CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO

ALCEP 15g/100g syrop

SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH

100 g syropu zawiera Substancję czynną

Al!i cepae extraitumfluidum (DER 1:6)- 15.0 g,

Ekstrahcnt etanol 70%.

Produkt zawiera 7 do 10 % etanolu.

Substancja pomocnicza biologicznie czynna: sacharoza.

Pełny wykaz substancji pomocniczych - patrz punkt 6.1.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Syrop

SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

Skuteczność produktu w wymienionych wskazaniach opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.

Wskazania do stosowania

Produkt tradycyjnie stosowany w infekcjach górnych dróg oddechowych (przeziębienie, katar).

Dawkowanie i sposób podawania

Produkt stosuje się doustnie.

Dzieci od 6 lat: 3 razy na dobę po 5 ml.

Dorośli i młodzież: 3 razy na dobę po 15 ml.

Do opakowania dołączona jest miarka.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na którykolwiek składnik produktu.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt zawiera do 10% etanolu. 5 ml syropu zawiera etanol w ilości odpowiadającej do około 6.7 ml wina o zawartości 12% alkoholu lub do około 16,1 ml piwa o zawartości 5% alkoholu, co należy wziąć pod uwagę podczas stosowania u dzieci i osób ze schorzeniami wątroby lub padaczką. Nie należy stosować produktu u osób z chorobą alkoholową.

Produkt zawiera sacharozę - pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-gałaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.

ministerstwo zniaow l

'Jepaitsnienl Fv'ityki LefcweJ i fapna< G0-S52 Warszawa ęj¹    1F

Interakcje z innymi Ickami i inne rodzaje interakcji

Nie są znane.

Ciąża lub laktacja

Ze względu na zawartość etanolu nie jest zalecane stosowanie produktu u kobiet w ciąży i karmiących piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu

Produkt zawiera do 10% etanolu. 5 ml syropu zawiera etanol w ilości odpowiadającej do około 6.7 ml wina o zawartości 12% alkoholu lub do około 16.1 ml piwa o zawartości 5% alkoholu.

Stosowanie produktu może ograniczać zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Działania niepożądane

Nie zgłoszono przypadków wystąpienia objawów działań niepożądanych po podaniu syropu Alcep.

Znane są przypadki osobniczej nadwrażliwości na składniki zawarte w cebuli. Przedawkowanie

Nie zgłoszono przypadków przedawkowania produktu leczniczego Alcep.

Nie opisywano przypadków przedawkowania ani objawów towarzyszących przedawkowaniu składników zawartych w cebuli.

WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Właściwości farmakodynamiczne

Brak danych.

Właściwości farmakokinetyczne

Brak danych.

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie wykonano badań przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu.

DANE FARMACEUTYCZNE

Wykaz substancji pomocniczych

etanol, sacharoza, woda oczyszczona.

Niezgodności farmaceutyczne

Nie są znane niezgodności chemiczne ani fizyczne z innymi lekami.

Okres ważności

30 miesięcy

iliN iSTfc t< ■>! WO /t! kow: r ftcpariomont “o^ykt Utawrej i Fanr. 00-952 Warszawa al Mtodowa <5

6.4.    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać w szczelnie zamkniętym oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani w zamrażarce, ponieważ syrop może ulec krystalizacji, która znika po ogrzaniu.

6.5.    Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka ze szkła barwnego zawierająca 125 g syropu, zamknięta zakrętką aluminiową z pierścieniem gwarancyjnym. Do opakowania dołączona jest miarka.

6.6 Instrukcja dotycząca przygotowania leku do stosowania i usuwania jego pozostałości

Brak szczególnych wymagań.

7.    PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK" S.A 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

R/2009 (5825 z dnia 25.04.1994)

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

25.04.1994/ 08.01.2005

10.    DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

2008 -12- 08 r.jll'1 ISTEWSTWO zdrowia

Departament r-ciitylo Lekowej i Fsntuic) 00-952 Warszawo

3/3