Imeds.pl

Actionis 50 Mg/Ml, Zawiesina Do Wstrzykiwań Dla Świń I Bydła 50 Mg/Ml

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Actionis 50 mg/ml, zawiesina do wstrzykiwali dla świń i bydła

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO Substancja czynna:

Ceftiofur (w postaci chlorowodorku ceftiofuru) 50,0 mg/ml Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Zawiesina do wstrzykiwali

Oleista zawiesina o zabarwieniu od białego do bladożółtego.

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1    Docelowe gatunki zwierząt

Świnia, bydło

4.2    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Zakażenia wywołane przez bakterie wrażliwe na ceftiofur:

U świń:

-    w leczeniu bakteryjnych chorób układu oddechowego wywołanych przez bakterie Pasteurella nnillocida, Actinobacillus pleuropneumoniae oraz Slreptococcus suis.

U bydła:

-    w leczeniu bakteryjnych chorób układu oddechowego wywołanych przez bakterie Mannheimiei haemolytica, Pasteurella multocida oraz Histophilus soinni;

-    w leczeniu ostrej nekrobacylozy między racicowej (zanokcicy, zgnilizny racic) wywołanej przez bakterie Fusobacterium necrophorwn oraz Bacteroides inelaninogenicus (Porphyromonas asaccharolylica);

-    w leczeniu bakteryjnej komponenty ostrego poporodowego zapalenia błony śluzowej macicy w okresie 10 dni po ocieleniu, wywołanej przez bakterie Escherichia coli, Arcanobacleriumpyogenes oraz Fusobacterium necrophorwn wrażliwe na ceftiofur. Wskazanie jest ograniczone do przypadków, w których leczenie innym lekiem przeciwbakteryjnym nie przyniosło poprawy.

4.3    Przeciwwskazania

Nie stosować u zwierząt z wcześniej stwierdzona nadwrażliwością na ceftiofur i inne antybiotyki beta-laktamowe.

Produktu nie należy stosować w przypadku stwierdzonej oporności na ceftiofur i inne antybiotyki beta-laktamowe.

Nic podawać dożylnie.

Nie stosować u drobiu (również u niosek jaj konsumpcyjnych) z powodu ryzyka przeniesienia oporności na drobnoustroje występujące u ludzi..

4.4    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Nieznane.

4.5    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Stosowanie produktu ACTIONIS sprzyja selekcji szczepów opornych, takich jak bakterie wytwarzające beta-laktamazy o rozszerzonym spektrum substratowym (LSBL) i może stwarzać zagrożenie dla zdrowia ludzkiego, jeśli te szczepy rozpowszechnią się u ludzi np. poprzez żywność. Z tego powodu produkt ACTIONIS powinien być zarezerwowany do leczenia klinicznych przypadków słabo reagujących na leki z wyboru lub takich, w których spodziewana jest słaba reakcja (dotyczy to bardzo ciężkich przypadków, w których leczenie musi zostać rozpoczęte bez rozpoznania bakteriologicznego). W trakcie stosowania produktu należy uwzględniać krajowe lub regionalne przepisy dotyczące stosowania leków przeciwbakteryjnych. Zwiększone stosowanie, w tym także stosowanie odbiegające od zaleceń zawartych w ChPL, może powodować wzrost częstości występowania oporności na leki przeciwdrobnoustrojowe. Jeśli to możliwe, produkt ACTIONIS powinien być stosowany w oparciu o wyniki badań wrażliwości bakterii na leki przeciwbakteryjne. Produkt ACTIONIS jest przeznaczony do leczenia pojedynczych zwierząt. Nie stosować zapobiegawczo ani w ramach programów ochrony zdrowia stad. Grupy zwierząt mogą być leczone zgodnie z warunkami określonymi w ChPL wyłącznie w przypadku stwierdzenia wybuchu choroby w stadzie.

Nie stosować profilaktycznie w przypadku zatrzymania łożyska.

Silnie wstrząsać przez 1 minutę przed użyciem lub do całkowitego przywrócenia produktu do postaci zawiesiny.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom

Penicyliny i ccfalosporyny mogą powodować nadwrażliwość (alergię) w następstwie iniekcji, inhalacji, spożycia lub kontaktu ze skórą. Nadwrażliwość na penicylinę może być przyczyną reakcji krzyżowej na cefalosporyny i na odwrót. Reakcje alergiczne na substancje tego typu mogą być niekiedy poważne.

1.    Z produktem należy obchodzić się bardzo ostrożnie i stosować wszystkie zalecane środki ostrożności w celu uniknięcia ekspozycji.Myć ręce po użyciu.

2.    Osoby o znanej nadwrażliwości na produkt oraz osoby, którym nie zaleca się pracować z tego typu preparatami, nie powinny podawać produktu.

3.    Po przypadkowej samoiniekcji lub ekspozycji na produkt, jeśli wystąpią objawy np. wysypki skórnej, należy zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi to ostrzeżenie. Do poważniejszych objawów należą obrzęki twarzy, warg lub oczu oraz problemy z oddychaniem, które wymagają natychmiastowej pomocy medycznej.

4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości niczwiązanc z podaną dawką. W sporadycznych wypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne (np. reakcje skórne, anafitaktyczne). W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej na produkt należy przerwać leczenie.

W przypadku świń w okresie do 20 dni po iniekcji u niektórych zwierząt obserwowano łagodne reakcje w miejscu wstrzyknięcia, np. zmianę zabarwienia powięzi lub tkanki tłuszczowej.

W przypadku bydła mogą wystąpić łagodne reakcje zapalne w miejscu wstrzyknięcia, np. obrzęk tkanki oraz zmiana zabarwienia tkanki podskórnej i/lub powięzi mięśniowej. U większości zwierząt objawy kliniczne ustępują w okresie do 10 dni po iniekcji, jednakże niewielka zmiana zabarwienia tkanki może utrzymywać się przez ponad 28 dni.

4.7    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nicśności

Badania laboratoryjne nie wykazały działania teratogennego, toksycznego dla płodu ani szkodliwego dla samicy.

Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nic zostało określone.

Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

4.8    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Bakteriobójcze działanie ccfalosporyn jest hamowane przy równoczesnym stosowaniu antybiotyków bakteriostatycznych (makrolidów, sulfonamidów i tetracyklin).

4.9    Dawkowanie i droga(i) podawania

Świnie:

3 mg ceftiofuru/kg masy ciała/dobę przez okres 3 dni w postaci wstrzyknięć domięśniowych, tj. I ml/16 kg masy ciała przy każdorazowej iniekcji.

Bydło:

Choroby układu oddechowego: I mg ccfliofuru/kg masy ciała/dobę przez okres 3-5 dni w postaci wstrzyknięć podskórnych, tj. 1 ml/50 kg masy ciała przy każdorazowej iniekcji.

Ostra nckrobacyloza międzyracicowa: 1 mg ceftiofuru/kg masy ciała/dobę przez okres 3 dni w postaci wstrzyknięć podskórnych, tj. 1 ml/50 kg masy ciała przy każdorazowej iniekcji.

Ostre poporodowe zapalenie błony śluzowej macicy w okresie 10 dni po ocieleniu: 1 mg /kg masy ciala/dobę przez okres 5 kolejnych dni w postaci wstrzyknięć podskórnych, tj. 1 ml/50 kg masy ciała przy każdorazowej iniekcji.

Przy ostrym poporodowym zapaleniu błony śluzowej macicy w niektórych przypadkach konieczne może być dodatkowe leczenie podtrzymujące.

W celu zapewnienia odpowiedniego dawkowania leku oraz uniknięcia zaniżenia dawki należy możliwie najdokładniej określić masę ciała zwierzęcia.

Przy każdorazowej iniekcji należy podawać nie więcej niż 5 ml leku w przypadku wstrzyknięć domięśniowych u świń oraz nie więcej niż 7 ml w przypadku wstrzyknięć podskórnych u bydła. Kolejne wstrzyknięcia należy podawać w różnych miejscach.

Silnie wstrząsać przez 1 minutę przed użyciem lub do całkowitego przywrócenia produktu do postaci zawiesiny.

Należy wybrać odpowiednią wielkość opakowania.

4.10 Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeżeli niezbędne

U świń wykazano niską toksyczność ceftiofuru przy stosowaniu ceftiofuru sodowego w dawkach ponad 8-krotnie wyższych od zalecanej dobowej dawki leku podawanego w postaci wstrzyknięć domięśniowych przez okres 15 kolejnych dni.

U bydła po podaniu drogą pozajelitową zdecydowanie zawyżonych dawek leku nie stwierdzono objawów toksyczności ogólnoustrojowej.

4.11 Okres(-y) karencji

Świnie:

tkanki jadalne: 6 dni.

Bydło:

tkanki jadalne: 6 dni. mleko: zero godzin.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapcutyczna: preparaty przeciwbakteryjne, cefalosporyny trzeciej generacji.

Kod ATCvet: QJ01DD90

5.1 Właściwości farmakotlynamiczne

Ceftiofur należy do grupy cefalosporyn trzeciej generacji wykazujących aktywność przeciwko wielu bakteriom gram-dodatnim i gram-ujemnym, w tym szczepom produkującym beta-laktamazę. Podobnie jak w przypadku wszystkich antybiotyków bcta-laktamowych ceftiofur hamuje syntezę elementów ściany komórkowej bakterii, wykazując tym samym właściwości bakteriobójcze.

Antybiotyki bcta-laktamowe zaburzają syntezę elementów ściany komórkowej bakterii. Synteza ściany komórkowej jest zależna od enzymów, tzw. białek wiążących penicylinę. Bakterie rozwijają oporność na cefalosporyny poprzez cztery podstawowe mechanizmy: 1) modyfikacja lub przekształcenie białek wiążących penicylinę w taki sposób, że stają się one niewrażliwe na uprzednio skuteczny antybiotyk beta-laktamowy; 2) modyfikacja przepuszczalności komórkowej względem antybiotyków bcta-laktamowych; 3) produkcja beta-laktamaz, które rozszczepiają pierścień beta-laktamowy cząsteczki; lub 4) aktywne usuwanie leku z komórki (tzw. efluks).

Niektóre beta-laktamazy, których występowanie udokumentowano u jelitowych bakterii gram-ujemnych, mogą w różnym stopniu powodować wzrost minimalnego stężenia hamującego w przypadku cefalosporyn trzeciej i czwartej generacji, a także penicyliny, ampicyliny, skojarzonych inhibitorów beta-laktamaz oraz cefalosporyn pierwszej i drugiej generacji.

W przypadku chorób układu oddechowego u świń ceftiofur wykazuje aktywność przeciwko następującym drobnoustrojom: Pasteurella multocida, Aclinobacillus pleuropneumoniae oraz Streptococcus siiis. Bakterie Bordetella bronchiseptica praktycznie nic wykazują wrażliwości na ceftiofur.

Ponadto ceftiofur jest aktywny wobec następujących bakterii powodujących choroby układu oddechowego u bydła: Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica, Histophilus somni; bakterii wywołujących ostrą zgniliznę racic u bydła (nekrobacylozę międzyracicową): Fusobacterium necrophorum, Bacteroides melaninogenicus (Porphyromonas asaccharolytica); bakterii związanych z ostrym poporodowym zapaleniem błony śluzowej macicy u krów: Escherichia coli, Arcanobacterium pyogenes oraz Fusobacterium necrophorum.

Poniżej przedstawiono wartości minimalnych stężeń hamujących (ang. Minimum Inhibitory Concentrations, MIC) dla ceftiofuru, określone na podstawie izolatów bakterii docelowych uzyskanych od chorych zwierząt w krajach europejskich:

Organizm (liczba izolatów)

A. pleuropneumoniae (28) Pasteurella multocida (37)


ŚWINIE

Zakres wartości MIC (jug/ml) MIC<m(fig/nil) • * *


<0,03

<0.03-0,13


<0,03

<0,03


Streptococcus suis (495)

< 0,03 - 0,25

<0,03

Organizm (liczba izolatów)

Krowy

Zakres wartości MIC (pg/ml)

MIC90 (fig/ml)

Mannheimie1 spp. (87)

<0.03***

<0,03

P.nniltocida (42)

<0,03-0,12

<0.03

H.somni (24)

<0,03*

<0,03

Arcanobacterium pyogenes (123)

<0,03-0,5

0,25

Escherichia coli (188)

0,13 ->32,0

0.5

Fusobacterimn necrophorum (67) (izolaty z przypadków zgnilizny racic)

<0,06-0,13

Nie ustalono

Fusobacterimn necrophorum (2) (izolaty z przypadków ostrego zapalenia macicy)

< 0,03 - 0.06

Nie ustalono

* Bez zakresu wartości; w przypadku wszystkicli izolatów uzyskano tę samą wartość. ND: nie ustalono

Poniżej przedstawiono graniczne wartości MIC zalecane w wytycznych NCCLS w przypadku patogenów dróg oddechowych u bydła i świń wymienionych w obecnie obowiązującym oznakowaniu produktu ACTIONIS:

Średnica strefy (mm)

>21 18-20 < 17


MIC (pg/nil)

<2,0

4,0

>8,0


Interpretacja

(W) Wrażliwe (P) Pośrednie (O) Oporne


Dotychczas nie określono granicznych wartości MIC w przypadku patogenów związanych ze zgnilizną racic oraz ostrym poporodowym zapaleniem błony śluzowej macicy u krów.

5.2 Właściwości farniakokinetycznc

Po podaniu ceftiofur jest szybko metabolizowany do desfuroylceftiofuru - głównego aktywnego metabolitu.

Desfuroylceftiofur wykazuje takie samo jak ceftiofur działanie przeciwbakteryjne w stosunku do bakterii wywołujących choroby układu oddechowego u zwierząt. Aktywny metabolit w sposób odwracalny wiąże się z białkami osocza. Dzięki transportowi wraz z tymi białkami aktywny metabolit gromadzi się w miejscu zakażenia, jest aktywny i zachowuje aktywność w obecności tkanki martwiczej i pozostałości komórek.

U świń, po podaniu domięśniowym pojedynczej dawki 3 mg/kg masy ciała, maksymalne stężenie w osoczu wynoszące 11,8 ± 1,67 pg/ml osiągano po 1 godzinie; okres póltrwania w końcowej fazie eliminacji (t/2) desfuroylceftiofuru wynosił 16,7 ± 2,3 godzin. Nie stwierdzono kumulacji desfuroylceftiofuru po podaniu dawki 3 mg/kg masy ciała/dobę przez okres 3 dni.

Lek jest wydalany głównie w moczu (ponad 70%). Przeciętnie około 12-15% leku jest wydalane wraz z kałem.

Po podaniu domięśniowym ceftiofur jest całkowicie biodostępny.

U bydła, po podaniu podskórnym pojedynczej dawki 1 mg/kg masy ciała, maksymalne stężenie w osoczu wynoszące 2,85 ±1,11 pg/ml jest osiągane w ciągu 2 godzin po podaniu. U zdrowych krów maksymalne stężenie (Cmaks) w błonie śluzowej macicy, wynoszące 2,25 ± 0,79 pg/ml, osiągano po 5 ± 2 godzinach od podania pojedynczej dawki. Maksymalne stężenie leku w brodawkach macicznych i odchodach połogowych zdrowych krów wynosiło odpowiednio 1,1 I ± 0,24 pg/ml i 0,98 ± 0,25 pg/ml.

Okres póltrwania w końcowej fazie eliminacji (t/2) desfuroylceftiofuru u bydła wynosi 11,5 ± 2,57 godzin. Nic stwierdzono kumulacji leku po ciągłej terapii przez okres 5 dni. Lek był wydalany głównie w moczu (ponad 55%), a w 31% wraz z kałem.

Po podaniu podskórnym ceftiofur jest całkowicie biodostępny. Wpływ na środowisko

6.    SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1    Skład jakościowy substancji pomocniczych

Glinu monostearynian Polisorbat 80

Trójglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne Nieznane.

6.3    Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.

6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

6.5    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Pudełko tekturowe z 1 butelką (z przezroczystego szkła typu II) zawierającą 100 ml lub 250 ml produktu, wyposażoną w korek gumowy (z bromobutylu typu I) i nakrętkę aluminiową.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6    Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego łub odpadów pochodzących z tego produktu

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny zobowiązującymi przepisami.

7.    NAZWA 1 ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Laboratorios SWA S.A.

Avda. Parroco Pablo Dicz 49-57

24010 Leon

Hiszpania

8.    NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

2181/12

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

27/04/2012

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Wyłącznie dla zwierząt. Wydawany z przepisu lekarza — Rp.

Do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii.