Imeds.pl

Aethoxysklerol 3%

Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH Aethoxysklerol® 3% (amp.)

Ulotka dla pacjenta

Należy się zapoznać z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

-Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja

-Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same._____

Aethoxysklerol 3% 30 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań Lauromacrogolum 400 (Polidocanolum)

1 ampułka 2 ml zawiera 60 mg lauromakrogolu 400

Substancje pomocnicze:

Etanol 96%, disodu fosforan dwuwodny, potasu diwodorofosforan, woda do wstrzykiwań

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Chemische Fabrik KrcussIer&Co.GmbH

Rheingaustr. 87-93 65203 Wiesbaden Niemcy

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Aethoxysklerol 3 % i w jakim celu się go stosuje

2.    Zanim zastosuje się lek Aethoxysklerol 3 %

3.    Jak stosować lek Aethoxysklerol 3 %

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Przechowywanie leku Aethoxysklerol 3%

6.    Inne konieczne informacje dotyczące leku Aethoxysklerol 3%

1. CO TO JEST LEK AETHOXYSKLKEROL 3% I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Aethoxysklerol 3% jest lekiem do sklerotyzacji żylaków do wstrzyknięć miejscowych, znany poprzednio również jako polidocanol lub makro golu eter laurylowy. Lek Aethoxysklerol 3% Stosuje się do skleroterapii żylaków kończyn dolnych oraz skleroterapii guzków krwawnicowych pierwszego i drugiego stopnia.

2. ZANIM ZASTOSUJE SIĘ LEK AETHOXYSKLEROL 3%

Nie należy stosować leku Aethoxysklerol 3% jeśli:

- występuje nadwrażliwość (alergia) na lauromakrogol 400 lub na którąkolwiek substancję pomocniczą leku Aethoxysklerol 3%

-u pacjentów z ostrymi, poważnymi chorobami ( w szczególności nie leczonymi)

Skleroterapia żylaków kończyn dolnych jest stanowczo przeciwwskazana u:

—    pacjentów unieruchomionych

—    pacjentów z ciężką chorobą obturacyjną tętnic kończyn dolnych

—    pacjentów z chorobami zakrzepowo-zatorowymi

—    pacjentów z dużym ryzykiem wystąpienia zakrzepicy (np. pacjentów ze stwierdzoną dziedziczną skłonnością do zakrzepicy lub pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka, takimi jak stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych lub hormonalna terapia zastępcza, otyłość, palenie tytoniu czy długotrwale okresy unieruchomienia).

Skleroterapia guzków krwawnicowych jest stanowczo przeciwwskazana u:

— pacjentów z ostrymi stanami zapalnymi w okolicy odbytu.

Zachować szczególną ostrożność stosując lek AethoxyskIerol 3% jeśli:

-    występuje astma oskrzelowa i duże predyspozycje do uczuleń.

-    występuje gorączka

-    u pacjentów o bardzo słabym ogólnym stanem zdrowia

Zachować szczególną ostrożność stosując lek AethoxyskIeroI 3% do skleroterapii żylaków kończyn dolnych jeśli:

-    występuje obrzęk kończyn dolnych spowodowany akumulacją płynu, którego nie można leczyć kompresjoterapią

występuje stan zapalny skóry w obrębie miejsca wykonania skleroterapii

-    występują objawy zamknięcia najmniejszych i najcieńszych naczyń np. z powodu cukrzycy (mikroangiopatia) oraz ograniczone czucie (neuropatia)

-    u pacjentów o zmniejszonej możliwości ruchowej

Zachować szczególną ostrożność stosując lek Aethoxysklerol 3% do skleroterapii guzków krwawnicowych jeśli:

-    występuje przewlekła choroba zapalna jelit (np. choroba Crohna)

występuje nadkrzepliwość krwi

Zalecane środki ostrożności Skleroterapia żylaków

Lek nie może być podawany dotętniczo, z uwagi na możliwość spowodowania martwicy, która może doprowadzić do amputacji. W takim przypadku pacjent musi być koniecznie leczony przez-chirurga naczyniowego. Zastosowanie leku w okolicy twarzy może spowodować odwrócenie ciśnienia w tętnicach i w konsekwencji prowadzić do nieprzemijających zaburzeń widzenia (ślepoty). W niektórych miejscach, np. w przypadku żylaków okolicy stawu kostkowego, ryzyko nieumyślnego podania dotętniczego może być większe i dlatego należy zachować szczególną ostrożność podając niewielkie ilości leku.

Skleroterapia guzków krwawnicowych

Podczas wykonywania zabiegu skleroterapii guzków krwawnicowych lekarz zwróci uwagę, aby nie doszło do uszkodzenia mięśnia wewnętrznego zwieracza odbytu, co mogłoby doprowadzić do nie utrzymywania stolca. Nie należy podawać więcej niż 0,5 ml leku Aethoxysklerol 3% u mężczyzn przy lokalizacji guzka krwawnicowego na godzinie 11, ze względu na bliskość cewki moczowej oraz gruczołu krokowego.

Stosowanie innych leków

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty. Substancja czynna lauromakrogol 400 jest stosowana również jako miejscowy środek przeciwbólowy (miejscowy środek anestezjologiczny). Dlatego też jeśli jest stosow'any jednocześnie z innym środkiem znieczulającym w ciągu doby, istnieje ryzyko zwiększonego działania, co może zwalniać czynności serca.

Ciąża

Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.

U kobiet w ciąży nie należy stosow-ać leku Aethoxysklerol 3% poza przypadkami bezwzględnie koniecznymi. Nie ma dokładnych danych dotyczących stosowania leku Aethoxysklerol 3% u kobiet w ciąży. W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach nie stwierdzono ewidentnych wad rozwojowych.

Karmienie piersią

Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.

W przypadku konieczności przeprowadzenia skleroterapii u kobiet karmiących piersią, należy przerwać karmienie na 2 do 3 dni pomimo, że badania nie wykazały obecności lauromakrogolu 400 w mleku matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów' i obsługę maszyn.

Ważna informacja dotycząca składników Aethoxysklerol 3%

AethoxyskleroI 3% zawiera 5% alkoholu, co należy wziąć pod uwagę w przypadku pacjentów z alkoholizmem lub leczonych lekiem Disulfiram.

Aethoxysklerol 3% zawiera potas, ale poniżej 1 mmol (39mg) w ampułce.

Aethoxysklerol 3% zawiera sód, ale poniżej lmmol (23mg) w ampułce.

3. JAK STOSOWAĆ LEK AETHOXYSKLEROL 3%

Lek Aethoxysklerol 3% stosuje się w skleroterapii żylaków kończyn dolnych średniej i dużej wielkości oraz skleroterapii guzków krwawnicowych pierwszego i drugiego stopnia.

Nie należy stosować dawki dobowej wńększej niż 2 mg lauromakrogolu 400 na kg masy ciała co oznacza, że u pacjenta o masie ciała 70 kg można podać nie więcej niż 4,6 ml roztworu 3% na dobę.

U pacjentów ze znaną z wywnadu nadwrażliwością na leki, podczas pierwszego zabiegu obliteracji nie należy wykonywać więcej niż 1 wstrzyknięcie. Podczas następnych sesji można podać lauromakrogol 400 w kilku wstrzyknięciach w dawce nie większej niż dawka maksymalna.

Skleroterapia żylaków kończyn dolnych średniej wielkości

W zależności od średnicy leczonych żylaków stosuje się lek Aethoxysklerol 2% lub 3%. W trakcie pierwszego zabiegu należy wykonać tylko jedno wstrzyknięcie leku Aethoxysklerol 2% lub 3% w ilości 0,5 do 1 ml. W zależności od wyniku leczenia oraz wielkości leczonego obszaru, można podczas następnych sesji wykonać kilka wstrzyknięć w objętości nie

większej niż 2 ml na jedno wstrzyknięcie, pod warunkiem nie przekraczania dawki maksymalnej.

Skleroterapia żylaków kończyn dolnych dużej wielkości

W czasie pierwszego zabiegu może być wykonana tylko jedno wstrzyknięcie w ilości 1 ml leku Aethoxysklerol 3%. Zależnie od skuteczności i wielkości leczonego obszaru można wykonać podczas następnych sesji kilka wstrzyknięć (2 do 3) w objętości nie większej niż 2 ml na jedno wstrzyknięcie, nie więcej niż dawka maksymalna.

Skleroterapia guzków krwawnicowych pierwszego i drugiego stopnia

W czasie jednego zabiegu nie może być podane więcej niż 3 ml leku Aethoxysklerol 3%. W zależności od wyniku leczenia podaje się maksymalnie 1 ml leku Aethoksysklerol 3% na guzek, wyłącznie w postaci wstrzyknięcia podśluzówkowego. U mężczyzn, w przypadku guzków znajdujących się w pobliżu gruczołu krokowego i cewki moczowej nie należy podawać więcej niż 0,5 ml leku.

Sposoby stosowania

Skleroterapia żylaków kończyn dolnych

Niezależnie od trybu nakłucia żyły (u pacjenta w pozycji stojącej z kaniulą do wlewu lub u pacjenta w pozycji siedzącej, ze strzykawką przygotowaną do wykonania wstrzyknięcia, wstrzyknięcie należy wykonywać jedynie w nogę umieszczoną w pozycji poziomej lub uniesioną ok. 30-45° ponad poziom.

Wstrzyknięcia muszą być wykonywane wyłącznie dożylnie.

W zależności od stopnia i rozległości żylaków może być konieczne wykonanie kilku sesji leczenia w odstępach jedno lub dwutygodniowych.

Uwaga:

Powstające w niektórych przypadkach zakrzepy usuwa się poprzez ich przekłucie i wypchnięcie.

Ucisk po wstrzyknięciu leku Aethoxysklerol 3%

Po opatrzeniu miejsca nakłucia należy założyć opatrunek uciskowy lub pończochę elastyczną. Po założeniu opatrunku pacjent powinien chodzić przez 30 minut, najlepiej w pobliżu przychodni.

Po zastosowaniu leku Aethoxysklerol 3%, opatrunek uciskowy powinno zakładać się na 3 do 5 tygodni. W przypadku rozległej żylakowatości zaleca się stosowanie dłuższego, kilkumiesięcznego leczenia uciskowego z zastosowaniem krótkich opatrunków ściągających.. W celu zapobieżenia osunięcia się bandaża, zwłaszcza z uda lub kończyny o kształcie stożkowatym, zaleca się stosowanie dodatkowego opatrunku piankowego pod właściwym opatrunkiem uciskowym.

Powodzenie skleroterapii zależy od starannego i uważnego stosowania pozabiegowego leczenia uciskowego.

Skleroterapia guzków krwawnicowych pierwszego i drugiego stopnia

Wstrzyknięcia muszą być podawane wyłącznie podśłuzówkowo i bezpośrednio w guzek lub powyżej niego (odgłowowo), w tkankę okalającą naczynia tłoczące krew do żylaka.

Należy zachować szczególną ostrożność w okolicach wewnętrznego mięśnia zwieracza odbytu ze względu na ryzyko uszkodzenia mięśnia i wynikających z tego faktu problemów z

nie utrzymywaniem stolca. W leczeniu guzków krwawnicowych w pozycji „godziny jedenastej” u mężczyzn, wstrzykiwana ilość nie może przekraczać 0,5 ml leku Aethoxysklerol 3%, ze względu na bliskość cewki moczowej i gruczołu krokowego.

W zależności od stopnia guzków krwawnicowych może być konieczne wykonanie kilku sesji leczenia w odstępach jedno lub dwutygodniowych.

W przypadku zażycia większej dawki leku Aethoxysklerol 3% niż zalecana:

Skleroterapia średnich i dużych żylaków kończyn dolnych

W przypadku podania większej dawki leku niż zalecana może wystąpić miejscowa martwica tkanek, zwłaszcza po wstrzyknięciu okołonaczyniowym

Skleroterapia guzków krwawnicowych pierwszego i drugiego stopnia

Podanie większej dawki leku niż zalecana może doprowadzić do miejscowej martwicy tkanek z możliwością rozszerzenia na tkankę okalającą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak wszystkie leki, lek Aethoxysklerol 3% może powodować działania niepożądane. Skleroterapia żylaków kończyn dolnych

Miejscowe działania niepożądane (np. martwica) szczególnie tkanki skórnej oraz głębiej położonych tkanek (i rzadko nerwów), po omyłkowym wstrzyknięciu do otaczającej tkanki (wstrzyknięcie okołonaczyniowe). Istnieje występowanie działań niepożądanych uzależnione od ilości podawanego leku oraz stężenia. Dodatkowo zaobserwowano działania niepożądane jak poniżej:

Bardzo często

więcej niż u 1 pacjenta na 10 pacjentów

Często

mniej niż u 1 na 10 pacjentów, ale więcej niż u 1 pacjenta na 100 pacjentów

Niezbyt często

mniej niż u 1 na 100 pacjentów, ale więcej niż u 1 pacjenta na 1000 pacjentów

Rzadko

mniej niż u 1 pacjenta na 1000 pacjentów, ale więcej niż u 1 pacjenta na 10000 pacjentów

Bardzo rzadko

mniej niż u 1 pacjenta na 10000 pacjentów, częstość nieznana

(nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioworuchowy, pokrzywka uogólniona, astma, zaburzenia krążenia mózgowego, bóle głowy, migreny, miejscowe zaburzenia czucia (parastezje), utrata przytomności, zawroty głowy, dezorientacja, zaburzenia widzenia, zatrzymanie pracy serca, kołatania serca, zator płucny, omdlenie, zapaść naczyniowa lub sercowa, zapalenie naczyń, duszność, nieokreślone uczucie bólu w klatce piersiowej, kaszel, zaburzenia smaku, nudności, nadmierne owłosienie w miejscu wykonania skleroterapii, gorączka, nagłe zaczerwienienie, złe samopoczucie, osłabienie, zaburzenia ciśnienia krwi.

Rzadko: zakrzepica żył głębokich (o nieznanej etiologii, możliwy związek z chorobami w podłożu), ból kończyn

Niezbyt często: zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych, zapalenie żył, alergiczne zapalenie skóry, pokrzywka kontaktowa, rumień, skórne reakcje alergiczne, martwica, stwardnienie, opuchnięcie, uszkodzenie nerwów

Często: neowaskularyzacja, krwiaki, przebarwienie skóry, siniaki, ból (krótkotrwały w miejscu skleroterapii), zakrzepica w miejscu wstrzyknięcia (miejscowe zakrzepy krwi wewnątrz żylaków).

Skleroterapia guzków krwawnicowych pierwszego drugiego stopnia:

W czasie obliteracji guzków krwawnicowych zaobserwowano działania niepożądane jak: pieczenie, ból, dyskomfort, nieprzyjemne uczucie, szczególnie u mężczyzn podczas zabiegu w okolicy godziny 11. Reakcje te są przemijające, aczkolwiek rzadko mogą utrzymywać się przez okres 2 do3 dni. Obserwowano dodatkowe następujące reakcje wymienione poniżej:

Bardzo często

więcej niż u 1 pacjenta na 10 pacjentów

Często

mniej niż u 1 na 10 pacjentów, ale więcej niż u 1 pacjenta na 100 pacjentów

Niezbyt często

mniej niż u 1 na 100 pacjentów, ale więcej niż u 1 pacjenta na 1000 pacjentów

Rzadko

mniej niż u 1 pacjenta na 1000 pacjentów, ale więcej niż u 1 pacjenta na 10000 pacjentów

Bardzo rzadko

mniej niż u 1 pacjenta na 10000 pacjentów

Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioworuchowy, pokrzywka uogólniona, astma, utrata przytomności, dezorientacja, zawroty głowy, kołatanie serca, omdlenie, zapaść naczyniowa lub sercowa, nudności, zaburzenia erekcji, gorączka, nieprawidłowe ciśnienie krwi.

Rzadko: krwotok, zakrzepica (wewnątrz żylaka odbytu), martwica (miejscowa, rzadko z możliwością rozszerzenia na tkankę okalającą).

Niezbyt często: alergiczne zapalenie skóry, pokrzywka kontaktowa, świąd, stwardnienie, reakcje skórne alergiczne.

Często: pieczenie, ból w miejscu wstrzyknięcia, nieprzyjemne uczucia w miejscu wstrzyknięcia, odczucie ucisku.

Takie reakcje mają charakter przejściowy, mogą utrzymywać się przez 2 do 3 dni.

Jeśli zabieg skleroterapii jest wykonany właściwą techniką, jest właściwie bezbolesny z uwagi na brak nerwów czuciowych w obrębie wstrzyknięcia.

W przypadku wystąpienia innych objawów niepożądanych nie wymienionych w tej ulotce, należy niezwłocznie poinformować lekarza.

5. PRZECHOWYWANIE LEKU AETHOXYSKLEROLU 3%

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Nie należy stosować leku Aethoxysklerolu 3% po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu

Opakowanie bezpośrednie przeznaczone jest do jednorazowego użycia.

6. Inne informacje

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do :

dr.n. med.Ryszard Zbroński Ul. Mieszka 1/13 44-100 Gliwice Tel. +48 32 231 17 64 email: hrek@poczta.onet.pl

mgr Anna Wołowska

ul. Młodych Patriotów 6/39

44-100 Gliwice

Tel. +48 32 230 11 01

email: contact@maga-biotal.pi

Data opracowania ulotki:

Informacja dla personelu medycznego Specjalne ostrzeżenia

Skleroterapia żylaków

Produktów leczniczych do obliteracji żylaków nie wolno w żadnym przypadku wstrzykiwać do tętnic, ponieważ może to powodować ciężkie martwice tkanek, mogące prowadzić do wystąpienia konieczności amputacji. W przypadku wystąpienia takiego zdarzenia należy niezwłocznie skontaktować się z chirurgiem naczyniowym.

Wskazania do zastosowania w obszarze twarzy muszą zostać dokładnie ocenione ze względu na wszystkie możliwe środki do obliteracji żylaków, ponieważ wstrzyknięcie dożylne może prowadzić do odwrócenia ciśnienia w tętnicach, a przez to do nieodwracalnych zaburzeń wzroku (ślepoty).

W niektórych rejonach ciała, takich jak okolice stóp i kostek, ryzyko nieumyślnego wykonania wstrzyknięcia dotętniczego może być zwiększone. W związku z powyższym należy stosować jedynie niewielkie ilości produktu leczniczego w małym stężeniu i zachować szczególną ostrożność podczas leczenia.

Leczenie zatruć po nieprawidłowym podaniu produktu leczniczego a) Wstrzyknięcie dotętnicze

1.    Pozostawić kaniulę na miejscu; jeśli kaniula została już usunięta, ponownie odnaleźć miejsce nakłucia

2.    Wstrzyknąć 5 do 10 ml środka miejscown znieczulającego, bez dodatku adrenaliny

3.    Wstrzyknąć heparynę w dawce 10,000 IU

4.    Obłożyć watą i opuścić niedokrwioną nogę

5.    Jako środek ostrożności zastosować hospitalizację pacjenta (zabieg chirurgiczny na naczyniach)

b) Wstrzyknięcie okołożylne

W zależności od ilości i stężenia wstrzykniętego okołoskómie produktu leczniczego Aethoxysklerol, wstrzyknąć w miejscu podania 5 do 10 ml soli fizjologicznej, w miarę możliwości zmieszanej z hialuronidazą. Jeśli pacjent odczuwa ciężki ból, można wstrzyknąć lek do znieczulenia miejscowego (bez adrenaliny).

Skleroterapia guzków krwawnicowych pierwszego i drugiego stopnia

Podczas leczenia guzów krwawnicowych należy zachować ostrożność, by uniknąć uszkodzenia wewnętrznego mięśnia zwieracza odbytu wynikających z tego faktu problemów z nie utrzymywaniem stolca.

W leczeniu guzków krwawnicowych w pozycji „godziny jedenastej”: u mężczyzn, wstrzykiwana ilość nie może przekraczać 0,5 ml produktu Aethoxysklerol 3% lub 4%, ze względu na bliskość innych narządów (cewki moczowej i gruczołu krokowego).

Postępowanie ratunkowe i środki zaradcze

Reakcje anafilaktyczne

Reakcje anafilaktyczne występują rzadko, są jednak sytuacjami mogącymi stanowić zagrożenie dla życia. Lekarz sprawujący opiekę medyczną powinien być przygotowany na podjęcie środków ratunkowych i posiadać dostęp do odpowiedniego zestawu ratunkowego. Leczenie beta-adrenalitykami lub inhibitorami enzymu hamującego angiotensynę (ACE) może wpływać na przebieg zabiegów ratunkowych w przypadku wstrząsu anafilaktycznego ze względu na wpływ na układ krwionośny.

2008 -12- 1 7

rll

8