Imeds.pl

Adenipravac-Nd/Ib Emulsja Do Wstrzykiwań Dla Kur >10^8 Eid50 / 1 Dawka + >10^6 Eid50 / 1 Dawka + >500 Hau / 1 Dawka

1.


NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Adcnipravac-ND/IB emulsja do wstrzykiwań dla kur

2, SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO 1 dawka szczepionki (0,5ml):

Substancje czynne:

50


-    inaktyowany wirus zakaźnego zapalenia oskrzeli ptaków, szczep H52 nic mniej niż 106'° EID5

-    maktywowany wirus rzekomego pomoru ptaków (choroby Newcastle), szczep La Sota nic mniej niż 108,0 EID50

-    inaktyowany wirus syndromu spadku nieśności EDS' 76, szczep Adenowirus-127 nie mniej niż 500 HAU Adiuwant:

Parafina ciekła 224,50 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Emulsja do wstrzykiwali.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Docelowe gatunki zwierząt

Kura

4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Czynna immunizacja kur niosek stad reprodukcyjnych i towarowych w 18 tygodniu życia, w celu zapobiegania wystąpienia zakaźnego zapalenia oskrzeli (IB), rzekomego pomoru drobiu (ND) oraz syndromu spadku nieśności (EDS-76).

Pełna odporność rozwija się 6-12 tygodni po zaszczepieniu i utrzymuje się do końca okresu produkcyjnego ptaków.

4.3 Przeciwwskazania

Brak

4.4 Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Szczepić tylko zdrowe zwierzęta.

4.5 Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Dla użytkownika:

-y------ ■

Produkt zawiera olej mineralny. Przypadkowe wstrzyknięcie może powodować znaczną bolcsność oraz obrzęk, szczególnie w przypadku wstrzyknięcia do stawu lub palca, a w rzadkich przypadkach może doprowadzić do utraty palca, jeśli nie zostanie udzielona natychmiastowa pomoc lekarska.

W przypadku omyłkowego wstrzyknięcia niniejszego produktu, należy zwrócić się o pomoc lekarską nawet, jeśli wstrzyknięta została niewielka ilość produktu, należy zabrać ze sobą ulotkę informacyjną.

12 godzin po udzieleniu pomocy lekarskiej, należy


Jeśli bolcsność utrzymuje się dłużej niż ponownie udać się do lekarza.

Dla lekarza:

Niniejszy produkt zawiera olej mineralny. Nawet, jeśli wstrzyknięta została bardzo niewielka ilość produktu, może to spowodować znaczną bolcsność oraz obrzęk, a w konsekwencji martwicę niedokrwienną a nawet utratę palca. Konieczna jest fachowa i SZYBKA pomoc chirurgiczna, mogąca obejmować wczesne nacięcie i irygację miejsca iniekcji, szczególnie, jeśli dotyczy to opuszki palca lub ścięgna.

4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Nieznane 4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Nie stosowa u ptaków w okresie nieśności i na 4 tygodnie przed rozpoczęciem okresu nieśności

4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Brak jest doniesień na temat równoczesnego stosowania tej szczepionki w połączeniu z innymi szczepionkami zawierającymi wirusy namnażające się w układzie oddechowym ptaków.

Dlatego też inne szczepionki tego rodzaju nie powinny być podawane na 14 dni przed lub po zastosowaniu szczepionki Adeniprivac- ND/ IB.

4.9    Dawkowanie i droga(i) podawania

Szczepionkę podawać w dawce 0,5 ml na 1 ptaka domięśniowo (w mięśnie uda lub piersiowe) lub podskórnie (okolica grzbietowa szyi).

Zaleca się szczepienie przed rozpoczęciem okresu nieśności, w 18 tyg. życia.

Przed podaniem szczepionkę należy ogrzać w temperaturze pokojowej (+15 do +25°C). Wstrząsnąć przed użyciem.

Używać sterylnych strzykawek i igieł.

4.10    Przedawkowanie (objawy, postępowanie, odtrutki), jeśli dotyczy


Podanie dawki dwukrotnie wyższej powodować może powstanie guzków w miejscu zanikających w krótszym czasie.

4.11 Okres (-y) karencji

/ero dni

5.    WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Szczepionki dla kur Kod ATCvet: QI01AA06

Składniki aktywne zawarte w szczepionce Adenipravac-ND/IB - inaktywowany szczep H-52 wirusa zakaźnego zapalenia oskrzeli, inaktywowany szczep La Sota wirus ND rzekomego pomoru drobiu, inaktywowany szczep Adcnowirus-127 wirusa syndromu spadku nieśności powodują pełną ochronę przeciwko tym chorobom w ciągu 6-12 tygodni po szczepieniu. Odporność utrzymuje się do końca okresu produkcyjnego ptaków.

6.    SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE:

6.1    Skład jakościowy substancji pomocniczych

Parafina ciekła Polisorbat 80 Sorbitanu monooleinian Glikol polietylenowy Tiomersal

Woda do wstrzykiwań

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać z innymi szczepionkami ani produktami immunologicznymi.

6.3    Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

2 lata dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży Szczepionkę należy zużyć możliwie najszybciej po jej otworzeniu.

6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechować w lodówce (2°C -8°C). Nie zamrażać. Chronić przed światłem.

6.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Butelki polietylenowe zawierające 500 oraz 1000 dawek szczepionki, zamykane korkami z gumy i zabezpieczone aluminiowymi kapslami, pakowane po 10 sztuk w pudelka kartonowe.

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tych produktów leczniczych weterynaryjnych

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

LABORATORIOS HIPRA S.A.

Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona)

Hiszpania

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1241/02

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

22.11.2001/ 22.11.2006

10.    DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

22.11.2001,24.10.2006

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Nic dotyczy.