Imeds.pl

Actikor 20 Mg Tabletki Dla Psów 20 Mg/Tabletkę

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Actikoi* 20 mg tabletki powlekane dla psów


PL

Actikor 20 mg comprimes enrobes pour chiens Actikor20 mg Filmtablelten liir Hunde Actikor

Actikor 20 mg tablctti. kalvopaallysteinen koiralle /filmdragerad tablet! lor bund Actikor 20 comprime pellicule pour chiens Actikor 20 mg Film-coatcd Tablets for Does

W    W-

Actikor 20 mg filmomhulde tabletten voor honden Actikor 20 mg filmdragerade tablelter for hundar Actikor 20 mg Film-coated Tablets for Dogs


BE DE DK FI FR IE NL SE UK

2.    SKLAI) JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO

I tabletka powlekana zawiera:

Substancja czynna:

Benazepril 18.4 ma (odpowiednik 20 mg chlorowodorku benazeprilu). Substancje pomocnicze:

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki pow lekane.

Żółte, owalne, wypukłe, powlekane tabletki z rowkiem dzielącym po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Tabletki mogą być podzielone na dwie równe części.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Docelowe gatunki zwierząt

Psy.


Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Psy ważące w ięcej niż 20 kg.

Leczenie zasloinowej niewydolności serca związanej m.in. z kardiomiopatią rozstrzeniową lub niewydolnością zastawki dwudzielnej.

4.3 Przeciwwskazania

Nie stosować u psów z objawami jakiegokolw iek zmniejszenia rzutu serca na przykład z pow'odu zważenia zastawki aortalnej.

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na benazepril lub inne inhibitory ACE lub na dowolną substancję pomocniczą.

Dla stosowania w ciąży, podczas laktacji lub u zwierząt hodowlanych, patrz punkt 4.7.


Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak

4.5    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące Stosowania u zwierząt

Podczas badań klinicznych nie zaobserwowano żadnych dowodów na toksyczne działanie produktu na nerki. Tak jak w rutynowych przypadkach niewydolności nerek, zaleca się monitorowanie stężenia kreatyniny i mocznika w trakcie leczenia.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom

•    Inhibitory ACE mają wpływ na ludzki płód w okresie ciąży. Kobiety ciężarne powinny unikać przypadkowego narażenia na kontakt z produktem, z uwzględnieniem drogi ręce-usta.

•    Umyć ręce po użyciu.

•    Po spożyciu benazepril może powodować niedociśnienie.

•    W przypadku omyłkowego połknięcia należy niezwłocznie zwrócić sic o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

4.6    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Na początku leczenia może wystąpić obniżenie ciśnienia krwi i przejściowe zwiększenie stężenia kreatyniny w osoczu. W rzadkich przypadkach może być obserwowane uczucie znużenia lub senności oraz mogą w ystąpić przejściowe objawy niedociśnienia, takie jak letarg i ataksja.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nicśności

Badanie na zwierzętach laboratoryjnych (szczurach) wy kazały embriotoksyczne działanie benazeprilu przy dawkach nieszkodliwych dla matki (wady rozwojowe układu moczowego płodu). Benazepril podawany kotom w dziennej dawce 10 mg/kg przez 52 tygodnie spowodował zmniejszenie wagi jajnika/jajowodu. U ludzi stwierdzono działanie teratogenne inhibitorów ACE w okresie ciąży. Nie stosować u psów w okresie ciąży, laktacji oraz u psów hodowlanych ponieważ

bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego u tych zwierząt nic zostało określone.

4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Nieznane u psów.

U psów z niewydolnością serca, chlorowodorek benazeprilu był stosowany w skojarzeniu z digoksyną, lekami moczopędnymi i lekami przeciwarytmicznymi bez widocznych interakcji niepożądanych. U ludzi, połączenie inhibitorów' ACE i NLPZmoże prowadzić do zmniejszenia skuteczności działania hipotensyjnego lub do zaburzeń czynności nerek. Połączenie chlorowodorku benazeprilu

i innych środków' przeciw' nadciśnieniu (np. blokery kanału wapniowego, p-adrenolityki lub leki moczopędne), leków' znieczulających lub uspokajających może prowadzić do skumulowanego działania hipotensyjnego. W związku z tym należy traktować z ostrożnością jednoczesne stosow anie NLPZ i innych leków' hipotensyjnych. Czynność nerek i objawy niedociśnienia (senność, osłabienie itp.) powinny być ściśle monitorowane i w razie potrzeby leczone.

Nie można wykluczyć interakcji z lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas, takimi jak spironolakton, triamteren lub amiloryd. Zaleca się monitorowanie stężenia potasu w osoczu podczas stosowania benazeprilu w połączeniu z diuretykami oszczędzającymi potas, gdyż możliwe są reakcje zagrażające życiu.

4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania

Podanie doustne.

Zalecana dawka doustna wynosi 0,25 mg chlorowodorku benazeprilu/kg masy ciała, podaw ana z pokarmem lub bez, zgodnie z następującymi zasadami:

Psy o masie 5-10 ku: Vi tabletki Actikor 5 nm

•'W    w

Psy o masie 11-20 kg: 1 tabletka Actikor 5 mg Psy o masie 21-40 ku: 'A tabletki Actikor 20 mu Ps\ o masie 4 1-80 kg: 1 tabletka Actikor 20 mg

Dawka może być podwojona (0.5 mg chlorowodorku benazeprilu / kg mass ciała), nadal podawana raz dziennie, jeśli jest to uzasadnione klinicznie i zalecone przez lekarza weterynarii.

W przypadku stosowania przepołowionych tabletek: odłożyć pozostała połówkę tabletki do otwartej kieszonki blistra i przechowywaćw temperaturze poniżej 30°C. Pozostałą połówkę tabletki zużyć przy kolejnym podaniu.

4.10 Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeżeli niezbędne

U psów, nawet 200-krotne przedawkowanie chlorowodorku benazeprilu było bezobjawowe. W razie przypadkowego przedawkowania może wystąpić przejściowe, odwracalne niedociśnienie. Terapia powinna składać się z dożylnego wlewu ciepłego, izotonicznego roztworu soli.

4.11 Okres (-v) karencji

Nie dotyczy.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapcutyczna: układ sercowo-naczyniowy, leki działające na układ renina-angiotensyna. inhibitory ACE, zwykłe, benazepril Kod ATCvet: QC09AA07

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Chlorowodorek benazeprilu jest prolekiem ulegającym hydrolizie in vivo do aktywnego metabolitu, benazeprilatu. Benazeprilat jest bardzo silnym i wysoce selektywnym inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (ACE), zapobiegając w ten sposób przekształceniu się nieaktywnej angiotensyny 1 do aktywnej angiotensyny II. W związku z tym, blokuje on procesy w których pośredniczy angiotensyna II, w tym skurcz naczyń krwionośnych, zarówno tętnic jak i żył, zatrzymanie sodu i wody przez nerki.

Produkt powoduje długotrwałe hamowanie aktywności ACE w osoczu z więcej niż 95% inhibicją w szczytowym momencie działania oraz znaczącą aktywność (> 80%) utrzymującą się 24 godziny po podaniu.

5.2 Właściwości farmako kin etyczne

Po podaniu doustnym chlorowodorku benazeprilu szczytowe stężenia benazeprilu są osiągane szybko (tmax 0,5 h) i szybko opadają, na skutek częściowego rozkładu leku do benazeprilatu przez enzymy wątrobowe. Resztę pozostałości stanowią niezmieniony benazepril i jego hydrofilowe metabolity. Maksymalne stężenie benazeprilatu (Cmax równe 26.7 ng/ml przy dawce 0,5 mg/kg chlorowodorku benazeprilu) są osiągane z Tmax równą 1.25 h. Dostępność biologiczna jest niecałkowita 13%) ze względu na niepełne wchłanianie (38%) i efekt pierwszego przejścia.

Spadek stężenia benazeprilatu następuje dwufazowo: szybka, początkowa faza (t|/2=l,7h) reprezentuje eliminację wolnego leku, natomiast faza końcowa (ti 2=l9h) odzwierciedla uwalnianie związanego z ACE benazeprilatu, głównie w tkankach. Benazepril i benazeprilat są silnie związane z białkami krwi. a w tkankach znajdują się głównie w wątrobie i nerkach.

%

Nic ma istotnych różnic we wiaściwościwościach farmakokinetycznych benazeprilatu

i chlorowodorku henazeprilu w przypadku podawania na czczo lub po karmieniu.

9 %

Wielokrotne podawanie tabletek Actikor prowadzi do niewielkiej bioakumulacji benazeprilatu (R= 1.47 przy 0.5 mg kg), stan równowagi zostaje osiągnięty w ciągu kilku dni (4 dni).

Benazcprilal jest wydalany w 54% przez drogi żółciowe i w 46% przez drogi moczowe. Klirens benazeprilatu nie jest zmieniony u psów z upośledzoną czynnością nerek przez co nie ma konieczności dostosowywania daw ki tabletek Actikor w przypadku niewydolności nerek.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE:

6.1 Skład jakościowy substancji pomocniczych

Krzemionka koloidalna bezwodna Celu łoza m i kro kry stal iczna

Laktoza jednowodna

Skrobia żelowana kukurydziana

Krospowidon

Cynku stearynian

I lypromeloza E-5

Żelaza tlenek czerwony (LI 72)

Żelaza tlenek żółty (LI 72)

Makrogol 8000

Tytanu dwutlenek (LI 71)

Oczyszczony talk

6.2    Głów ne niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3    Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaż)’: 3 lata.

6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

W przypadku stosowania przepołowionych tabletek: odłożyć pozostałą połówkę tabletki do otwartej kieszonki blistra. Pozostałą połów'kę tabletki zużyć przy kolejnym podaniu.

6.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Tabletki są opakowane w blistry z folii aluminiowej i pakowane po 14, 28. 56, 84 i 140 tabletek.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

Ecuphar NV Legeweg 157-i 8020 Oostkamp Belgia

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

2162/12

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

20.03.2012

10.    DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Nie dotyczy.