Imeds.pl

Advocate

Wariant informacji: Advocate, pokaż więcej wariancji

o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/479129/2010

EMEA/V/C/000076

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Advocate

imidakloprid/moksydektyna

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR). Wyjaśnia, jak Agencja oceniła ten lek weterynaryjny w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w Unii Europejskiej (UE) oraz warunków jego stosowania. Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Advocate.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu Advocate właściciele lub hodowcy zwierząt powinni zapoznać się z ulotką dla użytkownika bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.

Co to jest produkt Advocate i w jakim celu się go stosuje?

Advocate stosuje się u kotów, fretek i psów z mieszanymi zakażeniami pasożytniczymi (wywołanymi

przez kilka różnych typów pasożytów) lub narażonych na ryzyko takich zakażeń:

•    w leczeniu inwazji pcheł u kotów, fretek i psów i zapobieganiu im;

•    w ramach strategii leczenia alergicznego zapalenia skóry wywołanego przez pchły (reakcji alergicznej na ukąszenia pcheł) u kotów i psów;

•    w zwalczaniu inwazji świerzbowca usznego u kotów i psów;

•    w zwalczaniu świerzbowca kociego;

•    w leczeniu inwazji wszołów u psów;

•    w leczeniu chorób skóry wywołanych przez świerzbowce pasożytnicze (świerzb i demodykoza) u psów;

•    w zapobieganiu zakażeniom nicieniami wywołującymi robaczycę serca u kotów, fretek i psów;

•    w leczeniu dirofilariozy (inwazja nicieni sercowych Diroiiaria immitis i Dirofiiaria repens) i jej zapobieganiu u psów;

•    w leczeniu zakażeń nicieniami płucnymi u psów i zapobieganiu im;

An agency of the European Union


30 Churchill Place • Canary Wharf • London E14 5EU • United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

•    w zapobieganiu zakażeniu Spirocerca lupi (zakażenie pasożytami, które wpływają na przełyk) u psów;

•    w leczeniu zakażeń określonymi (wymienionymi w ulotce dołączanej do opakowania) obleńcami bytującymi w przewodzie pokarmowym u kotów i psów.

Produkt zawiera dwie substancje czynne: imidakloprid i moksydektynę.

Jak stosować produkt Advocate?

Advocate jest dostępny w postaci roztworu do nakrapiania w różnych stężeniach i rozmiarach opakowań, w zależności od tego, czy ma on być stosowany u kotów, fretek czy u psów, a także od rozmiaru leczonego zwierzęcia. Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza weterynarii. Advocate stosuje się u kotów, fretek i psów, podając go z napełnionych fabrycznie pipet. Są to małe plastikowe zakraplacze, dostępne w różnych rozmiarach w zależności od rozmiaru zwierzęcia, które są wypełnione odpowiednią ilością produktu Advocate na jedno zastosowanie. Całą zawartość pipety nanosi się na skórę zwierzęcia po rozchyleniu sierści. U kotów i fretek produkt nanosi się na szyi u podstawy czaszki. U psów produkt nanosi się pomiędzy łopatkami, na dole głowy psa, lecz w przypadku dużych psów (o masie ciała powyżej 25 kg) produkt należy nanieść w 3 lub 4 miejscach wzdłuż grzbietu psa pozostającego w pozycji stojącej, od łopatek do podstawy ogona.

Dawka i częstość nakładania zależą do przyczyny stosowania produktu Advocate oraz od tego, czy produkt jest stosowany u kotów, fretek lub psów; ulotka dołączana do opakowania zawiera szczegółowe informacje o dawkowaniu i czasie trwania leczenia.

Jak działa produkt Advocate?

Imidaklopryd zakłóca działanie określonych receptorów (nikotynowych receptorów acetylocholiny) w układzie nerwowym wszy i pcheł, co powoduje u nich następnie porażenie i zgon.

Moksydektyna powoduje porażenie i zgon nicieni poprzez zakłócanie sposobu, w jaki sygnały są przekazywane między komórkami nerwowymi (neuroprzekaźnictwo) w układzie nerwowym pasożytów.

Jak badano produkt Advocate?

Skuteczność produktu przeciwko określonym pasożytom oceniano w badaniach laboratoryjnych. Następnie skuteczność potwierdzono w kilku badaniach terenowych u kotów i psów; badania te prowadzono w różnych miejscach w Europie. Leczono koty i psy różnych ras, z różnych grup wiekowych i o różnej masie ciała. Badania terenowe obejmujące leczenie nicieni u psów przeprowadzono zarówno w USA jak i w Europie. Skuteczność produktu oceniano na podstawie liczby żywych pasożytów w różnym czasie po leczeniu. Badania dotyczące skuteczności przeprowadzono także na fretkach.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Advocate zaobserwowano w badaniach?

Wyniki badań laboratoryjnych i terenowych u kotów, fretek i psów wykazały skuteczność produktu Advocate stosowanego w sposób opisany szczegółowo w ulotce dołączanej do opakowania (zob. punkt „W jakim celu stosuje się produkt Advocate?" powyżej; dodatkowe informacje znajdują się w ulotce dołączanej do opakowania).

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Advocate?

Zarówno u kotów, jak i u psów najczęstszymi działaniami niepożądanymi są lokalne reakcje w miejscu zastosowania produktu, takie jak tymczasowy świąd, a w rzadkich przypadkach przetłuszczona sierść i zaczerwienienie skóry. W rzadkich przypadkach występowały także wymioty. Objawy te ustępują bez dodatkowego leczenia. Jeżeli kot lub pies wylizuje miejsce zastosowania produktu, może u niego przez krótki czas dochodzić do nadmiernego wydzielania śliny, a następnie mogą wystąpić objawy takie jak zaburzenia koordynacji ruchowej, drgawki, zaburzenia oddychania i (lub) wymioty.

Pomimo braku doniesień o podobnych działaniach niepożądanych u fretek, mogą one wystąpić w rzadkich wypadkach.

Psy i koty o masie ciała poniżej 1 kg oraz fretki o masie ciała poniżej 0,8 kg należy leczyć jedynie pod specjalną opieką weterynarza.

Produktu Advocate nie należy stosować u kociąt w wieku poniżej 9 tygodni ani u szczeniąt w wieku poniżej 7 tygodni.

Produktu Advocate nie należy stosować u psów zaklasyfikowanych w klasie 4. robaczycy serca.

Advocate jest dostępny w różnych stężeniach i rozmiarach pipet, w zależności od tego, czy ma on być stosowany u kotów, fretek czy psów. Istotne jest, by produkt przeznaczony dla kotów stosować wyłącznie u kotów, a produkt dla psów - u psów. U fretek należy stosować wyłącznie produkt o nazwie „Roztwór Advocate do stosowania miejscowego u małych kotów i fretek". Produktu Advocate nie należy stosować u żadnego innego gatunku zwierzęcia.

Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Jakie są środki ostrożności dla osoby, która podaje lek lub ma kontakt ze zwierzęciem?

W ramach środków ostrożności należy unikać kontaktu skóry z zawartością pipety, a zwierząt nie należy poklepywać ani pielęgnować do czasu, aż miejsce zastosowania produktu będzie suche. Podczas stosowania produktu Advocate użytkownik nie powinien palić tytoniu, jeść ani pić; po zastosowaniu produktu należy dokładnie umyć ręce. Jeśli dojdzie do przypadkowego kontaktu, należy przemyć oczy wodą, a skórę umyć mydłem i wodą.

Osoby ze stwierdzoną nadwrażliwością na alkohol benzylowy, imidaklopryd lub moksydektynę powinny zachować ostrożność podczas stosowania produktu.

Rozpuszczalnik zastosowany w produkcie Advocate może powodować przebarwienia niektórych materiałów, w tym skóry, tkanin, tworzyw sztucznych i powierzchni wykończonych, w związku z czym należy unikać kontaktu pomiędzy preparatem i takimi powierzchniami.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Advocate?

Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Advocate przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.

Inne informacje dotyczące produktu Advocate:

W dniu 2 kwietnia 2003 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Advocate do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Advocate znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Advocate właściciele lub hodowcy zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: lipiec 2015.

Advocate

EMA/479129/2010

Strona 4/4