Imeds.pl

Activyl Tick Plus

Wariant informacji: Activyl Tick Plus, pokaż więcej wariancji

o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/899251/2011

EMEA/V/C/002234

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Activyl Tick Plus

Indoksakarb i permetryna

Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR). Jego celem jest wyjaśnienie, w jaki sposób ocena dokonana przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) na podstawie przedstawionej dokumentacji doprowadziła do ustalenia zaleceń dotyczących warunków stosowania produktu leczniczego.

Dokument ten nie może zastąpić bezpośredniej konsultacji z weterynarzem. W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu zdrowia lub leczenia zwierzęcia należy skontaktować się z weterynarzem. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CVMP, należy zapoznać się z dyskusją naukową (także część EPAR).

Co to jest Activyl Tick Plus?

Activyl Tick Plus jest lekiem stosowanym w medycynie weterynaryjnej zawierającym substancje czynne indoksakarb i permetrynę. Jest on dostępny w postaci roztworu do zakraplania miejscowego; pipety z preparatem zawierają indoksakarb i permetrynę w ilości dostosowanej do masy ciała psa (75 mg/240 mg, 150 mg/480 mg, 300 mg/960 mg, 600 mg/1920 mg i 900 mg/2880 mg).

W jakim celu stosuje się Activyl Tick Plus?

Activyl Tick Plus stosuje się w leczeniu inwazji pcheł u psów. Lek może również zabijać niektóre rodzaje kleszczy, jeśli są one obecne na skórze w momencie podania leku. Można go ponadto stosować w ramach złożonego leczenia objawów alergicznego pchlego zapalenia skóry - choroby powodującej świąd skóry u psów.

Właściwą dawkę preparatu określa się na podstawie masy ciała psa. Zawartość jednej pełnej pipety nakłada się po rozchyleniu sierści zwierzęcia, bezpośrednio na skórę pomiędzy łopatkami. W przypadku większych psów lek można zaaplikować nawet w czterech różnych miejscach położonych wzdłuż linii grzbietu, od łopatek do nasady ogona.

An agency of the European Union


7 Westferry Circus Canary Wharf London E14 4HB United Kingdom Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.uropa.eu

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Jak działa Activyl Tick Plus?

Substancje czynne leku Activyl Tick Plus - indoksakarb i permetryna - są środkami przeciwko ektopasożytom takim jak pchły, które żyją na skórze lub w sierści zwierząt. Po nałożeniu indoksakarb i permetryna są zjadane przez pasożyty; indoksakarb ulega w ich jelicie przemianie w formę biologicznie czynną. W połączeniu permetryna i biologicznie czynna forma indoksakarbu zakłócają czynność układu nerwowego pasożytów, prowadząc do ich paraliżu i śmierci. Permetryna ma również łagodne działanie repelencyjne.

Jak badano Activyl Tick Plus?

Skuteczność leku Activyl Tick Plus w zwalczaniu pcheł oceniano zarówno w badaniach laboratoryjnych, jak i w trzech badaniach terenowych. W badaniu terenowym, które objęło 230 psów, porównywano skuteczność leku Activyl Tick Plus z fipronilem (inny lek przeciwko ektopasożytom). Oba leki podawano co cztery tygodnie przez 84 dni. Skuteczność mierzono, licząc pchły i kleszcze w odstępach dwutygodniowych.

Jakie korzyści ze stosowania leku Activyl Tick Plus zaobserwowano w badaniach?

Oba leki zmniejszyły liczbę pcheł i kleszczy praktycznie do zera po zakończeniu okresu badania.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Activyl Tick Plus?

Główne działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Activyl Tick Plus to przejściowa skłonność do drapania, rumień (zaczerwienienie skóry) lub utrata sierści w miejscu podania produktu. Objawy te zwykle ustępują bez dodatkowego leczenia. Podanie leku Activyl Tick Plus może nadać sierści w miejscu podania przemijający, oleisty wygląd lub prowadzić do zlepiania się sierści. Może także wystapić suchy, biały osad. Jest to zjawisko normalne i zwykle ustępuje w ciągu kilku dni od podania leku.

Leku Activyl Tick Plus nie należy stosować u kotów. Nie należy go również stosować u psów ze stwierdzoną nadwrażliwością (alergią) na indoksakarb, permetrynę lub którykolwiek ze składników preparatu.

Jakie środki ostrożności powinna podjąć osoba, która podaje lek lub ma kontakt ze zwierzęciem?

Podczas nakładania leku nie należy jeść, pić ani palić. Po zastosowaniu produktu należy dokładnie umyć ręce. Osoby, u których stwierdzono nadwrażliwość na indoksakarb lub permetrynę, powinny unikać kontaktu z preparatem. W razie przypadkowego przedostania się leku Activyl Tick Plus do oczu osoby podającej należy je przemyć wodą. Produkt jest wysoce łatwopalny; należy go przechowywać z dala od otwartego ognia lub innych potencjalnych źródeł zapłonu. Do momentu użycia preparat należy przechowywać w saszetce, w miejscu niedostępnym dla dzieci. Zużytą pipetę należy natychmiast wyrzucić.

Na jakiej podstawie zatwierdzono Activyl Tick Plus?

Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że lek jest skuteczny w leczeniu inwazji pcheł, kontrolowaniu ich przebiegu, a także zapobieganiu ponownym inwazjom pcheł i kleszczy przez okres do 3-4 tygodni po zastosowaniu leczenia. Wskazał również, że z uwagi na fakt, iż preparat

Activyl Tick Plus zawiera dwie substancje czynne, nie ma potrzeby stosowania dwóch odrębnych produktów przeciwko pchłom i kleszczom.

Komitet uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Activyl Tick Plus przewyższają powiązane ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu. Stosunek korzyści do ryzyka przedstawiono w module dyskusji naukowej niniejszego sprawozdania EPAR.

Inne informacje dotyczące preparatu Activyl Tick Plus

W dniu 09/01/2012 r. Komisja Europejska przyznała firmie Intervet International BV pozwolenie na dopuszczenie leku Activyl Tick Plus do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Informacje na temat kategorii dostępności produktu znajdują się na etykiecie/opakowaniu zewnętrznym.

Data ostatniej aktualizacji: 09/01/2012 r.

Activyl Tick Plus

EMA/899251/2011

Strona 3/3