Imeds.pl

Actikerall (5 Mg + 100 Mg)/G

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Actikerall

(5 mg + 100 mg)/g, roztwór na skórę

Fluorouracilum + Acidum salicylicum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Actikerall i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Actikerall

3.    Jak stosować lek Actikerall

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Actikerall

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Actikerall i w jakim celu się go stosuje

Lek Actikerall zawiera dwie substancje czynne: fluorouracyl i kwas salicylowy. Fluorouracyl należy do grupy leków zwanych przeciwmetabolicznymi, które hamuj ą wzrost komórek (czynnik cytostatyczny). Kwas salicylowy jest substancją zmiękczającą stwardniałą skórę.

Lek Actikerall jest roztworem na skórę, stosowanym w leczeniu rogowacenia słonecznego (starczego) (typu I/II) u dorosłych pacjentów z prawidłową odpornością.

Zmiany skórne nazywane rogowaceniem słonecznym (starczym) są małymi, kruchymi, złuszczajacymi się fragmentami skóry, z tendencją do rozpadu. Mogą być czerwone lub jasnobrązowe lub w tym samym kolorze jak skóra. Zmiany mogą być suche lub szorstkie w dotyku i czasem łatwiej je wyczuć niż zobaczyć.

Zmiany skórne tego typu powszechnie występuj ą u ludzi, którzy byli poddani znacznej ekspozycji na światło słoneczne.

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Actikerall

Kiedy nie stosować leku Actikerall

-    jeśli u pacjenta występuję uczulenie na fluorouracyl, kwas salicylowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

-    podczas karmienia piersią,

-    podczas ciąży oraz u kobiet, u których z całą pewnością nie można wykluczyć, że są w ciąży,

-    u dzieci i młodzieży,

-    jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek,

-    jeśli istnieje ryzyko kontaktu leku z oczami, śluzówką jamy ustnej, nosa lub narządów płciowych.

Niektóre inne leki mogą nasilać działania niepożądane leku Actikerall lub prowadzić do wystąpienia innych działań niepożądanych. Patrz punkt „Lek Actikerall a inne leki” poniżej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Actikerall należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

-    jeśli u pacjenta występuje niedobór lub zmniejszenie aktywności enzymu zwanego dehydrogenazą dihydropirymidyny (DPD). Ten enzym odgrywa ważną rolę w rozkładaniu substancji czynnej leku (fluorouracylu). Zahamowanie lub zmniejszenie aktywności tego enzymu może spowodować odkładanie się fluorouracylu w organizmie. Lekarz może zlecić oznaczenie aktywności enzymu DPD przed rozpoczęciem terapii lekiem Actikerall, jeżeli uzna to za niezbędne.

-    jeśli u pacjenta występują zaburzenia czucia, bólu i temperatury (na przykład z powodu cukrzycy). W takim przypadku leczone powierzchnie skóry muszą być dokładnie kontrolowane przez lekarza.

-    Podczas terapii lekiem Actikerall, leczone miejsca należy chronić przed bezpośrednim działaniem światła słonecznego, a pacjent nie może korzystać z solarium lub lamp kwarcowych.

-    Nie należy aplikować leku Actikerall na krwawiące zmiany skórne.

-    Brak danych dotyczących stosowania leku Actikerall w leczeniu nowotworów skóry takich jak rak podstawnokomórkowy i choroba Bowena, dlatego nie należy go stosować w leczeniu tych chorób.

-    W przypadku leczenia miejsc dotkniętych rogowaceniem słonecznym oraz inną współistniejącą chorobą skóry, należy wziąć pod uwagę gakt, że efekt leczenia może być odmienny od spodziewanego.

-    Obecnie brak danych dotyczących stosowania leku Actikerall w innych okolicach ciała, niż twarz, czoło i nieowłosiona skóra głowy.

Dzieci i młodzież

Actikerall nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Rogowacenie słoneczne (starcze) zazwyczaj nie występuje u dzieci.

Lek Actikerall a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Działanie poszczególnych leków może być nasilone lub osłabione, jeśli pacjent stosuje w tym samym czasie kilka różnych leków.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje:

-    leki używane w leczeniu ospy wietrznej lub półpaśca (brywudynę, sorywudynę lub podobne leki). Nie wolno stosować leku Actikerall, jeśli pacjent jest lub był leczony w okresie ostatnich 4 tygodni którymkolwiek z tych leków, ponieważ może to spowodować nasilenie działań niepożądanych.

-    lek stosowany w padaczce (fenytoinę). Stosowanie leku Actikerall może prowadzić

do zwiększenia stężenia fenytoiny we krwi. Dlatego stężenia fenytoiny we krwi powinno być regularnie sprawdzane.

-    lek stosowany w leczeniu raka i chorób autoimmunologicznych (metotreksat). Metotreksat może oddziaływać z lekiem Acitkerall, powoduj ąc działania niepożądane.

-    leki używane w terapii cukrzycy (pochodne sulfonylomocznika). Pochodne sulfonylomocznika mogą oddziaływać z lekiem Actikerall, powoduj ąc działania niepożądane.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie wolno stosować leku Actikerall w okresie karmienia piersią, podczas ciąży i u kobiet, u których z całą pewnością nie można wykluczyć, że są w ciąży.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak szczególnych środków ostrożności.

Lek Actikerall zawiera dimetylusulfotlenek, który może powodować podrażnienie skóry.

3.    Jak stosować lek Actikerall

Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie

Lek Actikerall należy nanosić raz na dobę, chyba że lekarz zalecił inaczej.

Jeśli leczone są zmiany skórne występujące w okolicach skóry o cienkiej warstwie naskórka (np. wokół oczu, na skroniach) lekarz może zalecić rzadsze stosowanie leku Actikerall. W przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych należy zmniejszyć częstość stosowania leku do trzech razy na tydzień aż do czasu złagodzenia działań niepożądanych.

Lekarz może zdecydować o częststszej kontroli terapii, o ile uzna to za niezbędne.

Sposób podawania

Do stosowania na skórę (podanie na skórę).

-    Przed każdym nałożeniem leku Actikerall należy zetrzeć białą powłokę pozostałą

po wcześniejszej aplikacji leku (o ile nie jest to pierwsze użycie leku Actikerall). Użycie ciepłej wody może być pomocne przy usuwaniu powłoki.

-    Aby otworzyć butelkę należy nacisnąć pokrywkę i przekręcić ją.

-    Przed zastosowaniem leku należy oczyścić pędzelek o szyjkę butelki.

-    Actikerall należy nanosić na powierzchnię ogniska rogowacenia słonecznego (starczego)

i niewielką powierzchnię zdrowej skóry otaczającej zmianę skórną. Powierzchnia zdrowej skóry, otaczającej zmianę, pokryta lekiem, nie powinna być szersza niż 0,5 cm.

-    Można leczyć jednocześnie wiele ognisk rogowacenia słonecznego (starczego) (aż do 10 zmian). Całkowita wielkość powierzchni skóry leczonej jednocześnie lekiem Actikerall nie powinna przekraczać 25 cm2 (5 cm x 5 cm).

-    Naniesiony roztwór należy pozostawić do wyschnięcia, co umożliwi utworzenie powłoki w miejscu aplikacji.

-    Leczona powierzchnia nie powinna być zakrywana opatrunkiem.

-    Po użyciu butelkę należy dokładnie zamknąć, aby zapobiec wyschnięciu leku. Jeśli lek wyschnie, nie nadaje się do dalszego użycia. Nie należy używać leku Actikerall, jeśli pojawią się w nim kryształy.

Dodatkowe informacje

-    Nie wolno dopuścić do kontaktu leku Actikerall z oczami, wewnętrzną stroną ust lub nosa lub narządami płciowymi (błonami śluzowymi).

-    Lek Actikerall może spowodować trwałe plamy na ubraniach, tkaninach lub przedmiotach wykonanych z akrylu (takich jak wanny akrylowe), dlatego należy unikać kontaktu leku Actikerall z tymi przedmiotami.

Uwaga - lek łatwopalny. Należy przechowywać z dala od ognia.

Podczas leczenia należy regularnie kontaktować się z lekarzem.

Czas trwania leczenia

Actikerall nakłada się na zmiany rogowacenia słonecznego raz na dobę aż do ich całkowitego wyleczenia lub przez nie dłużej niż 12 tygodni. Poprawa może być widoczna po upływie 6 tygodni od rozpoczęcia leczenia i narasta wraz z upływem czasu do 12 tygodni. Ustępowanie zmian rogowacenia słonecznego (starczego) może być widoczne do 8 tygodni po zakończeniu leczenia.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Actikerall jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Actikerall

W razie zastosowania leku Actikerall częściej niż raz na dobę, bardziej prawdopodobne jest wystąpienie reakcji skórnych i mogą one być bardziej nasilone. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Actikerall

Nie wolno stosować podwójnej dawki, w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza lub opisem podanym w tej ulotce.

Przerwanie stosowania leku Actikerall

Jeśli pacjent chce przerwać stosowanie leku, powinien skontaktować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.    Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Actikerall może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

U większości pacjentów leczonych lekiem Actikerall, w miejscu nałożenia leku występuje łagodne do umiarkowanego podrażnienie i zapalenie. Jeśli te reakcje są nasilone należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym leczenie.

Z powodu bardzo silnego działania, zmiękczającego skórę, lek może powodować wystąpienie białawych przebarwień i złuszczanie się skóry.

Ze względu na zawartość kwasu salicylowego stosowanie tego leku może powodować lekkie podrażnienie, takie jak zapalenie skóry i kontaktowe reakcje alergiczne u pacjentów z wrażliwą skórą lub uczuleniem na kwas salicylowy. Objawy kontaktowych reakcji alergicznych mogą obejmować: świąd, zaczerwienienie i niewielkie pęcherze, nawet poza miejscem zastosowania leku.

Działania niepożądane mogą wystąpić z podanymi poniżej częstościami:

Bardzo często - mogą wystąpić częściej niż u 1 osoby na 10

•    reakcje w miejscu podania leku

-    zaczerwienienie skóry (rumień), stan zapalny, podrażnienie (w tym pieczenie), ból, swędzenie.

Często - mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób

•    ból głowy,

•    złuszczanie się skóry,

•    reakcje w miejscu podania leku

-    krwawienie, nadżerka, strup.

Niezbyt często - mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób

•    suchość oka, świąd oka, nasilone łzawienie,

•    reakcje w miejscu podania leku

-    zapalenie skóry, obrzęk, owrzodzenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu}, e-mail: ndl@urpl.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.    Jak przechowywać lek Actikerall

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Actikerall po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na etykiecie, po słowach „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25° C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą.Nie należy używać leku Actikerall, jeśli pojawią się w nim kryształy.

Okres ważności po otwarciu butelki: 3 miesiące.

Uwaga - lek łatwopalny. Należy przechowywać z dala od ognia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Actikerall

Substancjami czynnymi leku są: fluorouracyl i kwas salicylowy.

1 g roztwór u na skórę zawiera: 5 mg fluorouracylu i 100 mg kwasu salicylowego.

Pozostałe składniki: etylu octan, etanol bezwodny, dimetylusulfotlenek, kopolimer metakrylanu butylu i metakrylanu metylu, piroksylinę.

Jak wygląda lek Actikerall i co zawiera opakowanie

Actikerall jest klarownym, bezbarwnym do lekko pomarańczowo-białego roztworem.

Opakowanie leku Actikerall:

butelka z brunatnego szkła, zawierająca 25 ml roztworu na skórę, z zamknięciem zabezpieczaj ącym przed dostępem dzieci, wykonanym z białego polipropylenu, umieszczona w tekturowym pudełku. Zamknięcie butelki zawiera aplikator z pędzelkiem służącym do nakładania produktu (znak CE), wykonanym z HDPE/LDPE/nylon.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Almirall Hermal GmbH

Scholtzstrasse 3 21465 Reinbek Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Almirall Sp. z o. o. ul. Pileckiego 63 02-781 Warszawa tel.: 22 330 02 57 fax: 22 313 01 57

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Nazwa Państwa Członkowskiego

Nazwa produktu leczniczego

Austria

Actikerall 5 mg/g + 100 mg/g Losung zur Anwendung auf der Haut

Republika Czeska

Actikerall 5 mg/g + 100 mg/g

Luksemburg

Actikerall 5 mg/g + 100 mg/g Losung zur Anwendung auf der Haut

Niemcy

Actikerall 5 mg/g + 100 mg/g Losung zur Anwendung auf der Haut

Polska

Actikerall

Słowacja

Actikerall 5 mg/100 mg/g

Wielka Brytania

Actikerall 5 mg/g + 100 mg/g Cutaneous Solution

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 28.03.2014

6