Imeds.pl

Acidum Ibandronicum Strides 3 Mg/3 Ml

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Acidum ibandronicum Strides, 3 mg/3 ml, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Acidum ibandronicum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest Acidum ibandronicum Strides i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Acidum ibandronicum Strides

3.    Jak przyjmować Acidum ibandronicum Strides

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać Acidum ibandronicum Strides

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Acidum ibandronicum Strides i w jakim celu się go stosuje

Acidum ibandronicum Strides należy do grupy leków zwanych bisfosfonianami. Zawiera on kwas ibandronowy. Nie zawiera natomiast żadnych hormonów.

Acidum ibandronicum Strides może odwracać utratę tkanki kostnej poprzez hamowanie utraty tkanki kostnej i zwiększanie masy kostnej u większości kobiet, które lek ten zażywaj ą, choć wyniki działania tego leku mogą nie być wyczuwalne ani widoczne. Acidum ibandronicum Strides może być pomocny w zmniejszeniu i ryzyka złamań (pęknięć) kości. Choć zmniejszone ryzyko złamań potwierdzono w przypadku złamań w obrębie kręgosłupa, to nie potwierdzono go w przypadku złamań biodra.

Acidum ibandronicum Strides ma postać roztworu przeznaczonego do podawania dożylnego, które wykonywane są przez fachowego pracownika służby zdrowia. Leku Acidum ibandronicum Strides nie wolno sobie samodzielnie wstrzykiwać.

Acidum ibandronicum Strides jest zapisywany w leczeniu osteoporozy pomenopauzalnej kobietom narażonym na zwiększone ryzyko złamań. Osteoporoza to choroba, polegająca na zmniejszeniu gęstości i osłabieniu kości. Jest to choroba często występująca u kobiet po menopauzie. W okresie okołomenopauzalnym jajniki przestaj ą wytwarzać hormony żeńskie określane mianem estrogenów, które przyczyniaj ą się do utrzymywania prawidłowej struktury kośćca.

Im wcześniej wystąpi menopauza, tym większe ryzyko złamań związanych z osteoporozą.

Do innych czynników mogących zwiększać ryzyko złamań należy wymienić:

-    niewystarczającą podaż wapnia i witaminy D w diecie,

-    palenie tytoniu lub picie nadmiernych ilości alkoholu,

-    niewystarczającą ilość ruchu (spacerów) czy innych innych intensywnych ćwiczeń,

- występowanie osteoporozy w rodzinie.

U wielu osób osteoporoza przebiega bezobjawowo. Jeśli u danej pacjentki nie występują żadne objawy, może ona w ogóle nie wiedzieć, że ma tę chorobę. Osteoporoza może jednak zwiększać u tej pacjentki ryzyko złamań kości w razie upadku lub urazu. Złamanie kości po 50. roku życia może być objawem osteoporozy. Osteoporoza może też powodować bóle pleców, zmniej szenie wzrostu oraz zgarbienie pleców.

Acidum ibandronicum Strides zapobiega utracie tkanki kostnej spowodowanej osteoporozą, pomagaj ąc tym samym w odzyskaniu już utraconej tkanki kostnej. Acidum ibandronicum Strides zmniejsza zatem ryzyko złamań kości.

Największe korzyści z leczenia odniesie pacjentka, jeśli będzie dodatkowo prowadziła zdrowy tryb życia. Polega to na spożywaniu zbilansowanej diety bogatej w wapń i witaminę D, chodzeniu na spacery lub wykonywaniu innych form aktywności fizycznej, niepalenie tytoniu oraz niespożywanie nadmiernych ilości alkoholu.

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Acidum ibandronicum Strides

Kiedy nie przyjmować leku Acidum ibandronicum Strides

-    Jeśli u pacjentki stwierdza się lub kiedykolwiek występowało małe stężenie wapnia we krwi.

W tym wypadku należy skonsultować się z lekarzem.

-    Jeśli pacjentka ma uczulenie (nadwrażliwość) na kwas ibandronowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Niektóre pacjentki muszą zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Acidum ibandronicum Strides. Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Acidum ibandronicum Strides należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki:

-    Jeśli występują lub kiedykolwiek występowały choroby nerek, niewydolność nerek lub konieczne było stosowanie dializoterapii, bądź jeśli występują jakąkolwiek inne choroby mogące wpływać na nerki.

-    Jeśli występują jakiekolwiek zaburzenia metaboliczne (np. niedobór witaminy D).

-    Jeśli pacjentka powinna przyjmować preparaty wapnia i witaminy D podczas otrzymywania leku Acidum ibandronicum Strides. Jeżeli jest to niemożliwe, należy poinformować o tym lekarza.

-    Jeśli pacjentka jest w trakcie leczenia stomatologicznego albo zamierza poddać się zabiegowi z zakresu chirurgii szczękowej - powinna wówczas poinformować stomatologa o tym, że jest leczona lekiem Acidum ibandronicum Strides.

Inne leki i Acidum ibandronicum Strides

Należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Leku Acidum ibandronicum Strides nie należy stosować w ciąży ani w przypadku, jeśli istnieje możliwość, że pacjentka może być w ciąży. Jeśli pacjentka karmi piersią, to w okresie przyjmowania leku Acidum ibandronicum Strides będzie musiała przerwać karmienie piersią.

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Można prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny, gdyż istnieje bardzo małe prawdopodobieństwo, że Acidum ibandronicum Strides może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Acidum ibandronicum Strides zawiera mniej niż 1 mmol sodu (czyli mniej niż 23 mg sodu) na dawkę (3 ml). Lek ten można zatem uznać za praktycznie „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować Acidum ibandronicum Strides

Dawka zalecana leku Acidum ibandronicum Strides podawanego w postaci wstrzyknięcia dożylnego to 3 mg (czyli zawartość jednej ampułko-strzykawki) raz na 3 miesiące.

Wstrzyknięcie powinno być wykonywane dożylnie przez lekarza lub odpowiednio wykwalifikowanego/przeszkolonego pracownika służby zdrowia. Omawianego leku nie wolno sobie samodzielnie wstrzykiwać.

Roztwór do wstrzykiwań należy podawać wyłącznie dożylnie, a nie wolno podawać w dowolne miejsce ciała.

Kontynuowanie przyjmowania leku Acidum ibandronicum Strides

Aby uzyskać jak największe korzyści z leczenia bardzo ważne jest kontynuowanie wstrzyknięć leku co 3 miesiące tak długo, jak zaleci lekarz. Acidum ibandronicum Strides leczy osteoporozę tylko w okresie, w którym jest stosowany, choć jego działanie może nie być wyczuwalne ani widoczne.

Konieczne jest również przyjmowanie suplementów wapnia i witaminy D zgodnie z zaleceniami lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Acidum ibandronicum Strides

Możliwe jest zmniejszenie stężenia wapnia, fosforanów lub magnezu we krwi. Lekarz może podjąć odpowiednie działania w celu skorygowania tych zaburzeń i podać zastrzyk zawieraj ący wymienione substancje mineralne.

Pominięcie zastosowania leku Acidum ibandronicum Strides

Należy umówić się na wizytę w celu jak najszybszego wstrzyknięcia leku. Kolejne wstrzyknięcia należy wykonywać co 3 miesiące, licząc od daty ostatniego wstrzyknięcia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.    Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli pacjentka zauważy u siebie którekolwiek z wymienionych poniżej ciężkich działań niepożądanych, należy natychmiast zwrócić się do pielęgniarki lub lekarza, gdyż może być niezbędna pilna pomoc lekarska:

• Wysypka, świąd, obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, połączone z utrudnionym oddychaniem. Objawy te mogą świadczyć o reakcji alergicznej na lek.

•    Silny ból w klatce piersiowej, silny ból po przełknięciu pokarmu lub napoju, silne nudności lub wymioty.

• Objawy grypopodobne (jeśli którekolwiek działania niepożądane staną się kłopotliwe lub będą utrzymywały się dłużej niż dwa dni).

•    Ból lub pobolewanie w jamie ustnej lub szczęce.

•    Ból lub stan zapalny oka (jeśli występują długotrwale).

Inne możliwe działania niepożądane

Często (mogące występować z częstością do 1 na 10 osób)

•    ból głowy,

• zgaga, ból brzucha (związany z zapaleniem żołądka i jelit bądź z zapaleniem żołądka), niestrawność, nudności,

•    biegunka lub zaparcia,

•    wysypka,

•    ból lub sztywność mięśni, stawów lub pleców,

•    objawy grypopodobne (w tym gorączka, dreszcze, uczucie dyskomfortu, zmęczenie, bóle kostne oraz pobolewanie mięśni i stawów),

•    zmęczenie.

Niezbyt często (mogące występować z częstością do 1 na 100 osób):

•    bóle kostne,

•    osłabienie,

•    zawroty głowy,

•    wzdęcia (nadmiar gazów lub powietrza w żołądku lub jelitach),

•    zapalenie żył i ból lub uraz w miejscu wstrzyknięcia.

Rzadko (mogące występować z częstością do 1 na 1000 osób):

•    reakcja nadwrażliwości; obrzęk twarzy, warg i jamy ustnej (patrz: alergia),

•    świąd,

•    ból lub stan zapalny oka,

•    W rzadkich przypadkach mogą wystąpić nietypowe złamania kości udowej, szczególnie u pacjentek długotrwale leczonych z powodu osteoporozy. Należy zwrócić się do lekarza w przypadku pojawienia się bólu, osłabienia lub uczucia dyskomfortu w okolicy uda, biodra lub w pachwinie, ponieważ może to już wcześniej wskazywać na prawdopodobieństwo wystąpienia złamania kości udowej.

Bardzo rzadko (mogące występować z częstością do 1 na 10 000 osób):

•    schorzenie, w przebiegu którego dochodzi do odsłonięcia kości w jamie ustnej i które określane jest mianem martwicy kości szczęki i żuchwy.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

5. Jak przechowywać Acidum ibandronicum Strides

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i na strzykawce po skrócie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania.

Osoba podająca zastrzyk powinna wyrzucić niewykorzystaną część roztworu, a zużytą strzykawkę i igłę powinna umieścić w odpowiednim pojemniku na tego rodzaju odpady.

Co zawiera lek Acidum ibandronicum Strides

-    Substancją czynną leku jest kwas ibandronowy. Jedna ampułko-strzykawka zawiera 3 mg kwasu ibandronowego w 3 ml roztworu (w postaci 3,375 mg sodu ibandronianu jednowodnego).

-    Pozostałe składniki to: sodu chlorek, kwas octowy lodowaty, sodu octan trójwodny oraz woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda Acidum ibandronicum Strides i co zawiera opakowanie

Acidum ibandronicum Strides ma postać przezroczystego bezbarwnego roztworu w ampułko-strzykawce. Jedna ampułko-strzykawka zawiera 3 ml roztworu. Acidum ibandronicum Strides dostępny jest w opakowaniach zawierających po 1 ampułko-strzykawce i 1 igle iniekcyjnej oraz po 4 ampułkostrzykawki i 4 igły iniekcyjne.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Mylan S.A.S.

117 Allee des Parcs 69800 Saint-Priest Francja

Importer

Agila Specialties Polska Sp. z.o.o ul. Daniszewska 10 03-230 Warszawa Polska

tel: 22 614 00 81

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

AT: Ibandronsaure Strides 3 mg Injektionslosung DE: Ibandronsaure Strides 3 mg Injektionslosung DK: Ibandronsyre Strides

FI: Ibandronihappoa Strides 3 mg injektioneste, liuos

IS: Ibandrónsyru Strides 3 mg, Stungulyf, lausn

NL: Ibandroninezuur Strides 3 mg oplossing voor injectie

NO: Ibandronsyre Strides

PL: Acidum ibandronicum Strides

SE: Ibandronate Strides 3 mg Injektionsvatska, losning

UK: Ibandronic acid 3mg solution for injection

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

INFORMACJE DLA FACHOWEGO PERSONELU MEDYCZNEGO

Więcej informacji - patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego

Sposób podawania produktu leczniczego Acidum ibandronicum Strides, 3 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce:

Produkt leczniczy Acidum ibandronicum Strides 3 mg roztwór do wstrzykiwań należy wstrzykiwać dożylnie przez okres od 15 do 30 sekund.

Roztwór ma działanie drażniące, w związku z czym bardzo ważne jest ścisłe przestrzeganie dożylnej drogi podawania. W razie przypadkowego wstrzyknięcia omawianego produktu leczniczego poza żyłę może dojść do miejscowego podrażnienia i reakcji zapalnej w miejscu wstrzyknięcia.

Produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami, gdyż nie przeprowadzono badań zgodności farmaceutycznej. Jeśli produkt leczniczy Acidum ibandronicum Strides podawany jest przez linię do infuzji dożylnych, wówczas roztworem infuzyjnym powinien być wyłącznie izotoniczny roztwór chlorku sodu lub roztwór glukozy o stężeniu 50 mg/ml (5%).

Pominięta dawka:

W przypadku pominięcia dawki, zaległe wstrzyknięcie należy wykonać jak najszybciej. Kolejne wstrzyknięcia powinny być wykonywane co 3 miesiące, licząc od daty ostatniego wstrzyknięcia.

Przedawkowanie:

Brak konkretnych informacji na temat leczenia przedawkowania produktu leczniczego Acidum ibandronicum Strides.

Na podstawie wiedzy na temat tej grupy farmakologicznej można stwierdzić, że przedawkowanie omawianego produktu leczniczego może skutkować hipokalcemią, hipofosfatemią i hipomagnezemią, które mogą prowadzić do parestezji. W ciężkich przypadkach może być konieczne podanie we wlewie dożylnym odpowiednich dawek glukonianu wapnia, potasu lub fosforanu sodu oraz siarczanu magnezu.

Ogólne zalecenia:

Produkt leczniczy Acidum ibandronicum Strides 3 mg roztwór do wstrzykiwań - podobnie jak inne bisfosfoniany podawane dożylnie - może powodować przemijający spadek stężenia wapnia w surowicy.

Przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego Acidum ibandronicum Strides we wstrzyknięciach należy sprawdzić, czy u pacjentki nie występuje hipokalcemia i inne zaburzenia metabolizmu kostnego i gospodarki elektrolitowej, a razie ich stwierdzenia należy je wpierw skutecznie wyrównać. Bardzo ważną rolę u wszystkich pacjentek odgrywa odpowiednia podaż wapnia i witaminy D. Wszystkie pacjentki muszą otrzymywać suplementy wapnia i witaminy D.

Pacjentki, ze współwystępuj ącymi schorzeniami lub stosuj ące produkty lecznicze mogące wpływać niekorzystnie na nerki, powinny być w trakcie leczenia poddawane regularnym badaniom kontrolnym zgodnie z dobrą praktyką lekarską.

Wszelkie niewykorzystane resztki roztworu do wstrzykiwań, a także wszystkie strzykawki i igły należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.