Imeds.pl

Albipen La 100 Mg/Ml Zawiesina Do Wstrzykiwań Dla Bydła, Owiec, Świń, Psów I Kotów 100 Mg/Ml

1.    NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Albipen LA 100 mg/ml zawiesina do wstrzykiwali dla bydła, owiec, świń, psów i kotów

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)

Ampicylina bezwodna 100 mg/ml

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Zawiesina do wstrzykiwali.

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1.    Docelowe gatunki zwierząt

Bydło, owca, Świnia, pies, kot

4.2.    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Albipen LA jest zalecany u zwierząt w terapii i metafilaktyce zakażeń mających przebieg podostry i przewlekły, włączając zakażenia układu moczowo-płciowego, układu oddechowego, układu pokarmowego, zapalenia gruczołu mlekowego (mastitis), zakażenia stawów (artbritis), zakażenia pępowiny (ompha/itis) zakażenia skóry i tkanek miękkich oraz wtórne zakażenia towarzyszące infekcjom wirusowym, wywoływanych przez bakterie wrażliwe na ampicylinę, a w szczególności:

-    Gram-dodatnic: Actinomyces spp., Bacitlus anthracis, Clostńdium spp., Corynebacteńum spp., Erysipelothrix rbuńopatbiae, Lis/eria monocytogenes, Slapbylococcus spp., Streptococcus spp. (szczepy nie wytwarzające (3-laktamazy)

-    Gram-ujemnc: ActinohacUlus spp., Bordete//a bronchisepłica, E. coli, Eusobactmum spp., Pasteurella spp., Moraxclla spp., Protem mirabiHs, Salmonella spp., S bigę Ha spp., 1 iaemphilm spp.

-    Ecptospira spp.

4.3. Przeciwwskazania

Nic stosować u zwierząt uczulonych na penicylinę, inne antybiotyki beta-laktamowe lub którykolwiek ze składników leku.

Nie należy stosować u małych gryzoni takich jak świnki morskie, chomiki czy szynszyle.

Nic stosować u królików. U zwierząt takich jak króliki, chomiki czy świnki morskie może dojść do mającego ciężki przebieg zaburzenia floty' bakteryjnej układu pokarmowego.

Nie stosować w przypadku zakażeń wywołanych przez szczepy drobnoustrojów wytwarzających (3-laktamazę lub znanej oporności na penicyliny o innym mechanizmie.

4.4. Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Przed rozpoczęciem antybiotykoterapii należy wykonać antybiogram.

4.5. Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

W obecności wody zawiesina olejowa może prowadzić do zatkania igły. Z tego względu należy stosować suche strzykawki oraz igły.

Penicyliny mogą prowadzić do wystąpienia reakcji nadwrażliwości (alergii) w przypadku wstrzyknięcia, inhalacji, spożycia lub kontaktu ze skórą.

1. Nie należy stosować niniejszego produktu w przypadku znanej nadwrażliwości na penicyliny lub, jeśli zalecono unikanie kontaktu z podobnymi produktami.

Produkt należy stosować z zachowaniem ostrożności w celu uniknięcia narażenia na

kontakt ze skórą lub przypadkowego wstrzyknięcia. Skórę narażoną na kontakt z produktem należy umyć.

3.

4.


W przypadku wystąpienia po ekspozycji na produkt objawów takich jak świąd skóry należy zwrócić się o pomoc lekarską okazując doktorowi niniejsze ostrzeżenie. Obrzęk twarzy, warg lub oczu czy trudności w oddychaniu są poważniejszymi objawami wymagającymi natychmiastowej pomocy medycznej.

Osoby, u których dochodzi do wystąpienia reakcji po ekspozycji na produkt powinny unikać stosowania produktu w przyszłości.

4.6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Może wystąpić obrzęk w miejscu podania, utrzymujący się do 2 tygodni. Niekiedy może dojść do wystąpienia reakcji nadwrażliwości na ampicylinę.

4.7.    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Może być stosowany w ciąży i laktacji.

4.8.    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Występuje antagonizm pomiędzy ampicyliną i antybiotykami o działaniu bakteriostatycznym.

4.9.    Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Droga podania:

Bydło i owce: 15 mg/kg m.c. domięśniowo Świnie 25 mg/kg m.c. domięśniowo Psy 15 mg/kg m.c podskórnie Koty 20 mg/kg m.c. podskórnie

Grupa

terapeutyczna

Przykładowa masa ciała w kg

Dawka praktyczna

Albipen LA w ml

Bydło

500 kg

75 ml

Owce

50 kg

7,5 ml

Świnie

50 kg

12,5 ml

Psy

10 kg

1,5 ml

Koty7

JLhs_

1 ml

Wstrząsnąć energicznie przed użyciem.

Przed podaniem należy oczyścić i zdezynfekować miejsce wstrzyknięcia.

Stosować wyłącznie suche igły i strzykawki. Korek butelki należy przetrzeć przed pobraniem każdej dawki. Nie wstrzykiwać produktu w to samo miejsce w trakcie trwania jednej terapii. Nie podawać w jedno miejsce wstrzyknięcia objętości przekraczającej 10 ml u świń i owiec oraz 20 ml u krów.

4.10. Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Ampicylina jest substancją o wysokim bezpieczeństwie terapeutycznym. Jest mało prawdopodobne, aby przedawkowanie produktu Albipen LA miało negatywny wpływ na leczone zwierzę. Obserwowano wyłącznie występowanie miejscowych obrzęków w miejscu wstrzyknięcia, utrzymujących się przez okres do 2 tygodni u psów otrzymujących Albipen LA w dawce 40 mg/kg m.c. (dawka 2,7 razy wyższa od zalecanej).

Nie są zalecane specyficzne antidota lub postępowanie terapeutyczne.

4.11. Okres(-y) karencji

Tkanki jadalne 28 dni Mleko - 72 godziny

Nie stosować u owiec produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE/IMMUNOLOGICZNE

Grupa farmakoterapcutyczna: Teki przeciwbakteryjne do stosowania wewnętrznego Kod ATCvet: QJ01CA01

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Próg oporności (resistance breakpoints):_

Bakterie

Ampicylina

Streptococci

> 8

A ctinobacillus plcuwpneumoniae

Stnptococcus suis

Mannbeimia haemolytica

-

pasteurella multocida

-

Esbericbia coli

>32

Staphylococcus ureus

>0,5

Bakterie Gram-dodatnie:

Wykazano pełną wrażliwość Corynebacteńum pseudotuberculosis na ampicylinę.

Dla Eysipek/otbnx rbusiopatbiae wyznaczono MIC o wartości 0,06 pg/ml Wykazano pełną wrażliwość Listena monoytogenes na ampicylinę.

W przebiegu mastitis stwierdzono niski stopień oporności Stapbylococcus koagulazo dodatnich a także niewytwarzających koagulazy tj. odpowiednio 4,8% i 2,6%.

47% koagulazo ujemnych Staphylococcus wykazywało oporność na ampicylinę. Dane odnoszące się do przypadków zapalenia gruczołu mlekowego (mastisis) świadczą o wysokiej aktywności ampicyliny w stosunku do koagulazo ujemnych izolatów Staphylococi spp. z MIC90 o wartości 0,5 pg/ml oraz obecności nielicznych opornych izolatów (25/162). Zidentyfikowano dwie populacje Stapbylococcus aureus z MIC50 o wartości 0,12 pg/ml i MIC90 o wartości 1 pg/ml. 46 z 227 izolatów wykazywało oporność (20,3%).

Wykazano pełną wrażliwość S. agalactiae na ampicylinę.

Izobaty S. dysglalactiae z przypadków mastitis wykazywały pełną wrażliwość na ampicylinę.

S. suis izolowany z przypadków zakażeń układu oddechowego wykazywał wrażliwość na ampicylinę.

Nie izolowano szczepów Stitytococus spp. wykazujących oporność.

Bakterie Gram-ujemne:

Wykazano wysoką wrażliwość A. pleuroptieumoniae na ampicylinę z odsetkiem oporności nic przekraczającym 10%.

25 z 653 izolatów (3,8%) Actiiiobacillus pleuroptieumoniae wykazywało oporność na ampicylinę. Dla A* pyogenes z przypadków septicemii wyznaczono wartości MIC50 i MIC90 0,03 pg/ml.

Nie można było wyciągnąć ostatecznego wniosku w stosunku do odsetka oporności Hordetella broncbiseptica. Wartości MIC dla B. broncbiseptica podlegały normalnej dystrybucji w górnym zakresie koncentracji z MIC90 o wartości 16pg/ml.

39% E. coli wykazywało oporność na ampicylinę. MIC50 dla E. coli izolowanej z jelit wynosił 4 pg/ml a 35,2% badanych izolatów wykazywało oporność na ampicylinę. Dla E. coli izolowanej od świń z przypadku zapalenia jelit wyznaczono MIC50 i MIC90 o wartości 64 pg/ml z wyjątkiem E. coli izolowanej od tuczników o wartości MIC50 2 pg/ml.

Bakterie

Zakres wartości (pg/ml)

MIC*.

(w?/ml)

MIG*,

(l*g/ml)

%R

(M/ml)

D. nodosus (n=25)

0,125-8

0,25

1

29

F. necrophorum (n=40)

<0,062-2

0,25

1

35,2

F. russii (n=34)

<0,062-8

0,5

4

I \ necropenes (n=14)

0,25-32

2

32

F. ul cera ns (n=8)

0,5-8

i

8

K vańmn (n=7)

0,125-32

2

32

Fusobacteńum spp (n=5)

<0,062-32

0,25

32

Dane wskazują na wysoką aktywność ampicyliny w stosunku do Dichelobacter nodosus oraz Yusobacteriuw necropborum izolowanych od owiec z przypadków zapalenia szpar)* międzyracicowej z MIC90 o wartości 1 pg/ml. Nic można było wyciągnąć ostatecznego wniosku w stosunku do odsetka oporności Pasteurella multocidci. Wskaźniki epidemiologiczne umożliwiają uznanie 25 z 653 izolatów (3,8%) P. multocida jako opornych na ampicylinę. 64,1% izolatów Sabnonella spp. pochodzących od bydła wykazywało wrażliwość na ampicylinę z wartościami MIC w granicach 1 pg/ml dla MIC50 oraz 64 fig/ml dla MIC90.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Albipen LA zawiera ampicylinę bezwodną w nośniku zapewniającym przedłużone działanie formulacji. W badaniach nad kinetyką preparatu u leczonych zwierząt oznaczano stężenie substancji czynnej u psów, świń, bydła oraz owiec po podaniu preparatu Albipen LA w zalecanych dawkach i zalecaną dla poszczególnych gatunków drogą podania. Wyznaczono w ten sposób najwyższe stężenie oraz stężenia w 24 i 48 godzin po iniekcji oraz wartości AUC w okresie 0-48 godzin, 0-24 godzin oraz 24-48 godzin po podaniu. Po początkowym najwyższym stężeniu w 1 godz. po podaniu stężenie ampicyliny spada stopniowo przez okres 48 godzin a około 34-50% ampicyliny staje się dostępne w drugim dniu po podaniu, co wskazuje na przedłużone działanie preparatu.

Ponadto badania kinetyczne wskazują, że poziomy ampicyliny stwierdzane we krwi leczonych zwierząt znajdują się znacznie ponad wartości MIC najważniejszych drobnoustrojów przez co najmniej 48 godz. po podaniu. Około 80% ampicyliny podanej drogą iniekcji domięśniowej wydalane jest z moczem. Część zaś wraz z żółcią dostaje się do światła jelit i wydalana jest z kałem.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1    Skład jakościowy substancji pomocniczych

triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha glinu stearynian dodecylu galusan

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

Nie należy mieszać w jednej strzykawce z innymi produktami leczniczymi.

6.3    Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu

leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

3 lata dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży.

Zawartość otwartego opakowania bezpośredniego należy zużyć w ciągu 28 dni.

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

6.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Butelki ze szkła typu II, lub z PET, zawierające 80 ml zawiesiny, zamknięte korkami z gumy bromobutylowej i aluminiowym uszczelnieniem, pakowane pojedynczo w pudełko tekturowe.

6.6. Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Internet International B.V.

Wim de Kórverstraat 35,

5831 AN Boxmecr, Holandia

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

690/99

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1999.05.04

24.06.2004

18.07.2005 11.12.2008

10.    DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

Nie dotyczy.