Imeds.pl

Aderegl 0,5 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Aderegl 0,5 mg tabletki

1    mg tabletki

2    mg tabletki

Repaglinid

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1.    Co to jest Aderegl i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aderegl

3.    Jak stosować Aderegl

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać Aderegl

6.    Inne informacje

1. CO TO JEST Aderegl I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Aderegl jest doustnym lekiem przeciwcukrzycowym zawierającym repaglinid, który pomaga trzustce w wytwarzaniu większej ilości insuliny powoduj ąc obniżenie stężenia cukru (glukozy) we krwi.

Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny koniecznej do kontroli cukru we krwi lub będącą wynikiem nieprawidłowej reakcji organizmu na działanie wytwarzanej insuliny (jest określana jako cukrzyca insulinoniezależna lub cukrzyca wieku dojrzałego).

Aderegl stosowany jest w leczeniu cukrzycy typu 2 wraz z dietą i wysiłkiem fizycznym. Leczenie lekiem Aderegl należy rozpocząć, gdy dieta, wysiłek fizyczny i zmniejszenie masy ciała nie prowadzą do prawidłowej kontroli (lub zmniejszenia) stężenia cukru we krwi. Aderegl może być także stosowany z metforminą, innym doustnym lekiem przeciwcukrzycowym.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM leku Aderegl Kiedy nie stosować leku Aderegl

•    jeśli stwierdzono reakcję uczuleniową (nadwrażliwość) na repaglinid lub którykolwiek składnik leku Aderegl;

•    w cukrzycy typu 1 (cukrzyca insulinozależna);

•    jeśli stwierdzono podwyższone stężenie ciał ketonowych we krwi (cukrzycowa kwasica ketonowa);

• jeśli stwierdzono ciężką chorobę wątroby;

• gdy stosuje się gemfibrozyl (lek zmniejszający zbyt duże stężenie lipidów). Należy poinformować lekarza o wystąpieniu wyżej wymienionych objawów i nie przyjmować leku Aderegl.

Kiedy zachować szczególną ostrożność

•    w przypadku chorób wątroby. Aderegl nie jest zlecany u pacjentów z łagodnymi chorobami wątroby. Aderegl nie powinien być stosowany u pacjentów z ciężkimi chorobami wątroby

(patrz punkt Kiedy nie stosować leku Aderegl).

   w przypadku chorób nerek. W przypadku chorób nerek należy zachować szczególną ostrożność.

•    w przypadku przewidywanego dużego zabiegu chirurgicznego lub niedawno przebytej ciężkiej choroby lub zakażenia. W takich przypadkach może dojść do pogorszenia kontroli cukrzycy.

•    Stosowanie leku Aderegl u pacjentów w wieku poniżej 18 lat i powyżej 75 lat nie jest zalecane. Nie przeprowadzono badań w tych grupach pacjentów.

Należy poinformować lekarza gdy:

którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, wówczas Aderegl nie powinien być stosowany. Należy zastosować się do zaleceń lekarza.

Wystąpienie hipoglikemii

Hipoglikemia występuje, jeżeli stężenie cukru we krwi jest za małe. Może to się zdarzyć, gdy:

•    przyjęto zbyt dużą dawkę leku Aderegl;

•    wykonano większy niż zwykle wysiłek fizyczny;

•    przyjęto inny lek lub w przypadku chorób wątroby lub nerek (patrz także punkt 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aderegl).

Objawy zapowiadaj ące hipoglikemię mogą pojawić się nagle, a zalicza się do nich: zimne poty, chłodną bladą skórę, ból głowy, kołatanie serca, złe samopoczucie, uczucie silnego głodu, przemijaj ące zaburzenia widzenia, senność, nienaturalne uczucie zmęczenia lub osłabienia, pobudzenie nerwowe lub drżenia, niepokój, stan splątania, trudności w koncentracji.

Jeżeli objawy wskazują na zbliżającą się hipoglikemię, należy spożyć tabletki zawierające glukozę, przekąskę lub napój zawierający cukier, następnie odpocząć.

Kiedy objawy hipoglikemii ustąpią lub kiedy stężenie cukru we krwi ustabilizuje się, należy kontynuować leczenie lekiem Aderegl.

Należy poinformować krewnych, znajomych i współpracowników, że w przypadku utraty przytomności, wywołanej hipoglikemią nieprzytomnego trzeba ułożyć na boku i szybko wezwać pomoc medyczną. Nie wolno w takim przypadku podawać pacjentowi nic do jedzenia ani do picia, ponieważ mogłoby to być przyczyną zadławienia.

Ciężka przedłużająca się hipoglikemia, jeśli nie jest leczona, może spowodować uszkodzenie mózgu (czasowe lub trwałe), a nawet śmierć.

   W przypadku hipoglikemii z utratą przytomności lub częstych stanów hipoglikemii należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, gdyż może być konieczna zmiana dawki i pory przyjmowania Aderegl oraz diety i aktywności fizycznej.

Jeśli stężenie cukru we krwi jest zbyt duże

Stężenie cukru we krwi może być zbyt duże (ten stan to hiperglikemia). Może to się zdarzyć, gdy:

•    przyj ęto za małą dawkę leku Aderegl;

•    wystąpiło zakażenie lub w przypadku gorączki;

•    spożyto zbyt duży posiłek;

•    wykonano mniejszy niż zwykle wysiłek fizyczny.

Objawy zapowiadające hiperglikemię pojawiają się stopniowo. Zalicza się do nich: częstsze oddawanie moczu, wzmożone pragnienie, suchość skóry i suchość w ustach. Należy skontaktować się z lekarzem, gdyż może być konieczna zmiana dawki i pory przyjmowania Aderegl oraz diety i aktywności fizycznej.

Stosowanie z innymi lekami

Aderegl może być stosowany jednocześnie z metforminą, innym doustnym lekiem przeciwcukrzycowym, w przypadku gdy lekarz tak zadecyduje.

Nie należy stosować leku Aderegl, gdy przyjmuje się gemfibrozyl (lek zmniejszający zbyt duże stężenie lipidów).

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach lub tych, które planuje się przyjąć w tym również tych, które wydawane są bez recepty.

Reakcja organizmu na Aderegl może ulec zmianie w przypadku stosowania innych leków, a szczególnie:

•    inhibitorów monoaminooksydazy IMAO (stosowanych w leczeniu depresji),

•    beta-blokerów (stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego i niektórych chorób serca),

•    inhibitorów konwertazy angiotensyny - ACE (stosowanych w leczeniu chorób serca),

•    salicylanów (np. aspiryna),

•    oktreotydu (stosowanego w leczeniu nowotworów),

•    niesteroidowych leków przeciwzapalnych NLPZ (leki przeciwbólowe i przeciwzapalne),

•    steroidów (steroidów anabolicznych lub kortykosteroidów- stosowanych w leczeniu anemii lub chorób zapalnych),

•    doustnych leków antykoncepcyjnych (tabletek stosowanych w celu kontroli urodzeń),

•    tiazydów (diuretyków czyli leków moczopędnych),

•    danazolu (stosowanego w leczeniu torbieli gruczołów sutkowych i endometriozy),

•    hormonów tarczycy (stosowanych w chorobach przebiegających z niedoborem hormonów tarczycy),

•    leków sypatykomimetycznych (stosowanych w leczeniu astmy),

•    klarytromycyny, trimetoprimu, rifampicyny (antybiotyków),

•    itrakonazolu, ketokonazolu (leków przeciwgrzybiczych),

•    gemfibrozylu (leku stosowanego w leczeniu zbyt wysokiego stężenie lipidów we krwi),

•    cyklosporyny (stosowanej w supresji układu immunologicznego),

•    fenytoiny, karbamazepiny, fenobarbitalu (stosowanego w leczeniu padaczki),

•    ziela dziurawca.

Stosowanie leku Aderegl z jedzeniem i piciem

Aderegl należy przyjmować przed posiłkami. Zdolność leku Aderegl do zmniejszania stężenia cukru we krwi może się zmniejszać po spożyciu alkoholu. Należy zwrócić uwagę na pojawiaj ące się objawy hipoglikemii.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować leku Aderegl w czasie ciąży lub w przypadku jej planowania. Należy skontaktować się z lekarzem przed planowaną ciążą lub w momencie zaj ścia w ciążę podczas leczenia lekiem Aderegl.

Nie należy stosować leku Aderegl w czasie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych może być osłabiona w przypadku zbyt dużego lub za małego stężenia cukru we krwi. Należy pamiętać, że w takich sytuacjach można narazić na niebezpieczeństwo siebie lub innych. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku:

•    częstego występowania hipoglikemii;

•    występowania mało nasilonych objawów hipoglikemii lub trudności w rozpoznaniu objawów.

3.    JAK STOSOWAĆ Aderegl

Lekarz prowadzący ustali zalecaną dawkę leku.

   Zwykle dawką początkową jest 0,5 mg przed każdym głównym posiłkiem. Tabletkę należy połknąć bezpośrednio lub do 30 min przed każdym głównym posiłkiem, popijając wodą.

• Lekarz może zwiększyć dawkę, aż do 4 mg przyjmowaną, bezpośrednio lub do 30 minut

przed każdym głównym posiłkiem. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 16 mg.

Nie należy przyjmować większej dawki leku Aderegl niż zalecił lekarz prowadzący. Lek zawsze należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aderegl

Jeżeli pacjent przyj ął zbyt dużą ilość tabletek, stężenie cukru we krwi może stać się za małe i doprowadzić do hipoglikemii. Patrz punkt Wystąpienie hipoglikemii, w którym wyjaśniono czym jest hipoglikemia i jak należy j ą leczyć.

Pominięcie zastosowania leku Aderegl

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Aderegl

Należy pamiętać, że w przypadku przerwania stosowania leku Aderegl, jego działanie nie nastąpi, a kontrola cukrzycy może ulec pogorszeniu. Należy zwrócić się do lekarza w przypadku jakichkolwiek zmian związanych z leczeniem.

W razie wątpliwości, związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.    MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Repaglinide Teva może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poniższe działania niepożądane zaobserwowano z następującą częstością:

Możliwe działania niepożądane

Często (występujące rzadziej niż u jednego na 10, ale częściej niż u jednego na 100 pacjentów)

•    hipoglikemia (patrz punkt Wystąpienie hipoglikemii). Ryzyko wystąpienia hipoglikemii zwiększa się jeśli stosuje się inne leki.

•    bóle brzucha.

•    biegunka.

Rzadko (występujące rzadziej niż u jednego na 1000, ale częściej niż u jednego na 10000 pacjentów)

•    zaostrzenie choroby wieńcowej (może nie być spowodowane przyjmowaniem leku).

Bardzo rzadko (występujące rzadziej niż u jednego na 10 000 pacjentów)

•    reakcja uczuleniowa (objawiaj ąca się: obrzękiem, zaburzeniami oddychania, przyśpieszoną akcj ą serca, zawrotami głowy, poceniem się, które mogą być objawami reakcji anafilaktycznej). Natychmiast skontaktować się z lekarzem.

•    wymioty.

•    zaparcia.

•    zaburzenia widzenia.

• ciężkie zaburzenia czynności wątroby, nieprawidłowa czynność wątroby, zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych we krwi.

Nieznana (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych)

•    śpiączka hipoglikemiczna lub utrata przytomności (bardzo rzadko hipoglikemia - patrz punkt Wystąpienie hipoglikemii). Natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• nadwrażliwość (objawiaj ąca się: wysypką, świądem skóry, zaczerwienieniem skóry, obrzękiem skóry).

•    nudności.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza.

5.    JAK PRZECHOWYWAĆ Aderegl

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Aderegl po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym, blistrze i butelce.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania produktu leczniczego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.    INNE INFORMACJE Co zawiera lek Aderegl

Substancj ą czynną jest repaglinid.

Każda Aderegl 0.5 mg tabletka zawiera 0,5 mg repaglinidu.

Każda Aderegl 1 mg tabletka zawiera 1 mg repaglinidu.

Każda Aderegl 2 mg tabletka zawiera 2 mg repaglinidu.

Ponadto lek zawiera: celulozę mikrokrystaliczną (E460), megluminę, poloksamer 188, powidon K30, wapnia wodorofosforan bezwodny, polakrylinę potasową, skrobię kukurydzianą, magnezu stearynian, glicerol 99,5% oraz żelaza tlenek żółty (E172) - tabletki 1 mg, żelaza tlenek czerwony (E172) -tabletki 2 mg.

Jak wygląda Aderegl i co zawiera opakowanie

Tabletki Aderegl 0,5 mg są białe, okrągłe, dwuwypukłe, o średnicy około 6,0 mm.

Tabletki Aderegl 1 mg są żółte, okrągłe, dwuwypukłe, o średnicy około 6,0 mm i maj ą kreskę dzielącą po jednej stronie.

Tabletki Aderegl 2 mg są brzoskwiniowe, okrągłe, dwuwypukłe, o średnicy około 6,0 mm i mają kreskę dzielącą po jednej stronie.

Produkt Aderegl dostępny jest w opakowaniach zawierających 30, 90, 120 i 270 tabletek w blistrze i 90 i 270 tabletek w butelce.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Specifar S.A.

1, 28 Octovriou str.,

Ag. Varvara, 12351 Ateny Grecja

Data zatwierdzenia ulotki: