Alcep
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO
ALCEP 15g/100g syrop
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH
100 g syropu zawiera Substancję czynną
Al!i cepae extraitumfluidum (DER 1:6)- 15.0 g,
Ekstrahcnt etanol 70%.
Produkt zawiera 7 do 10 % etanolu.
Substancja pomocnicza biologicznie czynna: sacharoza.
Pełny wykaz substancji pomocniczych - patrz punkt 6.1.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Syrop
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Skuteczność produktu w wymienionych wskazaniach opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.
Wskazania do stosowania
Produkt tradycyjnie stosowany w infekcjach górnych dróg oddechowych (przeziębienie, katar).
Dawkowanie i sposób podawania
Produkt stosuje się doustnie.
Dzieci od 6 lat: 3 razy na dobę po 5 ml.
Dorośli i młodzież: 3 razy na dobę po 15 ml.
Do opakowania dołączona jest miarka.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na którykolwiek składnik produktu.
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt zawiera do 10% etanolu. 5 ml syropu zawiera etanol w ilości odpowiadającej do około 6.7 ml wina o zawartości 12% alkoholu lub do około 16,1 ml piwa o zawartości 5% alkoholu, co należy wziąć pod uwagę podczas stosowania u dzieci i osób ze schorzeniami wątroby lub padaczką. Nie należy stosować produktu u osób z chorobą alkoholową.
Produkt zawiera sacharozę - pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-gałaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
ministerstwo zniaow l
'Jepaitsnienl Fv'ityki LefcweJ i fapna< G0-S52 Warszawa ęj1 1F
Interakcje z innymi Ickami i inne rodzaje interakcji
Nie są znane.
Ciąża lub laktacja
Ze względu na zawartość etanolu nie jest zalecane stosowanie produktu u kobiet w ciąży i karmiących piersią.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu
Produkt zawiera do 10% etanolu. 5 ml syropu zawiera etanol w ilości odpowiadającej do około 6.7 ml wina o zawartości 12% alkoholu lub do około 16.1 ml piwa o zawartości 5% alkoholu.
Stosowanie produktu może ograniczać zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Działania niepożądane
Nie zgłoszono przypadków wystąpienia objawów działań niepożądanych po podaniu syropu Alcep.
Znane są przypadki osobniczej nadwrażliwości na składniki zawarte w cebuli. Przedawkowanie
Nie zgłoszono przypadków przedawkowania produktu leczniczego Alcep.
Nie opisywano przypadków przedawkowania ani objawów towarzyszących przedawkowaniu składników zawartych w cebuli.
WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Właściwości farmakodynamiczne
Brak danych.
Właściwości farmakokinetyczne
Brak danych.
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie wykonano badań przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu.
DANE FARMACEUTYCZNE
Wykaz substancji pomocniczych
etanol, sacharoza, woda oczyszczona.
Niezgodności farmaceutyczne
Nie są znane niezgodności chemiczne ani fizyczne z innymi lekami.
Okres ważności
30 miesięcy
iliN iSTfc t< ■>! WO /t! kow: r ftcpariomont “o^ykt Utawrej i Fanr. 00-952 Warszawa al Mtodowa <5
6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w szczelnie zamkniętym oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani w zamrażarce, ponieważ syrop może ulec krystalizacji, która znika po ogrzaniu.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka ze szkła barwnego zawierająca 125 g syropu, zamknięta zakrętką aluminiową z pierścieniem gwarancyjnym. Do opakowania dołączona jest miarka.
6.6 Instrukcja dotycząca przygotowania leku do stosowania i usuwania jego pozostałości
Brak szczególnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK" S.A 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
R/2009 (5825 z dnia 25.04.1994)
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
25.04.1994/ 08.01.2005
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
2008 -12- 08 r.jll'1 ISTEWSTWO zdrowia
Departament r-ciitylo Lekowej i Fsntuic) 00-952 Warszawo
3/3