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zapytać lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas stosowania leku Aciclovir Mylan mogą wystąpić wymienione niżej działania niepożądane. Reakcje alergiczne (mogą dotyczyć 1 na 10 000 pacjentów)

Jeśli u pacjenta wystąpi reakcja alergiczna, należy przerwać stosowanie leku Aciclovir Mylan i zwrócić się niezwłocznie do lekarza. Objawy reakcji alergicznych mogą być następujące:

-    wysypka, swędzenie lub pokrzywka na skórze;

-    opuchlizna twarzy, warg, języka lub innych części ciała;

-    płytki oddech, świszczący oddech lub trudności z oddychaniem;

-    niewyjaśniona gorączka (wysoka temperatura) oraz uczucie osłabienia, zwłaszcza podczas wstawania.

Inne działania niepożądane:

Często (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów)

•    nudności lub wymioty;

• swędząca wysypka, podobna do pokrzywki;

•    reakcja skórna na działanie światła (nadwrażliwość na światło);

• swędzenie;

•    zapalenie żył;

•    zmiany w wynikach badań krwi świadczących o pracy wątroby;

•    zmiany w wynikach badań krwi świadczących o pracy nerek;

Niezbyt często (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów)

•    zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość), zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia), zmniejszenie liczby płytek krwi (krwinek ważnych dla procesu krzepnięcia krwi);

Jeśli liczba czerwonych krwinek jest zmniejszona, mogą pojawiać się objawy zmęczenia lub duszność. Zmniejszenie liczby białych krwinek może powodować zwiększoną podatność na zakażenia. Jeśli liczba płytek krwi jest zmniejszona, można zauważyć łatwiejsze siniaczenie.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć 1 na 10 000 pacjentów)

•    ból głowy lub zawroty głowy;

•    biegunka lub ból brzucha;

•    uczucie zmęczenia;

• gorączka;

•    uczucie osłabienia;

•    uczucie pobudzenia lub dezorientacji;

•    drżenia lub dreszcze;

•    omamy (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją);

•    napady padaczkowe;

•    uczucie senności lub znużenie;

•    niestabilność podczas chodzenia lub brak koordynacji ruchowej;

•    trudności z mówieniem;

•    niezdolność myślenia lub jasnego osądu;

•    utrata przytomności (śpiączka);

•    paraliż części lub całego ciała;

•    zaburzenia zachowania, mowy oraz ruchu gałek ocznych;

•    sztywność karku oraz nadwrażliwość na światło;

•    zespół ogólnych zaburzeń czynności mózgu, który może prowadzić do jakiegokolwiek z powyższych objawów (encefalopatia);

•    zapalenie wątroby;

•    zażółcenie skóry oraz białkówek oczu (żółtaczka);

•    problemy z nerkami polegaj ące na wydalaniu moczu w za małej ilości lub brakiem wydalania moczu;

•    ból w dole pleców, ból pleców w okolicy nerek lub powyżej bioder (ból nerek);

•    obrzęk, zaczerwienienie oraz nadwrażliwość w miejscu wstrzyknięcia;

•    kryształy w moczu stwierdzane podczas badania moczu (krystaluria). Bardzo ważne jest, aby podczas stosowania acyklowiru pacjent nie pozostawał odwodniony.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V*. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku

5. Jak przechowywać lek Aciclovir Mylan

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania tego leku.

Chemiczną i fizyczną stabilność rozcieńczonego produktu wykazano przez 24 godziny w temperaturze 25°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast po rozcieńczeniu. Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik i nie należy przechowywać dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2 do 8°C, jeśli rozcieńczanie odbywało się w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Wyłącznie do jednorazowego użycia.

Niezużyty roztwór należy usunąć.

Nie stosować tego leku, jeśli dostrzeże się w nim widoczne cząsteczki.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Co zawiera lek Aciclovir Mylan

Substancją czynną leku jest acyklowir.

Każdy ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 25 mg acyklowiru w postaci soli sodowej acyklowiru.

Każda ampułka 10 ml zawiera 250 mg acyklowiru (w postaci soli sodowej powstającej in situ). Każda ampułka 20 ml zawiera 500 mg acyklowiru (w postaci soli sodowej powstającej in situ).

Pozostałe składniki to: wodorotlenek sodu (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Aciclovir Mylan i co zawiera opakowanie

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji. Jest to koncentrat roztworu, rozcieńczany przed podaniem w postaci infuzji (kroplówki).

W ampułkach z polietylenu znajduje się po 10 ml lub 20 ml koncentratu.

Wielkości opakowań: 5, 10, 20 lub 50 ampułek po 10 ml lub 20 ml.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Mylan S.A.S.

117 Allee des Parcs 69800 Saint Priest Francja

Wytwórca:

Mylan S.A.S.

117 Allee des Parcs,

69800 Saint-Priest Francja

Haupt Pharma Lvron 1 Rue Comte de Sinard,

26250 Livron sur Drome Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Mylan Sp. z o.o.

Al. KEN 9595 02-777 Warszawa Tel: +48 22 546 64 00 Fax: +48 22 546 64 03

Data ostatniej aktualizacji ulotki: luty 2014

>


<

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

W nawiązaniu do informacji zawartych w punkcie 3, praktyczne informacje dotyczące przygotowania i usuwania produktu leczniczego są zawarte poniżej.

Niezgodności farmaceutyczne

Acyklowiru sodu nie należy podawać jednocześnie z roztworami amifostyny, amsakryny, aztreonamu, chlorowodorku diltiazemu, chlorowodorku dobutaminy, chlorowodorku dopaminy, fosforanu fludarabiny, foskarnetu sodu, chlorowodorku idarubicyny, meropenemu, siarczanu morfiny, chlorowodorku ondansetronu, chlorowodorku petydyny, piperacyliny sodowej - tazobaktamu sodowego, sargramostymu i winianu winorelbiny.

Nie stosować bakteriostatycznej wody do wstrzykiwań zawierającej parabeny lub alkohol benzylowy. Biologiczne lub koloidalne płyny (np. produkty krwiopochodne, roztwory zawierające białka) nie są zgodne z acyklowirem sodu.

Instrukcje dotyczące stosowania i przechowywania

Przed podaniem lek należy rozcieńczyć w 0,9% roztworze chlorku sodu. Lek należy podawać w powolnej infuzji dożylnej (kroplówce) przez okres 1 godziny. Pacjent może otrzymywać płyny, które maj ą zapobiec odwodnieniu.

Wyłącznie do jednorazowego użycia. Niewykorzystany roztwór należy wyrzucić.

Rozcieńczanie należy przeprowadzić w warunkach aseptycznych. Przed podaniem należy obejrzeć, czy roztwór nie zawiera jakichkolwiek stałych cząsteczek, zmętnienia lub czy nie nastąpiła krystalizacja. Roztwór można stosować tylko wówczas, gdy jest przezroczysty i nie zawiera cząstek.

Nie zaleca się przechowywania w lodówce, ponieważ może wytrącić się osad.

Dorosłym zaleca się podawanie co najmniej 100 ml płynu infuzyjnego, nawet gdyby uzyskane w ten sposób stężenie acyklowiru było znacznie mniejsze niż 0,5% w/o. W celu podania dawek od 250 mg do 500 mg acyklowiru należy użyć 100 ml płynu do infuzji, a dawek od 500 mg do 1000 mg - 200 ml płynu do infuzji. Produktu Aciclovir Mylan nie należy w celu podania w infuzji rozcieńczać do stężenia przekraczającego 5 mg/ml (0,5% w/o). Po dodaniu produktu Aciclovir Mylan do płynu infuzyjnego mieszaninę należy wstrząsnąć, aby upewnić się, że jest dokładnie wymieszana.

Noworodkom i dzieciom, gdzie wskazane jest ograniczenie do minimum objętości płynów podawanych w infuzji, zaleca się rozcieńczyć 4 ml koncentratu (100 mg acyklowiru) w 20 ml płynu do infuzji.

Roztwory produktu Aciclovir Mylan, rozcieńczane zgodnie z zaleceniami, są zgodne z następującymi płynami do infuzji:

•    4,5 mg/ml (0,45%) roztwór chlorku sodu do infuzji

•    9 mg/ml (0,9%) roztwór chlorku sodu do infuzji

•    1,8 mg/ml (0,18%) roztwór chlorku sodu w 40 mg/ml (4%) roztworze glukozy do infuzji

•    4,5 mg/ml (0,45%) roztwór chlorku sodu w 25 mg/ml (2,5%) roztworze glukozy do infuzji

•    wieloskładnikowy roztwór mleczanu sodu do infuzji (roztwór Hartmanna).

Po rozcieńczeniu produktu Aciclovir Mylan zgodnie z powyższymi zaleceniami, otrzyma się roztwór o stężeniu acyklowiru nie większym niż 5 mg/ml (0,5%).