Imeds.pl

Afobam 1 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Afobam 0,25 mg, tabletki Afobam 0,5 mg, tabletki Afobam 1mg, tabletki

Alprazolamum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Afobam i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Afobam

3.    Jak stosować lek Afobam

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Afobam

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Afobam i w jakim celu się go stosuje

Afobam zawiera substancję czynną alprazolam, będącą pochodną benzodiazepiny o działaniu przeciwdrgawkowym, zmniejszającym napięcie mięśni oraz przeciwlękowym.

Z tego względu jest stosowany w krótkotrwałym leczeniu:

-    zespołu lęku uogólnionego;

-    zespołu lęku napadowego z agorafobią lub bez agorafobii;

-    zespołu lękowego z wtórnym obniżeniem nastroju.

Afobam jest wskazany tylko w sytuacjach, gdy objawy są nasilone, zaburzają prawidłowe funkcjonowanie lub są bardzo uciążliwe dla pacjenta.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Afobam Kiedy nie stosować leku Afobam:

-    jeśli pacjent ma uczulenie na alprazolam, inne benzodiazepiny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

- jeśli u pacjenta występuje patologiczne osłabienie mięśni (myasthenia gravis)

-    jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność oddechowa,

-    jeśli u pacjenta występuje zespół bezdechu sennego,

-    jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby,

-    jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Afobam należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy zachować szczególną ostrożność:

- jeśli lek Afobam jest stosowany długotrwale, ponieważ możliwe jest uzależnienie od leku, zwłaszcza u pacjentów podatnych na uzależnienie od leków i alkoholu. Konieczność dalszego leczenia powinna być okresowo oceniana przez lekarza;

-    jeśli jest zmniej szana dawka leku lub jest on nagle odstawiany (możliwe wystąpienie objawów z odstawienia - patrz punkt 3 i 4);

- jeśli lek jest stosowany u pacjentów z depresją z myślami lub skłonnościami samobójczymi;

-    jeśli jednocześnie stosowane są leki nasenne, uspokajające lub spożywany jest alkohol (działanie tych leków lub alkoholu może się nasilić);

- jeśli wystąpi niepokój ruchowy, pobudzenie psychoruchowe, drażliwość, agresja, urojenia, gniew, koszmary senne, omamy, psychozy, nietypowe zachowanie. W wypadku pojawienia się wymienionych objawów stosowanie leku należy przerwać i skonsultować się z lekarzem;

-    u pacjentów z jaskrą;

-    u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.

Podobnie jak inne benzodiazepiny lek Afobam może wywoływać niepamięć następczą, która występuje kilka godzin po zażyciu leku. W takim przypadku pacjent powinien mieć zapewniony nieprzerwany sen przez 7-8 godzin.

Opisywano epizody manii i hipomanii związane ze stosowaniem alprazolamu u pacjentów z depresją.

Dzieci i młodzież

Alprazolam nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Afobam a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

•    Lek Afobam może nasilić działanie nasenne i uspokajające leków psychotropowych, przeciwdrgawkowych, przeciwhistaminowych (stosowanych w leczeniu alergii), alkoholu i innych substancji działaj ących na ośrodkowy układ nerwowy.

•    Nie zaleca się przyjmowania leku Afobam jednocześnie z niektórymi lekami przeciwgrzybiczymi do stosowania wewnętrznego (np. ketokonazolem, itrakonazolem).

• Należy zachować szczególną ostrożność i rozważyć zmniejszenie dawki podczas jednoczesnego stosowania leku Afobam oraz nefazodonu, fluwoksaminy i cymetydyny.

•    Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania alprazolamu wraz z fluoksetyną, propoksyfenem, doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, sertraliną, diltiazemem i antybiotykami makrolidowymi (np. erytromycyną lub klarytromycyną).

• Należy zachować szczególną ostrożność stosując Afobam jednocześnie z opioidami (stosowanymi jako środki przeciwbólowe, łagodzące kaszel oraz ich zamiennikami) lub klozapiną. W przypadku narkotycznych środków przeciwbólowych możliwe jest również zwiększona euforia, prowadząca do większego psychicznego uzależnienia.

•    Jednoczesne stosowanie leku Afobam oraz inhibitorów proteazy HIV (np. rytonawiru) wymaga modyfikacji dawki lub zaprzestania przyjmowania alprazolamu.

•    Teofilina może zmniejszyć działanie benzodiazepin.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Pochodne benzodiazepiny przenikaj ą przez barierę łożysko-płód.

Alprazolam może mieć szkodliwy wpływ na rozwój dziecka, z tego względu nie należy przyjmować leku Afobam jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę. Lekarz prowadzący zdecyduje o zaprzestaniu leczenia i ustali sposób odstawienia leku Afobam.

Pochodne benzodiazepiny przenikają do mleka kobiecego, dlatego nie należy stosować leku Afobam w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Afobam może powodować senność, zawroty głowy lub obniżenie koncentracji. Dlatego też jest bardzo ważne, aby pacjent nie prowadził pojazdów ani nie obsługiwał żadnych urządzeń, dopóki nie upewni się, jak na niego wpływają tabletki.

Lek Afobam zawiera laktozę

Jeżeli lekarz poinformował pacjenta o nietolerancji niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego produktu leczniczego.

3. Jak stosować lek Afobam

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Leczenie powinno trwać jak najkrócej. Lekarz powinien regularnie oceniać stan pacjenta, by stwierdzić czy potrzebne jest dalsze leczenie, szczególnie jeśli nasilenie występuj ących u pacjenta objawów zmniejsza się i może nie wymagać leczenia farmakologicznego. Ogólnie leczenie nie powinno trwać dłużej niż 8 - 12 tygodni, włączając w to okres zmniejszania dawki. Dawka jest ustalana przez lekarza na podstawie nasilenia objawów i indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie. W razie wystąpienia nasilonych działań niepożądanych po podaniu dawki początkowej lekarz może zadecydować o zmniejszeniu dawki.

Leczenie objawowe zespołu lęku uogólnionego i zespołu lękowego z wtórnym obniżeniem nastroju:

Zalecana początkowa dawka to 0,25 lub 0,5 mg podawana trzy razy na dobę. W zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie, lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnej dawki dobowej 4 mg, podawanej w dawkach podzielonych.

Leczenie objawowe zespołu lęku napadowego

Zalecana dawka początkowa to 0,5 mg lub 1 mg przed snem.

W zależności od potrzeb pacjenta lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki. Dawka może być zwiększona o 1 mg w odstępie 3-4 dni. Lekarz może zdecydować o podaniu dodatkowej dawki w taki sposób, aby całkowita liczba dawek nie przekroczyła 3 lub 4 dawek na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat

Leku Afobam nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Zalecana dawka początkowa to 0,25 mg dwa lub trzy razy na dobę. W zależności od tolerancji leczenia, lekarz może zdecydować o stopniowym zwiększeniu dawki, jeśli jest to potrzebne. W razie wystąpienia działań niepożądanych lekarz zdecyduje o zmniejszeniu początkowej dawki.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Afobam

W razie przyjęcia większej liczby tabletek niż zalecona, może wystąpić ataksja (nieskoordynowane ruchy), senność, zaburzenia mowy, śpiączka i zahamowanie czynności oddechowej. W razie zauważenia jakiegokolwiek niepokojącego objawu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Afobam

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Czas trwania leczenia

Tabletki leku Afobam należy stosować w krótkotrwałym leczeniu (nie dłużej niż 12 tygodni).

W tym czasie lekarz będzie regularnie badał pacjenta.

Przerwanie stosowania leku Afobam

Nie należy przerywać stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem.

Ponieważ leczenie ma charakter wyłącznie objawowy, po przerwaniu leczenia objawy mogą nawrócić. U pacjenta mogą pojawić się objawy „z odbicia”, takie jak wzmożone uczucie lęku przez pewien czas, niepokój ruchowy, trudności z zasypianiem. Takie objawy ustępują, gdy organizm ponownie się dostosuje. W razie obaw lekarz prowadzący udzieli więcej informacji na ten temat.

Nie należy gwałtownie przerywać leczenia ale stopniowo pod kontrolą lekarza. Nagłe przerwanie leczenia może spowodować nawrót objawów oraz pojawienie się objawów odstawienia, takich jak złe samopoczucie, senność, skurcze mięśni i skurcze mięśni gładkich, wymioty, potliwość, dreszcze i drgawki padaczkowe.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub, farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane najczęściej pojawiaj ą się na początku leczenia i zazwyczaj ustępuj ą podczas jego kontynuacji lub po zmniejszeniu dawki leku.

Jeśli którykolwiek z poniższych objawów niepożądanych będzie się utrzymywał lub stanie się uciążliwy należy zwrócić się do lekarza. Pojawienie się niektórych objawów niepożądanych zależy od indywidualnej wrażliwości pacjenta i podawanej dawki. Zazwyczaj działania niepożądane obserwuje się na początku leczenia. Ustępuj ą one w miarę kontynuowania leczenia lub po zmniejszeniu dawki.

W badaniach klinicznych odnotowano następującą częstość występowania działań niepożądanych:

Bardzo często - dotyczą więcej niż 1 na 10 pacjentów

Uspokojenie, senność

Często - dotyczą 1 do 10 na 100 pacjentów

Zmniejszony apetyt, splątanie, depresja, dezorientacja, zmniejszony popęd płciowy, ataksja (nieskoordynowane ruchy), zaburzenia koordynacji, zaburzenia pamięci, zaburzenia mowy, zaburzenia uwagi, zwiększona senność, letarg, zawroty głowy, bóle głowy, uczucie pustki w głowie, niewyraźne widzenie, zaparcia, suchość w jamie ustnej, nudności, zmęczenie, rozdrażnienie.

Niezbyt często - dotyczą 1 do 10 na 1000 pacjentów

Lęk, bezsenność, nerwowość, niepamięć, drżenie, objawy ze strony układu wegetatywnego, osłabienie mięśni, zmiana masy ciała.

Po wprowadzeniu alprazolamu do obrotu obserwowano następujące działania niepożądane Niezbyt często - dotyczą 1 do 10 na 1000 pacjentów

Hiperprolaktynemia (zwiększone stężenie prolaktyny we krwi), hipomania, mania (nienaturalnie podwyższony nastrój), omamy, wściekłość, agresja i wrogość, pobudzenie, zaburzenia libido, nietypowe myśli, nadaktywność psychomotoryczna, dystonia (zaburzenia napięcia mięśniowego), zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zapalenie wątroby, zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka, zapalenie skóry, nietrzymanie moczu, zatrzymanie moczu,, zaburzenia czynności seksualnych, zaburzenia miesiączkowania, ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn), podwyższone ciśnienie śródgałkowe.

Rzadko- dotyczą 1 do 10 na 10 000 pacjentów

Cholestaza (zatrzymanie wydzielania żółci)

Częstość nieznana

Zaburzenia wegetatywnego układu nerwowego

Ponadto szczególnie u pacjentów przyjmuj ących inne leki psychotropowe, z zaburzeniami psychicznymi lub nadużywaj ących alkohol może wystąpić reakcja paradoksalna, taka jak lęk. Inne działania niepożądane były obserwowane rzadko lub bardzo rzadko: zaburzenia ruchowe, padaczka, objawy psychotyczne, zmiany w postrzeganiu samego siebie, agranulocytoza (znaczne zmniejszenie liczby granulocytów), reakcja alergiczna i anafilaktyczna (ciężkie reakcje alergiczne).

Benzodiazepiny mogą powodować zależność fizyczną i psychiczną. Po wytworzeniu się zależności fizycznej nagłe przerwanie stosowania alprazolamu może spowodować wystąpienie objawów abstynencyjnych: bólu głowy, mięśni, nasilonego lęku, uczucia napięcia, pobudzenia, dezorientacji, drażliwości, zmiany postrzegania otoczenia lub własnej osoby, upośledzenia słuchu, sztywności i mrowienia kończyn, nadwrażliwości na światło, hałas i dotyk, omamów i napadów padaczkowych, bezsenności i zmian nastroju. Objawy te są zwykle bardziej nasilone u pacjentów leczonych długotrwale, dużymi dawkami benzodiazepin oraz po nagłym lub zbyt szybkim wycofywaniu leku.

Opisywano przypadki nadużywania benzodiazepin.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych

Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów

Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel: + 48 22 49 21 301

Fax: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.    Jak przechowywać lek Afobam

Afobam 0,25 mg, 0,5 mg: przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu.

Afobam 1 mg:

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Afobam

Substancją czynną leku jest 0,25 mg, 0,5 mg lub 1 mg alprazolamu w każdej tabletce.

Pozostałe składniki to:

Tabletki 0,25 mg: laktoza jednowodna (96 mg), celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, magnezu stearynian, sodu laurylosiarczan, krzemionka koloidalna bezwodna. Tabletki 0,5 mg: laktoza jednowodna (96 mg), celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, magnezu stearynian, sodu laurylosiarczan, krzemionka koloidalna bezwodna, żelaza tlenek żółty.

Tabletki 1 mg: laktoza jednowodna (96 mg), celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, magnezu stearynian, sodu laurylosiarczan, krzemionka koloidalna bezwodna, żelaza tlenek czerwony.

Jak wygląda lek Afobam i co zawiera opakowanie Wygląd:

Afobam 0,25 mg tabletki: białe lub żółtawobiałe, bez zapachu, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki z rowkiem dzielącym po jednej stronie i napisem „E” oraz „311” po drugiej stronie.

Afobam 0,5 mg tabletki: jasnożółte, bez zapachu, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki z rowkiem dzielącym po jednej stronie i napisem „E” oraz „312” po drugiej stronie.

Afobam 1 mg tabletki: jasnoróżowe, bez zapachu, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki z rowkiem dzielącym po jednej stronie i napisem „E” oraz „313” po drugiej stronie.

Tabletki można podzielić na równe dawki.

Opakowanie:

Afobam 0,25 mg, tabletki:

-    Butelka z brązowego szkła z polietylenową zakrętką z bezpiecznym zamknięciem w tekturowym pudełku zawierająca 30 lub 100 tabletek (1 butelka x 30 lub 100 tabletek).

-    Blistry z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku zawierającym 30 tabletek (2 blistry x 15 tabletek).

Afobam 0,5 mg, tabletki:

-    Butelka z brązowego szkła z polietylenową zakrętką z bezpiecznym zamknięciem w tekturowym pudełku zawierająca 30 lub 100 tabletek (1 butelka x 30 lub 100 tabletek).

-    Blistry z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku zawierającym 30 tabletek (2 blistry x 15 tabletek).

Afobam 1 mg, tabletki:

-    Butelka z brązowego szkła (III klasa hydrolityczna) zaopatrzona w polietylenową zakrętkę z bezpiecznym zamknięciem, w tekturowym pudełku z ulotką informacyjną lub blistry z PVC/PE/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.

-    Jedno opakowanie zawiera 30 lub 100 tabletek w butelce

-    Jedno opakowanie zawiera 30 (2 x 15) tabletek w blistrze.

Podmiot odpowiedzialny

EGIS Pharmaceuticals PLC

1106, Kereszturi ut. 30-38, Budapeszt

Węgry

Wytwórca:

EGIS Pharmaceuticals PLC

9900 Kormend, Matyas kiraly u. 65

Węgry

EGIS Pharmaceuticals PLC 1165 Budapeszt, Bokenyfoldi ut 118-120

Węgry

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 23.10.2014