Imeds.pl

Adriblastina R.D. 50 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

ADRIBLASTINA R.D., 50 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Doxorubicini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1.    Co to jest lek ADRIBLASTINA R.D . i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku ADRIBLASTINA R.D.

3.    Jak stosować lek ADRIBLASTINA R.D.

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek ADRIBLASTINA R.D.

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek ADRIBLASTINA R.D. i w jakim celu się go stosuje

Lek ADRIBLASTINA R.D. zawiera jako substancję czynną doksorubicynę, która jest cytotoksycznym antybiotykiem z grupy antracyklin o działaniu przeciwnowotworowym. Lek ten może być podawany w monoterapii (jako jedyny lek) lub w połączeniu z innymi lekami cytotoksycznymi. Lek ADRIBLASTINA R.D. jest wskazany w leczeniu następujących typów nowotworów: ostra białaczka limfoblastyczna, ostra białaczka szpikowa, białaczki przewlekłe, ziarnica złośliwa, chłoniaki nieziarnicze, szpiczak mnogi, mięsaki kości i tkanek miękkich, mięsak Ewinga, neuroblastoma, mięsak prążkowanokomórkowy, guz Wilmsa, rak piersi, rak trzonu macicy, rak jajnika, nienasieniakowy nowotwór jądra, rak gruczołu krokowego, rak pęcherza moczowego, rak płuca, rak żołądka, pierwotny rak wątrobowokomórkowy, nowotwory głowy i szyi oraz rak gruczołu tarczowego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ADRIBLASTINA R.D.

Kiedy nie stosować leku ADRIBLASTINA R.D.

• u pacjentów z uczuleniem na doksorubicynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), inne antracykliny lub antracenodiony.

Dożylne podanie leku ADRIBLASTINA R.D. jest przeciwwskazane u pacjentów:

-    z długotrwałym zahamowaniem czynności szpiku kostnego,

-    z ciężką niewydolnością wątroby,

-    z ciężką niewydolnością mięśnia sercowego,

-    po niedawno przebytym zawale serca,

-    z ciężką arytmią,

-    po przebytym leczeniu maksymalnymi skumulowanymi dawkami doksorubicyny, daunorubicyny, epirubicyny, idarubicyny i (lub) innymi antracyklinami i antracenodionami.

Dopęcherzowe podanie leku ADRIBLASTINA R.D. jest przeciwwskazane u pacjentów:

-    z zakażeniem dróg moczowych,

-    z zapaleniem pęcherza moczowego,

-    z krwiomoczem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Stosowanie leku ADRIBLASTINA R.D. powinno być rozpoczęte po ustąpieniu ostrych objawów

działania toksycznego zastosowanego wcześniej leczenia cytotoksycznego.

Przed rozpoczęciem stosowania leku ADRIBLASTINA R.D. należy omówić to z lekarzem.

•    Lekarz powinien ocenić czynność serca oraz kontrolować ją w trakcie leczenia w celu zmniej szenia ryzyka wystąpienia ciężkiej niewydolności serca. Lekarz powinien niezwłocznie przerwać leczenie po wystąpieniu pierwszych objawów zaburzeń czynności serca. Ocena czynności serca powinna być przeprowadzana przez lekarza z zastosowaniem tej samej techniki badania przez cały okres obserwacji. Należy zachować ostrożność stosując lek ADRIBLASTINA R.D. u pacjentów z chorobami serca; z wcześniejszą lub równoczesną radioterapią na okolice śródpiersia i (lub) okolicy osierdzia; z wcześniejszym leczeniem innymi antracyklinami lub antracenedionami oraz równocześnie stosujących leki, które mogą upośledzać kurczliwość serca lub działać kardiotoksycznie (np. trastuzumab). Dzieci i młodzież są szczególnie narażone na podwyższone ryzyko kardiotoksyczności. U kobiet ryzyko to może być większe niż u mężczyzn. Lekarz powinien okresowo zalecić wykonanie kontrolnych badań serca w celu monitorowania tych działań.

•    ADRIBLASTINA R.D., tak jak inne leki cytotoksyczne może powodować zahamowanie czynności szpiku. Przed każdym cyklem leczenia lekiem ADRIBLASTINA R.D. oraz podczas każdego cyklu lekarz powinien wykonać badania hematologiczne, w tym morfologię krwi z rozmazem. Głównym hematologicznym działaniem toksycznym leku ADRIBLASTINA R.D. jest zależna od dawki, odwracalna leukopenia (zmniejszenie liczby leukocytów we krwi obwodowej) i (lub) neutropenia (zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych), przy wystąpieniu których lekarz powinien ograniczyć dawkę leku.

•    U pacjentów leczonych lekiem ADRIBLASTINA R.D. opisywano wtórną białaczkę.

•    Lek ADRIBLASTINA R.D. może powodować wymioty. Zwykle wkrótce po podaniu leku występuje zapalenie błon śluzowych i (lub) zapalenie jamy ustnej, które w ciężkich postaciach po kilku dniach może przejść w owrzodzenia błon śluzowych. U większości pacjentów to działanie niepożądane ustępuje do trzeciego tygodnia leczenia. U pacjentów z ostrą białaczką nielimfatyczną, otrzymujących polichemioterapię składającą się z leku ADRIBLASTINA R.D. i cytarabiny podawanych przez trzy kolejne dni, może wystąpić owrzodzenie i martwica okrężnicy. Może prowadzić to do zagrażających życiu powikłań krwotocznych lub infekcyjnych.

•    Przed rozpoczęciem leczenia lekiem ADRIBLASTINA R.D. oraz w trakcie leczenia, lekarz powinien skontrolować stężenie bilirubiny w surowicy. U pacjentów ze zwiększonym stężeniem bilirubiny, lek może być wolniej usuwany z organizmu, czemu może towarzyszyć nasilenie jego ogólnych działań toksycznych. U pacjentów tych lekarz powinien zastosować mniejsze dawki.

•    W wyniku wstrzyknięcia do niewielkiego naczynia krwionośnego lub powtarzających się wstrzyknięć do tej samej żyły może dojść do stwardnienia żyły. Przestrzeganie zalecanych procedur podawania leku przez personel medyczny, pozwala zmniej szyć ryzyko wystąpienia zapalenia żył lub zakrzepowego zapalenia żył w miejscu wstrzyknięcia.

•    Wynaczynienie leku ADRIBLASTINA R.D. podczas wstrzyknięcia dożylnego może spowodować miejscowy ból, ciężkie uszkodzenia tkanek (powstawanie pęcherzy, ciężkie zapalenie tkanki podskórnej) oraz martwicę. Jeżeli podczas dożylnego podawania leku ADRIBLASTINA R.D. wystąpią objawy wynaczynienia, lekarz powinien przerwać wlew.

•    Lek ADRIBLASTINA R.D. może powodować hiperurykemię (zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi) w wyniku nasilonego rozkładu puryn (związki azotowe, których głównym produktem metabolizmu jest kwas moczowy), który towarzyszy szybkiemu rozpadowi komórek nowotworowych po podaniu cytostatyku (zespół lizy guza). Po rozpoczęciu leczenia, lekarz powinien ocenić stężenie kwasu moczowego, potasu, fosforanu wapnia i kreatyniny we krwi.

•    Lek ADRIBLASTINA R.D. może zwiększać toksyczność innego leczenia przeciwnowotworowego. Opisywano zaostrzenie wywołanego podaniem cyklofosfamidu krwotocznego zapalenia pęcherza oraz nasilenie hepatotoksyczności (toksycznego działania na wątrobę) 6-merkaptopuryny. Opisywano również działania toksyczne wywołane napromienianiem (dotyczące mięśnia sercowego, błon śluzowych, skóry i wątroby).

Dodatkowe ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące innych dróg podania leku

Droga dopęcherzowa

Podanie leku ADRIBLASTINA R.D. drogą dopęcherzową może spowodować objawy chemicznego zapalenia pęcherza moczowego (takie jak zaburzenia oddawania moczu, wielomocz, częste oddawanie moczu w nocy, bolesne i przerywane oddawanie moczu, krwiomocz, uczucie dyskomfortu w okolicy pęcherza moczowego, martwica ściany pęcherza) oraz skurcz pęcherza moczowego. Szczególnej uwagi lekarza wymagają problemy związane z cewnikowaniem (np. zwężenie cewki moczowej z powodu dużych guzów pęcherza).

Droga dotętnicza

W przypadku miej scowego leczenia przerzutów do wątroby lekarz może podać lek ADRIBLASTINA R.D. do tętnicy wątrobowej (przezcewnikowa embolizacja tętnicza). Podanie dotętnicze może spowodować (oprócz toksycznych działań układowych podobnych do obserwowanych po podaniu dożylnym leku ADRIBLASTINA R.D.) owrzodzenia żołądka i dwunastnicy (prawdopodobnie spowodowane refluksem leków do tętnicy żołądkowej) oraz zwężenie przewodów żółciowych z powodu wywołanego lekiem stwardniającego zapalenia dróg żółciowych. Wykorzystanie tej drogi podania leku może doprowadzić do rozległej martwicy tkanki poddanej działaniu leku.

Dzieci i młodzież

Lekarz może rozważyć zastosowanie mniejszych dawek początkowych lub dłuższych odstępów pomiędzy cyklami stosując lek ADRIBLASTINA R.D. u dzieci.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie ma konieczności dostosowania dawki u osób w podeszłym wieku (>65 lat). Lekarz może jednak rozważyć zastosowanie mniejszych dawek początkowych lub dłuższych odstępów pomiędzy cyklami.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Lek ADRIBLASTINA R.D. jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.

U pacjentów ze zwiększonym stężeniem bilirubiny lekarz powinien rozważyć zastosowanie mniejszych dawek leku ADRIBLASTINA R.D.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Nie oceniano wpływu leku na czynność nerek.

ADRIBLASTINA R.D. a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lek ADRIBLASTINA R.D. stosuje się przede wszystkim w skojarzeniu z innymi lekami cytotoksycznymi.

Niektóre leki mogą wpływać na stężenie leku ADRIBLASTINA R.D. w organizmie. Należy powiadomić lekarza, jeśli pacjent stosuje następujące leki:

•    fenobarbital - stosowany w leczeniu drgawek oraz nasennie,

•    fenytoina - stosowana w leczeniu drgawek,

•    ziele dziurawca zwyczajnego - stosowane w leczeniu depresji i stanów lękowych,

•    cyklosporyna - stosowana w zapobieganiu odrzucenia przeszczepu,

•    blokery kanału wapniowego (np. werapamil) - stosowane w leczeniu chorób krążenia,

•    paklitaksel - stosowany w leczeniu nowotworów,

•    sorafenib - stosowany w leczeniu nowotworów.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku ADRIBLASTINA R.D. w czasie ciąży. Stwierdzono, że lek ten wywiera toksyczne działanie na płód.

Kobiety, które mogą zajść w ciążę, powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie leczenia lekiem ADRIBLASTINA R.D.

Lek ADRIBLASTINA R.D. przenika do mleka ludzkiego. Kobiety stosujące ten lek nie powinny karmić piersią.

U kobiet lek ADRIBLASTINA R.D. może powodować niepłodność, brak miesiączki, przedwczesne klimakterium. Owulacja i miesiączka zwykle wracają po zakończeniu leczenia. U mężczyzn lek ADRIBLASTINA R.D. może uszkadzać chromosomy w plemnikach. Oligospermia (zbyt mała liczba plemników w nasieniu) i azoospermia (całkowity brak plemników w nasieniu) może być trwała. Liczba plemników w nasieniu może powrócić do prawidłowego poziomu w okresie kilku lat po zakończeniu leczenia. Mężczyźni poddawani leczeniu lekiem ADRIBLASTINA R.D. powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku ADRIBLASTINA R.D. na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek zawiera laktozę

Pacjenci, u których stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów powinni skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek ADRIBLASTINA R.D.

Lek ADRIBLASTINA R.D. powinien być podawany wyłącznie pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w stosowaniu leczenia cytotoksycznego. Lek ADRIBLASTINA R.D. podaje się zazwyczaj w postaci wlewów dożylnych. Wskazane może być również podawanie dopęcherzowe i dotętnicze.

Lekarz określi odpowiednią dawkę dla każdego pacjenta oraz długość leczenia. Wielkość dawki zostanie określona na podstawie stanu pacjenta, jego wagi i wzrostu. Na podstawie wagi i wzrostu pacjenta, lekarz obliczy powierzchnię ciała, która będzie podstawą do obliczenia dawki.

Podanie dożylne

Całkowita dawka leku ADRIBLASTINA R.D. podawana w czasie jednego cyklu może się różnić w zależności od wskazania oraz zastosowanego schematu leczenia (np. lek może być podawany w monoterapii lub jednocześnie z innymi lekami cytotoksycznymi).

Podanie dopęcherzowe

Lek ADRIBLASTINA R.D. może być podany dopęcherzowo w leczeniu powierzchownych guzów pęcherza moczowego lub w ramach profilaktyki w celu zapobiegania nawrotom po resekcji przezcewkowej. Lek ADRIBLASTINA R.D. należy podawać we wlewce za pomocą cewnika i utrzymywać w pęcherzu moczowym przez 1 do 2 godzin. Po dopęcherzowym podaniu wlewki pacjent powinien zmieniać pozycję ciała (obracać się), w celu zapewnienia odpowiedniego kontaktu błony śluzowej pęcherza moczowego z roztworem. W celu uniknięcia zbędnego rozcieńczenia moczem, pacjent nie może przyjmować żadnych płynów w okresie 12 godzin przed wlewem. Pod koniec wlewu pacjent powinien opróżnić pęcherz.

Podanie dotętnicze

W celu zapewnienia wysokiej aktywności miejscowej przy jednoczesnym zmniejszeniu toksyczności układowej lek ADRIBLASTINA R.D. może być podawany dotętniczo. Ze względu na fakt, że ten sposób podania jest potencjalnie niebezpieczny i może prowadzić do rozsianej martwicy tkanki, na którą oddziałuje lek, podanie dotętnicze powinni wykonywać wyłącznie lekarze posiadający odpowiednie doświadczenie w stosowaniu tej techniki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ADRIBLASTINA R.D.

W związku z tym, że lek będzie podawany pod ścisłą kontrolą medyczną, zastosowanie większej niż zalecana dawki wydaje się mało prawdopodobne. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku może prowadzić do ciężkiego zahamowania czynności szpiku, zaburzeń ze strony układu pokarmowego oraz serca (kardiotoksyczność).

Pominięcie zastosowania leku ADRIBLASTINA R.D.

W związku z tym, że lek będzie podawany pod ścisłą kontrolą medyczną, pominięcie dawki wydaje się mało prawdopodobne. Jednak w razie podejrzenia pominięcia dawki leku należy zawsze poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę.

Przerwanie stosowania leku ADRIBLASTINA R.D.

O przerwaniu leczenia decyduje lekarz. Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystapią.

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10):

Zakażenie;

Leukopenia (zmniejszona liczba krwinek białych), neutropenia (zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych), niedokrwistość, małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi); Zmniejszenie łaknienia;

Zapalenie błony śluzowej lub jamy ustnej, biegunka, wymioty, nudności;

Erytrodystezja dłoniowo-podeszwowa (zespół ręka-stopa), łysienie;

Gorączka, osłabienie, dreszcze;

Zmniejszenie frakcji wyrzutowej, nieprawidłowy zapis EKG, nieprawidłowa aktywność aminotransferaz, zwiększenie masy ciała.

Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 pacjenta na 10):

Posocznica;

Zapalenie spojówek;

Zastoinowa niewydolność serca, tachykardia zatokowa (przyspieszenie rytmu serca);

Zapalenie przełyku, ból brzucha;

Pokrzywka, wysypka, nadmierna pigmentacja skóry, nadmierna pigmentacja paznokci;

Reakcja w miejscu wstrzyknięcia.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 pacjenta na 100):

Zator.

Częstość nieznana działań niepożądanych (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Ostra białaczka limfocytarna, ostra białaczka szpikowa;

Reakcja anafilaktyczna (nagła reakcja alergiczna);

Odwodnienie, zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi;

Zapalenie rogówki, zwiększone łzawienie;

Blok przedsionkowo-komorowy, tachyarytmia, blok odnogi pęczka przedsionkowo-komorowego (Hisa);

Wstrząs, krwotok, zakrzepowe zapalenie żył, zapalenie żyły, uderzenia gorąca;

Krwotok z przewodu pokarmowego, nadżerki błony śluzowej żołądka, zapalenie okrężnicy, odbarwienie błony śluzowej;

Reakcja nadwrażliwość na światło, wystąpienie odczynu zapalnego skóry po podaniu leku w miejscu wcześniej naświetlanym, świąd, zaburzenia skóry;

Zmiana zabarwienia moczu;

Brak miesiączki, zmniejszenie liczby plemników, brak plemników w nasieniu;

Złe samopoczucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301

faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek ADRIBLASTINA R.D.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przygotowany roztwór może być przechowywany do 24 godzin w temperaturze pokojowej lub do 48 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C (w lodówce).

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek ADRIBLASTINA R.D.

Substancją czynną leku jest doksorubicyny chlorowodorek. Każda fiolka zawiera 50 mg doksorubicyny chlorowodorku.

Pozostałe składniki to: p-hydroksybenzoesan metylu, laktoza jednowodna.

Jak wygląda lek ADRIBLASTINA R.D. i co zawiera opakowanie

1 fiolka z bezbarwnego szkła klasy I z proszkiem, zamknięta chlorobutylowym korkiem z aluminiowym kapslem wypełnionym polipropylenową wkładką w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny

Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich Kent, CT13 9NJ Wielka Brytania

Wytwórca

Actavis Italy S.p.A.

Viale Pasteur 10

20014 Nerviano (Mediolan)

Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Pfizer Polska Sp. z o.o., ul. Postępu 17 B, 02-676 Warszawa, tel. 22 335 61 00 Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego Podanie dożylne

Całkowita dawka doksorubicyny na cykl może się różnić w zależności od wskazania oraz zastosowanego schematu leczenia (np. lek może być podawany w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami cytotoksycznymi).

Doksorubicynę należy podawać we wlewie dożylnym w 0,9% roztworze sodu chlorku lub 5% roztworze glukozy przez okres nie krótszy niż 3 minuty i nie dłuższy niż 10 minut w celu ograniczenia ryzyka zakrzepicy lub wynaczynienia pozażylnego. Nie zaleca się podawania produktu w szybkich wstrzyknięciach dożylnych (bolus) ze względu na ryzyko wynaczynienia, do którego może dojść nawet w przypadku prawidłowego wkłucia do światła naczynia żylnego potwierdzonego aspiracją krwi.

Schematy ze standardową dawką początkową

W przypadku stosowania doksorubicyny w monoterapii zalecana standardowa dawka początkowa w jednym cyklu u dorosłych wynosi 60-90 mg/m2 powierzchni ciała. Całkowita dawka początkowa w jednym cyklu może zostać podana w postaci dawki pojedynczej lub podzielonej w ciągu 3 kolejnych dni lub w 1. i 8. dniu cyklu. W przypadku prawidłowego ustępowania objawów toksycznego działania produktu (dotyczy to zwłaszcza zahamowania czynności szpiku kostnego i zapalenia błony śluzowej jamy ustnej) każdy cykl leczenia należy powtarzać co 3-4 tygodnie. Wykazano, że skuteczne jest również podawanie doksorubicyny według schematu 10-20 mg/m2 pc. raz na tydzień. W przypadku stosowania doksorubicyny jednocześnie z innymi lekami cytotoksycznymi o potencjalnie podobnej toksyczności zalecana dawka w jednym cyklu wynosi od 30 do 60 mg/m2 pc.

Leczenie uzupełniające u pacjentek z rakiem piersi

W dużym randomizowanym badaniu przeprowadzonym w ramach Narodowego Projektu Leczenia Uzupełniającego Raka Piersi i Jelita (ang. National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project, NSABP) B-15 z udziałem pacjentek z rakiem piersi we wczesnym stadium zaawansowania z przerzutami do węzłów chłonnych stosowano schemat leczenia skojarzonego AC (doksorubicyna 60 mg/m2 pc. i cyklofosfamid 600 mg/m2 pc.), podawanego dożylnie w 1. dniu każdego z 21-dniowych cyklów leczenia. Zastosowano cztery cykle.

Modyfikacje dawki

Niewydolność wątroby

Zaleca się zmniejszenie dawki u pacjentów z następującymi wynikami badań biochemicznych w osoczu:

-    bilirubina od 1,2 do 3 mg/dl: 50% zalecanej dawki początkowej

-    bilirubina > 3 mg/dl: 25% zalecanej dawki początkowej

Doksorubicyny nie należy podawać u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.

Inne szczególne populacje

Można rozważyć zastosowanie zredukowanych dawek początkowych lub dłuższych odstępów pomiędzy cyklami u pacjentów, którzy byli poddani systemowej terapii przeciwnowotworowej lub radioterapii, dzieci, pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów otyłych lub pacjentów z naciekami nowotworowymi w szpiku kostnym.

Podanie dopęcherzowe

Lek ADRIBLASTINA R.D. może być podany dopęcherzowo w leczeniu powierzchownych guzów pęcherza moczowego lub w ramach profilaktyki w celu zapobiegania nawrotom po resekcji przezcewkowej. Podanie dopęcherzowe nie jest właściwe w leczeniu guzów inwazyjnych, które penetrują do warstwy mięśniowej ściany pęcherza moczowego. Zalecana dawka leku podawana we wlewce dopęcherzowej to 30-50 mg w 25-50 ml roztworu soli fizjologicznej. W przypadku wystąpienia miejscowej toksyczności (chemiczne zapalenie pęcherza moczowego) dawkę należy podać w 50-100 ml roztworu soli fizjologicznej. Leczenie należy kontynuować w odstępach od jednego tygodnia do jednego miesiąca.

Lek ADRIBLASTINA R.D. należy podawać we wlewce za pomocą cewnika i utrzymywać w pęcherzu moczowym przez 1 do 2 godzin. Po dopęcherzowym podaniu wlewki pacjent powinien zmieniać pozycję ciała (obracać się), w celu zapewnienia odpowiedniego kontaktu błony śluzowej pęcherza moczowego z roztworem. W celu uniknięcia zbędnego rozcieńczenia moczem, pacjent nie może przyjmować żadnych płynów w okresie 12 godzin przed wlewem. Pod koniec wlewu pacjent powinien opróżnić pęcherz.

Podanie dotętnicze

W celu zapewnienia wysokiej aktywności miejscowej przy jednoczesnym zmniejszeniu toksyczności układowej lek ADRIBLASTINA R.D. może być podawany dotętniczo. Ze względu na fakt, że ten sposób podania jest potencjalnie niebezpieczny i może prowadzić do rozsianej martwicy tkanki, na którą oddziałuje lek, podanie dotętnicze powinni wykonywać wyłącznie lekarze posiadający odpowiednie doświadczenie w stosowaniu tej techniki.

Podanie leku w postaci wlewu do tętnicy wątrobowej w dawce 30 do 150 mg/m2 pc. może nastąpić w odstępach czasu od 3 tygodni do 3 miesięcy, przy czym wyższe dawki mogą być podawane wyłącznie przy zapewnieniu jego jednoczesnej eliminacji z ustroju. Lek ADRIBLASTINA R.D. w mniejszych dawkach może być podawany jednocześnie z olejem jodowanym.

Nie należy mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi. Należy unikać kontaktu z roztworami zasadowymi, gdyż może to doprowadzić do hydrolizy doksorubicyny. Nie należy mieszać doksorubicyny z heparyną ze względu na niezgodność chemiczną, która może prowadzić do wytrącania osadu.

Nie należy mieszać doksorubicyny z fluorouracylem (np. w tym samym worku do infuzji dożylnej lub przez łącznik Y przewodu do infuzji dożylnej) ze względu na zgłaszaną niezgodność tych leków, która może prowadzić do wytrącania osadu. Jeżeli zalecane jest skojarzone stosowanie doksorubicyny z fluorouracylem zaleca się przepłukanie przewodu do infuzji dożylnej pomiędzy podaniem tych leków.

Przechowywanie roztworu do wstrzykiwań w lodówce może powodować przejście leku w postać żelu. Żel powraca do postaci lekko kleistej, a następnie do postaci roztworu po dwóch do maksymalnie czterech godzinach w temperaturze pokojowej (15°C - 25°C).

Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Zaleca się przestrzeganie następujących zasad bezpieczeństwa, dotyczących wszystkich leków przeciwnowotworowych:

-    Personel powinien być przeszkolony w zakresie prawidłowej techniki przygotowywania i podawania leku.

-    Kobiety ciężarne nie powinny wykonywać żadnych czynności związanych z podawaniem leku.

-    Pracownicy mający kontakt z doksorubicyną powinni używać odzieży ochronnej: okularów, fartuchów, jednorazowych rękawiczek i masek.

-    Sporządzanie roztworu do wlewu powinno odbywać się w specjalnie do tego przeznaczonym pomieszczeniu (najlepiej w komorze z laminarnym przepływem powietrza). Powierzchnia do pracy powinna być zabezpieczona jednorazowym, chłonnym papierem z plastikową warstwą ochronną.

-    Wszystkie materiały zastosowane do przygotowania, podania leku oraz usuwania pozostałości, w tym rękawiczki, powinny być umieszczone w specjalnych opakowaniach przeznaczonych do przechowywania środków wysokiego ryzyka i przekazane do zniszczenia w bardzo wysokiej temperaturze.

-    W razie przypadkowego zanieczyszczenia lekiem, przedmioty należy umyć roztworem podchlorynu sodu (1%), a następnie opłukać dużą ilością wody.

-    Wszystkie zastosowane materiały higieniczne powinny być zniszczone w wyżej wymieniony sposób.

-    W razie przypadkowego kontaktu leku ze skórą, należy dobrze oczyścić skórę dużą ilością wody z mydłem lub roztworem dwuwęglanu sodu. Nie należy czyścić skóry szczoteczką.

-    W razie przypadkowego kontaktu leku z oczami, należy odchylić powiekę i płukać oczy dużą ilością wody przez co najmniej 15 minut. Przepłukać roztworem dwuwęglanu sodu. Następnie należy poradzić się lekarza.

-    Po zdjęciu rękawiczek należy zawsze myć ręce.

9