Imeds.pl

Acticarp 50 Mg/Ml Roztwór Do Wstrzykiwań Dla Bydła 50 Mg/Ml

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Acticarp 50 mg/ml roztwór do wstrzykiwali dla bydła

BE / LU / NL: Acticarp Cattle 50 mg/ml Oplossing voor injectie voor runderen

ES: Carprovet 50 mg/ml Solución inyectable para bovino

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO

Na 1 ml:

Substancja czynna:

Karprofen    50 mg

Substancje pomocnicze:

Etanol bezwodny    0,1 ml

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwali.

Roztwór klarowny, barwy jasno-slomkowożóltej.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1    Docelowe gatunki zwierząt

Bydło.

4.2    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Produkt przeznaczony jest do stosowania jako uzupełnienie terapii antybiotykowej w zwalczaniu klinicznych objawów w przebiegu ostrych chorób zakaźnych układu oddechowego oraz ostrego zapalenia wymienia u bydła.

4.3    Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.

Nic stosować u zwierząt z upośledzoną czynnością pracy serca, wątroby lub nerek.

Nie stosować u zwierząt z chorobą wrzodową lub krwawieniami układu pokarmowego.

Nie stosować u zwierząt ze stwierdzoną dyskrazją krwi.

4.4    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak.

Specjalne środki Ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Należy unikać stosowania preparatu u zwierząt odwodnionych, z hipowolemią lub hipotensją, z uwagi na potencjalne ryzyko zwiększenia działania toksycznego na nerki. Należy unikać jednoczesnego podawania potencjalnie nefrotoksycznych leków.

Nie przekraczać zalecanych dawek oraz czasu terapii.

Nie stosować innych NLPZ jednocześnie lub w czasie 24 godzin od podania.

Z uwagi na fakt, że terapia przy użyciu NLPZ może wiązać się z upośledzeniem czynności ze strony układu pokarmowego lub nerek, należy rozważyć zastosowanie terapii uzupełniającej płyny, szczególnie w przypadku leczenia ostrego zapalenia wymienia.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom

Zarówno karprofen, jak i inne NLPZ wykazywały w badaniach laboratoryjnych zdolność do wy woły wan ia fotosensy b i 1 izacj i.

Należy unikać kontaktu preparatu ze skórą. W takim przypadku należy natychmiast umyć miejsce kontaktu.

4,6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Badania przeprowadzone u bydła wykazały możliwość pojawienia się przemijającej lokalnej reakcji w miejscu podania preparatu.

4.7* Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Z uwagi na brak specjalnych badań u ciężarnego bydła, stosowanie preparatu w okresie ciąży powinno odbywać się na podstawie przeprowadzonej przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyśći/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

4.8    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Dla karprofenu nie były zgłaszane znaczące interakcje z innymi produktami leczniczymi. W trakcie badań klinicznych u bydła z zastosowaniem czterech różnych grup antybiotyków: makrolidów, tetracyklin, cefalosporyn i potencjalizowanych penicylin nie zaobserwowano interakcji. Jednakże karprofen, podobnie jak i inne NLPZ, nie powinien być stosowany jednocześnie z innymi lekami z grupy NLPZ czy glikokortykoidów. Należy dokładnie obserwować zwierzęta, u których zastosowano karprofen razem z antykoagulantami.

NLPZ w bardzo wysokim stopniu wiązane są z białkami osocza i mogą konkurować z innymi lekami, które są także wiązane z białkami w dużym stopniu. Jednoczesne stosowanie takich leków może wywoływać efekty toksyczne.

4.9    Dawkowanie i droga(i) podawania

Produkt powinien być podawany jako pojedyncze wstrzyknięcie podskórne lub dożylne w dawce

1,4 mg karprofenu/kg masy ciała (1 ml/35 kg), w połączeniu z terapią antybiotykową, w razie konieczności.

4.10 Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeżeli niezbędne

W badaniach klinicznych nie stwierdzono żadnych działań niepożądanych po podaniu podskórnym lub dożylnym dawek nawet 5-krotnie przekraczających zalecaną dawkę.

Nie ma swoistego antidotum na przedawkowanie karprofenu. W takim przypadku należy zastosować terapię wspomagającą, stosowaną w sytuacjach przedawkowania NLPZ.

4.11 Okres (-y) karencji

Tkanki jadalne: 21 dni Mleko: zero godzin

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, niesterydowe.

Kod ATCvet: QM01AE91

5.1    Właściwości farmakodynamiczne

Karprofen należy do grupy niesterydowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), pochodnych kwasu 2-arylopropionowego i posiada działanie przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe.

Karprofen, podobnie jak większość NLPZ, jest inhibitorem enzymu cyklooksygenazy kaskady kwasu arachidonowego. Jednakże hamowanie syntezy prostaglandyn przez karprofen jest niewielkie w porównaniu do jego działania przeciwzapalnego i przeciwbólowego. Dokładny mechanizm działania nie jest wyjaśniony.

W badaniach udowodniono, że karprofen posiada silne działanie przeciwgorączkowe oraz znacznie redukuje procesy zapalne w tkance płucnej w trakcie ostrych, przebiegających z gorączką, chorób zakaźnych układu oddechowego u bydła.

Badania przeprowadzone u bydła z doświadczalnie wywołanym ostrym zapaleniem wymienia udowodniły bardzo silne działanie przeciwgorączkowe karprofenu po podaniu dożylnym, z jednoczesną poprawą akcji serca oraz czynności żwacza.

5.2    Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie:

Po pojedynczym podaniu podskórnym karpofenu w dawce 1,4 mg/kg, maksymalne stężenie w osoczu (C,nax) osiągnęło wartość 15,4 pg/ml w czasie (Tmax) 7-19 godzin.

Dystrybucja:

Najwyższe stężenia karprofenu obserwuje się w żółci i osoczu. Ponad 98% karprofenu jest związane z białkami osocza. Karprofen bardzo łatwo przechodzi do tkanek, a jego największe stężenia obserwuje się w nerkach i wątrobie, a następnie w tkance tłuszczowej i mięśniach.

Metabolizm:

Karprofen (związek macierzysty) jest głównym składnikien we wszystkich tkankach. Karprofen (związek macierzysty) jest wstępnie, powoli metabolizowany poprzez hydroksylację pierścienia, hydroksylację przy węglu alfa i połączenie grupy kwasu karboksylowego z kwasem glukuronowym. 8-hydroksylowany metabolit oraz karprofen w postaci wyjściowej obecne są głównie w kale. W żółci znajduje się skoniugowany karprofen.

Wydalanie:

Okres półtrwania karprofenu w osoczu wynosi 70 godzin. Karprofen jest wydalany głównie z kałem, wskazując na ważną rolę wydalania substancji z żółcią.

6.1    Skład jakościowy substancji pomocniczych

Etanol bezwodny Makrogol 400 Poloksamer 188 Etanoloamina Woda do wstrzykiwali

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

6.3    Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

6.5    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z który ch jc wykonano

50 ml.

Fiolka z oranżowego szkła (Typ I), zamknięta korkiem z gumy chlorobutylowej pokrytej fluoropolimercm (Flurotec) i aluminiowym uszczelnieniem typu flip off.

Jedna fiolka w pudełku tekturowym.

6.6    Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Ecuphar NV Legeweg 157-i 8020 Oostkamp Beluia

w

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 2234/12

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

14.11.2012

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO