Imeds.pl

Aftovaxpur Doe

Wariant informacji: Aftovaxpur Doe, pokaż więcej wariancji

o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/301053/2013

EMEA/W/C/002292

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Aftovaxpur DOE

Szczepy inaktywowanego wirusa pryszczycy

Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła ten lek weterynaryjny w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w Unii Europejskiej (UE) oraz warunków jego stosowania. Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Aftovaxpur DOE.

Dokument ten nie może zastąpić bezpośredniej konsultacji z weterynarzem. W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu zdrowia lub leczenia zwierzęcia należy skontaktować się z weterynarzem. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CVMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (również część EPAR).

Co to jest produkt Aftovaxpur DOE i w jakim celu się go stosuje?

Aftovaxpur DOE jest szczepionką stosowaną u bydła, owiec i świń od drugiego tygodnia życia w celu ochrony przed pryszczycą. Pryszczyca występuje u zwierząt parzystokopytnych i powoduje gorączkę, a następnie powstawanie pęcherzy w jamie ustnej oraz na kończynach. Aftovaxpur DOE zawiera maksymalnie trzy szczepy inaktywowanego (zabitego) wirusa pryszczycy. Szczepy te należą do czterech różnych serotypów (grup) wirusa znanych jako O, A, Asia 1 i SAT2 i są wybierane w zależności od potrzeb epidemiologicznych spośród ośmiu poniższych szczepów: O1 Manisa, O1 BFS, O Taiwan 3/97, A22 Iraq, A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98, Asia 1 Shamir i SAT2 Saudi Arabia.

Jak stosować produkt Aftovaxpur DOE?

Aftovaxpur DOE jest dostępny w postaci płynnej emulsji do wstrzykiwań i wydaje się go wyłącznie z przepisu lekarza. U bydła i owiec szczepionka jest wstrzykiwana podskórnie, a u świń — domięśniowo. Szczepienie należy powtarzać co sześć miesięcy. W przypadku szczepienia zwierząt w drugim tygodniu życia zaleca się ponowne szczepienie w między ósmym a dziesiątym tygodniem życia.

An agency of the European Union


30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5545 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Jak działa produkt Aftovaxpur DOE?

Aftovaxpur DOE jest szczepionką. Szczepionki działają poprzez „uczenie" układu odpornościowego (naturalnych mechanizmów obronnych organizmu) sposobów obrony przed chorobą. Aftovaxpur DOE zawiera szczepy wirusa pryszczycy, które zostały inaktywowane i dlatego nie mogą wywołać choroby.

Po podaniu szczepionki bydłu, świniom i owcom układ odpornościowy rozpoznaje wirusa jako strukturę „obcą" i produkuje skierowane przeciwko niemu przeciwciała. W przypadku narażenia na wirusa pryszczycy w przyszłości układ odpornościowy zwierzęcia będzie w stanie wytworzyć przeciwciała szybciej. Pomoże to w ochronie zwierząt przed chorobą.

Aftovaxpur DOE zawiera adjuwant (płynną parafinę) mający na celu wzmocnienie odpowiedzi układu odpornościowego.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Aftovaxpur DOE zaobserwowano w badaniach?

U bydła i świń przeprowadzono badania laboratoryjne z użyciem poszczególnych szczepów. Cztery tygodnie po zaszczepieniu zwierzęta były narażane na kontakt z danym szczepem żywego wirusa pryszczycy. Ponadto przedłożono opublikowane wyniki badań, w których badano skuteczność szczepionki u bydła, owiec i świń. Kryterium oceny skuteczności było złagodzenie oznak klinicznych pryszczycy. W niektórych badaniach badano również stężenia przeciwciał u bydła, owiec i świń po pojedynczym i wielokrotnym podaniu szczepionki.

Nie przeprowadzono badań populacyjnych. Uznano, że jest to dopuszczalne, biorąc pod uwagę dane laboratoryjne oraz fakt, że szczepienia przeciwko pryszczycy są obecnie zabronione w UE.

W badaniach wykazano, że szczepionka Aftovaxpur DOE powoduje wytworzenie we krwi odpowiedniego stężenia przeciwciał przeciwko szczepom wirusa pryszczycy po jednokrotnym podaniu. Szczepionka zawierająca antygen O1 Manisa łagodzi oznaki kliniczne pryszczycy u bydła, owiec i świń.

Przedstawiono wystarczające uzasadnienie dla ekstrapolacji tych danych na inne szczepy. Ochrona rozpoczyna się po 4 tygodniach od zaszczepienia.

Zakres typów przeciwciał wytwarzanych po zaszczepieniu produktem Aftovaxpur DOE był inny niż w przypadku przeciwciał wytwarzanych w odpowiedzi na naturalne zakażenie, dzięki czemu można odróżnić zwierzęta zaszczepione od zakażonych, co jest istotne w odniesieniu do kontroli choroby.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Aftovaxpur DOE?

Po zaszczepieniu u większości zwierząt w miejscu wstrzyknięcia występuje obrzęk (o średnicy do 12 cm u przeżuwaczy i do 4 cm u świń). Obrzęk ten na ogół ustępuje po czterech tygodniach od zaszczepienia, ale u niewielkiej liczby zwierząt może występować dłużej.

Typową reakcją poszczepienną jest niewielkie podwyższenie temperatury ciała mierzonej rektalnie o maksymalnie 1,2°C przez 4 dni.

Jakie są środki ostrożności dla osoby, która podaje lek lub ma kontakt ze zwierzęciem?

Aftovaxpur DOE jest emulsją zawierającą płynną parafinę. Przypadkowe wstrzyknięcie płynnej parafiny może spowodować silny ból i obrzęk, szczególnie w przypadku wstrzyknięcia do stawu lub palca — może to prowadzić do utraty palca, jeśli nie zostanie udzielona natychmiastowa pomoc lekarska. Jeżeli produkt zostanie przypadkowo wstrzyknięty człowiekowi nawet w bardzo niewielkiej ilości, należy

niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską. Należy przedstawić lekarzowi ulotkę dla użytkownika. Jeśli ból utrzymuje się dłużej niż 12 godzin po badaniu lekarskim, należy ponownie zwrócić się do lekarza.

Jaki jest okres karencji dla zwierząt służących do produkcji żywności?

Okres karencji to czas po podaniu leku, jaki musi upłynąć, zanim zwierzę można poddać ubojowi, a mięso może zostać wykorzystane do spożycia przez ludzi. Okres karencji to także czas po podaniu leku, jaki musi upłynąć, zanim mleko może zostać wykorzystane do spożycia przez ludzi. Okres karencji w przypadku produktu Aftovaxpur DOE wynosi zero dni.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Aftovaxpur DOE?

Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Aftovaxpur DOE przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.

Inne informacje dotyczące produktu Aftovaxpur DOE:

W dniu 15 lipca 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu Aftovaxpur DOE ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Aftovaxpur DOE znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Aftovaxpur DOE właściciele lub opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 03.2016.

Aftovaxpur DOE

EMA/301053/2013

Strona 3/3