Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

ACIX 250, 250 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji ACIX 500, 500 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Aciclovirum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1.    Co to jest ACIX i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku ACIX

3.    Jak stosować ACIX

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać ACIX

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ACIX i w jakim celu się go stosuje

Proszek do sporządzania roztworu do infuzji ACIX zawiera substancję czynną acyklowir -syntetyczny lek przeciwwirusowy, który hamuje namnażanie wirusów typu herpes, w tym Herpes simplex (HSV) typu 1 i 2, wirusa Varicella-zoster (VZV), wirusa Epsteina-Barr (EBV) i wirusa cytomegalii (CMV).

Wskazania do stosowania leku ACIX . Opryszczkowe zapalenie mózgu.

. Ciężkie pierwotne zakażenia wirusem opryszczki (Herpes simplex) narządów płciowych.

. Ospa wietrzna, półpasiec (zakażenia wirusem Varicella-zoster)

. Zakażenia skóry i błon śluzowych, wywołane wirusem opryszczki u osób z wrodzonym upośledzeniem odporności lub z wtórnymi zaburzeniami odporności podczas leczenia immunosupresyjnego lub cytostatycznego.

. Zapobieganie zakażeniom wirusem opryszczki pospolitej u osób ze zmniejszoną odpornością, np. podczas intensywnego leczenia immunosupresyjnego.

. Zakażenie wirusem opryszczki u noworodków.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ACIX Kiedy nie stosować leku ACIX

.    Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na acyklowir lub walacyklowir.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku ACIX należy omówić to z lekarzem.

. Konieczne jest przyjmowanie przez pacjenta dużej ilości płynów w celu utrzymania właściwego nawodnienia organizmu.

. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i u pacjentów w podeszłym wieku może być konieczna modyfikacja dawki leku ze względu na możliwość gromadzenia acyklowiru w organizmie.

. U pacjentów otrzymujących dożylnie duże dawki acyklowiru lekarz zaleci kontrolne badania czynności nerek, zwłaszcza u pacjentów odwodnionych lub z zaburzeniami czynności nerek.

. Długotrwałe lub wielokrotne stosowanie acyklowiru u pacjentów ze znacznie zmniejszoną

odpornością może powodować wyselekcjonowanie szczepów wirusów niewrażliwych na działanie leku.

. Sporządzonego roztworu nie należy przyjmować doustnie ze względu na jego bardzo zasadowy odczyn (pH około 11,0).

ACIX a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

. Acyklowir jest wydalany przez nerki. Jeśli pacjent otrzymuje dożylnie acyklowir razem z lekami, które wydalane są w taki sam sposób, może zwiększyć się w surowicy stężenie jednego lub obu tych leków. Lekarz będzie uważnie kontrolował stan pacjenta.

. Probenecyd i cymetydyna zmniejszają wydalanie acyklowiru przez nerki, ale zmiana jego dawkowania nie jest konieczna.

. Podczas jednoczesnego podawania acyklowiru i mykofenolanu mofetylu (leku stosowanego w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu) zwiększa się całkowity wpływ tych leków na organizm pacjenta.

. Acyklowir podawany dożylnie w dużej dawce może zwiększyć toksyczność jednocześnie stosowanego litu.

. Podczas podawania dożylnego acyklowiru i jednoczesnego stosowania leków wpływających na czynność nerek (takich jak cyklosporyna i takrolimus) konieczne jest zachowanie ostrożności. Lekarz zaleci kontrolne badania czynności nerek u pacjenta.

. Podczas jednoczesnego stosowania acyklowiru i teofiliny lekarz będzie kontrolować stężenie teofiliny we krwi pacjenta.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjenka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Lek można podawać w okresie ciąży jedynie w przypadku, gdy w opinii lekarza oczekiwane korzyści ze stosowania acyklowiru przewyższają zagrożenia dla płodu.

Acyklowir przenika do mleka kobiecego.

Zaleca się ostrożność podczas stosowania acyklowiru u kobiet karmiących piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Acyklowir w postaci infuzji dożylnych podawany jest na ogół pacjentom leżącym w szpitalu, więc informacja o wpływie produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn nie ma tu zazwyczaj zastosowania. Ponadto nie ma badań, które oceniałyby wpływ acyklowiru na wykonywanie tych czynności.

ACIX zawiera sód

W 1 fiolce leku ACIX 250 znajduje się 24,4 mg sodu, a w 1 fiolce leku ACIX 500 - 48,8 mg sodu. Ilości te należy wziąć pod uwagę u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

3. Jak stosować ACIX

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Dawka acyklowiru w przeliczeniu na kilogram masy ciała jest taka sama dla wszystkich pacjentów. Dawkę acyklowiru dla dzieci w wieku od 3 miesięcy do 12 lat przelicza się na powierzchnię ciała w celu uniknięcia podania za małych dawek.

U pacjentów z prawidłową czynnością nerek lek podaje się trzy razy na dobę, co 8 godzin.

Niżej przedstawiono zalecane dawkowanie.

Tabela 1. Dorośli, dzieci w wieku powyżej 12 lat, niemowlęta w wieku poniżej 3 miesięcy i noworodki.

a) Pacjenci z prawidłową odpornością

Wskazania	Dawka pojedyncza acyklowiru (mg/kg mc.)	Dawka dobowa u osób z prawidłową czynnością nerek (mg/kg mc.)	Średni czas leczenia (dni)
Pierwotna opryszczka narządów płciowych	5	15	5*
Półpasiec	5	15	5*
Opryszczkowe zapalenie mózgu	10	30	10
Opryszczka noworodków	10	30	10

b) Pacjenci ze zmniejszoną odpornością

Wskazania	Dawka pojedyncza acyklowiru (mg/kg mc.)	Dawka dobowa u osób z prawidłową czynnością nerek (mg/kg mc.)	Średni czas leczenia (dni)
Opryszczka	5	15	5*
Ospa wietrzna	10	30	5*
Półpasiec	10	30	5*

* W pojedynczych przypadkach, w zależności od rodzaju i czasu trwania choroby, lek może być podawany dłużej.

Tabela 2. Dzieci w wieku od 3 miesięcy do 12 lat a) Pacjenci z prawidłową odpornością

Wskazania	Dawka pojedyncza acyklowiru (mg/m2 pc.)	Dawka dobowa u osób z prawidłową czynnością nerek (mg/m2 pc.)	Średni czas leczenia (dni)
Pierwotna opryszczka narządów płciowych	250	750	5*
Półpasiec	250	750	5*
Opryszczkowe zapalenie mózgu	500	1500	10

b) Pacjenci ze zmniejszoną odpornością

Wskazania	Dawka pojedyncza acyklowiru (mg/m2 pc.)	Dawka dobowa u osób z prawidłową czynnością nerek (mg/m2 pc.)	Średni czas leczenia (dni)
Opryszczka	250	750	5*
ospa wietrzna	500	1500	5*
półpasiec	500	1500	5*

* W pojedynczych przypadkach, w zależności od rodzaju i czasu trwania choroby, lek może być podawany dłużej.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Dawka acyklowiru zależy od stopnia zaburzenia czynności nerek. Ważne jest właściwe nawodnienie organizmu pacjenta.

Tabela 3 Dawkowanie u dorosłych i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek

Klirens kreatyniny	Dawkowanie
25 do 50 ml/min	Dawkę zalecaną wyżej (5 lub 10 mg/kg mc.) należy podawać co 12 godzin.
10 do 25 ml/min	Dawkę zalecaną wyżej (5 lub 10 mg/kg mc.) należy podawać co 24 godziny.
0 (anuria) do 10 ml/min	U pacjentów poddawanych ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej (ang. continuous ambulatory peritoneal dialysis, CAPD) dawkę zalecaną wyżej (5 lub 10 mg/kg mc.) należy zmniejszyć o połowę i podawać co 24 godziny.
	U pacjentów poddawanych hemodializie dawkę zalecaną wyżej (5 lub 10 mg/kg mc.) należy zmniejszyć o połowę i podawać co 24 godziny i po cyklu dializy.

Tabela 4    Dawkowanie u niemowląt i dzieci z zaburzeniami czynności nerek

Klirens kreatyniny	Dawkowanie
25 do 50 ml/min/1,73m2	Dawkę zalecaną wyżej (250 lub 500 mg/m2 pc. lub 20 mg/kg mc.) należy podawać co 12 godzin.
10 do 25 ml/min/1,73m2	Dawkę zalecaną wyżej (250 lub 500 mg/m2 pc. lub 20 mg/kg mc.) należy podawać co 24 godziny.
0 (anuria) do 10 ml/min/1,73m2	U pacjentów poddawanych ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej dawkę zalecaną wyżej (250 lub 500 mg/m2 pc. lub 20 mg/kg mc.) należy zmniejszyć o połowę i podawać co 24 godziny. U pacjentów poddawanych hemodializie dawkę zalecaną wyżej (250 lub 500 mg/m2 pc. lub 20 mg/kg mc.) należy zmniejszyć o połowę i podawać co 24 godziny i po cyklu dializy.

Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Ponieważ u pacjentów w podeszłym wieku bardziej prawdopodobne jest wystąpienie niewydolności nerek, zaleca się u nich dokładne monitorowanie czynności nerek. W razie konieczności dawkę leku ACIX należy modyfikować zgodnie z tabelą 3.

Podczas stosowania dużych dawek acyklowiru (np. w trakcie leczenia opryszczkowego zapalenia mózgu), należy kontrolować czynność nerek, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz pacjentów przyjmujących małe ilości płynów.

Sposób sporządzania roztworu do infuzji i sposób podawania - patrz punkt „Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego”.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ACIX

Przedawkowanie acyklowiru podanego dożylnie powoduje zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy, azotu mocznikowego we krwi i następnie niewydolność nerek. Opisywano także objawy ze strony układu nerwowego, jak dezorientację, omamy, pobudzenie, drgawki, śpiączkę.

Hemodializa w znacznym stopniu usuwa acyklowir z krwi i może być rozważana jako metoda postępowania w przypadku przedawkowania.

Pominięcie zastosowania leku ACIX

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią. Częstość wymienionych działań niepożądanych jest jedynie przybliżona, gdyż w większości przypadków dokładne dane nie są dostępne. Ponadto częstość działań niepożądanych może różnić się zależnie od wskazań.

Częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób): zapalenie żyły, nudności i wymioty, świąd, wysypka, pokrzywka, nadwrażliwość na światło, przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi, zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny w surowicy (szybkie zwiększenie steżenia mocznika i kreatyniny we krwi może być związane z maksymalnym stężeniem leku w osoczu i stanem nawodnienia pacjenta, dlatego leku nie należy podawać we wstrzyknięciu dożylnym, ale przez co najmniej 60 minut w powolnej infuzji dożylnej).

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób): niedokrwistość (zmniejszona liczba krwinek czerwonych), małopłytkowość (zmniejszona liczba płytek krwi), leukopenia (zmniejszona liczba krwinek białych).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): reakcje anafilaktyczne (ciężkie reakcje nadwrażliwości), ból głowy, zawroty głowy, pobudzenie, splątanie, drżenie, niezborność ruchowa, zaburzenia mowy, omamy, objawy psychotyczne, drgawki, senność, encefalopatia (niezapalne zmiany w mózgu), śpiączka, duszność, biegunka, ból brzucha, przemijające zwiększenie stężenia bilirubiny, żółtaczka, zapalenie wątroby, obrzęk naczynioruchowy, zaburzenia czynności nerek [ustępujące szybko po uzupełnieniu płynów i (lub) zmniejszeniu dawki leku albo po jego odstawieniu], ból nerek, w pojedynczych przypadkach ostra niewydolność nerek, uczucie zmęczenia, gorączka, miejscowe stany zapalne.

W przypadku nieprawidłowego podania leku poza naczynie mogą wystąpić ciężkie miejscowe stany zapalne, prowadzące czasami do martwicy tkanek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu}

e-mail: adr@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać ACIX

. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

. Sporządzony roztwór do infuzji należy przechowywać do 48 godzin w temperaturze od 20°C do 25°C lub w temperaturze od 4°C do 8°C,

. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera ACIX

Substancją czynną leku jest acyklowir.

1 fiolka leku ACIX 250 zawiera 250 mg acyklowiru w postaci soli sodowej acyklowiru (274,4 mg). 1 fiolka leku ACIX 500 zawiera 500 mg acyklowiru w postaci soli sodowej acyklowiru (548,8 mg).

Jak wygląda ACIX i co zawiera opakowanie

Opakowanie zawiera 10 fiolek umieszczonych na tacce z polistyrenu, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny

Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl, Austria

Wytwórca

Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:

Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa tel. 22 209 70 00

Logo Sandoz

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

Roztwór do infuzji należy sporządzać z zachowaniem zasad aseptyki, bezpośrednio przed użyciem. Do rozpuszczania produktu i pobierania z fiolki stężonego roztworu zaleca się stosowanie igieł o średnicy do 0,8 mm.

ACIX 250

Zawartość fiolki rozpuścić przez dodanie 10 ml wody do wstrzykiwań lub 0,9% roztworu chlorku sodu. Otrzymany stężony roztwór lub jego część natychmiast rozcieńczyć (jednorazowo przynajmniej 50 ml, maksymalnie 250 ml). Jako rozcieńczalnik należy stosować 0,9% roztwór chlorku sodu bez żadnych dodatkowych składników.

ACIX 500

Zawartość fiolki rozpuścić przez dodanie 20 ml wody do wstrzykiwań lub 0,9% roztworu chlorku sodu. Otrzymany stężony roztwór lub jego część natychmiast rozcieńczyć (jednorazowo przynajmniej 100 ml, maksymalnie 500 ml). Jako rozcieńczalnik należy stosować 0,9% roztwór chlorku sodu bez żadnych dodatkowych składników.

Roztwory leków ACIX 250 i ACIX 500 sporządzone zgodnie z zaleceniami zachowują stabilność przez 48 godzin w temperaturze od 20°C do 25°C lub w temperaturze od 4°C do 8°C.

Nie stosować roztworu, w którym przed rozpoczęciem lub w trakcie infuzji pojawi się zmętnienie lub wytrącą się kryształki.

Niewykorzystaną część suchej substancji lub roztworu należy wyrzucić.

Sposób podawania

Sporządzony roztwór do infuzji należy podawać w powolnej infuzji dożylnej przez co najmniej 60 minut. Nie podawać leku ACIX 250 i ACIX 500 w postaci szybkiego wstrzyknięcia (bolus).

Jeżeli ACIX 250 lub ACIX 500 podaje się za pomocą pompy infuzyjnej, stężenie acyklowiru powinno wynosić 2,5% (25 mg/ml).

Uwaga. pH stężonego roztworu leku ACIX wynosi około 11. Nie podawać doustnie.

7 UR.DZL.ZLN.4020.07708-9.2013