Imeds.pl

Alendronate Arrow 70 Mg

Ulotka dla pacjenta: Informacja dla użytkownika

Alendronate Arrow

70 mg, tabletki

(Acidum alendronicum)

Proszę uważnie przeczytać ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

•    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

•    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

•    Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet, jeśli objawy jej choroby są takie same.

•    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki

1.    Co to jest lek Alendronate Arrow i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Alendronate Arrow

3.    Jak stosować lek Alendronate Arrow

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Przechowywanie leku Alendronate Arrow

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Alendronate Arrow i w jakim celu się go stosuje

Kwas alendronowy należy do grupy niehormonalnych leków zwanych bisfosfonianami, które zapobiegają utracie masy kostnej z organizmu.

Kwas alendronowy stosowany jest w leczeniu choroby określanej jako osteoporoza (łamliwość kości). Choroba ta często występuje u kobiet po menopauzie. Im wcześniej u kobiety występuje menopauza, tym większe jest ryzyko wystąpienia osteoporozy.

Nieleczona osteoporoza może prowadzić do zmniejszenia grubości kości i ich osłabienia, a w rezultacie do występowania złamań, zazwyczaj szyjki kości udowej, kręgosłupa i nadgarstka. Złamania u osób chorujących na osteoporozę występują łatwo, nawet podczas codziennych czynności, takich jak podnoszenie ciężkich przedmiotów lub niewielkich urazów bądź upadków.

Kwas alendronowy zabezpiecza przed utratą masy kostnej i odbudowuje tę, która została utracona w wyniku osteoporozy, redukując w ten sposób ryzyko wystąpienia złamań kręgosłupa i szyjki kości udowej.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Alendronate Arrow Kiedy nie stosować leku Alendronate Arrow:

•    j eśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość (alergię) na kwas alendronowy

•    j eśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość na którykolwiek ze składników leku (ich lista jest zamieszczona w punkcie 6 „Zawartość opakowania i inne informacje”)

•    jeśli u pacjenta stwierdzono choroby przełyku (jest to przewód łączący jamę ustną z żołądkiem) takie jak np. zwężenie przełyku lub problemy z przełykaniem

•    jeśli u pacjenta lekarz stwierdził małe stężenie wapnia we krwi

•    jeśli pacjent nie może utrzymać pozycji stojącej lub siedzącej, przez co najmniej 30 minut.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Alendronate Arrow

Przed zażyciem leku należy poinformować lekarza:

•    jeśli u pacjenta występują trudności lub ból podczas połykania

•    jeśli u pacjenta występuje zapalenie błony śluzowej żołądka lub dwunastnicy (pierwszy odcinek jelita cienkiego)

•    jeśli u pacjenta występuje choroba wrzodowa żołądka lub inne zaburzenia trawienne, w tym krwawienia z żołądka

•    o zabiegach chirurgicznych dotyczących żołądka lub przełyku wykonanych w ciągu ostatniego roku (z wyjątkiem plastyki odźwiernika, gdy ujście z żołądka jest rozszerzone)

•    jeśli stwierdzono przełyk Barreta (chorobę związaną ze zmianami w komórkach wyściełających dolną część przełyku)

•    o aktualnych lub przebytych w przeszłości chorobach nerek

•    jeśli u pacjenta występuje małe stężenie witaminy D (lub, jeśli w przeszłości występowało zmniejszenie stężenia witaminy D). W takim przypadku lekarz może zalecić monitorowanie stężenia witaminy D w czasie leczenia kwasem alendronowym

•    o przebytej lub nadal trwającej chorobie niedoczynności przytarczyc (stan w którym gruczoły przytarczyc pracują nieprawidłowo)

•    jeśli u pacjenta występowały w przeszłości lub nadal występują: ból, obrzęk lub zdrętwienie żuchwy, zmniejszona stabilność zębów lub uczucie „ciężkiej żuchwy”

•    o leczeniu zębów lub zamiarze poddania się zabiegom z zakresu chirurgii szczękowej

•    j eśli u pacjenta występuje choroba nowotworowa, stosowana jest chemioterapia lub radioterapia, jeśli pacjent zażywa steroidy, ma chorobę dziąseł, nie jest regularnie badany przez stomatologa, ma chorobę jamy ustnej lub pali tytoń. W tych przypadkach lekarz może zażądać badania stomatologicznego przed rozpoczęciem leczenia.

Ważne jest utrzymywanie właściwej higieny jamy ustnej podczas stosowania leku Alendonate Arrow. Pacjent powinien zgłaszać się na rutynowe przeglądy do dentysty podczas stosowania tego leku oraz powinien poinformować lekarza lub dentystę o wszelkich dolegliwościach dotyczących jamy ustnej i zębów, takich jak ruszające się zęby, ból czy obrzęk.

Inne leki i Alendronate Arrow

Nie wolno przyjmować doustnie innych leków w tym samym czasie co leku Alendronate Arrow. Dlatego, jeśli stosuje się inne tabletki, należy odczekać co najmniej 30 minut po przyjęciu leku Alendronate Arrow, zanim przyjmie się inny lek. Bardzo ważne jest przestrzeganie wszystkich zaleceń wymienionych w punkcie 3 „Jak stosować lek Alendronate Arrow”.

Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza o przyjmowaniu niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które są wydawane bez recepty.

Alendronate Arrow z jedzeniem i piciem

Tabletki muszą być przyjmowane na pusty żołądek, ponieważ pokarm i napoje mogą znacznie zmniejszyć skuteczność leku. Dlatego tabletki należy przyjmować popijając pełną szklanką zwykłej wody co najmniej 30 minut przed spożyciem jakiegokolwiek posiłku lub napoju. Bardzo ważne jest przestrzeganie wszystkich zaleceń wymienionych w punkcie 3 „Jak stosować lek Alendronate Arrow”.

Ciąża i karmienie piersią

Leku Alendronate Arrow nie należy stosować u kobiet w ciąży, w przypadku podejrzenia ciąży lub karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Alendronate Arrow nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże rzadko u pacjentów zażywających lek Alendronate Arrow mogą wystąpić działania niepożądane takie jak: zawroty głowy, silne bóle stawów i kości oraz ból lub zapalenie oczu. Jeśli pacjent stwierdza te objawy powinien skontaktować się z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów i obsługiwaniem maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Alendronate Arrow

Tabletki te zawierają laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Alendronate Arrow

Zawsze należy przyjmować lek zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.

Zwykle stosowana dawka leku Alendronate Arrow to jedna tabletka raz na tydzień.

Następujące zalecenia są szczególnie istotne dla zapewnienia skuteczności leku i zmniejszenia prawdopodobnego podrażnienia (gardła i przełyku):

•    należy wybrać jeden dzień w tygodniu najbardziej odpowiedni dla pacjenta, aby zażywać tabletkę

•    tabletkę leku Alendronate Arrow należy zażywać w wybranym przez pacjenta dniu każdego tygodnia

•    lek Alendronate Arrow należy przyjmować na czczo, zaraz po wstaniu z łóżka rano, w wybranym dniu, popijając szklanką zwykłej wody (nie mniej niż 200 ml), co najmniej na 30 minut przed spożyciem pierwszego pokarmu, napoju lub przyjęciem innych leków. Jest szczególnie istotne aby popijać tabletki zwykłą wodą. Nie należy stosować do popicia herbaty, kawy, wody mineralnej lub soków

•    tabletkę należy połknąć w całości. Tabletek nie wolno rozgryzać, ssać lub trzymać w ustach do rozpuszczenia

•    po przyjęciu leku Alendronate Arrow należy odczekać co najmniej 30 minut przed spożyciem pierwszego posiłku, napoju lub przyjęciem innych leków (włączając suplementy wapnia, witaminy, środki zobojętniające stosowane w niestrawności)

•    po zażyciu leku Alendronate Arrow nie należy kłaść się, należy pozostać w pozycji pionowej (siedząc, stojąc lub chodząc) przez co najmniej 30 minut po przyjęciu tabletki. Pacjenci nie powinni kłaść się

do czasu przyjęcia pierwszego posiłku w danym dniu

•    tabletki nie należy przyjmować przed położeniem się spać lub rano, przed wstaniem z łóżka

•    w przypadku trudności i (lub) bólu podczas połykania tabletki, bólu za mostkiem lub wystąpienia bądź nasilenia zgagi należy przerwać przyjmowanie leku Alendronate Arrow i skontaktować się

z lekarzem.

Podczas stosowania leku Alendronate Arrow, lekarz może zalecić przyjmowanie witaminy D lub suplementów wapnia. W takim przypadku należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza.

Ważne jest stosowanie leku Alendronate Arrow tak długo, jak to zalecił lekarz. Lek Alendronate Arrow tylko wtedy jest skuteczny w leczeniu osteoporozy, jeśli jest przyjmowany tak długo jak zalecił lekarz.

Alendronian nie może być stosowany u dzieci i młodzieży.

W przypadku zastosowania większej dawki leku Alendronate Arrow niż zalecana, może wystąpić rozstrój żołądka, zgaga, zapalenie gardła i przełyku lub żołądka, skurcze mięśni i żołądka, skurcze, osłabienie i napad drgawkowy.

Należy wypić pełną szklankę mleka i skontaktować się z najbliższym lekarzem lub z oddziałem pomocy doraźnej szpitala. Nie należy wywoływać wymiotów ani kłaść się.

Jeśli pacjent zapomniał zażyć dawkę leku Alendronate Arrow należy przyjąć dawkę leku Alendronate Arrow następnego dnia rano.

Nie należy stosować dawki podwójnej tego samego dnia.

Należy powrócić do zażywania jednej tabletki jeden raz w tygodniu tak jak zostało wcześniej ustalone. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Alendronate Arrow może powodować działania niepożądane.

Wszystkie leki mogą wywołać reakcje alergiczne, chociaż poważne reakcje alergiczne są bardzo rzadkie. Powinno się przerwać zażywanie leku Alendronate Arrow i niezwłocznie powiadomić lekarza jeśli zaobserwowano u siebie niżej wymienione działania niepożądane:

•    nagły świszczący oddech, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub ust, wysypka lub świąd (występuje na całym ciele) znane jako obrzęk naczynioruchowy

•    wysypka, występowanie pęcherzy lub inne działania niepożądane dotyczące skóry, oczu, ust

lub narządów płciowych, świąd lub wysoka temperatura (symptomy kilku reakcji skórnych zwane zespołem Stevensa-Johnsona lub martwicą toksyczną naskórka).

Jeśli występują trudności i (lub) ból podczas połykania, lub jeśli wystąpi ból zamostkowy lub zgaga lub jej nasilenie należy przestać zażywać lek Alendronate Arrow i poinformować lekarza. Zlekceważenie tych objawów i dalsze zażywanie leku może nasilić reakcje przełykowe.

Opisywane były następujące działania niepożądane:

Bardzo często występujące działanie niepożądane (prawdopodobnie dotyczące więcej niż jednej osoby na 10):

• bóle mięśni, kości i stawów, czasami bardzo silne Często występujące działania niepożądane (dotyczące mniej niż jednej osoby na 10):

bóle żołądka

oddawanie gazów

zawroty głowy

(pochodzenia

błędnikowego)

niestrawność

wzdęcia

owrzodzenia przełyku

zaparcia

zarzucanie kwaśnej

ból i trudności

treści do przełyku (refluks)

w przełykaniu

biegunka

bóle głowy

zawroty głowy

(pochodzenia

ośrodkowego)

wypadnie włosów

świąd

obrzęk stawów

osłabienie lub brak

zatrzymanie płynów

energii

(opuchlizna) głównie w nogach (obrzęki obwodowe)

Niezbyt często występujące działania niepożądane (dotyczące mniej niż jednej osoby na 100):

złe samopoczucie

zapalenie błony

zapalenia i (lub)

(nudności i wymioty)

śluzowej żołądka

zwężenia (nadżerki) przełyku

wysypka

smoliste stolce

zaczerwienienie skóry

zaburzenia smaku

zapalenia oka

przemijające objawy

grypopodobne (bóle mięśni, ogólne złe samopoczucie, czasami z towarzyszącą gorączką) zazwyczaj na początku leczenia

Rzadko występujące działania niepożądane (dotyczące mniej niż jednej osoby na 1000):

• zwężenie przełyku

• alergia (reakcje

• owrzodzenie błony

nadwrażliwości)

śluzowej żołądka i (lub)

obejmujące obrzęki

dwunastnicy i inne

i wykwity skórne

owrzodzenia przewodu pokarmowego (nie ma pewności, że owrzodzenia te są wywoływane przez kwas alendronowy)

• owrzodzenia błony

• wysypka wrażliwa

• w rzadkich przypadkach

śluzowej jamy ustnej

na światło

mogą wystąpić

i (lub) gardła

nietypowe złamania kości udowej, szczególnie u pacjentów długotrwale leczonych z powodu osteoporozy. Należy zwrócić się do lekarza w przypadku pojawienia się bólu, osłabienia lub uczucia dyskomfortu w okolicy uda, biodra lub w pachwinie, ponieważ może to już wcześniej wskazywać

na prawdopodobieństwo wystąpienia złamania kości udowej

• ciężkie reakcje skórne

• małe stężenie wapnia,

• ból i (lub) zapalenie

(zespół Stevensa-

które może prowadzić

żuchwy (częściej u osób

Johnsona, martwica

do kurczy mięśni oraz

po usunięciu zęba i (lub)

toksyczno-rozpływna

powodować uczucie

z zakażeniami błony

naskórka)

mrowienia w palcach oraz wokół ust

śluzowej jamy ustnej )

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę w przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych działań niepożądanych lub innych niewymienionych w tej ulotce. Przydatne może być robienie notatek z opisem rodzaju, czasem wystąpienia i trwania działania niepożądanego.

5. Jak przechowywać lek Alendronate Arrow

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie należy stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Alendronate Arrow

Substancją czynną leku Alendronate Arrow jest kwas alendronowy (w postaci sodu alendronianu trójwodnego).

Innymi składnikami leku są: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek i co zawiera opakowanie

Lek Alendronate Arrow występuje w postaci tabletek o kształcie owalnym, o barwie białej lub prawie białej, z nadrukiem „AN 70” na jednej stronie i logo „Arrow” na drugiej stronie.

Tabletki są dostępne w blistrach, w opakowaniach zawierających 4, 8 i 12 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny:

Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjóróur, Islandia Wytwórca:

Arrow Pharm (Malta) Limited, HF 62, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia BBG 3000, Malta Qualiti (Burnley) Limited, Talbot Street, Briercliffe, Burnley BB10 2JY, Wielka Brytania Juta Pharma GmbH, Gutenbergstrasse 13, 24941 Flensburg, Niemcy

Chester Medical Solutions, Apex Court, Bassendale Road, Bromborough, Wirral, CH62 3RE, Wielka Brytania

Arrow Generics Limited, Unit 2 Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire, SG1 4SZ, Wielka Brytania

Medicofarma S.A., ul. Żelazna 58, 00-866 Warszawa, Polska

Actavis Ltd,, BLB 016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun, ZTN 3000, Malta

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Actavis Export International Limited, BLB 016 Bulebel Industrial Estate, ZTN3000, Zejtun, Malta.

Kontakt w Polsce: tel. (+48 22) 512 29 00.

Data zatwierdzenia ulotki: wrzesień 2014

6