Imeds.pl

Actikor 5 Mg Tabletki Dla Psów 5 Mg/Tabletkę

1.    NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

2.

PL : Actikor 5 mg tabletki powlekane dla psów

BE : Actikor 5 mg compritnes enrobes pour chiens DE : Actikor 5 mg Filmtabletten fur I fundę DK : Actikor

FI : Actikor 5 mg tabletti, kalvopaallysteincn koirallc /fllmdragerad tablett for bund

FR : Actikor 5 comprime pellicule pour chiens

1E : Actikor 5 mg Film-coated Tablets for Dogs

NL : Actikor 5 mg filmomhulde tabletten voor honden

SE : Actikor 5 mg fllmdragerade tabletter for hundar

UK : Actikor 5 mg Film-coated Tablets for Do<zs

w    w

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO

1 tabletka powlekana zawiera:

Substancja czynna:

Benazepril 4.6 mg (odpowiednik 5 mg chlorowodorku benazeprilu).

Substancje pomocnicze:

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki powlekane.

Żółte, owalne, wypukłe, powlekane tabletki z rowkiem dzielącym po jednej stronic i gładkie po drugiej stronie.

Tabletki mogą być podzielone na dw ie równe części.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1    Docelowe gatunki zwierząt

Psy.

4.2    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Psy ważące w ięcej niż 5 kg.

Leczenie zastoinowej niewydolności serca związanej m.in. z kardiomiopatią rozstrzeń i ową lub niewydolnością zastawki dwudzielnej.

4.3    Przeciwwskazania

Nie stosować u psów z objawami jakiegokolwiek zmniejszenia rzutu serca na przykład z powodu zwężenia zastawki aortalnej.

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na benazepril lub inne inhibitory ACE lub na dowolną substancję pomocniczą.

Dla stosowania w ciąży, podczas laktacji lub u zw ierząt hodowlanych, patrz punkt 4.7.

4.4 Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak

4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Podczas badań klinicznych nie zaobserwowano żadnych dowodów na toksyczne działanie produktu na nerki. Tak jak w rutynowych przypadkach niewydolności nerek, zaleca się monitorowanie stężenia kreatyniny i mocznika w trakcie leczenia.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom

•    Inhibitory ACE mają wpływ na ludzki płód w okresie ciąży. Kobiety ciężarne powinny unikać przypadkowego narażenia na kontakt z produktem, z uwzględnieniem drogi ręce-usta.

•    Umyć ręce po użyciu.

•    Po spożyciu benazepril może powodować niedociśnienie.

•    W przypadku omyłkowego połknięcia należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Na początku leczenia może wystąpić obniżenie ciśnienia krwi i przejściowe zwiększenie stężenia kreatyniny w osoczu. W rzadkich przypadkach może być obserwowane uczucie znużenia lub senności oraz mogą wystąpić przejściowe objawy nicdociśnicnia, takie jak letarg i ataksja.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Badanie na zwierzętach laboratoryjnych (szczurach) wykazały embriotoksyczne działanie benazeprilu przy dawkach nieszkodliwych dla matki (wady rozwojowe układu moczowego płodu). Benazepril podawany kotom w dziennej dawce 10 mg/kg przez 52 tygodnie spowodował zmniejszenie wagi jajnika/jajowodu. U ludzi stwierdzono działanie teratogenne inhibitorów ACE w okresie ciąży. Nie stosować u psów w okresie ciąży, laktacji oraz u psów hodowlanych, ponieważ

bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego u tych zwierząt nie zostało określone.

4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Nieznane u psów'.

U psów 7 niewydolnością serca, chlorowodorek benazeprilu był stosowany w skojarzeniu z digoksyną, lekami moczopędnymi i Ickami przeciwarytmicznymi bez widocznych interakcji niepożądanych. U ludzi, połączenie inhibitorów ACE i NLPZ może prowadzić do zmniejszenia skuteczności działania hipotensyjnego lub do zaburzeń czynności nerek. Połączenie chlorowodorku benazeprilu i innych środków przeciw nadciśnieniu (np. blokcry kanału wapniowego, (3-adrenolityki lub leki moczopędne), leków znieczulających lub uspokajających może prowadzić do skumulowanego działania hipotensyjnego. W związku z tym należy traktować z ostrożnością jednoczesne stosowanie NLPZ i innych leków hipotensyjnych. Czynność nerek i objawy niedociśnienia (senność, osłabienie itp.) powinny być ściśle monitorowane i w razie potrzeby leczone.

Nie można wykluczyć interakcji z lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas, takimi jak spironolakton, triamteren lub amiloryd. Zaleca się monitorowanie stężenia potasu w osoczu podczas stosowania benazeprilu w połączeniu z diuretykami oszczędzającymi potas, gdyż możliwe są reakcje zagrażające życiu.

4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania

Podanie doustne.

Zalecana dawka doustna wynosi 0,25 mg chlorowodorku benazeprilu/kg masy ciała, podawana z pokarmem lub bez, zgodnie z następującymi zasadami:

Psy o masie 5-10 kg: 14 tabletki Actikor 5 mg

Psy o masie I 1-20 kg: 1 tabletka Actikor 5 mg Psy o masie 21-40 ku: 14 tabletki Actikor 20 mu

•'w7    wT

Psy o masie 4 1-80 ku: 1 tabletka Actikor 20 mu

■'w    w

Dawka może być podwojona (0.5 mg chlorowodorku benazeprilu / kg masy ciała), podawana raz dziennie, jeśli jest to uzasadnione klinicznie i zalecone przez lekarza w eterynarii.

W przypadku stosowania przepołowionych tabletek: odłożyć pozostałą połówkę tabletki do otwartej kieszonki blistra i przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Pozostałą połówkę tabletki zużyć przy kolejnym podaniu.

4.10 Przedawkowanie (objawy, sposób postępow ania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeżeli niezbędne

W razie Terapia


U psów, nawet 200-krotne przedawkowanie chlorowodorku benazeprilu było bezobjawowe. przypadkowego przedawkowania może wystąpić przejściowe, odwracalne niedociśnienie. powinna składać się z dożylnego wlewu ciepłego, izotonicznego roztworu soli,

4.11 Okres (-y) karencji

Nie dotyczy.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna:    układ sercowo-naczyniowy, leki działające na układ renina-

angiotensyna, inhibitory ACE, zwykłe, benazepril Kod ATCvet; QC09AA07

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Chlorowodorek benazeprilu jest prolekiem ulegającym hydrolizie in vivo do aktywnego metabolitu, benazeprilatu. Benazeprilat jest bardzo silnym i wysoce selektywnym inhibitorem enzymu konwertującego angiolensynę (ACE), zapobiegając w ten sposób przekształceniu się nieaktywnej angiotensyny I do aktywnej angiotensyny II. W związku z tym, blokuje on procesy w których pośredniczy angiotensyna II, w tym skurcz naczyń krwionośnych, zarówno tętnic jak i żył, zatrzymanie sodu i wody przez nerki.

Produkt powoduje długotrwałe hamowanie aktywności ACE w osoczu z więcej niż 95% inhibicją w; szczytowym momencie działania oraz znaczącą aktywność (> 80%) utrzymującą się 24 godziny po podaniu.

5.2 Właściwości farmakokinctyczne

Po podaniu doustnym chlorowodorku benazeprilu szczytowe stężenia benazeprilu są osiągane szybko (tmax 0,5 h) i szybko opadają, na skutek częściowego rozkładu leku do benazeprilatu przez enzymy wątrobowce. Resztę pozostałości stanowią niezmieniony benazepril i jego hydrofilowe metabolity. Maksymalne stężenie benazeprilatu (Cmax równe 26,7 ng/ml przy dawce 0.5 mg/kg chlorowodorku benazeprilu) są osiągane z Tmax równą 1.25 h. Dostępność biologiczna jest niecałkow ita (~ 13%) ze względu na niepełne wchłanianie (38%) i efekt pierwszego przejścia.

Spadek stężenia benazeprilatu następuje dwufazowo: szybka, początkowa faza (ti/2= 1,7h) reprezentuje eliminację wolnego leku, natomiast faza końcowa (ti/2=19h) odzwierciedla uwalnianie związanego z ACE benazeprilatu, głównie w tkankach. Benazepril i benazeprilat są silnie związane z białkami krwi, a w tkankach znajdują się głównie w wątrobie i nerkach.

Nic ma istotnych różnic we właściwości wościach farmakokinetycznych benazepri latu

i chlorowodorku benazeprilu w przypadku podawania na czczo lub po karmieniu.

Wielokrotne podawanie tabletek Actikor prowadzi do niewielkiej bioakumulacji benazeprilatu (R=1.47 przy 0.5 mg/kg). stan równowagi zostaje osiągnięty w ciągu kilku dni (4 dni).

Benazeprilat jest wydalali) w 54% przez drogi żółciowe i w 46% przez drogi moczowe. Klirens benazeprilatu nie jest zmieniony u psów z upośledzoną czynnością nerek przez co nic ma konieczności dostosowywania dawki tabletek Actikor w przypadku niewydolności nerek.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE:

6.1    Skład jakościowy substancji pomocniczych

Krzemionka koloidalna bezwodna Celuloza mikrokrystaliczna

Laktoza jednowodna Skrobia żelowana kukurydziana

J

Krospowidon Cynku stearynian I lypromcloza E-5 Tlenek żelaza żółty (El 72)

Makrogol 8000 Tytanu dwutlenek (El 71)

Talk oczyszczony

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

O    %r

Nie dotyczy.

6.3    Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakow anego do sprzedaży: 3 lata.

6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

W przypadku stosowania przepołowionych tabletek: odłożyć pozostałą połówkę tabletki do otwartej kieszonki blistra. Pozostałą połówkę tabletki zużyć przy kolejnym podaniu.

6.5 Rodzaj opakow ania bezpośredniego i skład materiałów z których je w ykonano

Tabletki są opakowane w blistry z folii aluminiowej i pakowane po 14, 28. 56, 84 i 140 tabletek.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego łub odpadów pochodzących z tego produktu

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

EcupharNV Legeweg 157-i 8020 Oostkanip Belgia

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

2163/12

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

19.03.2012

10.    DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Nie dotyczy

6