Imeds.pl

Aknenormin 10 Mg 10 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Aknenormin, 10 mg, kapsułki miękkie

Izotretynoina

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane nie wymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi

lub farmaceucie. Patrz punkt 4.


Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Aknenormin 10 mg i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aknenormin 10 mg

3.    Jak stosować lek Aknenormin 10 mg

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Aknenormin 10 mg

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST LEK AKNENORMIN 10 mg I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lek Aknenormin 10 mg zawiera substancję czynną izotretynoinę. Izotretynoina zmniejsza wydzielanie tłuszczu przez gruczoły skórne. Zapobiega tworzeniu się krost i zmniejsza zapalne grudki i krostki występujące w trądziku.

Lek Aknenormin 10 mg stosuje się w leczeniu ciężkich postaci trądziku lub trądziku z ryzykiem powstawania trwałych blizn. Lek Aknenormin 10 mg stosuje się w przypadku niepowodzenia terapii lekami przeciwtrądzikowymi, w tym antybiotykami i lekami stosowanymi miejscowo.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU AKNENORMIN 10 mg

Bezwzględnie przeciwwskazane jest stosowanie leku Aknenormin 10 mg przez kobiety w ciąży lub mogące zajść w ciążę w czasie stosowania leku oraz w okresie miesiąca od zakończenia terapii.

Izotretynoina poważnie uszkadza płód. W związku z ryzykiem wad wrodzonych płodu kobietom w wieku rozrodczym można przepisywać lek Aknenormin 10 mg wyłącznie, gdy pacjentka spełnia szczegółowe wymagania wymienione w punkcie „Specjalne wskazówki dla kobiet”.


Kiedy nie stosować leku Aknenormin 10 mg

•    jeśli pacjentka jest w ciąży

•    jeśli pacjentka karmi piersią

•    jeśli pacjentka może zajść w ciążę podczas leczenia lub w ciągu miesiąca po zakończeniu leczenia

•    jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby

•    jeśli u pacjenta występują zwiększone stężenia lipidów we krwi

•    jeśli u pacjenta występuje zwiększone stężenie witaminy A we krwi (hiperwitaminoza A)

•    jeśli pacjent jest równocześnie leczony tetracyklinami (antybiotyki)

•    jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na izotretynoinę, orzeszki ziemne lub soję, lub na którykolwiek z pozostałych składników leku Aknenormin 10 mg (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Wskazówki dla wszystkich pacjentów

•    Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent kiedykolwiek cierpiał na chorobę psychiczną (w tym: na depresję, zachowania samobójcze lub psychozę), ponieważ takie stany mogą ulec pogorszeniu podczas leczenia lekiem Aknenormin 10 mg.

•    Lek Aknenormin 10 mg może zwiększać stężenia lipidów i aktywność enzymów wątrobowych we krwi. Lekarz zleci badanie krwi pacjenta przed, w trakcie

i po zakończeniu leczenia w celu sprawdzenia ich poziomów.

•    Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent cierpi na cukrzycę, alkoholizm, nadwagę lub inne zaburzenia wpływające na stężenia lipidów we krwi. Może być konieczne częstsze monitorowanie stężeń lipidów i cukru we krwi.

•    Podczas leczenia lekiem Aknenormin 10 mg i przez miesiąc po jego zakończeniu nie wolno oddawać krwi. Jeśli krew pacjenta zostanie podana kobiecie ciężarnej istnieje ryzyko uszkodzenia płodu.

•    Należy chronić skórę przed intensywnym światłem słonecznym lub promieniowaniem ultrafioletowym (lampy do opalania lub łóżka do opalania). W razie konieczności należy stosować środki zawierające filtry UV o wartości współczynnika ochrony przed światłem co najmniej 15.

•    W celu zapobiegania wysychaniu i bolesności ust i skóry należy od początku leczenia stosować krem nawilżający i balsam do ust.

•    Zabiegi kosmetyczne takie jak chemiczne złuszczanie skóry lub dermabrazja (usuwanie wierzchnich warstw skóry), zabiegi laserowe i przekłuwanie skóry nie powinny być wykonywane w okresie leczenia oraz do 5-6 miesięcy po jego zakończeniu.

•    Należy unikać stosowania produktów z woskiem do depilacji (usuwania) włosów przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia, ponieważ istnieje ryzyko zerwania także naskórka.

Nigdy nie wolno przekazywać tego leku innym osobom.

•    Po zakończeniu leczenia niewykorzystane kapsułki należy zwrócić farmaceucie. Specjalne wskazówki dla kobiet

Jeśli kobieta w wieku rozrodczym ma ciężką postać trądziku, którego nie można leczyć innymi metodami, lekarz może rozważyć zastosowanie izotretynoiny, niezależnie od jej uszkadzającego działania na płód.

W związku z tym kobiety w wieku rozrodczym mogą stosować lek Aknenormin 10 mg wyłącznie po spełnieniu szczegółowych wymagań wymienionych poniżej:

•    Lekarz musi wyjaśnić pacjentce szczegółowo bardzo duże ryzyko uszkodzenia płodu przez lek w przypadku zajścia w ciążę w czasie stosowania leku lub w ciągu 1 miesiąca po zakończeniu leczenia.

•    Lekarz musi szczegółowo wyjaśnić konieczność stosowania antykoncepcji nawet jeśli u pacjentki nie występują miesiączki lub pacjentka nie jest aktywna seksualnie. Lekarz może skierować pacjentkę do innego lekarza w celu konsultacji w sprawie antykoncepcji.

•    Pacjentka zgadza się stosować co najmniej jedną a najlepiej dwie metody antykoncepcji, (w tym prezerwatywy lub kapturki ze środkiem plemnikobójczym) na jeden miesiąc przed rozpoczęciem leczenia, podczas okresu leczenia oraz przez jeden miesiąc

po zakończeniu leczenia.

•    Pacjentka akceptuje konieczność przeprowadzenia testów ciążowych pod nadzorem personelu medycznego przed leczeniem, co miesiąc w trakcie terapii oraz po pięciu tygodniach po jej zakończeniu.

•    Pacjentka akceptuje fakt, że kobietom w wieku rozrodczym lekarz przepisuje lek w ilości nie większej niż na 30 dni stosowania. Kontynuowanie terapii wymaga ponownego wypisania przez lekarza recepty na lek. Każda recepta jest ważna tylko przez 7 dni.

•    Lekarz może poprosić pacjentkę (lub opiekuna pacjentki) o podpisanie formularza potwierdzającego udzielenie jej przez lekarza dokładnych wyjaśnień dotyczących leczenia oraz zrozumienie przez pacjentkę ryzyka zajścia w ciążę podczas stosowania leku Aknenormin 10 mg.

•    Pacjentka niezwłocznie zgłosi się do lekarza, jeśli istnieje ryzyko, że pacjentka zaszła w ciążę.

Specjalne wskazówki dla mężczyzn

Nie zauważono, żeby lek Aknenormin 10 mg uszkadzał spermę.

W spermie mężczyzn stosujących lek Aknenormin 10 mg występuje bardzo małe stężenie czynnej izotretynoiny. Jest ono za małe, by izotretynoina mogła zaszkodzić płodowi partnerki pacjenta. Nie wolno nigdy przekazywać tego leku innym osobom, szczególnie kobietom.

Lek Aknenormin 10 mg a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio lub które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane są bez recepty.

•    Ze względu na ryzyko przedawkowania witaminy A nie wolno przyjmować żadnych innych preparatów zawierających witaminę A.

•    Nie wolno stosować antybiotyków z grupy tetracyklin np. oksytetracykliny, doksycykliny, minocykliny. Mogą one powodować zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego.

•    Nie stosować innych leków przeciwtrądzikowych używanych bezpośrednio na skórę, ponieważ może to powodować miejscowe podrażnienie skóry.

Stosowanie leku Aknenormin 10 mg z jedzeniem i piciem

Kapsułki należy przyjmować wraz z posiłkiem lub napojem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

NIE stosować leku Aknenormin 10 mg w okresie ciąży. Jeśli pomimo zachowania środków ostrożności pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia lub w okresie jednego miesiąca po zakończeniu leczenia, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.


Wady wrodzone związane ze stosowaniem leku Aknenormin 10 mg w okresie ciąży obejmują nieprawidłowości dotyczące między innymi: kości, układu nerwowego, serca i oczu. Ponadto istnieje większe ryzyko poronień samoistnych.

Leku Aknenormin 10 mg nie mogą stosować kobiety karmiące piersią, ponieważ istnieje duże ryzyko działań niepożądanych u matki i u dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Zwykle lek Aknenormin 10 mg nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn.

Jednak zgłaszano bardzo rzadkie przypadki nagłego pogorszenia widzenia w nocy.

W przypadku zauważenia podczas leczenia zaburzeń widzenia nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych maszyn.

Lek Aknenormin 10 mg zawiera olej sojowy. Pacjenci uczuleni na soję lub orzeszki ziemne nie mogą stosować tego leku.

Barwnik czerwień koszenilowa (E 124) może wywoływać reakcje alergiczne, w tym ataki astmy. Alergia występuje częściej u osób, które są uczulone na kwas acetylosalicylowy.

Leku nie mogą stosować pacjenci, u których stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów.

Lek Aknenormin 10 mg należy zawsze zażywać zgodnie z zaleceniami lekarza.

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Dawka leku zostanie obliczona z uwzględnieniem masy ciała pacjenta. Zazwyczaj, początkowa dawka wynosi 0,5 mg na kg masy ciała na dobę (0,5 mg/kg/dobę). Po kilku tygodniach leczenia lekarz może zmodyfikować dawkę leku. W przypadku większości pacjentów dawka wynosi 0,5 - 1,0 mg/kg/dobę.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Aknenormin 10 mg jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Kapsułki należy stosować raz lub dwa razy na dobę. Lek należy stosować na „pełny żołądek”. Kapsułki należy połykać w całości popijając je płynem.

Lekarz zdecyduje o długości trwania terapii zależnie od odpowiedzi pacjenta na leczenie. Cykl leczenia trwa zwykle od 16 do 24 tygodni. Większość pacjentów wymaga tylko jednego cyklu leczenia. Ze względu na to, że dalsze ustępowanie objawów trądziku może wystąpić w okresie do 8 tygodni po zakończeniu leczenia, zwykle nie należy brać pod uwagę ponownego cyklu leczenia przed upływem tego czasu.

Jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek, dawka początkowa jest zwykle mniejsza, a następnie jest stopniowo zwiększana do największej dawki tolerowanej przez pacjenta.

Stosowanie u dzieci:

Lek Aknenormin 10 mg nie jest wskazany w leczeniu trądziku przed okresem dojrzewania i u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Aknenormin 10 mg:

W przypadku przedawkowania leku Aknenormin 10 mg lub przypadkowego zażycia leku przez inną osobę należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Aknenormin 10 mg:

Należy zaczekać do wyznaczonej pory przyjęcia kolejnej dawki zgodnie z zaleconym dawkowaniem i przyjąć ją tak jak zwykle.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Aknenormin 10 mg może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane na ogół ustępują po zmianie dawki lub przerwaniu leczenia, niektóre jednak mogą utrzymywać się nawet po zakończeniu terapii.

Działania niepożądane podzielono na następujące kategorie:

Bardzo często:

Częściej niż u 1 pacjenta na 10 leczonych pacjentów

Często:

1 do 10 na 100 leczonych pacjentów

Niezbyt często:

1 do 10 na 1 000 leczonych pacjentów

Rzadko:

1 do 10 na 10 000 leczonych pacjentów

Bardzo rzadko:

Rzadziej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów

Częstość nieznana:

Nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Zaburzenia krwi

Bardzo częste działania niepożądane

-    Zmiana liczby płytek krwi uczestniczących w krzepnięciu (łatwiej dochodzi do krwawienia lub krzepnięcia).

-    Niedokrwistość (osłabienie, zawroty głowy, bladość skóry).

Częste działania niepożądane

-    Zmniejszenie liczby białych krwinek (większa podatność na zakażenia).

Bardzo rzadkie działania niepożądane

-    Może pojawić się powiększenie węzłów chłonnych.

Reakcje uczuleniowe Rzadkie działania niepożądane

-    Reakcje uczuleniowe powodujące wysypki, świąd, obrzęk i trudności w oddychaniu oraz przełykaniu, reakcje anafilaktyczne.

W przypadku ciężkiej reakcji należy natychmiast uzyskać doraźną pomoc medyczną.

W przypadku wystąpienia reakcji uczuleniowej należy przerwać stosowanie leku Aknenormin 10 mg i skontaktować się z lekarzem.

Cukrzyca

Bardzo rzadkie działania niepożądane

-    Cukrzyca: objawami może być nadmierne pragnienie, częsta potrzeba oddawania moczu.

Zaburzenia psychiczne Rzadkie działania niepożądane

-    Depresja, pogorszenie istniejącej depresji, lęk, zmiany nastroju i zachowania.

-    Używanie przemocy lub agresywność.

Bardzo rzadkie działania niepożądane

-    Myśli samobójcze, próba samobójcza, samobójstwo.

-    Objawy psychozy: utrata kontaktu z rzeczywistością np.: słyszenie głosów lub widzenie rzeczy, które w rzeczywistości nie istnieją.

W przypadku wystąpienia objawów któregokolwiek z wyżej wymienionych zaburzeń psychicznych należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić zakończenie stosowania leku Aknenormin 10 mg. Może być to niewystarczające do ustąpienia działań niepożądanych: pacjent może potrzebować dodatkowej pomocy i lekarz może taką pomoc zapewnić.

Zaburzenia układu nerwowego Częste działania niepożądane

-    Ból głowy.

Bardzo rzadkie działania niepożądane

-    Zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe: objawy obejmują długotrwały ból głowy, nudności, wymioty oraz zaburzenia widzenia, w tym niewyraźne widzenie. Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Aknenormin 10 mg i skontaktować się

z lekarzem.

-    Drgawki, senność, zawroty głowy.

Zaburzenia oka

Bardzo częste działania niepożądane

-    Zaczerwienienie, bolesność i suchość oczu. Należy zapytać farmaceutę o odpowiednie krople do oczu. Jeśli u pacjenta stosującego soczewki kontaktowe pojawi się suchość oczu, może okazać się konieczne zatąpienie soczewek okularami.

Bardzo rzadkie działania niepożądane

-    Ślepota nocna i ślepota na barwy.

-    Zapalenie przedniej części oka (zapalenie rogówki).

-    Wrażliwość na światło może się zwiększyć, może być konieczne noszenie okularów słonecznych w celu ochrony oczu przed zbyt jasnym światłem słonecznym.

-    Inne zaburzenia wzroku obejmują niewyraźne widzenie, zniekształcone widzenie, „zamglenie” powierzchni oczu (zmętnienie rogówki, zaćma).

W przypadku niewyraźnego widzenia należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku Aknenormin 10 mg i skontaktować się z lekarzem. Jeśli wystąpiły inne zaburzenia wzroku należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.

Zaburzenia ucha, nosa i gardła Częste działania niepożądane

-    Krwawienia z nosa, zapalenie i suchość nosa i gardła.

Bardzo rzadkie działania niepożądane

-    Brak tchu (skurcz oskrzeli, szczególnie u pacjentów z astmą), chrypka.

-    Pogorszenie słuchu.

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo rzadkie działania niepożądane

-    Silny ból brzucha, krwawa biegunka, nudności i wymioty. Mogą to być objawy ciężkiego zaburzenia jelit (zapalenie jelit lub trzustki). Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Aknenormin 10 mg i skontaktować się z lekarzem.

Zaburzenia wątroby i nerek Bardzo częste działania niepożądane

-    Zwiększone aktywności enzymów wątrobowych obserwowane w badaniach krwi. Bardzo rzadkie działania niepożądane

-    Zapalenie wątroby, objawy mogą obejmować żółte zabarwienie skóry lub oczu i uczucie zmęczenia. Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Aknenormin 10 mg

i skontaktować się z lekarzem.

-    Zapalenie nerek, objawy mogą obejmować trudności w oddawaniu moczu, obrzęk powiek, uczucie nadmiernego zmęczenia. Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Aknenormin 10 mg i skontaktować się z lekarzem.

Zaburzenia skóry i włosów Bardzo częste działania niepożądane

-    Suche, bolesne wargi oraz zaczerwienienie, wysypka, łagodny świąd lub złuszczanie się skóry.

Rzadkie działania niepożądane

- Utrata włosów (zwykle przemij aj ąca).

Bardzo rzadkie działania niepożądane

-    W ciągu kilku pierwszych tygodni trądzik może się nasilić, ale w miarę upływu czasu objawy powinny ustępować.

-    Utrzymujące się nasilenie trądziku bez poprawy w miarę upływu czasu i objawy takie jak: gorączka, ból stawów (trądzik piorunujący).

-    Zapalenie skóry, obrzęk i ciemniejsze niż zwykle zabarwienie skóry, szczególnie na twarzy.

-    Nadmierna potliwość.

-    Zmiany dotyczące włosów, nadmierny porost włosów na ciele lub na twarzy.

-    Zwiększona wrażliwość na światło.

-    Zakażenia bakteryjne obrąbka naskórkowego paznokcia, zmiany dotyczące paznokci.

-    Zakażenia bakteryjne skóry i błon śluzowych.

-    Obrzęki, ropienie.

-    Pogrubione blizny po urazach lub zabiegach chirurgicznych.

Częstość nieznana

-    Ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka), które mogą stanowić zagrożenie dla życia pacjenta

i wymagają natychmiastowej pomocy lekarskiej. Do pierwszych objawów należą okrągłe plamki, często z centralnie umiejscowionymi pęcherzykami, występujące zwykle na rękach i dłoniach lub nogach i stopach. W cięższych przypadkach pęcherzyki mogą występować na klatce piersiowej i plecach. Mogą wystąpić również inne objawy, np. zakażenie oczu (zapalenie spojówek) lub owrzodzenia jamy ustnej, gardła lub nosa. Ciężkie postaci zmian skórnych mogą przekształcić się w rozległe łuszczenie się skóry, które może zagrażać życiu pacjentów. Ciężkie reakcje skórne są często poprzedzane bólem głowy, gorączką, bólami innych części ciała (objawy grypopodobne).

W przypadku wystąpienia wysypki lub powyższych zmian skórnych należy przerwać stosowanie leku Aknenormin 10 mg i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Zaburzenia kości i mięśni Bardzo częste działania niepożądane

-    Ból pleców, ból mięśni, ból stawów (szczególnie u młodzieży).

Bardzo rzadkie działania niepożądane

-    Zapalenie stawów, bolesność ścięgien, zmniejszona gęstość kości (rozpoznana przy użyciu specjalnych badań).

-    Zaburzenia kości (zmiany dotyczące wzrostu kości, szczególnie u osób młodych), złogi wapnia w tkance miękkiej, które mogą powodować powstawanie twardych grudek pod skórą.

-    Zwiększone stężenia we krwi produktów uszkodzenia mięśni w przypadku intensywnych ćwiczeń (wykazane w badaniach krwi), powodujące bóle mięśni.

Aby uniknąć nasilenia problemów z kośćmi i mięśniami należy ograniczyć intensywny wysiłek fizyczny podczas stosowania leku Aknenormin 10 mg.

Częstość nieznana

-    Szybki wzrost stężenia we krwi produktów rozpadu mięśni, który może prowadzić do uszkodzenia nerek.

Intensywny wysiłek fizyczny, niektóre leki (niektóre antybiotyki lub leki obniżające stężenie cholesterolu we krwi) oraz nadużywanie alkoholu mogą przyczynić się do powstania takiej reakcji i powinny być unikane.

W przypadku zaobserwowania takich objawów jak: bóle mięśni, ciemne zabarwienie moczu oraz osłabienie należy zaprzestać stosowania leku Aknenormin 10 mg i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Inne rodzaje reakcji

Bardzo częste działania niepożądane

-    Zmiany stężeń lipidów we krwi.

Częste działania niepożądane

-    Zwiększone stężenia cholesterolu we krwi.

-    Białko lub krew w moczu.

Bardzo rzadkie działania niepożądane

-    Złe ogólne samopoczucie.

-    Zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi.

-    Zapalenie naczyń krwionośnych (czasami z siniakami, zaczerwienieniami).

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: adr@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK AKNENORMIN 10 mg

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty w celu ochrony przed światłem.

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Aknenormin 10 mg po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Aknenormin 10 mg

Substancją czynną leku jest izotretynoina.

1 kapsułka leku Aknenormin 10 mg zawiera 10 mg izotretynoiny.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń kapsułki: olej sojowy rafinowany, all-rac-a-tokoferol, disodu edetynian, butylohydroksyanizol, olej roślinny uwodorniony, olej sojowy częściowo uwodorniony, wosk żółty,

Otoczka kapsułki: żelatyna, glicerol (98-101%), sorbitol ciekły niekrystalizujący, woda oczyszczona, czerwień koszenilowa (E 124), żelaza tlenek czarny (E 172) i tytanu dwutlenek (E 171).

Jak wygląda lek Aknenormin 10 mg i co zawiera opakowanie

Aknenormin 10 mg to jasnofioletowe podłużne miękkie kapsułki zawierające żółto-pomarańczowy nieprzezroczysty, lepki płyn.

Lek Aknenormin 10 mg dostępny jest w opakowaniach po 30, 60 lub 90 kapsułek miękkich.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Almirall Hermal GmbH Scholtzstrasse 3 D-21465 Reinbek Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Almirall Sp. z o. o. ul. Pileckiego 63 02-781 Warszawa Tel.: 22 330 02 57 Fax: 22 313 01 57

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami

Nazwa Państwa Członkowskiego

Nazwa produktu leczniczego

Czechy

Aknenormin 10 mg Mekke Tobolky

Niemcy

Aknenormin 10 mg Weichkapseln

Polska

Aknenormin 10 mg

Słowacja

Aknenormin 10 mg makke kapsuły

Węgry

Aknenormin 10 mg lagy kapszula

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 15/09/2013

11