Imeds.pl

Afinitor

Wariant informacji: Afinitor, pokaż więcej wariancji

o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/346437/2016

EMEA/H/C/001038

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Afinitor

ewerolimus

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Afinitor. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Afinitor do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Afinitor?

Produkt Afinitor jest lekiem zawierającym substancję czynną ewerolimus. Lek jest dostępny w

tabletkach (2,5, 5 i 10 mg).

W jakim celu stosuje się produkt Afinitor?

Produkt Afinitor stosuje się w leczeniu następujących nowotworów:

•    zaawansowana postać raka piersi (rak, który zaczął się rozprzestrzeniać) u kobiet po menopauzie. Produkt Afinitor stosuje się w raku piersi z ekspresją receptorów hormonalnych (gdy na powierzchni komórek rakowych występują receptory estrogenowe) i z negatywnym wynikiem HER2/neu (gdy komórki nowotworowe nie zawierają wysokiego stężenia białka HER2/neu [receptor nabłonkowego czynnika wzrostu u ludzi-2]). Produkt stosuje się z lekiem o nazwie egzemestan, gdy zawiodły inne rodzaje leczenia o nazwie niesteroidowe inhibitory aromatazy;

•    guzy neuroendokrynne trzustki (guzy komórek wytwarzających hormony w trzustce), gdy komórki nowotworowe są dobrze lub umiarkowanie zróżnicowane (co oznacza, że mają podobny wygląd do normalnych komórek trzustkowych), a nowotwór uległ nasileniu. Produkt stosuje się w przypadkach, gdy nowotwór ma charakter przerzutowy (rozprzestrzenił się do innych części organizmu) lub gdy nie można go chirurgicznie usunąć;

•    guzy neuroendokrynne pochodzące z płuc lub jelit, gdy komórki nowotworowe są dobrze zróżnicowane, a nowotwór ma charakter przerzutowy lub nie może zostać usunięty chirurgicznie,

An agency of the European Union


30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

• zaawansowany rak nerkowokomórkowy (rodzaj raka nerek), gdy nowotwór nasilił się pomimo leczenia rodzajem leku zwanym „przeciw VEGF" (rodzaj leku blokującego działanie białek czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego).

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować produkt Afinitor?

Leczenie produktem Afinitor powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu nowotworów.

Zalecana dawka produktu Afinitor wynosi 10 mg raz na dobę. Leczenie należy kontynuować do czasu, gdy pacjent będzie czerpał z niego korzyści lub do czasu wystąpienia niedopuszczalnych działań niepożądanych. Lekarz może zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie na krótki czas, jeżeli u pacjenta wystąpią ciężkie lub trudne do zniesienia działania niepożądane. W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby dawki leku należy zmniejszyć.

Tabletki należy połykać w całości codziennie o tej samej porze. Nie należy ich żuć ani miażdżyć. Należy przyjmować je regularnie podczas posiłków lub między posiłkami.

Jak działa produkt Afinitor?

Substancja czynna leku Afinitor, ewerolimus, jest lekiem przeciwnowotworowym, który działa poprzez blokowanie białka o nazwie „cel rapamycyny w komórkach ssaków" (mTOR). Wewnątrz organizmu ewerolimus łączy się z białkiem występującym w komórkach, tworząc „kompleks". Kompleks ten blokuje aktywność białka mTOR. Ponieważ mTOR uczestniczy w kontroli procesu podziałów komórkowych oraz we wzroście naczyń krwionośnych, produkt Afinitor zapobiega podziałowi komórek nowotworowych i ogranicza dopływ krwi do nich. Spowalnia to rozwój i rozprzestrzenianie się guzów.

Jak badano produkt Afinitor?

Skuteczność leku Afinitor badano w czterech badaniach głównych. W pierwszym badaniu udział wzięło 724 pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi z dodatnim wynikiem badania na obecność receptorów hormonalnych i negatywnym wynikiem HER2/neu, który nasilił się po leczeniu letrozolem i anastrazolem (leki przeciwnowotworowe -niesteroidowe inhibitory aromatazy). Ponadto wszyscy pacjenci w tym badaniu otrzymywali eksemestan.

W drugim badaniu wzięło udział 410 pacjentów z zaawansowanymi, dobrze lub umiarkowanie zróżnicowanymi guzami neuroendokrynnymi trzustki.

W trzecim badaniu wzięło udział 416 pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym, który nasilił się pomimo leczenia niektórymi lekami przeciwko VEGF (sunitynib, soafenib lub oba).

Czwarte badanie przeprowadzono z udziałem 302 pacjentów z zaawansowanymi guzami neuroendokrynnymi pochodzącymi z płuc lub jelit. Pacjentów, którzy otrzymywali Afinitor i najlepsze leczenie wspomagające, porównywano z pacjentami, którzy otrzymywali placebo (leczenie pozorowane) i najlepsze leczenie wspomagające w celu złagodzenia objawów choroby.

Głównym kryterium oceny skuteczności w tych czterech badaniach był czas przeżycia pacjentów bez nasilenia się choroby.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Afinitor zaobserwowano w badaniach?

We wszystkich badaniach produkt Afinitor był skuteczniejszy od placebo w leczeniu pacjentów.

W badaniu nad rakiem piersi średni czas przeżycia bez progresji choroby u pacjentów przyjmujących Afinitor wyniósł 7,8 miesiąca, w porównaniu z 3,2 miesiąca u pacjentów przyjmujących placebo.

W badaniu nad guzami neuroendokrynnymi trzustki średni czas przeżycia bez nasilenia się choroby u pacjentów przyjmujących lek Afinitor wyniósł 11 miesięcy, w porównaniu z 4,6 miesiąca u pacjentów przyjmujących placebo.

W badaniu nad rakiem nerkowokomórkowym średni czas przeżycia bez nasilenia się choroby u pacjentów przyjmujących Afinitor wyniósł 4,9 miesiąca, w porównaniu z 1,9 miesiąca u pacjentów przyjmujących placebo.

W badaniu nad guzami neuroendokrynnymi płuc/jelit średni czas przeżycia bez nasilenia się choroby u pacjentów przyjmujących lek Afinitor wyniósł 11 miesięcy, w porównaniu z około 4 miesiącami u pacjentów przyjmujących placebo.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Afinitor?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Afinitor (obserwowane u więcej niż 1 osoby na 10) to: wysypka, swędzenie, mdłości, zmniejszony apetyt, zaburzenia smaku, ból głowy, zmniejszona waga ciała, obrzęki obwodowe (obrzęk zwłaszcza wokół kostek i stóp), kaszel, niedokrwistość (niska liczba krwinek czerwonych), zmęczenie, biegunka, osłabienie, zakażenia, zapalenie jamy ustnej (zapalenie nabłonka jamy ustnej), hiperglikemia (wysoki poziom cukru we krwi), hipercholesterolemia (wysokie stężenia cholesterolu we krwi), zapalenie płuc i krwawienie z nosa.

Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Afinitor znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku Afinitor nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na inne pochodne rapamycyny (substancje o strukturze podobnej do ewerolimusu) lub którykolwiek składnik produktu. Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Afinitor?

CHMP uznał, że wykazano, że Afinitor spowalnia postęp choroby u pacjentów z zaawansowanymi guzami neuroendokrynnymi trzustki, zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym i rakiem piersi z ekspresją receptorów hormonalnych. CHMP uznał też, że pomimo znanych działań niepożądanych produktu Afinitor 7-miesięczne opóźnienie postępu choroby u pacjentów z guzami neuroendokrynnymi pochodzącymi z płuc lub jelit jest istotne klinicznie. CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Afinitor przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Afinitor?

Firma wytwarzająca produkt Afinitor udostępni wyniki badania głównego porównujące leczenie produktem Afinitor w monoterapii z leczeniem produktem Afinitor w połączeniu z egzemestanem oraz leczeniem w skojarzeniu z kapecytabiną (inny lek przeciwnowotoworowy). Badanie jest prowadzone u pacjentek z rakiem piersi z obecnymi receptorami estrogenowymi, który rozprzestrzenił się lub uległ nasileniu po uprzednim leczeniu letrozolem lub anastrozolem.

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Afinitor w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Afinitor:

W dniu 3 sierpnia 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Afinitor znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Afinitor należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 05.2016.

Afinitor

EMA/346437/2016

Strona 4/4