Imeds.pl

Acutral Effervescent 37,5 Mg + 325 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Acutral Effervescent, 37,5 mg + 325 mg, tabletki musujące

Tramadolu chlorowodorek + Paracetamol

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1.    Co to jest lek Acutral Effervescent i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Acutral Effervescent

3.    Jak stosować lek Acutral Effervescent

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Acutral Effervescent

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Acutral Effervescent i w jakim celu się go stosuje

Acutral Effervescent jest lekiem złożonym, zawierającym dwie substancje czynne o działaniu przeciwbólowym: tramadolu chlorowodorek oraz paracetamol.

Wskazaniem do stosowania leku Acutral Effervescent jest objawowe leczenie bólu o nasileniu umiarkowanym do dużego u pacjentów, u których właściwe jest równoczesne stosowanie tramadolu i paracetamolu.

Lek przeznaczony do stosowania u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Acutral Effervescent

Kiedy nie stosować leku Acutral Effervescent:

-    jeśli pacjent ma uczulenie na tramadol, paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

-    w razie ostrego zatrucia alkoholem, lekami nasennymi, lekami przeciwbólowymi lub innymi lekami psychotropowymi (stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych),

-    w przypadku równoczesnego stosowania inhibitorów MAO (niektóre leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona) oraz w okresie 14 dni po ich odstawieniu,

-    w ciężkiej niewydolności wątroby,

-    u pacjentów z padaczką oporną na leczenie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Acutral Efferyescent należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą objawów występujących w przeszłości:

-    w przypadku przyjmowania innych leków zawierających tramadol lub paracetamol (w tym wydawanych bez recepty). Przedawkowanie paracetamolu może spowodować u niektórych pacjentów uszkodzenie toksyczne wątroby.

-    w przypadku uszkodzenia lub choroby wątroby, zażółcenia oczu i skóry. Może to być spowodowane żółtaczką lub chorobą dróg żółciowych.

-    w przypadku choroby nerek.

-    w przypadku ciężkich zaburzeń oddychania, np. w przebiegu astmy lub innych chorób płuc.

-    w przypadku padaczki i napadów drgawek w wywiadzie lub przyjmowania innych leków obniżających próg drgawkowy, szczególnie: z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny, trójpierścieniowych przeciwdepresyjnych, neuroleptyków, ośrodkowo i miejscowo działających leków przeciwbólowych.

-    w razie przebytego w krótkim odstępie czasu urazu głowy, wstrząsu lub ciężkich bólów głowy z towarzyszącymi wymiotami.

-    w razie uzależnienia od jakichkolwiek leków włącznie z przeciwbólowymi, jak np. morfina.

-    w razie poddania się znieczuleniu należy poinformować lekarza lub dentystę o stosowaniu leku Acutral Effervescent.

W przypadku występowania wyżej wymienionych sytuacji należy poinformować lekarza o stosowaniu leku Acutral Effervescent, nawet, jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą objawów występujących w przeszłości. Lekarz zadecyduje o dalszym leczeniu.

Lek Acutral Efferyescent a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ważne: ten lek zawiera paracetamol i tramadol. Należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu innych leków zawierających paracetamol lub tramadol, aby zapobiec przekroczeniu maksymalnej dawki dobowej.

Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie leku Acutral Effervescent z lekami z grupy inhibitorów MAO. Należy zachować odstęp 2 tygodni między ostatnim przyjęciem leku z grupy inhibitorów MAO, a wdrożeniem leczenia lekiem Acutral Efferyescent (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Acutral Effervescent”).

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania leku Acutral Efferyescent z:

•    alkoholem, w tym lekami zawierającymi alkohol.

•    karbamazepiną (stosowana powszechnie jako lek przeciwpadaczkowy i również w niektórych rodzajach bólu, jak ciężkie napady bólu twarzy zwane neuralgią nerwu trójdzielnego).

•    innymi opioidowymi lekami przeciwbólowymi, jak buprenorfiną, nalbufiną, pentazocyną, ponieważ działanie przeciwbólowe może ulec osłabieniu.

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania:

•    selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI) (stosowane w depresji), inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), inhibitorów MAO, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych oraz mirtazapiny. Jednoczesne stosowanie ww. leków z tramadolem może spowodować wystąpienie zespołu serotoninowego. W razie wystąpienia splątania (dezorientacji), wzmożenia odruchów, gorączki, potliwości, mimowolnych, rytmicznych skurczów mięśni w tym mięśni, które kontrolują ruch oka i biegunki należy skontaktować się z lekarzem.

•    benzodiazepin, barbituranów, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia zahamowania czynności oddechowej, zagrażającej życiu.

•    jeśli pacjent stosuje leki uspokajające, nasenne, inne leki przeciwbólowe, jak morfina i kodeina (w tym leków hamujących kaszel), baklofen (rozluźniający napięcie mięśniowe), leki obniżające ciśnienie krwi i przeciwuczuleniowe. Może wystąpić senność lub osłabienie koncentracji uwagi.

W takim przypadku należy to zgłosić lekarzowi.

•    jeśli pacjent przyjmuje inne produkty lecznicze mogące powodować drgawki (napady), takie jak pewne leki przeciwdepresyjne: selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, lub leki przeciwpsychotyczne, bupropion, mirtazapinę, tetrahydrokanabinol. Ryzyko wystąpienia napadu może wzrosnąć, jeśli pacjent stosuje Acutral Effervescent jednocześnie z tymi lekami. Lekarz powinien poinformować pacjenta, czy lek Acutral Effervescent jest dla niego odpowiedni.

•    jeśli pacjent stosuje warfarynę i fenprokumon (na „rozrzedzenie” krwi). Działanie tych leków może ulec zmianie i może wystąpić krwawienie. Każde przedłużające się i nieoczekiwane krwawienie wymaga natychmiastowej konsultacji lekarza. Należy okresowo oznaczać czas protrombinowy.

Skuteczność leku Acutral Effervescent może ulec zmianie w razie jednoczesnego stosowania:

•    metoklopramidu, domperidonu lub ondansetronu (leki przeciw nudnościom i wymiotom),

•    cholestyraminy (lek stosowany w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu we krwi),

•    ketokonazolu lub erytromycyny (leki przeciw zakażeniom).

Lekarz zadecyduje, które leki można bezpiecznie stosować jednocześnie z lekiem Acutral Effervescent. Acutral Effervescent z jedzeniem, piciem i alkoholem

Acutral Effervescent może spowodować senność. Alkohol nasila ten stan, dlatego nie należy pić alkoholu podczas stosowania leku Acutral Effervescent.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ponieważ lek Acutral Effervescent zawiera tramadolu chlorowodorek, jest on przeciwwskazany w okresie ciąży i karmienia piersią. Jeśli w czasie stosowania leku Acutral Effervescent zostanie stwierdzona ciąża, należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem kolejnej tabletki.

Małe ilości tramadolu chlorowodorku przyjętego przez matkę przenikają do mleka kobiecego. Dlatego leku tego nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

Wyniki badań prowadzonych po wprowadzeniu produktu do obrotu nie wskazują na to, by tramadol wywierał wpływ na płodność. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu połączenia tramadolu i paracetamolu na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Acutral Effervescent może powodować senność, która może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. Nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych i obsługiwać maszyn podczas stosowania tego leku.

Lek zawiera barwnik - żółcień pomarańczową (E 110), która może powodować reakcje alergiczne.

Ten lek zawiera 7,8 mmol (lub 179,4 mg) sodu w 1 tabletce. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z zaleceniem ograniczenia sodu w diecie.

Jedna tabletka zawiera 2,9 mg potasu.

3. Jak stosować lek Acutral Effervescent

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Acutral Effervescent należy stosować najkrócej jak to tylko jest możliwe.

Nie stosować leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej

Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu i indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie.

Należy przyjmować najmniejszą dawkę skutecznie uśmierzającą ból.

Jeżeli lekarz nie zalecił inaczej, zalecana dawka leku Acutral Effervescent, to 2 tabletki musujące dla dorosłych i dzieci w wielu 12 lat i powyżej.

W razie potrzeby lekarz może zalecić przyjęcie kolejnych dawek. Odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami powinien wynosić co najmniej 6 godzin.

Nie należy stosować więcej niż 8 tabletek musujących leku Acutral Effervescent na dobę.

Nie należy przyjmować leku Acutral Effervescent częściej, niż zalecił lekarz.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w wieku powyżej 75 lat wydalanie tramadolu z organizmu może być opóźnione. U tych pacjentów lekarz może zalecić wydłużenie odstępu czasowego pomiędzy kolejnymi dawkami.

Pacjenci z z niewydolnością wątroby

Nie należy przyjmować leku Acutral Effervescent w wypadku ciężkiej niewydolności wątroby.

W przypadku łagodnej lub umiarkowanej niewydolności lekarz może zalecić wydłużenie odstępów czasowych pomiędzy kolejnymi dawkami.

Pacjenci z niewydolnością nerek, dializowani

Lekarz może zalecić wydłużenie odstępów czasowych pomiędzy kolejnymi dawkami.

Sposób stosowania

Tabletki należy stosować doustnie.

Tabletkę musującą należy rozpuścić w szklance wody.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Acutral Effervescent jest za mocne (np. występuje senność lub trudności z oddychaniem) lub za słabe (np. ból nie ustępuje w istotnym stopniu), należy zwrócić się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Acutral Effervescent

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawka leku, nawet w razie dobrego samopoczucia, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Istnieje ryzyko uszkodzenia wątroby, którego objawy mogą wystąpić później.

Pominięcie zastosowania leku Acutral Effervescent

W razie pominięcia zastosowania leku ból może powrócić. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki, ale kontynuować stosowanie leku według ustalonego schematu.

Przerwanie stosowania leku Acutral Effervescent

Zasadniczo nie będzie żadnych objawów po odstawieniu leku Acutral Efferyescent. Jakkolwiek w rzadkich przypadkach po nagłym odstawieniu leku stosowanego poprzez pewien czas może wystąpić złe samopoczucie (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). W przypadku stosowania leku Acutral Effervescent przez pewien czas, należy skonsultować się z lekarzem przed jego odstawieniem, gdyż może wystąpić przyzwyczajenie do leku.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często: występują częściej niż u 1 na 10 pacjentów

-    nudności,

-    zawroty głowy, senność.

Często: występują 1 do 10 na 100 pacjentów

-    wymioty, zaburzenia trawienia (zaparcia, wzdęcia, biegunka), ból żołądka, suchość w jamie ustnej,

-    swędzenie, pocenie,

-    ból głowy, drżenia,

-    stan splątania, zaburzenia snu, zmiany nastroju    (lęk,    nerwowość, chorobliwy stan wesołości).

Niezbyt często: występują u 1 do 10 na 1 000 pacjentów

-    zwiększenie częstości tętna lub ciśnienia krwi tętniczej, zaburzenia częstości lub rytmu serca,

-    trudności z oddawaniem moczu lub    ból,    albuminuria,

-    odczyny skórne (np. wysypka, pokrzywka),

-    mrowienie, drętwienie lub uczucie kłucia szpilkami w kończynach, dzwonienie w uszach, mimowolne drgania mięśni,

-    depresja, koszmary senne, omamy (słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, których w rzeczywistości nie ma), luki w pamięci,

-    trudności w połykaniu, krew w stolcu (smoliste    stolce),

-    dreszcze, uderzenia gorąca, ból w    klatce piersiowej,

-    duszność,

-    zwiększenie aktywności aminotransferaz.

Rzadko: występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów

-    napady drgawek, trudności w    utrzymywaniu skoordynowanych ruchów,

-    uzależnienie, majaczenie,

-    nieostre widzenie, zwężenie źrenic,

-    zaburzenia mowy,

-    nadmierne rozszerzenie źrenic,

-    krótkotrwała utrata przytomności    (omdlenie).

Bardzo rzadko: występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów

-    nadużywanie.

Poniższe działania niepożądane obserwowano u pacjentów po stosowaniu tylko tramadolu lub tylko paracetamolu. Jakkolwiek w razie ich wystąpienia po zastosowaniu leku Acutral Effervescent należy o nich powiedzieć lekarzowi.

•    Niedociśnienie ortostatyczne (omdlenia przy wstawaniu z pozycji leżącej lub siedzącej), bradykardia (wolna czynność serca), zapaść (zasłabnięcie).

•    Podczas obserwacji po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, obserwowano rzadkie przypadki wystąpienia działania podobnego do występującego po przyjęciu warfaryny (krwawienia), włącznie z wydłużeniem czasu protrombinowego.

•    Rzadko: reakcje nadwrażliwości ze strony układu oddechowego (np. duszność, skurcz oskrzeli, świszczący oddech, obrzęk naczynioruchowy) oraz wstrząs.

•    Rzadko: zmiany apetytu, osłabienie mięśni szkieletowych oraz zahamowanie oddychania.

•    Różniące się międzyosobniczo co do nasilenia i rodzaju, zależne od czasu leczenia zaburzenia psychiczne, jak zmiany nastroju (zwykle chorobliwa wesołość, sporadycznie drażliwość, agresja, wybuchowość), zmiany aktywności (zwykle zmniejszenie, sporadycznie zwiększenie), oraz zmiany zdolności poznawczych i wrażliwości zmysłów.

•    Nasilenie astmy oskrzelowej, chociaż nie ustalono związku przyczynowego.

•    Objawy zespołu z odstawienia, podobne do obserwowanych po odstawieniu opioidów, jak: pobudzenie, niepokój, nerwowość, bezsenność, nadmierna ruchliwość, drżenia i objawy żołądkowo-jelitowe. Do innych, bardzo rzadko opisywanych objawów odstawiennych występujących po nagłym odstawieniu tramadolu chlorowodorku należą: napady paniki, nasilony niepokój, omamy, mrowienie i drętwienie skóry, szumy uszne i nietypowe zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego.

Paracetamol:

•    Działania niepożądane po zastosowaniu paracetamolu są rzadkie, lecz może wystąpić nadwrażliwość włącznie z wysypka skórną. Opisywano zaburzenia składu krwi obwodowej włącznie z trombocytopenią (zmniejszeniem liczby płytek krwi, ze skłonnością do krwawień)

i agranulocytozą (zmniejszenie liczby białych ciałek krwi powodujące skłonność do zakażeń), lecz bez udowodnionego związku przyczynowego ze stosowaniem paracetamolu.

•    Równoczesne stosowanie leku Acutral Effervescent z lekami przeciwzakrzepowymi (np. fenprokumon, warfaryna) może zwiększać ryzyko krwawienia. W przypadku każdego przedłużającego się i niespodziewanego krwawienia należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowilub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych{aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu}, e-mail: adr@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Acutral Effervescent

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie należy zażywać leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu (na pudełku tekturowym, blistrze miękkim lub tubie polipropylenowej). Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Tabletki musujące pakowane w blistry miękkie:

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Tabletki musujące pakowane w tuby polipropylenowe:

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Po pierwszym otwarciu: należy przechowywać w szczelnie zamkniętym oryginalnym opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Acutral Effervescent

-    Substancjami czynnymi leku są tramadolu chlorowodorek i paracetamol.

1 tabletka musująca zawiera 37,5 mg tramadolu chlorowodorku i 325 mg paracetamolu.

-    Inne składniki leku to:

Sodu cytrynian bezwodny, kwas cytrynowy bezwodny, powidon K 30, sodu wodorowęglan, makrogol 6000, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, aromat pomarańczowy, potasu acesulfam, sacharyna sodowa, żółcień pomarańczowa (E 110).

Jak wygląda lek Acutral Effervescent i co zawiera opakowanie

Tabletka okrągła, płaska ze ściętymi ukośnie brzegami, marmurkowa, barwy białej do jasnoróżowej. Tabletki pakowane są w:

1.    Blister miękki z folii aluminiowej z zewnętrzną warstwą z PET, z wewnętrzną warstwą z PE zawierający 2, 4, 6 lub 10 tabletek musujących w tekturowym pudełku.

Opakowanie jednostkowe zawiera: 2 tabletki musujące (1x2), 10 tabletek musujących (5x2),

20 tabletek musujących (5x4), 30 tabletek musujących (5x6) lub 50 tabletek musujących (5x10).

2.    Tuba z PP ze środkiem pochłaniającym wilgoć z zamknięciem z PP zawierająca 10 tabletek musujących w tekturowym pudełku.

Opakowanie jednostkowe zawiera 10 tabletek musujących (1x10), 20 tabletek musujących (2x10) lub 30 tabletek musujących (3x10).

Podmiot odpowiedzialny:

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Niemcy

Wytwórcy:

1.    Grunenthal GmbH Zieglerstrasse 6 52078 Aachen Niemcy

2.    STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

7