Acticarp 50 Mg/Ml Roztwór Do Wstrzykiwań Dla Bydła 50 Mg/Ml
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Acticarp 50 mg/ml roztwór do wstrzykiwali dla bydła
BE / LU / NL: Acticarp Cattle 50 mg/ml Oplossing voor injectie voor runderen
ES: Carprovet 50 mg/ml Solución inyectable para bovino
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO
Na 1 ml:
Substancja czynna:
Karprofen 50 mg
Substancje pomocnicze:
Etanol bezwodny 0,1 ml
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwali.
Roztwór klarowny, barwy jasno-slomkowożóltej.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Docelowe gatunki zwierząt
Bydło.
4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Produkt przeznaczony jest do stosowania jako uzupełnienie terapii antybiotykowej w zwalczaniu klinicznych objawów w przebiegu ostrych chorób zakaźnych układu oddechowego oraz ostrego zapalenia wymienia u bydła.
4.3 Przeciwwskazania
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.
Nic stosować u zwierząt z upośledzoną czynnością pracy serca, wątroby lub nerek.
Nie stosować u zwierząt z chorobą wrzodową lub krwawieniami układu pokarmowego.
Nie stosować u zwierząt ze stwierdzoną dyskrazją krwi.
4.4 Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt
Brak.
Specjalne środki Ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Należy unikać stosowania preparatu u zwierząt odwodnionych, z hipowolemią lub hipotensją, z uwagi na potencjalne ryzyko zwiększenia działania toksycznego na nerki. Należy unikać jednoczesnego podawania potencjalnie nefrotoksycznych leków.
Nie przekraczać zalecanych dawek oraz czasu terapii.
Nie stosować innych NLPZ jednocześnie lub w czasie 24 godzin od podania.
Z uwagi na fakt, że terapia przy użyciu NLPZ może wiązać się z upośledzeniem czynności ze strony układu pokarmowego lub nerek, należy rozważyć zastosowanie terapii uzupełniającej płyny, szczególnie w przypadku leczenia ostrego zapalenia wymienia.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom
Zarówno karprofen, jak i inne NLPZ wykazywały w badaniach laboratoryjnych zdolność do wy woły wan ia fotosensy b i 1 izacj i.
Należy unikać kontaktu preparatu ze skórą. W takim przypadku należy natychmiast umyć miejsce kontaktu.
4,6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Badania przeprowadzone u bydła wykazały możliwość pojawienia się przemijającej lokalnej reakcji w miejscu podania preparatu.
4.7* Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Z uwagi na brak specjalnych badań u ciężarnego bydła, stosowanie preparatu w okresie ciąży powinno odbywać się na podstawie przeprowadzonej przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyśći/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.
4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji
Dla karprofenu nie były zgłaszane znaczące interakcje z innymi produktami leczniczymi. W trakcie badań klinicznych u bydła z zastosowaniem czterech różnych grup antybiotyków: makrolidów, tetracyklin, cefalosporyn i potencjalizowanych penicylin nie zaobserwowano interakcji. Jednakże karprofen, podobnie jak i inne NLPZ, nie powinien być stosowany jednocześnie z innymi lekami z grupy NLPZ czy glikokortykoidów. Należy dokładnie obserwować zwierzęta, u których zastosowano karprofen razem z antykoagulantami.
NLPZ w bardzo wysokim stopniu wiązane są z białkami osocza i mogą konkurować z innymi lekami, które są także wiązane z białkami w dużym stopniu. Jednoczesne stosowanie takich leków może wywoływać efekty toksyczne.
4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania
Produkt powinien być podawany jako pojedyncze wstrzyknięcie podskórne lub dożylne w dawce
1,4 mg karprofenu/kg masy ciała (1 ml/35 kg), w połączeniu z terapią antybiotykową, w razie konieczności.
4.10 Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeżeli niezbędne
W badaniach klinicznych nie stwierdzono żadnych działań niepożądanych po podaniu podskórnym lub dożylnym dawek nawet 5-krotnie przekraczających zalecaną dawkę.
Nie ma swoistego antidotum na przedawkowanie karprofenu. W takim przypadku należy zastosować terapię wspomagającą, stosowaną w sytuacjach przedawkowania NLPZ.
4.11 Okres (-y) karencji
Tkanki jadalne: 21 dni Mleko: zero godzin
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, niesterydowe.
Kod ATCvet: QM01AE91
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Karprofen należy do grupy niesterydowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), pochodnych kwasu 2-arylopropionowego i posiada działanie przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe.
Karprofen, podobnie jak większość NLPZ, jest inhibitorem enzymu cyklooksygenazy kaskady kwasu arachidonowego. Jednakże hamowanie syntezy prostaglandyn przez karprofen jest niewielkie w porównaniu do jego działania przeciwzapalnego i przeciwbólowego. Dokładny mechanizm działania nie jest wyjaśniony.
W badaniach udowodniono, że karprofen posiada silne działanie przeciwgorączkowe oraz znacznie redukuje procesy zapalne w tkance płucnej w trakcie ostrych, przebiegających z gorączką, chorób zakaźnych układu oddechowego u bydła.
Badania przeprowadzone u bydła z doświadczalnie wywołanym ostrym zapaleniem wymienia udowodniły bardzo silne działanie przeciwgorączkowe karprofenu po podaniu dożylnym, z jednoczesną poprawą akcji serca oraz czynności żwacza.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie:
Po pojedynczym podaniu podskórnym karpofenu w dawce 1,4 mg/kg, maksymalne stężenie w osoczu (C,nax) osiągnęło wartość 15,4 pg/ml w czasie (Tmax) 7-19 godzin.
Dystrybucja:
Najwyższe stężenia karprofenu obserwuje się w żółci i osoczu. Ponad 98% karprofenu jest związane z białkami osocza. Karprofen bardzo łatwo przechodzi do tkanek, a jego największe stężenia obserwuje się w nerkach i wątrobie, a następnie w tkance tłuszczowej i mięśniach.
Metabolizm:
Karprofen (związek macierzysty) jest głównym składnikien we wszystkich tkankach. Karprofen (związek macierzysty) jest wstępnie, powoli metabolizowany poprzez hydroksylację pierścienia, hydroksylację przy węglu alfa i połączenie grupy kwasu karboksylowego z kwasem glukuronowym. 8-hydroksylowany metabolit oraz karprofen w postaci wyjściowej obecne są głównie w kale. W żółci znajduje się skoniugowany karprofen.
Wydalanie:
Okres półtrwania karprofenu w osoczu wynosi 70 godzin. Karprofen jest wydalany głównie z kałem, wskazując na ważną rolę wydalania substancji z żółcią.
6.1 Skład jakościowy substancji pomocniczych
Etanol bezwodny Makrogol 400 Poloksamer 188 Etanoloamina Woda do wstrzykiwali
6.2 Główne niezgodności farmaceutyczne
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
6.3 Okres ważności
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni
6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
6.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z który ch jc wykonano
50 ml.
Fiolka z oranżowego szkła (Typ I), zamknięta korkiem z gumy chlorobutylowej pokrytej fluoropolimercm (Flurotec) i aluminiowym uszczelnieniem typu flip off.
Jedna fiolka w pudełku tekturowym.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Ecuphar NV Legeweg 157-i 8020 Oostkamp Beluia
w
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 2234/12
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
14.11.2012
10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO