Imeds.pl

Advocin 180, 180 Mg/ Ml Roztwór Do Wstrzykiwań Dla Bydła 180 Mg/Ml

1.    NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Advocin 180,180 mg/ml, roztwór do wstrzykiwali dla bydła.

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO

1 ml zawiera:

Substancja czynna:

Danofloksacyna    180 mg / ml

(w przeliczeniu na danofloksacyny mczylan 228,4 mg)

Substancje pomocnicze:

Ecnol    2,5 mg

Monotiogliccrol    5,0 mg

Substancje pomocnicze q.s.p.    1 ml

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwali. Roztwór barwy od żółtej do bursztynowej.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Docelowe gatunki zwierząt

Bydło.

j

4.2. Wskazania do stosowania z wyszczególnieniem docelowych gatunków zwierząt

Bydło: Choroby układu oddechowego wywoływane przez wrażliwe na danofloksacyny szczepy: Mannheima hemolytica, PastenreHa multocida i Haen/ophi/ns somnus.

na danofloksacyny szczepy


Ostre zapalenie wymienia u bydła wywołane przez wrażliwe Eschetichia coli.

Nowonarodzone cielyta:

Choroby układu pokarmowego wywoływane przez wrażliwe na danofloksacyny szczepy Eschetichia coli

4.3. Przeciwwskazania

na substancjy czynną preparatu, na inne


Nie stosować w przypadku znanej nadwrażliwości fluorochinolony lub inne składniki preparatu.

4.4. Specjalne ostrzeżenia dla każdego docelowego gatunku zwierząt

Nie oceniano bezpieczeństwa stosowania produktu u buhajów rozpłodowych.

4.5.    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Stosowanie produktu w sposób odbiegający od opisanego, może powodować zwiększenie występowania populacji bakterii opornych na fluorochinolony i może zmniejszać skuteczność terapii innymi chinolonami z uwagi na możliwość występowania oporności krzyżowej.

Stosowanie fluorochinolonów powinno być oparte na badaniu antybiotykowrażliwości patogenu oraz powinno być zgodne z obowiązującymi wytycznymi dotyczącymi antybiotykotcrapii. Zastosowanie fluorochinolonów powinno ograniczać się do przypadków trudnych do wyleczenia za pomocą innych antybiotyków. Nie ustalono skuteczności przeciwko szczepom gram dodatnim.

Przedawkowanie, bądź wielokrotne podawanie fluorochinolonów u tego samego zwierzęcia może spowodować uszkodzenie chrząstki stawowej. Produkt należy dokładnie dawkować i ostrożnie stosować u zwierząt z chorobami stawów lub zaburzeniami rozwoju chrząstki stawowej.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Osoby nadwrażliwe na chinolony powinny unikać kontaktu z preparatem.

Należy umyć ręce po stosowaniu preparatu.

Miejsca ewentualnego zetknięcia skóry z preparatem należy umyć wodą z mydłem.

Po przypadkowym dostaniu się preparatu do oka, należy natychmiast przemyć je czystą wodą.

W trakcie stosowania preparatu nic należy jeść, pić i palić.

4.6.    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

W bardzo rzadkich przypadkach, u wrażliwych zwierząt może dochodzić do natychmiastowej bądź opóźnionej reakcji anafilaktyczncj po podaniu preparatu.

Iniekcja podskórna może wywołać pojawienie się odczynu zapalnego w miejscu podania preparatu. Objawy mogą utrzymywać się do 30 dni.

4.7.    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nicśności

W badaniach odnotowano niekorzystny wpływ na rozród u zwierząt laboratoryjnych. Po zastosowaniu wysokich dawek u szczurów (100 do 200 mg/kg/dzień) obserwowano opóźnione kostnienie u płodów oraz powiększenie komór mózgowych. Po podaniu wysokich dawek samicom ciężarnym obserwowano rodzenie mniejszej liczby zdrowych szczeniąt w miocie oraz zmniejszenie ich przcżywalność i masy ciała. Nie oceniano bezpieczeństwa stosowania preparatu u cielnych krów. Nie zaleca się stosowania preparatu u krów ciężarnych.

4.8.    Interakcje z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi i inne rodzaje interakcji

Nie są znane.

4.9. Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

6 mg/kg m.c. (1 ml/30 kg m.c.) jako pojedyncze podanie podskć>rne lub dożylne.

W przypadku, gdy objawy kliniczne zc strony układu oddechowego lub pokarmowego utrzymują się przez 48 godzin po pierwszym podaniu, można podać dodatkową dawkę 6 mg/kg m.c.

Zaleca się, by rozpoczynać leczenie zwierząt natychmiast po stwierdzeniu objawów chorobowych i oceniać reakcję na leczenie w przeciągu 48 godzin.

W przypadku leczenia ostrego mastitis u bydła, produkt powinien być podawany w dawce 6 mg/kg m.c. (1 ml/30 kg m.c.) jako iniekcja podskórna lub dożylna. Objawy kliniczne powinny być dokładnie obserwowane i w razie konieczności należy zastosować odpowiednią terapię wspomagającą. Jeśli objawy ostrego zapalenia wymienia utrzymują się przez 36 - 48 godzin po pierwszym podaniu preparatu, należy zweryfikować terapię antybiotykową. Zaleca się by rozpoczynać leczenie zwierząt we wczesnym etapie choroby oraz oceniać reakcje na zastosowane leczenie w przeciągu 36 — 48 godzin.

W' przypadku stosowania u bydła o masie ciała powyżej 450 kg, należy podzielić dawkę podskórną, tak, by nie podawać więcej niż 15 ml preparatu w jedno miejsce.

W przypadku konieczności podania preparatu większej ilości zwierzętom z jednej butelki, zaleca się stosowanie automatycznej strzykawki, tak by zapobiec nadmiernemu uszkodzeniu gumowego korka

4.10.    Przedawkowanie (objawy, postępowanie, odtrutki), jeżeli konieczne

Przy trzykrotnym przekroczeniu zalecanej dawki (18 mg / kg m.c.) może wystąpić u zwierząt przekrwienie spojówek, zaczerwienienie śluzawicy i zmniejszenie apetytu. Przy jeszcze wyższych dawkach i wielokrotnym podawaniu następowało uszkodzenie chrząstki stawowej, obserwowano niezborność ruchów, niedowłady, oczopląs.

4.11.    Okres(-y) karencji

Tkanki jadalne — 8 dni.

Mleko - 4 dni.

5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE

(i nipa farmakotcrapcutyczna: Fluorochinolony.

Kod ATCvct: Q|01MA92

5.1. Właściwości farmakodynamiczne

1 żanofloksacyna jest syntetycznym antybiotykiem należącym do grupy fluorochinolonów posiadającym silną aktywność /// intw przeciwko: Mannheima baewolytica, Past en rei la mnltocidaHae/nopbilus somnus i Escherichia coli - patogenom, będącym najczęstszą przyczyną schorzeń układu oddechowego i pokarmowego oraz ostrego mastitis u bydła.

Działanie przeciwbakteryjne danofloksacyny polega na hamowaniu aktywności enzymów bakteryjnych: gyrazy DNA i topoizomerazy IV. Danofloksacyna, podobnie jak inne fluorochinolony doprowadza do wytworzenia stabilnego kompleksu enzym - DNA. W ten sposób blokowana jest replikacja i transkrypcja DNA. Efekt bakteriobójczy obserwowany jest także u bakterii w stacjonarnej fazie wzrostu.

Chociaż istnieje możliwość rozwinięcia się oporności krzyżowej w obrębie każdej grupy antybiotyków, z powodu specyficznego sposobu działania fluorochinolonów, oporność krzyżowa z innymi antybiotykami działającymi na ścianę komórkową lub syntezę białka jest bardzo mało prawdopodobna.

Danofloksacyna jest skuteczna w leczeniu terenowych przypadków ostrego mastitis o podłożu Gram — ujemnym.

5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Produkt jest bardzo szybko absorbowany z miejsca iniekcji podskórnej, biodostępność wynosi ok. 90%. Danofloksacyna jest słabo metabolizowana w organizmie a następnie wydalana jest przez nerki i wątrobę. Obserwuje się różnicę w okresie pół trwania danofloksacyny u zwierząt nieprzeżuwających (okres pół trwania wynosi 12 godzin) i przeżuwających (okres półtrwania wynosi 4 godziny). Wysokie koncentracje leku stwierdza się w płucach, układzie pokarmowym i tkance limfatyczncj. Po jednokrotnej iniekcji dawki 6 mg/kg m.c., najwyższe stężenia w osoczu i tkankach osiągane są w ciągu 1-2 godz. po podaniu, a koncentracja w płucach i układzie pokarmowym jest czterokrotnie wyższa niż w osoczu.

Wybór dawki produktu oparto na podstawie bakteriobójczej aktywności przeciwko patogenom układu oddechowego i pokarmowego, zależnej od stężenia antybiotyku.

Średnie stężenia danofloksacyny w mleku wynosiły 4,61 i 0,2 pg/ml odpowiednio w trakcie udoju 8 i 24 godziny po jednym podaniu podskórnym.

6. DANE FARMACEUTYCZNE 6,1, Wykaz substancji pomocniczych

Fenol


Monotioglicero! Powidon K 15 2-

Magnczu tlenek

Kwas solny

*

Sodu wodorotlenek Woda do wstrzykiwać

6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie są znane.

6.3. Okres trwałości

Okres trwałości dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata. Okres trwałości po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.

6.4. Specjalne środki ostrożności dotyczące przechowywania

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nic zamrażać.

6.5. Rodzaj i zawartość opakowania bezpośredniego

Rodzaj opakowania bezpośredniego:

•    Butelki ze szklą oranżowego typ I

•    Korek z gumy chlorobutylowcj

•    Aluminiowe uszczelnienie i polipropylenowy kapsel Wielkości opakowań:

•    Pudełko zawierające butelkę 50 ml

•    Pudełko zawierające butelkę 100 ml

•    Pudełko zawierające butelkę 250 ml.


Szezególne środki ostrożnośei dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Nie zużyty produkt lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pfizer Trading Polska Sp. z o.o. ul. Postępu 17B 02 — 676 Warszawa

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1853/08

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

12 sierpnia 2008

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY