Imeds.pl

Acular 5 Mg/Ml

Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla pacjenta

ACULAR, 5 mg/ml, krople do oczu, roztwór

Ketorolacum trometamolum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Acular i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Acular

3.    Jak stosować lek Acular

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Acular

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Acular i w jakim celu się go stosuje

Acular należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) o miejscowym działaniu przeciwbólowym i przeciwzapalnym.

Wskazania do stosowania:

Acular stosowany jest u osób dorosłych w profilaktyce i leczeniu stanu zapalnego w obrębie gałki ocznej, występującego w następstwie chirurgicznego usunięcia zaćmy.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Acular

Kiedy nie stosować leku Acular

•    Jeśli pacjent ma uczulenie na ketorolak, chlorek benzalkoniowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).

•    Jeśli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy lub jakikolwiek inny lek z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Acular należy zwrócić się do lekarza:

•    Jeśli pacjent ma obecnie lub miał w przeszłości skłonność do krwawień

•    Jeśli pacjent przyjmuje inne leki wydłużające czas krwawienia

•    Jeśli pacjent nosi miękkie (hydrofilne) soczewki kontaktowe (dodatkowe informacje patrz punkt Ważne informacje o niektórych składnikach leku Acular)

•    Należy zachować szczególną ostrożność podczas jednoczesnego podawania leku Acular z miejscowymi kortykosteroidami u osób podatnych na uszkodzenia nabłonka rogówki.

•    Stosowanie miejscowych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) może prowadzić do zapalenia rogówki. U niektórych szczególnie wrażliwych pacjentów, długotrwałe stosowanie miejscowych NLPZ może doprowadzić do zniszczenia nabłonka rogówki, ścieńczenia rogówki, nadżerki, owrzodzenia lub perforacji rogówki, co może być groźne dla wzroku

•    Jeśli u pacjenta pojawiły się oznaki uszkodzenia nabłonka rogówki (należy wówczas natychmiast przerwać podawanie leku Acular i poddać pacjenta ścisłej obserwacji okulistycznej)

•    U pacjentów z powikłaniami po operacjach okulistycznych, odnerwioną rogówką, ubytkami nabłonka rogówki, cukrzycą, chorobami powierzchni oka (np. zespół suchego oka), reumatoidalnym zapaleniem stawów, a także u pacjentów u których operacje chirurgiczne oka są powtarzane w krótkim czasie (występuje u tych pacjentów zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony rogówki, co może być niebezpieczne dla wzroku)

•    Jeśli lek Acular jest podawany przez okres dłuższy niż 24 godziny przed operacją lub przez ponad 14 dni po operacji (zwiększone ryzyko wystąpienia u pacjenta ciężkich działań niepożądanych ze strony rogówki)

•    Podobnie jak inne leki przeciwzapalne, Acular może maskować typowe objawy zakażenia.

•    Opisywano przypadki skurczu oskrzeli lub zaostrzenia astmy u pacjentów, ze stwierdzoną nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne oraz z astmą, związaną ze stosowaniem leku Acular, który może się przyczyniać do występowania powyższych działań. Zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku stosowania leku Acular w tej grupie pacjentów.

Inne leki i Acular

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich stosowanych obecnie lub ostatnio lekach, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

W przypadku stosowania leku Acular jednocześnie z innymi lekami podawanymi miejscowo do oka, należy odczekać przynajmniej 5 minut między podaniem każdego leku.

Jednoczesne stosowanie leku Acular i kortykosteroidów podawanych miejscowo może zwiększać problemy związane z gojeniem się ran, a u osób szczególnie podatnych może zwiększać ryzyko uszkodzenia nabłonka rogówki.

Ciąża i karmienie piersią

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.

Nie zaleca się stosowania leku Acular u kobiet w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod zapobiegania ciąży.

Leku Acular nie należy stosować u kobiet karmiących piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Po zakropleniu leku Acular może wystąpić przemijające niewyraźne widzenie.

W przypadku pogorszenia widzenia, nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać urządzeń mechanicznych do momentu uzyskania prawidłowego widzenia.

Acular zawiera chlorek benzalkoniowy

Lek może powodować podrażnienie oka.

Uwaga dla pacjentów noszących soczewki kontaktowe

Należy unikać kontaktu leku z miękkimi soczewkami kontaktowymi.

Przed zakropleniem leku Acular należy zdjąć soczewki kontaktowe i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym ich założeniem. Środek konserwujący - chlorek benzalkoniowy zmienia zabarwienie soczewek kontaktowych.

3. Jak stosować lek Acular

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich stosowanych obecnie lub ostatnio lekach, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Stosowanie u dorosłych

Jedną kroplę zakroplić do oka trzy razy na dobę, rozpoczynając 24 godziny przed operacją i kontynuować przez trzy do czterech tygodni.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku Acular u dzieci i młodzieży. Sposób podawania

Krople do oczu Acular należy stosować w następujący sposób:

2.    3.    4.


1.    Umyć ręce. Głowę należy odchylić do tyłu i popatrzeć do góry na sufit.

2.    Delikatnie odciągnąć powiekę dolną, aż utworzy się mała kieszonka.

3.    Ucisnąć odwrócony zakraplacz i wpuścić jedną kroplę roztworu do kieszonki.

4.    Puścić dolną powiekę i zamknąć oko. Nie mrugać i nie otwierać oka przez około 2 minuty, aby lek wchłonął się. Po zakropleniu zaleca się delikatnie ucisnąć czubkiem palca przez 1 do 2 minut kącik zamkniętej powieki. Może to zapobiec spływaniu kropli kanałami łzowymi do nosa i wystąpieniu ogólnoustrojowych działań niepożądanych.

Nie należy dotykać końcówką kroplomierza do oka ani innych powierzchni, ponieważ może to spowodować zanieczyszczenie zawartości butelki.

Zaraz po użyciu należy założyć nakrętkę i zakręcić butelkę. Nadmiar płynu należy zetrzeć z policzka czystym wacikiem.

Właściwy sposób podawania kropli do oczu jest bardzo ważny.

W przypadku jakichkolwiek pytań lub wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w celu ich wyjaśnienia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Acular

Nie odnotowano przypadków przedawkowania leku stosowanego miejscowo do oka.

W razie przypadkowego połknięcia leku należy popić dużą ilością płynu w celu rozcieńczenia leku oraz skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Acular

W przypadku pominięcia dawki należy ją przyjąć, gdy pacjent to sobie uświadomi. Jeżeli jednak jest to już pora przyjęcia kolejnej dawki, należy pominąć przyjęcie zapomnianej dawki, a kolejne dawki leku stosować zgodnie z ustalonym wcześniej rytmem.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może wywołać działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane ze strony rogówki (powierzchnia oka) mogą być bardziej prawdopodobne, jeśli lek jest stosowany dłużej niż 2 tygodnie. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeżeli pojawi się ból oka, uczucie podrażnienia lub zaburzenia widzenia.

Działania niepożądane występujące bardzo często (częściej niż u 1 na 10 osób)

- podrażnienie oka (w tym uczucie pieczenia), ból oka (w tym uczucie kłucia)

Działania niepożądane występujące często (częściej niż u 1 na 100 osób)

-    powierzchowne (punkcikowate) zapalenie rogówki

-    obrzęk oka i/lub powieki -świąd oka

-    przekrwienie spojówek

-    zakażenie oka

-    stan zapalny oka

-    nadwrażliwość, w tym miejscowe reakcje alergiczne

Działania niepożądane występujące niezbyt często (częściej niż u 1 na 1000 osób)

-    ból głowy

-    owrzodzenie rogówki

-    nacieki w obrębie rogówki

-    niewyraźne i (lub) ograniczone widzenie

-    suchość oka

-    łzawienie

-    zapalenie tęczówki

Działania niepożądane występujące z częstością nieznaną (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

-    uszkodzenie rogówki np: ścieńczenie, nadżreka, rozpad nabłonka i perforacja rogówki*

-    skurcz oskrzeli**

-    zaostrzenie astmy**

* Powyższe przypadki dotyczyły głównie pacjentów leczonych jednocześnie kortykosteroidami podawanymi miejscowo i (lub) predysponowanych do współistniejących chorób rogówki (Patrz punkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Acular).

**U pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne oraz z astmą w wywadzie, związaną ze stosowaniem leku Acular, który może się przyczyniać do występowania powyższych działań (Patrz punkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Acular).

Żadne z zazwyczaj występujących działań niepożądanych zgłaszanych w związku z ogólnoustrojowym stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych (w tym substancji czynnej leku) nie występowało w przypadku dawek stosowanych w leczeniu miejscowym.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

5. Jak przechowywać lek Acular

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Acular w przypadku gdy zabezpieczenie zakrętki na butelce jest uszkodzone.

Nie stosować leku Acular po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki i kartoniku po nadruku EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Butelkę należy wyrzucić po 28 dniach od jej otwarcia, nawet jeżeli zawartość nie została do końca zużyta. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Acular

Substancją czynną leku jest ketorolak trometamolu. 1 ml roztworu zawiera 5 mg ketorolaku trometamolu.

Pozostałe składniki to: sodu chlorek, disodu edetynian, benzalkoniowy chlorek, Oktoksynol 40, sodu wodorotlenek lub kwas solny (do uzyskania odpowiedniego pH) i woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Acular i co zawiera opakowanie

Acular to przezroczysty, wodny roztwór, bezbarwny do bladożółtego.

Opakowanie zawiera butelkę po 5 ml lub 10 ml roztworu.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road Westport, County Mayo Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Allergan Sp. z o.o.

Al. Jerozolimskie 94 00-807 Warszawa

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 17.01.2013

5