Imeds.pl

Agrippal 15 Mcg Hemaglutyniny Pochodzącej Ze Szczepu Wirusa Grypy A (H3n2), 15 Mcg Hemaglutyniny Pochodzącej Ze Szczepu Wirusa Grypy A (H1n1), 15 Mcg Hemaglutyniny Pochodzącej Ze Szczepu Wirusa Grypy B/0,5 Ml, 1-Dawka (0,5 Ml)

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Agrippal, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Szczepionka przeciw grypie (antygen powierzchniowy), inaktywowana

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

-    Szczepionka ta została przepisana ściśle określonej osobie i nie należy jej przekazywać innym.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest Agrippal i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem Agrippal

3.    Jak stosować Agrippal

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać Agrippal

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Agrippal i w jakim celu się go stosuje

Agrippal jest szczepionką. Szczepionka ta pomaga chronić osoby dorosłe lub dzieci przed zachorowaniem na grypę, co jest szczególnie istotne u osób z dużym ryzykiem wystąpienia powikłań pogrypowych. Agrippal należy stosować w oparciu o oficjalne zalecenia.

Po podaniu szczepionki Agrippal układ immunologiczny (naturalny układ obronny organizmu) pacjenta wytworzy własną ochronę przed chorobą (przeciwciała). Żaden ze składników szczepionki nie wywołuje

grypy.

Grypa jest chorobą, która może się szybko rozprzestrzeniać i jest wywoływana przez różne szczepy wirusa, które mogą zmieniać się co roku. Z tego powodu szczepienie może być konieczne co roku. Największe ryzyko zachorowania na grypę występuje w zimnych miesiącach między październikiem a marcem. W przypadku osób dorosłych i dzieci, które nie zostały zaszczepione jesienią, należy rozważyć zaszczepienie się w okresie aż do wiosny, ponieważ aż do tego czasu istnieje ryzyko zachorowania na grypę. Lekarz zaleci najlepszy czas na szczepienie.

Agrippal chroni osoby dorosłe lub dzieci przed trzema szczepami wirusa zawartymi w szczepionce po upływie około 2 do 3 tygodni od szczepienia.

Czas wylęgania grypy wynosi kilka dni, tak więc w przypadku narażenia na wirus grypy bezpośrednio przed szczepieniem lub po szczepieniu, możliwe jest zachorowanie na grypę.

Szczepionka nie chroni przed zwykłym przeziębieniem, chociaż niektóre jego objawy są podobne do

grypy.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Agrippal

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli którekolwiek z poniższych punktów dotyczy osoby dorosłej lub dziecka, którym ma zostać podana szczepionka. Jeśli cokolwiek jest niezrozumiałe, należy poprosić lekarza lub farmaceutę o wyjaśnienie.

Kiedy nie stosować Agrippal

-    Jeśli u pacjenta dorosłego lub dziecka stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na:

■    substancje czynne lub

■    na którykolwiek z pozostałych składników szczepionki Agrippal, patrz punkt 6 „ Zawartość opakowania i inne informacje”, lub

   na którykolwiek składnik, który może być obecny w śladowych ilościach, np. pozostałość jaja (białka kurze, lub albumina jaja kurzego), siarczan kanamycyny i neomycyny, formaldehyd, bromek cetylotrimetyloamonowy (CTAB) i polisorbat 80.

-    Jeśli u pacjenta dorosłego lub dziecka występuje choroba przebiegająca z wysoką gorączką lub ostra infekcja, szczepienie należy przełożyć aż do wyzdrowienia.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Agrippal

Przed szczepieniem należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta dorosłego lub dziecka występuje osłabienie odpowiedzi immunologicznej (spowodowane niedoborem odporności lub zażywaniem leków mających wpływ na układ immunologiczny).

Lekarz podejmie decyzję, czy pacjent dorosły lub dziecko powinni otrzymać szczepionkę.

Należy poinformować lekarza, jeśli z jakiegokolwiek powodu pacjent dorosły lub dziecko będą mieli wykonywane badania krwi w ciągu kilku dni po szczepieniu przeciw grypie. U niektórych pacjentów wcześniej poddanych szczepieniu obserwowano fałszywie dodatnie wyniki analizy krwi.

Jak każda szczepionka, Agrippal może nie w pełni chronić wszystkie osoby, które były zaszczepione.

Stosowanie z innymi lekami

-    Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych ostatnio przez pacjenta dorosłego lub dziecko szczepionkach lub lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

-    Agrippal można podawać w tym samym czasie co inne szczepionki, lecz w różne kończyny. Należy zwrócić uwagę, że działania niepożądane mogą być nasilone.

-    Odpowiedź immunologiczna może być osłabiona w przypadku leczenia lekami zmniejszającymi odporność, takimi jak kortykosteroidy, leki cytotoksyczne, lub radioterapii.

Ciąża i karmienie piersią

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o ciąży lub podejrzeniu ciąży.

Szczepionkę przeciw grypie można podawać kobietom w dowolnym trymestrze ciąży. Więcej jest dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa podawania szczepionki kobietom w drugim i trzecim trymestrze ciąży niż w przypadku kobiet w pierwszym trymestrze; jednakże dane ogólnoświatowe uzyskane ze szczepień nie wskazują na szkodliwe działanie szczepionki na ciążę lub dziecko.

Agrippal można stosować w okresie karmienia piersią.

Lekarz/farmaceuta podejmie decyzję o możliwości podania szczepionki Agrippal. Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Szczepionka Agrippal nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach Agrippal

Agrippal nie zawiera więcej niż 0,2 mikrograma albuminy jaja kurzego na dawkę 0,5 ml i 0,1 mikrograma albuminy jaja kurzego na dawkę 0,25 ml.

1 dawka Agrippal (0,5 ml) zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu i mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu. To znaczy, że Agrippal uznaje się zasadniczo za „wolny od potasu i sodu”.

3. Jak stosować Agrippal Dawkowanie

Dorośli otrzymują jedną dawkę 0,5 ml.

Stosowanie u dzieci

Dzieci w wieku 36 miesięcy życia i starsze otrzymują jedną dawkę 0,5 ml.

Dzieci w wieku od ukończenia 6. miesięca życia do ukończenia 35. miesięcy życia mogą otrzymać jedną dawkę 0,25 ml lub jedną dawkę 0,5 ml zgodnie z obowiązującymi oficjalnymi zaleceniami.

-Jeśli dziecko nie było uprzednio szczepione przeciw grypie, należy podać drugą dawkę po co najmniej 4 tygodniach.

Sposób i droga(i) podania

Lekarz poda zalecaną dawkę szczepionki jako wstrzyknięcie domięśniowe lub głęboko podskórne.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.    Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Agrippal może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas badań klinicznych zaobserwowano następujące działania niepożądane. Częstotliwość ich występowania ustalono jako Częstą: występująu 1 do 10 pacjentów na 100.

•    ból głowy

•    pocenie się

•    ból mięśni, ból stawów

•    gorączka, ogólne złe samopoczucie,    dreszcze, zmęczenie

•    reakcje miejscowe: zaczerwienienie,    obrzęk,    ból,    siniaki (wybroczyny), stwardnienie wokół miejsca

wstrzyknięcia szczepionki.

Objawy te zazwyczaj ustępują samoistnie w ciągu 1-2 dni.

Oprócz powyższych częstych działań niepożądanych, po wprowadzeniu szczepionki na rynek występowały następujące działania niepożądane:

•    reakcje alergiczne:

-    w rzadkich przypadkach prowadzące do stanów wymagających nagłej pomocy lekarskiej w związku z niewydolnością układu krążenia uniemożliwiającą utrzymanie odpowiedniego dopływu krwi do różnych narządów (wstrząs)

-    w bardzo rzadkich przypadkach obrzęk, najbardziej widoczny w okolicy głowy i szyi, obejmujący twarz, wargi, język, gardło lub inne części ciała (obrzęk naczynioruchowy)

•    reakcje skórne, które mogą dotyczyć całego ciała, w tym swędzenie skóry (świąd, pokrzywka), wysypka

•    zapalenie naczyń krwionośnych, które może powodować wysypkę skórną i w bardzo rzadkich przypadkach tymczasowe zaburzenia czynności nerek

•    ból umiejscowiony na przebiegu nerwów (nerwoból), nieprawidłowości w odczuwaniu dotyku, bólu, gorąca i zimna (parestezja), drgawki powiązane z gorączką, zaburzenia neurologiczne mogące powodować sztywność karku, stan dezorientacji, drętwienie, ból i osłabienie kończyn, utrata równowagi, utrata refleksu, niedowład części lub całego ciała (zapalenie mózgu i rdzenia, zapalenie nerwu, zespół Guillaina-Barrego)

•    zmniejszenie liczby pewnego rodzaju cząstek we krwi zwanych płytkami; ich mała liczba może powodować nadmierne powstawanie siniaków lub krwawienie (małopłytkowość); tymczasowy obrzęk węzłów chłonnych szyjnych, pachowych lub pachwinowych (przejściowa limfadenopatia)

Należy powiadomić lekarza o wszystkich stwierdzonych alergiach.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5. Jak przechowywać Agrippal

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować Agrippal po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po {Termin ważności (EXP)}. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze 2°C - 8°C (w lodówce). Nie zamrażać. Przechowywać ampułko-strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Agrippal

Substancjami czynnymi są:

A/California/7/2009 (H1N1) pdm09 - pochodny, zastosowany szczep (NYMC X-181)    15 pg HA**

A/Victoria/361/2011 (H3N2)-pochodny, zastosowany szczep (IYR-165)    15 pg HA**

B/Wisconsin/1/2010-podobny, zastosowany szczep (NYMC BX-39) pochodzący z B/Hubei-Wujiagang/158/2009    15 pg HA**

na dawkę 0,5 ml

* namnażane w zarodkach kurzych pochodzących ze zdrowych stad ** hemaglutynina

Szczepionka jest zgodna z zaleceniem WHO (Światowej Organizacji Zdrowia) (dla półkuli północnej) i decyzją UE na sezon 2012/2013.

Tnne składniki leku to:

Sodu chlorek, potasu chlorek, potasu diwodorofosforan, disodu fosforan dwuwodny, magnezu chlorek sześciowodny, wapnia chlorek i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda Agrippal i co zawiera opakowanie

Agrippal jest zawiesiną do wstrzykiwań w 0,5 ml ampułko-strzykawce z igłą lub bez; w opakowaniu po 1 ampułko-strzykawce

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Włochy

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

Loc. Bellaria, 53018 Rosia, Włochy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Agrippal

Agrippal S1 (Włochy)

Chiroflu (Portugalia i Hiszpania)

Begripal (Niemcy)

Sandovac (Austria)

Data zatwierdzenia ulotki: sierpień 2012

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:

Szczepionka ma postać klarownej, bezbarwnej zawiesiny.

Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, należy zapewnić właściwe leczenie i nadzór medyczny na wypadek wystąpienia wstrząsu anafilaktycznego po podaniu szczepionki.

Przed podaniem szczepionka powinna osiągnąć temperaturę pokojową.

Wstrząsnąć przed użyciem. Przed podaniem sprawdzić szczepionkę wzrokowo.

Jeżeli podaje się połowę dawki (0,25 ml), przed wstrzyknięciem należy usunąć połowę zawartości (do znaku wskazanego na ampułko-strzykawce).

Szczepionka nie może być mieszana z innymi produktami leczniczymi.

Szczepionki nie można podawać bezpośrednio do naczyń krwionośnych. Patrz punkt 3. Jak stosować Agrippal.

6