Imeds.pl

Akipor 6.3 Liofilizat I Rozpuszczalnik Do Sporządzania Emulsji Do Wstrzykiwań Dla Świń -

1.    NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Akipor 6,3 liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania emulsji do wstrzykiwali dla świń

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)

Jedna dawka szczepionki (2 ml) zawiera:

atenuowany wirus choroby Aujeszky’ego, szczep gE delecyjny Bartha o mianie nie mniej niż 6,3 log 10 CCID5(, i nie więcej niż 7,8 log 10 CCID-„

Adiuwant:

adiuwant olejowy- cjs. 2 ml

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania emulsji do wstrzykiwali.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Docelowe gatunki zwierząt

Świnia.

4.2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Czynne uodparnianie świń i bierne uodpornianie nowonarodzonych prosiąt, zapobiegające występowaniu śmiertelności i objawom klinicznym w przebiegu choroby Aujeszky’cgo oraz zmniejszenie wydalania wirusa.

Odporność pojawia się 21 dni po szczepieniu i utrzymuje się przez 3 miesiące.

4.3. Przeciwwskazania

Brak.

4.4.    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunkówzwierząt

Brak.

4.5. Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Dla użytkownika:

Produkt zawiera olej mineralny. Przypadkowe wstrzyknięcie może powodować znaczną bolesność oraz obrzęk, szczególnie w przypadku wstrzyknięcia do stawu lub palca, a w rzadkich przypadkach może doprowadzić do utraty palca, jeśli nie zostanie udzielona natychmiastowa pomoc lekarska.

W przypadku omyłkowego wstrzyknięcia niniejszego produktu, należy zwrócić się o pomoc lekarską nawet, jeśli wstrzyknięta została niewielka ilość produktu, należy zabrać ze sobą ulotkę informacyjną.

jeśli bolesność utrzymuje się dłużej niż 12 godzin po udzieleniu pomocy lekarskiej, należy ponownie udać się do lekarza.

Ola lekarza:

Niniejszy produkt zawiera olej mineralny. Nawet, jeśli wstrzyknięta została bardzo niewielka ilość produktu, może to spowodować znaczną bolesność oraz obrzęk, a w konsekwencji martwicę niedokrwienną a nawet utratę palca. Konieczna jest fachowa i SZYBKA pomoc chirurgiczna, mogąca obejmować wczesne nacięcie i irygację miejsca iniekcji, szczególnie, jeśli dotyczy to opuszki palca lub ścięgna.

4.6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Nic stwierdzono.

4.7.    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Szczepionka może być stosowana w okresie ciąży i laktacji.

4.8.    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Brak jest dostępnych informacji dotyczących stosowania tej szczepionki z innymi z wyjątkiem inaktywowanej szczepionki firmy Merial przeciw grypie świń, zawierającej adiuwant olejowy. Dlatego nie należy podawać żadnych innych szczepionek jednocześnie ze szczepionką Akipor

6.3.

4.9.    Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunkówzwierząt

Szczepionkę należy użyć natychmiast po rekonstytucji. Podawać głęboko domięśniowo (za uchem) dawkę 2 ml, według następującego schematu szczepienia;

Stado reprodukcyjne

Pierwsze szczepienie:

-    Zwierzęta przeznaczone do stada reprodukcyjnego (loszki): przed pierwszym kryciem: dwukrotna immunizacja z 3-4 tyg. przerwą.

-    Zwierzęta w stadzie reprodukcyjnym (lochy): dwukrotna immunizacja z 3-4 tyg. przerwą, niezależnie od stanu fizjologicznego zwierzęcia.

Szczepienie przypominające:

-    jednokrotne szczepienie 2-3 tyg. przed każdym porodem,

Zwierzęta w tuczu

-    jednokrotna iniekcja na początku okresu tuczu, nie wcześniej niż w 10 tyg. życia.

-    W zapowietrzonych fermach należy przeprowadzić drugie szczepienie 4 tyg. później, zgodnie z zaleceniami wynikającymi z programu zwalczania choroby Aujeszky’ego.

Szczepionkę sporządza się przez rozpuszczenie liofilizatu w przeznaczonym do tego celu rozpuszczalniku.

Wstrząsnąć energicznie przed użyciem.

Przestrzegać zasad aseptyki.

Do przygotowania szczepionki i szczepienia świń używać jałowego sprzętu, wolnego od pozostałości jakichkolwiek środków dezynfekcyjnych i/lub antyseptycznych.

4.10.    Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Nie obserwowano objawów niepożądanych po podaniu dawki dziesięciokrotnie przekraczającej zalecaną dawkę szczepionki.

4.11.    Okres(-y) karencji

Zero dni.

5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Preparaty immunologiczne dla świniowatych

Kod ATCvet: QI09AD01

Podanie szczepionki indukuje powstanie odporności przeciw chorobie Aujeszkego, co wykazano na podstawie szczepień doświadczalnych oraz poprzez obecność przeciwciał seroneutralizujących. Wykazano również powstanie odporności biernej u nowonarodzonych prosiąt po pobraniu siary od szczepionych loch.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1    Skład jakościowy substancji pomocniczych

Adiuwant:

Parafina lekka

Kwasy tłuszczowe polioksyetylenowane Eter alkoholi tłuszczowych i polioli Liofilizat:

Tiomersal

Trietanoloamina

Sacharoza

1 lydrolizat laktoalbuminy Rozpuszczalnik:

Sodu chlorek

Disodu wodorofosforan dwuwodny Potasu diwodorofosforan Woda do wstrzykiwali

4

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

Nieznane.

6.3 Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

Okres trwałości produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 18 miesięcy Szczepionkę należy zużyć natychmiast po rekonstytucji zgodnie z instrukcją.

6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w lodówce (+2 do +8°C). Chronić przed światłem.

6.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Liofilizat: Butelki ze szklą typu I, zamykane korkami z elastomeru butylowego zawierające 10, 25, 50, 100 dawek.

Rozpuszczalnik: Butelka ze szklą typu II zawierająca 20 ml, 50 ml, 100 ml

Butelka polipropylenowa zawierająca 100 ml, 200 ml Butelki z rozpuszczalnikiem zamykane są korkami z elastomeru nitrylowego

Pudełko tekturowe zawiera:

-    1 butelkę zawierającą 10 dawek liofilizatu oraz 1 butelkę rozpuszczalnika (20 ml)

-    10 butelek zawierających 10 dawek liofilizatu oraz 10 butelek rozpuszczalnika (10x20 ml)

- 1 butelkę zawierającą 25 dawek liofilizatu oraz 1 butelkę rozpuszczalnika (50 ml)

- 1 butelkę zawierającą 50 dawek liofilizatu oraz 1 butelkę rozpuszczalnika (100 ml)

-    1 butelkę zawierającą 100 dawek liofilizatu oraz 1 butelkę rozpuszczalnika (200 ml)

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nic zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Pozostałości unieszkodliwić poprzez gotowanie, spalenie lub zanurzenie w odpowiednim środku dezynfekcyjnym zatwierdzonym przez właściwe władze.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Merial S.A.S.

29 avenuc Tony Garnier 69007 Lyon, Francja

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

838/99

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

21.05.1999

21.06.2005

10.    DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

Nie dotyczy.