Akynzeo
o
EUROPEAN MEDICINES AGENCY
SCIENCE MEDICINES HEALTH
EMA/243243/2015
EMEA/H/C/003728
Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Akynzeo
netupitant/ chlorowodorek palonosetronu
Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Akynzeo. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania. Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Akynzeo.
W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Akynzeo należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Co to jest produkt Akynzeo i w jakim celu się go stosuje?
Produkt Akynzeo jest lekiem stosowanym w celu zapobiegania nudnościom (mdłościom) i wymiotom u dorosłych pacjentów z chorobami nowotworowymi, którzy są poddawani chemioterapii (leczeniu przeciwnowotworowemu).
Wiadomo, że niektóre leki stosowane w chemioterapii powodują silne nudności i wymioty, a lek Akynzeo jest stosowany u pacjentów otrzymujących leki o silnym działaniu wymiotnym (powodujące wymioty), oparte na leku przeciwnowotworowym cisplatynie, lub inne leki przeciwnowotworowe o umiarkowanym działaniu wymiotnym.
Lek Akynzeo zawiera substancje czynne netupitant i palonosetron.
Jak stosować produkt Akynzeo?
Lek Akynzeo jest dostępny w postaci kapsułek zawierających 300 mg netupitantu i 0,5 mg palonosetronu. Pacjent przyjmuje jedną kapsułkę na godzinę przed rozpoczęciem każdego cyklu chemioterapii.
Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
30 Churchill Place • Canary Wharf • London E14 5EU • United Kingdom
Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 An agency of the European
Send a guestion via our website www.ema.europa.eu/contact Union
© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Jak działa produkt Akynzeo?
Dwie substancje czynne leku Akynzeo działają poprzez blokowanie dwóch różnych mechanizmów powodujących nudności i wymioty podczas chemioterapii. Netupitant działa poprzez blokowanie receptorów neurokininy 1 (NK1) znajdujących się w układzie nerwowym, odpowiedzialnych za późną fazę nudności i wymiotów (rozpoczynającą się po pierwszych 24 godzinach); z drugiej strony, palonosetron blokuje receptory 5HT 3 w jelitach odpowiedzialne za fazę wczesną (występującą w ciągu pierwszych 24 godzin).
Dzięki obecności obydwu substancji czynnych lek Akynzeo pomaga zapewnić kontrolę zarówno w przypadku wczesnej, jak i późnej fazy nudności i wymiotów występujących w następstwie chemioterapii.
Jedna z substancji czynnych, palonosetron, jest dopuszczona do obrotu jako samodzielny lek w UE od 2005 roku.
Jakie korzyści ze stosowania produktu Akynzeo zaobserwowano w badaniach?
W badaniu głównym, w którym porównano działanie leku Akynzeo z samym palonosetronem, w ciągu 5 dni od rozpoczęcia chemioterapii o silnym działaniu wymiotnym wymioty nie wystąpiły u 90% pacjentów przyjmujących lek Akynzeo (121 ze 135) w porównaniu z 77% pacjentów przyjmujących sam palonosetron (104 ze 136).
W drugim badaniu głównym sprawdzono korzyści ze stosowania leku Akynzeo u pacjentów poddawanych chemioterapii o umiarkowanym działaniu wymiotnym. W 1. dniu po pierwszym cyklu chemioterapii wymioty nie wystąpiły u około 88% pacjentów przyjmujących lek Akynzeo w porównaniu z 85% pacjentów przyjmujących palonosetron. W dniach od 2. do 5. liczby te wynosiły 77% w przypadku pacjentów przyjmujących lek Akynzeo i 70% w przypadku pacjentów przyjmujących palonosetron. W badaniu wzięło udział 1455 pacjentów i dodatkowo przyjmowali oni deksametazon, inny lek stosowany w celu zapobiegania wymiotom.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Akynzeo?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Akynzeo to ból głowy (obserwowany u 3,6% pacjentów), zaparcia (3,0%) oraz zmęczenie (1,2%). Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Akynzeo?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że produkt Akynzeo był skuteczny w zapobieganiu zarówno wczesnej, jak i późnej fazie nudności i wymiotów występujących po chemioterapii, oraz że profil bezpieczeństwa tego leku jest korzystny. W związku z tym Komitet stwierdził, że korzyści płynące ze stosowania produktu Akynzeo przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Akynzeo?
W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Akynzeo opracowano plan zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Akynzeo zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Więcej informacji znajduje się w streszczeniu planu zarządzania ryzykiem
Inne informacje dotyczące produktu Akynzeo:
W dniu 27 maja 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Akynzeo do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Akynzeo znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Akynzeo należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Data ostatniej aktualizacji: 05.2015.
Akynzeo
EMA/397336/2015
Strona 3/3