Imeds.pl

Adozol 40 Mg 40 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Adozol 40 mg 40 mg, tabletki dojelitowe

Pantoprazolum

Należy zapoznać się ulotki z treścią przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

•    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

•    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

•    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

• Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Adozol i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Adozol

3.    Jak stosować lek Adozol

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Adozol

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1.    Co to jest lek Adozol i w jakim celu się go stosuje

Adozol jest selektywnym „inhibitorem pompy protonowej”, lekiem, który zmniejsza wydzielanie kwasu solnego w żołądku. Stosowany jest w leczeniu chorób żołądka i jelit związanych z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego.

Adozol stosuje się w leczeniu:

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej

   Refluksowego zapalenia przełyku. Stanowi zapalnemu przełyku (rurka łącząca gardło z żołądkiem) towarzyszy cofanie się kwasu żołądkowego.

Dorośli:

•    Zakażenia bakterią Helicobacterpylori u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy w skojarzeniu z dwoma antybiotykami (leczenie eradykacyjne), w celu usunięcia bakterii i zapobiegania nawrotom owrzodzenia.

•    Choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy.

•    Zespołu Zollingera - Ellisona oraz innych stanów chorobowych związanych z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego.

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Adozol Kiedy nie stosować leku Adozol:

-    jeśli pacjent ma uczulenie na pantoprazol, olej sojowy lub którykolwiek z pozostałych

składników leku Adozol (wymienione w punkcie 6)

- jeśli pacjent ma uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożnościPrzed rozpoczęciem stosowania leku Adozol należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty:

-    jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby. Należy poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek występowały zaburzenia czynności wątroby. Lekarz może zlecić częstszą kontrolę aktywności enzymów wątrobowych, szczególnie, gdy stosowane jest długotrwałe leczenie lekiem Adozol. W razie zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych stosowanie leku należy przerwać.

-    jeśli u pacjenta występuje niedobór witaminy B12 lub występują czynniki ryzyka wskazujące na możliwość zmniejszenia stężenia witaminy B12, a pacjent leczony jest długotrwale pantoprazolem. Podobnie jak w przypadku wszystkich leków zmniejszaj ących (hamujących) wydzielanie kwasu solnego w żołądku, pantoprazol może prowadzić do zmniejszonego wchłaniania witaminy B12.

-    jeśli pacjent przyjmuje lek zawierający atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV) jednocześnie z pantoprazolem, powinien poprosić lekarza o szczegółową poradę.

Przyjmując inhibitory pompy protonowej jak lek Adozol, zwłaszcza w okresie dłuższym niż jeden rok, może zwiększyć się nieznacznie ryzyko wystąpienia złamań kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa. Należy poinformować lekarza w przypadku rozpoznanej osteoporozy lub przyjmowania leków z grupy kortykosteroidów (mogących zwiększać ryzyko wystąpienia osteoporozy).

Jeśli przyjmowano lek Adozol przez okres dłuższy niż trzy miesiące, istnieje możliwość zmniejszenia stężenia magnezu we krwi. Małe stężenie magnezu może objawiać się jako: zmęczenie, mimowolne kurcze mięśni, dezorientacja, drgawki, zawroty głowy, przyspieszona akcja serca.

W razie zaobserwowania któregoś z powyższych objawów, należy o tym niezwłocznie poinformować lekarza. Małe stężenie magnezu może prowadzić do zmniejszenia stężenia potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zalecić regularne przeprowadzenie badań krwi w celu kontrolowania stężenia magnezu.

W przypadku pojawienia się następujących objawów należy natychmiast poinformować lekarza:

-    niezamierzona utrata masy ciała,

-    nawracające wymioty,

-    trudności z przełykaniem,

-    krwawe wymioty,

-    bladość i osłabienie (niedokrwistość),

-    krew w kale,

-    ciężkie i (lub) uporczywe biegunki, ponieważ stosowanie leku Adozol wiąże się z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia biegunki zakaźnej.

Lekarz może zdecydować o konieczności wykonania badań w celu wykluczenia podłoża nowotworowego choroby, gdyż leczenie pantoprazolem może złagodzić objawy choroby nowotworowej i opóźnić jej rozpoznanie. Jeśli objawy utrzymują się mimo leczenia, należy rozważyć wykonanie dalszych badań.

W przypadku przyjmowania leku Adozol przez dłuższy okres (ponad 1 rok), pacjent prawdopodobnie będzie znajdował się pod stałą opieką lekarza. W takim przypadku należy w trakcie każdej wizyty u lekarza zgłaszać wszelkie nowe i nieoczekiwane objawy oraz okoliczności ich wystąpienia.

Inne leki i Adozol

Adozol może wpływać na skuteczność działania innych leków, dlatego też należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjent przyjmuje:

-    leki takie jak ketokonazol, itrakonazol lub pozakonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych) lub erlotynib (stosowany w pewnych typach nowotworów), ponieważ lek Adozol może hamować prawidłowe działanie tych i innych leków.

- warfarynę i fenprokumon, które wpływają na gęstość krwi. Może istnieć konieczność wykonania dalszych badań.

-    atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV).

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża i karmienie piersią

Doświadczenie w stosowaniu pantoprazolu u kobiet w ciąży jest ograniczone. Stwierdzono przenikanie substancji czynnej leku do kobiecego mleka. W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać urządzeń mechanicznych, jeżeli u pacjenta wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia.

Lek Adozol zawiera lecytynę sojową

Nie należy stosować tego leku w przypadku nadwrażliwości na orzeszki ziemne lub soję.

Lek Adozol zawiera maltitol

Jeśli u pacjenta występuje nietolerancja niektórych cukrów należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku Adozol.

3. Jak stosować lek Adozol

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kiedy i jak przyjmować lek Adozol

Lek przyjmować 1 godzinę przed posiłkiem, nie rozgryzając ani nie dzieląc tabletki. Połykać w całości), popijając wodą.

Zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej Leczenie refluksowego zapalenia przełyku

Zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka na dobę. Lekarz może zalecić zwiększenia dawki do 2 tabletek na dobę. Okres leczenia refluksowego zapalenia przełyku zazwyczaj wynosi od 4 do 8 tygodni. Lekarz zadecyduje jak długo należy przyjmować lek.

Dorośli

Leczenie zakażenia bakterią zwaną Helicobacterpylon, u pacjentów z wrzodami dwunastnicy i żołądka, w skojarzeniu z dwoma antybiotykami (leczenie eradykacyjne)

Jedna tabletka dwa razy na dobę oraz dwie tabletki antybiotyków: amoksycyliny, klarytromycyny lub metronidazolu (lub tynidazolu) przyjmowane każda dwa razy na dobę z tabletką pantoprazolu. Pierwszą tabletkę pantoprazolu należy przyjąć 1 godzinę przed śniadaniem, zaś drugą tabletkę pantoprazolu 1 godzinę przed kolacją. Należy przestrzegać instrukcji podanej przez lekarza oraz przeczytać ulotki dla pacjenta umieszczone w opakowaniach antybiotyków. Okres leczenia w przypadku wrzodów dwunastnicy wynosi zazwyczaj od 1 do 2 tygodni.

Leczenie wrzodów żołądka i (lub) dwunastnicy

Zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka na dobę. Po konsultacji z lekarzem dawkę można podwoić. Lekarz zdecyduje jak długo należy przyjmować lek. Okres leczenia w przypadku wrzodów żołądka wynosi zazwyczaj od 4 do 8 tygodni. Okres leczenia w przypadku wrzodów dwunastnicy wynosi zazwyczaj od 2 do 4 tygodni.

Długotrwałe leczenie zespołu Zollingera - Ellisona oraz innych stanów chorobowych związanych z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego

Zalecana dawka początkowa to zwykle dwie tabletki na dobę.

Obie tabletki należy przyjmować godzinę przed posiłkiem. W późniejszym terminie dawkowanie może być odpowiednio dostosowane przez lekarza, w zależności od ilości wydzielanego kwasu solnego w żołądku. W przypadku przepisania większej liczby tabletek niż dwie na dobę, należy przyjmować je dwa razy na dobę.

Jeśli lekarz przepisze dawkę dobową większą od czterech tabletek na dobę, dokładnie poinformuje, kiedy należy przerwać przyjmowanie leku.

Szczególne grupy pacjentów

-    W przypadku zaburzeń czynności nerek, umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń czynności wątroby nie należy przyjmować leku Adozol w celu eradykacji Helicobacter pylori.

-    W przypadku ciężkich zaburzeń wątroby nie należy przyjmować więcej niż jedną tabletkę 20 mg pantoprazolu na dobę (w tym celu są dostępne tabletki zawierające 20 mg pantoprazolu).

-    Dzieci w wieku poniżej 12 lat. Stosowanie tabletek nie jest zalecane u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Adozol

Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Objawy przedawkowania nie są znane.

Pominięcie zastosowania leku Adozol

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć następną, zaplanowaną dawkę o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Adozol

Nie należy przerywać stosowania leku Adozol bez uprzedniej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.    Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Występowanie działań niepożądanych definiuje się w oparciu o określoną częstość ich występowania:

bardzo często: często:

niezbyt często: rzadko:

bardzo rzadko: nieznana:


u więcej 1 na 10 pacjentów od 1 - 10 na 100 pacjentów od 1 - 10 na 1 000 pacjentów od 1 - 10 na 10 000 pacjentów u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów

częstość występowania nie można być określona na podstawie dostępnych danych

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych należy niezwłocznie poinformować lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalem, gdzie pełniony jest ostry dyżur:

•    ciężkie reakcje uczuleniowe (rzadko): obrzęk języka i (lub) gardła, trudności z przełykaniem, pokrzywka (wysypka jak po oparzeniu pokrzywą), trudności z oddychaniem, alergiczny obrzęk twarzy (obrzęk Quincke’go / obrzęk naczynioruchowy), ciężkie zawroty głowy

z przyspieszonym biciem serca i obfitym poceniem się.

•    ciężkie reakcje skórne (częstość nie znana): tworzenie się pęcherzy skórnych i gwałtowne pogorszenie stanu ogólnego; nadżerka (z lekkim krwawieniem) oczu, nosa, jamy ustnej / ust albo narządów płciowych (zespół Stevens - Johnsona, zespół Lyella, rumień wielopostaciowy) oraz wrażliwość na światło.

•    inne ciężkie reakcje (częstość nie znana): żółte zabarwienie skóry i oczu (ciężkie uszkodzenie komórek wątroby, żółtaczka) lub gorączka; wysypka oraz problemy z nerkami przejawiające się ich powiększeniem, czasami z bólem podczas oddawania moczu i bólem w dolnej części pleców (ciężkie zapalenie nerek).

Inne działania niepożądane występujące:

•    niezbyt często (od 1 - 10 na 1 000 pacjentów)

ból głowy; zawroty głowy; biegunka; nudności, wymioty; uczucie pełności w jamie brzusznej i wzdęcia z oddawaniem wiatrów (wiatry); zaparcia; suchość w jamie ustnej; ból i dyskomfort w obrębie brzucha; wysypka skórna, rumień, wykwity skórne; swędzenie skóry; osłabienie, wyczerpanie lub ogólne złe samopoczucie; zaburzenia snu, złamania (kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa) (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

•    rzadko (od 1 - 10 na 10 000 pacjentów)

zaburzenia wzroku, takie jak niewyraźne widzenie; pokrzywka; bóle stawów; bóle mięśni; zmiany masy ciała; podwyższona temperatura ciała; obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy); reakcje alergiczne; depresja, powiększenie piersi u mężczyzn.

•    bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) zaburzenia orientacji.

•    częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) omamy, stan splątania (szczególnie u pacjentów, u których takie objawy wystąpiły już wcześniej); zmniejszenie stężenia sodu we krwi, małe stężenie magnezu we krwi (hipomagnezemia) (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)..

Działania niepożądane rozpoznawane za pomocą badań krwi występujące:

•    niezbyt często (od 1 - 10 na 1 000 pacjentów) zwiększona aktywność enzymów wątrobowych

•    rzadko (od 1 - 10 na 10 000 pacjentów)

zwiększone stężenie bilirubiny; zwiększone stężenie tłuszczów we krwi

•    bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować częstsze krwawienia i siniaki; zmniejszenie liczby białych krwinek, co może sprzyjać częstszym zakażeniom.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

5. Jak przechowywać lek Adozol

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, blistrze lub etykiecie po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Słowem „LOT” zamieszczonym na opakowaniu oznaczono numer serii leku.

Lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Adozol 40 mg

Substancją czynną leku jest pantoprazol.

Każda tabletka dojelitowa zawiera 40 mg pantoprazolu (w postaci pantoprazolu sodowego półtorawodnego).

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tableki: maltitol, krospowidon typ B, karmeloza sodowa, sodu węglan bezwodny, wapnia stearynian.

Otoczka: alkohol poliwinylowy, talk, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350, lecytyna sojowa, żelaza tlenek żółty (E 172), sodu węglan bezwodny, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1: 1), sodu laurylosiarczan, polisorbat 80, trietylu cytrynian.

Jak wygląda lek Adozol i co zawiera opakowanie

Żółte, owalne tabletki dojelitowe.

Adozol, 40 mg, tabletki dojelitowe jest pakowany w blistry i dostępny jest w następujących wielkościach opakowań: 7, 14, 28 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

+pharma arzneimittel gmbh HafnerstraPe 211 8054 Graz Austria

Wytwórca/importer:

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.

HafnerstraPe 211 8054 Graz Austria

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A. ul. Wincentego Pola 21 58 - 500 Jelenia Góra Polska

FARMA - APS Produtos Farmaceuticos, S.A.

Rua Joao de Deus, no 19, Venda Nova

2700-487 Amadora

Portugalia

Sofarimex - Industria Quimica e Farmaceutica, S.A

Av. das Industrias

Alto do Colaride

2735 - 213 Cacem

Portugalia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12.12.2012

7