Imeds.pl

Agreta 75 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Agreta 75 mg tabletki powlekane

Clopidogrelum (w postaci wodorosiarczanu)

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

■    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

■    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

■    Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

■    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Agreta i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Agreta

3.    Jak stosować lek Agreta

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Agreta

6.    Inne informacje

I. CO TO JEST LEK AGRETA IW JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lek Agreta należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpłytkowymi. Płytki krwi są bardzo małymi ciałkami we krwi, mniejszymi niż krwinki czerwone lub białe, które zlepiają się ze sobą podczas krzepnięcia krwi. Zapobiegając temu zlepianiu, leki przeciwplytkowe zmniejszają możliwość tworzenia się zakrzepów krwi (procesu, który nazywa się zakrzepicą).

Lek Agreta podaje się, aby zapobiec tworzeniu się w stwardniałych miażdżycowo naczyniach krwionośnych (tętnicach) zakrzepów (skrzeplin), które mogą prowadzić do wystąpienia zdarzeń aterotrombozy (takich jak: udar mózgu, atak serca lub zgon).

Lek Agreta przepisuje się, żeby zapobiec zakrzepom krwi i zmniejszyć ryzyko wystąpienia tych ciężkich przypadków, ponieważ:

-    u pacjenta występuje miażdżycowe stwardnienie tętnic (także zwane miażdżycą tętnic) i

-    u pacjenta poprzednio wystąpił atak serca, udar mózgu lub występuje stan znany jako choroba tętnic obwodowych lub

-    u pacjenta wystąpił silny ból w klatce piersiowej znany jako „niestabilna dławica piersiowa” lub „zawał mięśnia sercowego” (atak serca). W celu leczenia tego schorzenia lekarz może umieścić stent w zablokowanej lub zwężonej tętnicy w celu przywrócenia skutecznego przepływu krwi. Ponadto pacjent powinien stosować kwas acetylosalicylowy (substancja obecna w wielu lekach, stosowana zarówno w celu łagodzenia bólu i obniżenia gorączki, jak i w zapobieganiu krzepnięciu krwi) zgodnie z zaleceniem lekarza.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU AGRETA Kiedy nie stosować leku Agreta

■    jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na klopidogrel lub którykolwiek z pozostałych składników leku Agreta;

■    jeśli u pacjenta występuje stan chorobowy, który powoduje obecnie krwawienie, taki jak wrzód żołądka lub krwawienie wewnątrz mózgu;

■    jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby.

Jeśli pacjent uważa, że dotyczy go którykolwiek z tych problemów lub ma jakiekolwiek inne wątpliwości, powinien skonsultować się z lekarzem prowadzącym zanim zastosuje lek Agreta.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Agreta

Jeśli którakolwiek z sytuacji wymienionych poniżej dotyczy pacjenta, to przed zastosowaniem leku Agreta powinien on poinformować o tym lekarza prowadzącego:

■    jeśli występuje ryzyko krwawienia, takie jak:

-    stan chorobowy, który powoduje ryzyko wewnętrznego krwawienia (np. wrzód żołądka)

-    zaburzenie krwi usposabiające do wewnętrznego krwawienia (krwawienie wewnątrz tkanek, narządów lub stawów ciała)

-    ostatnio doznany ciężki uraz

-    ostatnio przebyty zabieg chirurgiczny (włącznie ze stomatologicznym)

-    planowany w następnych siedmiu dniach zabieg chirurgiczny (włącznie ze stomatologicznym)

■    jeśli u pacjenta stwierdzono zakrzep w tętnicy mózgu (udar niedokrwienny), który wystąpił w ciągu ostatnich siedmiu dni

■    jeśli pacjent przyjmuje inny lek (patrz „Stosowanie innych leków”)

■    jeśli u pacjenta występuje choroba nerek lub wątroby

Podczas stosowania leku Agreta:

■    Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta planowany jest zabieg chirurgiczny (w tym stomatologiczny).

■    Należy również niezwłocznie poinformować lekarza o występowaniu schorzenia (zwanego zakrzepową plamicą małopłytkową, ang. TTP- Thrombotic Thrombocytopenic Purpura), objawiającego się gorączką i podskórnymi wybroczynami krwawymi, o wyglądzie czerwonych, punktowych plamek występujących z lub bez nie dającego się wyjaśnić uczucia skrajnego zmęczenia, stanem splątania, zażółceniem skóry lub oczu (żółtaczka) (patrz punkt 4 „MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE”).

■    W przypadku skaleczenia lub zranienia, czas jaki upłynie zanim krwawienie ustanie, może być nieco dłuższy niż zwykle. Jest to związane ze sposobem działania leku, ponieważ zapobiega powstawaniu zakrzepów krwi. Nie sprawia to zwykle kłopotów po niewielkich skaleczeniach i zranieniach np. skaleczenia w czasie golenia. Jednak w przypadku wątpliwości dotyczących krwawienia należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym (patrz punkt 4 „MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE”).

■    Lekarz prowadzący może zlecić przeprowadzenie badań krwi.

Lek Agreta nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży.

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Niektóre inne leki mogą wpływać na działanie klopidogrelu i odwrotnie.

W szczególności należy poinformować lekarza w przypadku stosowania takich leków jak

-    doustne leki przeciwzakrzepowe, leki stosowane w celu hamowania procesu krzepnięcia krwi,

-    niesteroidowe leki przeciwzapalne, zwykle stosowane w leczeniu stanów bólowych i (lub) stanów zapalnych mięśni lub stawów,

-    hepaiyna, lub jakikolwiek inny lek stosowany w celu zmniejszenia krzepliwości krwi,

-    inhibitory pompy protonowej (np. omeprazol), stosowane w leczeniu niestrawności,

-    flukonazol, worykonazol, cyprofloksacyna lub chloramfenikol, leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych i grzybiczych,

-    cymetydyna, lek stosowany w leczeniu niestrawności,

-    fluoksetyna, fluwoksamina lub moklobemid, leki stosowane w leczeniu depresji,

-    karbamazepina lub okskarbamazepina, leki stosowane w leczeniu niektórych rodzajów padaczki,

-    tyklopidyna i inne leki przeciwpłytkowe.

Pacjenci, u których wystąpiły silne bóle w klatce piersiowej (niestabilna dławica piersiowa lub atak serca) mogą mieć przepisywany lek Agreta w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym, substancją obecną w wielu lekach, stosowaną w celu łagodzenia bólu i obniżenia gorączki. Sporadyczne zastosowanie kwasu acetylosalicylowego (nie więcej niż 1000 mg w ciągu 24 godzin) nie powinno zazwyczaj powodować problemu, ale długotrwałe stosowanie w innych okolicznościach powinno być omówione z lekarzem prowadzącym.

Stosowanie leku Agreta z jedzeniem i piciem

Lek Agreta może być stosowany zjedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża i karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania tego leku podczas ciąży i karmienia piersią.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że jest w ciąży, przed zastosowaniem klopidogrelu powinna poinformować o tym lekarza prowadzącego lub farmaceutę. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania klopidogrelu, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem prowadzącym, ponieważ stosowanie klopidogrelu podczas ciąży nie jest zalecane.

Podczas stosowania leku Agreta pacjentka powinna zapytać się lekarza prowadzącego, czy może karmić dziecko piersią.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Prawdopodobnie klopidogrel nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Ważne informacje o niektórych składnikach leku Agreta

Lek Agreta zawiera laktozę jednowodną.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektóiych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Agreta zawiera także uwodorniony olej rycynowy, który może powodować niestrawność lub biegunkę.

3. JAK STOSOWAĆ LEK AGRETA

Lek Agreta należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zazwyczaj stosowana dawka leku Agreta to jedna tabletka 75 mg na dobę stosowana doustnie z jedzeniem lub bez jedzenia i codziennie o tej samej porze.

Ponadto, jeśli u pacjenta wystąpiły silne bóle w klatce piersiowej (niestabilna dławica piersiowa lub atak serca), lekarz prowadzący może przepisać zastosowanie jednorazowo podczas rozpoczęcia leczenia dawki 300 mg leku Agreta (4 tabletki po 75 mg). Następnie zazwyczaj stosowana dawka leku Agreta to jedna tabletka 75 mg na dobę stosowana doustnie zjedzeniem lub bez jedzenia i codziennie o tej samej porze.

Lek Agreta należy stosować tak długo, jak zaleca go lekarz prowadzący.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Agreta

Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub najbliższym oddziałem ratunkowym w związku ze zwiększonym ryzykiem krwawienia.

Pominięcie zastosowania leku Agreta

Jeśli pacjent zapomni zażyć dawkę leku Agreta, ale przypomni sobie o tym w ciągu 12 godzin od czasu kiedy zwykle ją stosuje, powinien niezwłocznie zażyć tabletkę, a następnie kolejną tabletkę zażyć o zwykłej porze.

Jeśli pacjent zapomni o tym na dłużej niż 12 godzin, powinien po prostu zażyć następną pojedynczą dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej pojedynczej dawki.

Przerwanie stosowania leku Agreta

Nie należy przerywać leczenia. Przed przerwaniem należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.

W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Agreta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli wystąpi

■    gorączka, objawy zakażenia lub uczucie skrajnego zmęczenia. Może to być spowodowane rzadko występującym zmniejszeniem liczby niektórych krwinek.

■    objawy zaburzenia czynności wątroby, takie jak zażółcenie skóry i (lub) oczu (żółtaczka), związane lub nie z krwawieniem, które pojawia się pod skórą w postaci czerwonych punktowych plamek i (lub) stanem splątania (patrz punkt 2 „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Agreta”)

■    obrzęk ust lub zaburzenia skóry, takie jak wysypki i świąd, pęcherze skórne. Może to być

objawem reakcji alergicznych.

Najczęstszym działaniem niepożądanym (dotyczącym 1 do 10 pacjentów na 100) zgłaszanym podczas stosowania klopidogrelu jest krwawienie.

Krwawienie może wystąpić jako krwawienie w żołądku lub jelitach, siniak, krwiak (nietypowe krwawienie lub zasinienie pod skórą), krwawienie z nosa, krew w moczu. Donoszono także o małej liczbie przypadków krwawienia w oku, do wnętrza głowy, płuc lub stawów.

Jeśli wystąpi przedłużone krwawienie podczas stosowania leku Agreta

W przypadku skaleczenia lub zranienia, czas jaki upłynie zanim krwawienie ustanie, może być nieco

dłuższy niż zwykle. Jest to związane ze sposobem działania leku, ponieważ zapobiega powstawaniu zakrzepów krwi. Nie sprawia to zwykle kłopotów w przypadku niewielkich skaleczeń i zranień np. skaleczenia w czasie golenia. Jednak w przypadku wątpliwości dotyczących krwawienia, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym (patrz punkt 2 „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Agreta”).

Inne działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania klopidogrelu to:

Częste działania niepożądane (dotyczące 1 do 10 pacjentów na 100): biegunka, bóle brzucha, niestrawność lub zgaga.

Niezbyt częste działania niepożądane (dotyczące 1 do 10 pacjentów na 1000): ból głowy, owrzodzenie żołądka, wymioty, nudności, zaparcie, nadmiar gazów w żołądku lub jelitach, wysypki, świąd, zawroty głowy, uczucie mrowienia lub zdrętwienia.

Rzadkie działania niepożądane (dotyczące 1 do 10 pacjentów na 10 000): zawroty głowy pochodzenia błędnikowego.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (dotyczące mniej niż 1 pacjenta na 10 000): żółtaczka; silne bóle brzucha z lub bez bólu pleców; gorączka, trudności w oddychaniu, którym czasami towarzyszy kaszel; uogólnione reakcje alergiczne; obrzęk ust; pęcherza skórne; alergia skórna; zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej); obniżenie ciśnienia krwi; stan splątania; omamy; bóle stawów; bóle mięśniowe; zaburzenia w odczuwaniu smaku.

Ponadto lekarz prowadzący może wykryć zmiany w wynikach badań krwi lub moczu.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK Agreta

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Agreta po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować klopidogrelu, jeśli widoczne są oznaki zepsucia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6 INNE INFORMACJE Co zawiera lek Agreta

Substancją czynną leku jest klopidogrel. Jedna tabletka zawiera 75 mg klopidogrelu (w postaci wodorosiarczanu).

Ponadto lek zawiera:

Rdzeń tabletki:

Hydroksypropyloceluloza,

Mannitol,

Celuloza mikrokrystaliczna,

Makrogol 6000,

Olej rycynowy uwodorniony

Otoczka Opadry II31K24280 Pink:

Laktoza j edno wodna Hypromeloza 15cPs,

Tytanu dwutlenek (El71),

Triacetyna,

Żelaza tlenek czerwony (E 172).

Jak wygląda lek Agreta i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane Agreta 75 mg to jasno różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy 9 mm.

Lek Agreta jest dostępny w blistrach:

Blistry PVC/PVDC/Aluminium.

28 tabletek powlekanych (2 blistry po 14 tabletek powlekanych)

Podmiot odpowiedzialny

FARMAK Sp. z o.o. ul. Nałęczowska 5 a 02-922 Warszawa Polska

Wytwórca

Cemelog-BRS Kft, Vasut u. 13, H-2040 Budaors, Węgry

FARMAK Sp. z o.o ul. Jul ianowska 41 b 05-500 Piaseczno Polska

Lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

Wielka Brytania:

Bułgaria:

Estonia:

Litwa:

Łotwa:

Polska:


Agreta 75mg film-coated tablets

ATPETA 75 mg OmiMHpaHH TaÓJieTKH

AGRETA ohukese polumeerikattega tablett 75 mg

Agreta 75 mg plevele dengtos tabletes

Agreta Apvalkotas tabletes 75 mg

Agreta 75 mg tabletki powlekane

Data zatwierdzenia ulotki MM/RRRR

PREZES ZARZĄDU


FARMAK Spółka z o.o. 02-922 Warszawa, ul. Nałęczowska 5 a tel. (0-22) 822 97 72, fax (0-22) 822 66 43 NIP: 951 -00-52-928 Regon: 010614125

6