Imeds.pl

Acnelec

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Acnelec, 1 mg/g, krem

Adapalenum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest Acnelec krem i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Acnelec krem

3.    Jak stosować Acnelec krem

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać Acnelec krem

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Acnelec krem i w jakim celu się go stosuje

Lek Acnelec krem zawiera substancję czynną adapalen, który działa podobnie do retynoidów (grupa silnie działających leków stosowanych w chorobach skóry).

Adapalen stosowany na skórę wpływa na normalizację procesów rogowacenia i różnicowania naskórka, zapobiega powstawaniu zaskórników oraz zmniejsza zmiany zapalne (grudki i krosty). Adapalen działa silniej przeciwzapalnie niż retynoidy.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Acnelec krem Kiedy nie stosować leku Acnelec krem

•    jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na adapalen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

•    jeśli u pacjenta występuje ciężka postać trądziku pospolitego lub trądzik obejmujący dużą powierzchnię skóry

•    w przypadku uszkodzenia skóry, gdy jest ona opalona lub z wypryskiem innym niż trądzikowy

•    jeśli pacjentka jest w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania kremu Acnelec należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Acnlec krem przeznaczony jest wyłącznie do stosowania na skórę.

Należy chronić usta, oczy i błony śluzowe przed kontaktem z lekiem. W razie przypadkowego kontaktu leku z ustami, oczami lub błonami śluzowymi, należy przemyć je dużą ilością wody.

W krótkim czasie po rozpoczęciu leczenia może pojawić się zaczerwienienie, podrażnienie i wysuszenie twarzy. W takim przypadku należy przerwać leczenie na kilka dni, aż do ustąpienia tych objawów.

Podczas stosowania leku, na skutek zmniejszenia grubości warstwy rogowej naskórka dochodzi do uwrażliwienia skóry na działanie promieniowania ultrafioletowego i stosowanych miej scowo leków lub kosmetyków.

Z uwagi na to, podczas leczenia lekiem Acnelec krem należy unikać nadmiernej ekspozycji na promieniowanie UV i światło słoneczne (stosując np. nakrycie głowy i filtry ochronne ) i nie używać kosmetyków zalecanych do pielęgnacji skóry trądzikowej lub o działaniu ściągającym.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować leku Acnelec krem u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Lek Acnelec krem a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.

Ciąża

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.

Leku Acnelec nie należy stosować w okresie ciąży. W przypadku zajścia w ciążę w czasie stosowania leku Acnelec, należy przerwać leczenie i jak najszybciej poinformować o tym lekarza w celu dalszej obserwacji.

Karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.

Jeśli lekarz zaleci stosowanie leku w czasie karmienia piersią, w celu uniknięcia narażenia dziecka na kontakt z lekiem nie należy nanosić kremu Acnelec na klatkę piersiową.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie stwierdzono wpływu leku Acnelec krem na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych, obsługiwania maszyn i sprawność psychofizyczną.

Krem Acnelec zawiera metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan. Lek

może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

3. Jak stosować Acnelec krem

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Acnelec krem należy stosować raz na dobę, najlepiej wieczorem.

Leczenie rozpoczyna się od nakładania małych ilości leku na skórę, z wyjątkiem okolic oczu i ust oraz fałdów nosowo-policzkowych, l0 - 15 minut od umycia i osuszenia skóry ręcznikiem. Po nałożeniu leku należy dokładnie umyć ręce.

Jeżeli po trzech miesiącach nie nastąpi wyleczenie, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz zadecyduje o dalszym stosowaniu leku..

Stosowanie u dzieci

Krem Acnelec jest przeznaczony jedynie do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Acnelec krem

Stosowanie leku w nadmiarze nie przyspiesza i nie polepsza wyniku leczenia, a może być przyczyną znacznego zaczerwienienia, złuszczania lub innych objawów podrażnienia skóry.

Po przypadkowym, omyłkowym połknięciu leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Acnelec krem

Należy zastosować lek tak szybko jak to możliwe. Jeżeli zbliża się pora zastosowania kolejnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Acnelec krem

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza.

4.    Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częste działania niepożądane (rzadziej niż 1 przypadek na 10 pacjentów):

•    sucha skóra,

•    podrażnienie skóry,

•    uczucie pieczenia skóry,

•    zaczerwienienie skóry (rumień).

Niezbyt częste działania niepożądane (rzadziej niż 1 przypadek na 100 pacjentów):

•    kontaktowe zapalenie skóry, wyprysk z podrażnienia,

•    uczucie dyskomfortu skóry,

•    oparzenie słoneczne,

•    swędzenie skóry (świąd),

•    łuszczenie się skóry,

•    trądzik (nasilenie trądziku).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

•    alergiczne kontaktowe zapalenie skóry

•    ból skóry,

•    obrzęk skóry,

•    swędzenie powiek,

•    podrażnienie powiek,

•    zaczerwienienie powiek,

•    obrzęk powiek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.    Jak przechowywać Acnelec krem

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.

Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby - 6 miesięcy.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera krem Acnelec

-    Substancją czynną leku jest adapalen.

1 g kremu zawiera 1 mg adapalenu.

-    Pozostałe składniki to: metylu parahydroksybenzoesan (E 218), propylu parahydroksybenzoesan (E 216), disodu edetynian, glicerol, karbomer 974 P, metyloglukozy sześciostearynian, makrogolu 20 metyloglukozy sześciostearynian, skwalan, cyklometykon 5, fenoksyetanol, sodu wodorotlenek, woda oczyszczona.

Jak wygląda krem Acnelec i co zawiera opakowanie

Lek Acnelec krem to biała lub prawie biała jednorodna masa o charakterystycznym zapachu.

Tuba aluminiowa z membraną od wewnątrz lakierowana, z szyjką i zakrętką z HDPE, zawierająca 30 g kremu, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c 170 00 Praga 7 Republika Czeska

Wytwórca

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA ul. Wincentego Pola 21 58-500 Jelenia Góra Polska

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Valeant sp. z o.o. sp. j. ul. Przemysłowa 2 35-959 Rzeszów tel. (+48 17) 865 51 00 fax (+48 17) 862 46 18

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

4