Imeds.pl

Adipine 10 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Adipine, 5 mg, tabletki Adipine, 10 mg, tabletki

(Amlodipinum)

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

-    Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest Adipine i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Adipine

3.    Jak stosować Adipine

4    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać Adipine

6.    Zawartość opakowania i inne    informacje

1.    Co to jest Adipine i w jakim celu się go stosuje

Adipine zawiera substancję czynną amlodypinę, która należy do grupy leków nazywanych antagonistami wapnia.

Lek Adipine jest wskazany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia tętniczego) lub bólu w klatce piersiowej zwanego dławicą piersiową i jej rzadko występującej postaci zwanej dławicą piersiową typu Prinzmetala.

U pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym, Adipine rozszerza naczynia krwionośne i ułatwia przepływ krwi.

U pacjentów z chorobą niedokrwienną serca Adipine poprawia dopływ krwi do mięśnia sercowego, zwiększając ilość dostarczanego tlenu, co w rezultacie zapobiega bólowi w klatce piersiowej.

Adipine nie powoduje natychmiastowego ustąpienia bólu w klatce piersiowej, spowodowanego dławicą piersiową.

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Adipine Kiedy nie stosować leku Adipine

-    jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6.), lub na inne leki z grupy antagonistów wapnia (może to być świąd, zaczerwienienie skóry, duszność);

-    jeśli pacjent ma bardzo niskie ciśnienie tętnicze krwi;

-    jeśli pacjent ma zwężenie drogi odpływu z lewej komory (stenoza aortalna) lub wstrząs kardiogenny (stan, w którym serce nie może rozprowadzić odpowiedniej ilości krwi do części ciała);

-    jeśli pacjent ma niewydolność serca po przebytym zawale serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Adipine należy zwrócić się do lekarza.

Należy poinformować lekarza o występowaniu, również w przeszłości, następujących stanów:

-    niedawno przebyty zawał serca,

-    niewydolność serca,

-    nagły wzrost ciśnienia krwi (przełom nadciśnieniowy),

-    choroba wątroby,

-    konieczność zwiększenia dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

Dzieci i młodzież

Leku Adipine nie badano u dzieci w wieku poniżej 6 roku życia. Adipine należy stosować w nadciśnieniu tętniczym u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 roku życia (patrz punkt 3.). W celu uzyskania dodatkowych informacji należy zgłosić się do lekarza.

Inne leki i Adipine

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty.

Adipine może wywierać działanie na inne leki lub inne leki mogą wywierać działanie na lek Adipine:

•    ketokonazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze),

•    rytonawir, indynawir, nelfinawir (tzw. inhibitory proteazy stosowane w leczeniu HIV),

•    ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna (antybiotyki),

•    ziele dziurawca,

•    werapamil, diltiazem (leki stosowane w chorobach serca),

•    symwastatyna (lek obniżający stężenie cholesterolu),

•    dantrolen (wlew stosowany w ciężkich zaburzeniach temperatury ciała).

Adipine może nasilać obniżenie ciśnienia tętniczego w większym stopniu, jeśli pacjent stosuje inne leki przeciwnadciśnieniowe.

Adipine z jedzeniem i piciem

Pacjenci stosujący Adipine nie powinni spożywać soku grejpfrutowego ani grejpfrutów, ponieważ mogą one spowodować zwiększenie ilości amlodypiny we krwi, co w rezultacie może wywołać nieoczekiwane nasilenie działania leku Adipine obniżającego ciśnienie krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania amlodypiny w ciąży. Jeśli pacjentka podejrzewa ciążę lub planuje ciążę, przed zastosowaniem leku Adipine należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Karmienie piersią

Nie wiadomo czy amlodypina przenika do mleka ludzkiego. Jeśli pacjentka karmi lub zamierza karmić piersią, przed zastosowaniem leku Adipine powinna powiedzieć o tym lekarzowi.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Adipine może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli po zastosowaniu tabletek wystąpią nudności, zawroty głowy, zmęczenie lub ból głowy, nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn; należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

3. Jak stosować Adipine

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa leku Adipine to 5 mg raz na dobę. Dawka może być zwiększona do 10 mg raz na dobę.

Lek można przyjmować niezależnie od posiłków i napojów. Zaleca się stosowanie leku o tej samej porze każdego dnia, popijając wodą. Nie należy stosować leku Adipine z sokiem grejpfrutowym.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

U dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do 17 lat) zazwyczaj zalecana dawka początkowa wynosi 2,5 mg na dobę. Maksymalna zalecana dawka to 5 mg na dobę.

Amlodypina o mocy 2,5 mg nie jest obecnie dostępna i dawki tej nie można uzyskać z leku Adipine o mocy 5 mg, ponieważ tabletki te nie są wytwarzane w sposób pozwalający na dzielenie ich na równe części.

Ważne jest, aby stosować tabletki w sposób ciągły. Nie należy czekać do momentu zużycia wszystkich tabletek przed wizytą u lekarza.

Dzielenie tabletek o mocy 10 mg: trzymając tabletkę w palcach obu dłoni i nie dotykając kciukami linii podziału, należy delikatnie przełamać tabletkę na dwie części.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Adipine

Przyjęcie zbyt wielu tabletek może spowodować zmniejszenie ciśnienia krwi aż do niebezpiecznie niskich wartości. Mogą wystąpić zawroty głowy, uczucie pustki w głowie, omdlenia lub osłabienie. Jeśli spadek ciśnienia krwi jest silny, może wystąpić wstrząs. Skóra może być chłodna i wilgotna, może wystąpić utrata przytomności. W przypadku przyjęcia zbyt wielu tabletek leku Adipine, należy niezwłocznie szukać pomocy medycznej.

Pominięcie zastosowania leku Adipine

To nie szkodzi. Jeśli pacjent zapomniał przyjąć tabletkę, należy pominąć tę dawkę i przyjąć następną dawkę o wyznaczonej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku.

Przerwanie stosowania leku Adipine

Lekarz ustala jak długo pacjent ma przyjmować Adipine. Jeśli pacjent zaprzestanie stosowania leku zanim zaleci to lekarz, może nastąpić nawrót choroby.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W razie wystąpienia któregokolwiek z poniższych bardzo rzadkich, ciężkich działań niepożądanych występujących po zastosowaniu leku, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem:

•    nagle występujący świszczący oddech, ból w klatce piersiowej, duszność, trudności w oddychaniu;

•    obrzęk powiek, twarzy oraz ust;

•    obrzęk języka i gardła, który powoduje trudności w oddychaniu;

•    ciężkie reakcje skórne obejmujące nasiloną wysypkę, pokrzywkę, zaczerwienienie skóry całego ciała, silny świąd, pęcherze, złuszczanie i obrzęk skóry, zapalenie błony śluzowej (zespół Stevensa-Johnsona) lub inne reakcje alergiczne;

•    zawał serca, zaburzenia rytmu serca;

•    zapalenie trzustki, które może spowodować ciężki ból brzucha oraz pleców z towarzyszącym bardzo złym samopoczuciem.

Odnotowano następujące częste działania niepożądane. Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych jest uciążliwe dla pacjenta, lub jeśli trwa ponad tydzień, należy skontaktować się z lekarzem.

Częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów):

•    ból głowy, zawroty głowy, senność (szczególnie na początku leczenia),

•    kołatanie serca (odczuwalny rytm serca), uderzenia gorąca,

•    ból brzucha, nudności,

•    obrzęk kostek, męczliwość.

Inne odnotowane działania niepożądane zamieszczono poniżej. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Niezbyt częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 1000 pacjentów):

•    zmiany nastroju, lęk, depresja, bezsenność,

•    drżenie, zaburzenia smaku, omdlenia, osłabienie,

•    drętwienie lub mrowienie kończyn, brak odczuwania bólu,

•    zaburzenia widzenia, podwójne widzenie, szum uszny,

•    niskie ciśnienie krwi,

•    kichanie/katar spowodowane zapaleniem błony śluzowej nosa,

•    zmiana rytmu wypróżnień, biegunka, zaparcia, niestrawność, suchość w ustach, wymioty,

•    utrata włosów, wzmożona potliwość, swędzenie skóry, czerwone plamy na skórze, przebarwienia na skórze,

•    zaburzenia oddawania moczu, wzmożona potrzeba oddawania moczu w nocy, zwiększona częstość oddawania moczu,

•    niemożność osiągnięcia erekcji, dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn,

•    osłabienie, ból, złe samopoczucie,

•    ból stawów lub mięśni, skurcze mięśni, ból pleców,

•    zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała.

Rzadkie działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

•    dezorientacja.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

•    zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować nadmierne siniaczenie oraz łatwość krwawień (uszkodzenie czerwonych krwinek),

•    zwiększenie poziomu cukru we krwi (hiperglikemia),

•    uszkodzenie nerwów, które może powodować osłabienie, mrowienie lub drętwienie,

•    kaszel, obrzęk dziąseł,

•    wzdęcia brzucha (nieżyt żołądka),

•    nieprawidłowa czynność wątroby, zapalenie wątroby, zażółcenie skóry (żółtaczka), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, które mogą mieć wpływ na niektóre wyniki badań,

•    zwiększenie napięcia mięśniowego,

•    zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką skórną,

•    wrażliwość na światło,

•    zaburzenia obejmujące sztywność, drżenie i (lub) zaburzenia ruchowe.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

5. Jak przechowywać Adipine

•    Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

•    Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Adipine

-    Substancją czynną leku jest amlodypina. Każda tabletka zawiera 5 mg lub 10 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu).

-    Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, wapnia wodorofosforan bezwodny, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) i magnezu stearynian.

Jak wygląda Adipine i co zawiera opakowanie

Adipine, 5 mg, tabletki

Białe, okrągłe tabletki o średnicy około 8 mm.

Wielkości opakowań: 30, 50, 100, 300, 500 tabletek

Adipine, 10 mg, tabletki

Białe, okrągłe tabletki o średnicy około 10,5 mm, z rowkiem dzielącym po jednej stronie.

Tabletkę można podzielić na dwie równe części.

Wielkości opakowań: 30, 50, 100, 500 tabletek

Podmiot odpowiedzialny

PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c 170 00 Praga 7 Republika Czeska

Wytwórca

ICN Polfa Rzeszów S.A. ul. Przemysłowa 2 35-959 Rzeszów Polska

lub

Specifar S.A.

1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara,

12351Athens

Grecja

lub

Valeant sp. z o.o. sp. j. ul. Przemysłowa 2 35-959 Rzeszów Polska

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

DK: Adipine, 5 & 10 mg, tabletter PL: Adipine, 5 & 10 mg, tabletki HU: AMLOBESYL 5 & 10 mg tabletta CZ: RECOTENS 5 & 10 mg, tablety SK: RECOTENS 5 & 10 mg, tablety

Data zatwierdzenia ulotki:

Grudzień 2013

6