Imeds.pl

Alacare 8 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Alacare 8 mg plaster leczniczy

Acidum 5-aminolevulinicum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

-    Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest plaster leczniczy Alacare i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem plastra leczniczego Alacare

3.    Jak stosować plaster leczniczy Alacare

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać plaster leczniczy Alacare

6.    Inne informacje

1. CO TO JEST PLASTER LECZNICZY ALACARE IW JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Plaster leczniczy Alacare jest stosowany do leczenia łagodnych zmian skórnych na skórze głowy lub na twarzy nazywanych rogowaceniem słonecznym. Są to małe, chropowate plamy pojawiające się na skórze. Przyczyną ich powstawania jest długotrwałe wystawianie skóry na działanie promieni słonecznych. Zmiany te nazywane są również rogowaceniem starczym.

Leczenie za pomocą plastrów Alacare jest dwuetapowe i jest nazywane „terapią fotodynamiczną”. Obejmuje nałożenie plastra Alacare na plamy skórne i pozostawienie na 4 godziny. Następnie stosuje się naświetlanie czerwonym światłem przez kilka minut. Naświetlanie czerwonym światłem zapoczątkowuje reakcję chemiczną w zmienionych chorobowo komórkach skórnych^ prowadząc do ich zniszczenia. Reakcja jest nazywana „reakcją fototoksyczną”.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM PLASTRA LECZNICZEGO ALACARE

j Plaster Alacare nakłada lekarz, pielęgniarka lub inny pracownik ochrony zdrowia podczas pojedynczej sesji leczenia.

Kiedy nie stosować plastra leczniczego Alacare

jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na kwas 5-aminołewulinowy, akrylową część przywierającą pod naciskiem lub którykolwiek z pozostałych składników plastra Alacare. jeśli u pacjenta występuje choroba metabolizmu krwi zwana porfirią. jeśli pacjenta leczono preparatami zawierającymi kwas 5-aminolewulinowy i leczenie zakończyło się niepowodzeniem.

W razie wątpliwości należy zapytać lekarza.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując plaster leczniczy Alacare

jeśli pacjent ma ciemnobrązowy lub czarny kolor skóry albo zmiany chorobowe są bardzo poważne, ponieważ brak jest danych klinicznych odnośnie leczenia plastrem Alacare w takich przypadkach.

jeśli pacjentka może być w ciąży, ponieważ nie zaleca się leczenia plastrem Alacare w okresie ciąży.

jeśli pacjent jest leczony promieniami ultrafioletowymi, leczenie to należy przerwać przed zastosowaniem plastra Alacare.

W razie wątpliwości należy zapytać lekarza.

Lekarz lub pielęgniarka musi zadbać, aby plaster Alacare nie miał kontaktu z oczami pacjenta.

W ramach ogólnych środków bezpieczeństwa, nie należy wystawiać skóry leczonej i otaczającej na działanie światła słonecznego przez 48 godzin po leczeniu.

Stosowanie plastra medycznego Alacare z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych obecnie i ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Należy pamiętać o poinformowaniu lekarza, jeśli pacjent stosuje lub stosował w ciągu ostatnich dwóch tygodni produkty zawierające dziurawiec (Hypericum perforatum) lub stosował w tym okresie produkty dermatologiczne zawierające hiperycynę. Dziurawiec stosowany jednocześnie z plastrem Alacare może nasilić reakcję fototoksyczną.

Ciąża i karmienie piersią

Nie można całkowicie wykluczyć szkodliwego działania oraz ryzyka dla ciąży i nienarodzonego dziecka.

Plastra Alacare nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Karmienie piersią należy przerwać na 48 godziny po zastosowaniu plastra Alacare.

Zawsze przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Stosowanie plastra Alacare nie wywiera wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych.

3.    JAK STOSOWAĆ PLASTER LECZNICZY ALACARE

Należy pamiętać, aby w dniu zabiegu przed zgłoszeniem do lekarza nie nakładać żadnego kremu na skórę głowy lub twarzy.

Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku)

Plastry Alacare będą stosowane na dotkniętą zrogowaceniem słonecznym skórę przez 4 godziny podczas pojedynczej sesji leczenia. Następnie przez kilka minut te obszary zostaną poddane działaniu czerwonego światła (terapia fotodynamiczna). W celu ochrony oczu przed intensywnym światłem pacjent otrzyma okulary ochronne, które należy nosić podczas naświetlania światłem.

Po zastosowaniu plastra i naświetleniu skórę należy chronić przed światłem słonecznym przez 48 godzin.

Lekarz powinien skontrolować zmiany po trzech miesiącach.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania plastra Alacare, ponieważ brak jest danych klinicznych dotyczących | stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

jeśli pacjent chce przerwać stosowanie plastra Alacare

Skuteczność leczenia może się zmniejszyć, jeśli wcześniej usunięto plaster ze skóry lub wcześniej przerwano naświetlanie.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, plaster Alacare może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane w miejscu zabiegu (miejscowe reakcje niepożądane)

Niemal u wszystkich pacjentów (99%) wystąpiły działania niepożądane w miejscu leczenia (miejscowe działania niepożądane). Mogą one wystąpić podczas nałożenia plastra Alacare,

| naświetlania leczonego miejsca i/lub po zabiegu. Objawy mają zwykle łagodne lub umiarkowane nasilenie. Rzadko wymagają wcześniejszego zakończenia naświetlania. W celu złagodzenia objawów można stosować podczas naświetlania chłodzenie leczonego miejsca np. za pomocą wentylatora. Po zakończeniu leczenia miejscowe działania niepożądane utrzymują się przez 1 lub 2 tygodnie, a czasami dłużej.

Bardzo często (więcej niż u 1 na 10 pacjentów):

■    łuszczenie się skóry

■    podrażnienie

■    świąd

■    ból

■    zaczerwienienie * strup

Często (wiecei niż u 1 na 100 pacjentów, lecz mniej niż u 1 na 10 pacjentów)

■    obszary jaśniejszych lub ciemniejszych przebarwień skóry

■    krwawienie

■    pęcherz

■    dyskomfort

■    nadżerka

■    obrzęk (nagromadzenie płynu w tkance)

■    łuszczenie się skóry

■    krosty

■    reakcja skórna

■    wydzielina

■    opuchnięcie

Niezbyt często (wiecei niż u 1 na 1000 pacjentów, lecz mniej niż u 1 na 100 pacjentów)

■    oparzenie

■    zabarwienie

■    zakażenie

■    zapalenie

■    wrzód

■    powierzchniowe uszkodzenia skóry

Działania niepożądane nie obejmujące miejsca zabiegu:

Często

■    ból głowy

Niezbyt często

■    lęk

■    zwiększenie aktywności enzymu, aminotransferazy alaninowej

■    krwawienie z nosa

■    wysypka krostowa

■    zabarwienie skóry

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ PLASTER LECZNICZY ALACARE

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować plastra Alacare po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i saszetce po „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Zużyć w ciągu 3 miesięcy od otwarcia.

Po otwarciu przechowywać w saszetce w celu ochrony przed światłem.

Po wyjęciu zużyte plastry należy złożyć na pół, stroną z klejem do środka, a następnie usunąć w bezpieczny sposób. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które pozostały po kuracji. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko naturalne.

6. INNE INFORMACJE Co zawiera plaster leczniczy Alacare

Substancją czynną leku jest chlorowodorek kwasu 5-aminolewulinowego. Jeden plaster leczniczy o powierzchni 4 cm2 zawiera 8 mg kwasu 5-aminolewulinowego, 2 mg/cm2.

Inne składniki leku to akrylowa część przywierająca pod naciskiem, folia spodnia z barwionego polietylenu i poliestru powlekanego aerozolem aluminiowym, warstwa spodnia zawierająca folię polietylenotereftalanową(do usunięcia przed nałożeniem plastra).

Jak wygląda plaster leczniczy Alacare i co zawiera opakowanie

Jeden plaster leczniczy o powierzchni 4 cm2 ma kształt kwadratowy o zaokrąglonych rogach i składa się ze spodniej folii w kolorze skóry i matrycy samoprzylepnej pokrytej warstwą zabezpieczającą zdejmowaną przed użyciem plastra. W ochronnej saszetce znajdują się 4 plastry.

Plaster Alacare jest dostępny w opakowaniach zawierających 4 lub 8 plastrów (1 lub 2 saszetki ochronne) w kartoniku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Intendis GmbH Max-Dohrn-Strasse 10 D-10589 Berlin, Niemcy

Wytwórca:

Intendis Manufacturing S.p.A. Via E. Schering 21 20090 Segrate (Mediolan) Włochy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria, Dania, Finlandia, Francja, Irlandia, Niemcy, Norwegia, Portugalia, Szwecja, Wielka Brytania, Włochy - ALACARE

Francja, Hiszpania - EFFALA

Data zatwierdzenia ulotki: