Imeds.pl

Albiomin 20% 200 G/L

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Albiomin 20% (200 g/1), roztwór do infuzji

Albumina ludzka

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczytać.

- Należy zwrócić się do lekarza, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

- Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

- Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić o tym lekarza._


Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Albiomin 20% (200 g/l) i w jakim celu się go stosuje.

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Albiomin 20% (200 g/l).

3.    Jak stosować lek Albiomin 20% (200 g/l).

4.    Możliwe działania niepożądane.

5.    Jak przechowywać lek Albiomin 20% (200 g/l).

6.    Inne informacje.

1. CO TO JEST LEK ALBIOMIN 20% (200 g/l) I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Albiomin 20% (200 g/l) jest roztworem do infuzji (dożylnej). 1000 ml roztworu zawiera 200 g białek osocza ludzkiego, gdzie co najmniej 95% stanowi ludzka albumina. Albiomin 20% (200 g/l) jest używany do uzupełnienia i utrzymania objętości krwi krążącej, kiedy stwierdzono zmniejszenie jej obj ętości a użycie koloidów, takich jak albumina, jest właściwe.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ALBIOMIN 20% (200g/l)

Kiedy nie stosować leku Albiomin 20% (200 g/l):

-    jeśli u pacjenta stwierdzono alergię (nadwrażliwość) na preparaty albumin lub jakikolwiek inny składnik leku (lista składników znajduje się w punkcie 6 tej ulotki).

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Albiomin 20% (200 g/l):

-    jeśli wystąpi podejrzenie reakcji typu alergicznego lub anafilaktycznego należy natychmiast przerwać infuzj ę. W przypadku wstrząsu, należy postępować zgodnie z aktualnymi zasadami postępowania w terapii wstrząsu.

Należy przerwać infuzję również wtedy, gdy rozwiną się następujące objawy będące oznakami przeciążenia sercowo-naczyniowego (hiperwolemia):

-    ból głowy

-    duszność (trudności w oddychaniu)

-    zastój krwi w żyle szyjnej (nagromadzenie się płynów w żyle szyjnej)

- wzrost ciśnienia krwi

-    zwiększenie ciśnienia żylnego (wzrost ciśnienia w żyłach)

- obrzęk płuc (woda w płucach)

Należy poinformować lekarza o następujących chorobach:

-    niewyrównanej niewydolności serca (wadzie serca)

-    nadciśnieniu (wysokim ciśnieniu krwi)

-    żylakach przełyku (powiększonych żyłach w przełyku)

-    obrzęku płuc (wodzie w płucach)

-    skazie krwotocznej (skłonności do nieprawidłowego lub spontanicznego krwawienia)

-    głębokiej niedokrwistości (zmniejszonej ilości krwinek czerwonych)

-    bezmoczu nerkowym lub pozanerkowym (zmniejszeniu lub braku produkcji moczu)

Lekarz podejmie odpowiednie środki ostrożności. Lekarz będzie również monitorował parametry krążenia, w tym równowagę elektrolitową i objętość krwi pacjenta.

W przypadku, gdy lek produkowany jest z ludzkiej krwi lub osocza podejmowane są środki zapobiegania biernemu przenoszeniu czynników zakaźnych na pacjentów. Obejmują one dokładną selekcję dawców krwi i osocza w celu upewnienia się, że wykluczone jest ryzyko przeniesienia czynników zakaźnych, badanie poszczególnych donacji oraz całych pul osocza na obecność wirusów/zakażeń. Wytwórcy tych produktów włączają również do procesu produkcji etapy skutecznej inaktywacji lub usuwania wirusów. Pomimo tego nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych podczas podawania produktów leczniczych otrzymanych z ludzkiej krwi lub osocza. Dotyczy to także wirusów nieznanych i nowoodkrytych oraz innych typów zakażeń.

Brak doniesień o przeniesieniu wirusów z preparatem albumin wyprodukowanym przy użyciu procesu zatwierdzonego, zgodnie ze specyfikacjami podanymi w Farmakopei Europej skiej.

Zaleca się odnotowanie nazwy i numeru serii przy nazwisku pacjenta przy każdym podaniu preparatu Albiomin 20% (200 g/l) w celu ustalenia w przyszłości, jaką serię otrzymał pacjent.

Stosowanie leku Albiomin 20% (200 g/l) z innymi lekami

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.

Należy poinformować lekarza o ciąży, planach założenia rodziny lub karmieniu piersią i stosować się do otrzymanych zaleceń.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Nie jest znany wpływ Albiomin 20% (200 g/l) na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3.    JAK STOSOWAĆ LEK ALBIOMIN 20% (200 g/l)

Lek Albiomin 20% (200 g/l) zwykle jest podawany w szpitalu przez lekarza lub pielęgniarkę. Albumina ludzka może być podana bezpośrednio do żyły lub może być rozcieńczona w 0,9% chlorku sodu.

Dawkowanie i częstość podawania leku Albiomin 20% (200 g/l) uzależniona będzie od masy ciała, rodzaju choroby i ilości utraconych płynów lub białek.

Lekarz ustali odpowiednią dawkę leku Albiomin 20% (200 g/l) i to, jak często będzie on podawany, tak aby uzyskać prawidłowy poziom we krwi.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Albiomin 20%

Jest to mało prawdopodobne, jednak jeżeli wystąpi taka sytuacja lekarz będzie wiedział jak postępować.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.    MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Albiomin 20% (200 g/l) może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Odnotowano następujące działania niepożądane:

-    zaczerwienienie twarzy

-    pokrzywka (drażniąca wysypka)

-    gorączka i nudności (złe samopoczucie)

Zdarzaj ą się one rzadko.

W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić poważne działania niepożądane takie jak wstrząs. Jeśli taki objaw wystąpi infuzja będzie przerwana i zostanie rozpoczęte odpowiednie leczenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ALBIOMIN 20% (200 g/l)

Lek Albiomin 20% (200 g/l) należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Nie przechowywać leku Albiomin 20% (200 g/l) w temperaturze powyżej 25oC.

Nie zamrażać. Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym d1a dzieci.

Nie stosować leku Albiomin 20% (200 g/l) po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Podać natychmiast po otwarciu pojemnika.

Bezpośrednio przed podaniem sprawdzić czy roztwór jest przejrzysty.

Nie używać roztworów mętnych lub z osadem na dnie.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE Co zawiera Albiomin 20% (200 g/l):

Każda fiolka z 50 ml roztworu zawiera 10 g białka osocza ludzkiego.

Każda fiolka z 100 ml roztworu zawiera 20 g białka osocza ludzkiego.

inne składniki leku to: Kaprylan, N-acetylotryptofanian, jony sodu oraz woda do

wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Albiomin 20% (200 g/l) i co zawiera opakowanie:

Przejrzysta, lekko lepka ciecz; jest prawie bezbarwna, żółta, bursztynowa lub zielona.

Szklana fiolka po 50 ml Szklana fiolka po 100 ml

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Biotest Pharma GmbH Landsteinerstrasse 5 63303 Dreieich Niemcy

tel. +49 6103 801 - 0

faks +49 6103 801- 150 i 727

mail@biotest.de

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Nobipharm Sp. z o.o. ul. Rydygiera 8 01-793 Warszawa Polska

tel./faks: 0048 22 633-98-02

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Albiomin® 20% (200 g/l)

Austria: Albiomin® 200 g/l Bułgaria: Albiomin® 20% (200 g/l)

Grecja: Albiomin® 20% (200 g/l)

Węgry: Human Albumin Biotest 200 g/l Włochy: Albiomin® 20% (200 g/l)

Malta: Albiomin® 20% (200 g/l)

Polska: Albiomin® 20% (200 g/l)

Portugalia: Albiomin® 20% (200 g/l)

Rumunia: Albiomin® 20% (200 g/l)

Hiszpania: Albiomin® 20% (200 g/l)

Wielka Brytania: Human Albumin Biotest 20%

Data zatwierdzenia ulotki: 28.05.2014


PONIŻSZE INFORMACJE PRZEZNACZONE SĄ WYŁĄCZNIE DLA PERSONELU MEDYCZNEGO LUB PRACOWNIKÓW SŁUŻBY ZDROWIA:

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Działanie koloido-osmotyczne albuminy ludzkiej 200 g/l jest około cztery razy wyższe niż ludzkiego osocza. Dlatego gdy podawana jest stężona albumina należy postępować ostrożnie, aby zapewnić odpowiednie nawodnienie pacjenta. Pacjent musi być dokładnie monitorowany w celu ochrony przed przeciążeniem krążenia i przewodnieniem.


Roztwory albumin nie mogą być rozcieńczane wodą do wstrzykiwań, ponieważ może to spowodować hemolizę wewnątrznaczyniową.

Jeżeli istnieje potrzeba wymiany względnie dużych objętości płynów ustrojowych, należy kontrolować wskaźniki krzepnięcia i hematokryt. Należy zwrócić uwagę na właściwe uzupełnienie innych składników krwi (czynniki krzepnięcia, elektrolity, płytki krwi i erytrocyty).

Może wystąpić hiperwolemia, jeśli dawka i tempo infuzji nie będzie dostosowane do stanu krążeniowego pacjenta.

Brak doniesień o przeniesieniu wirusów z preparatem albumin wyprodukowanym przy użyciu procesu zatwierdzonego, zgodnie ze specyfikacjami podanymi w Farmakopei Europej skiej.

Zaleca się odnotowanie nazwy i numeru serii przy nazwisku pacjenta przy każdym podaniu preparatu Albiomin 20% (200 g/l) w celu ustalenia w przyszłości, jaką serię otrzymał pacjent.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Nie stwierdzono specyficznych interakcji ludzkiej albuminy z innymi produktami leczniczymi.

Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie:

Do określenia odpowiedniej dawki należy uwzględnić wymaganą obj ętość krążących płynów, a nie poziom albumin w osoczu.

W przypadku podawania albuminy ludzkiej należy regularnie monitorować wskaźniki hemodynamiczne, a w tym:

- ciśnienie tętnicze i częstość tętna,

-    ośrodkowe ciśnienie żylne,

-    ciśnienie zaklinowania w tętnicy płucnej,

- diurezę,

-    poziom elektrolitów,

-    wartość hematokrytu/poziom hemoglobiny.

Sposób podawania

Podczas wymiany osocza krwi szybkość infuzji powinna być dostosowana do szybkości usuwania.

Przechowywanie i informacje dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania.

W przypadku podawania dużych obj ętości albumin, lek należy przed podaniem ogrzać do temperatury pokojowej lub do temperatury ciała.

6