Imeds.pl

Alendronate Sodium Accord 10 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Alendronate Sodium Accord, 10 mg, tabletki

Acidum alendronicum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

-    Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Alendronate Sodium Accord i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zażyciem leku Alendronate Sodium Accord

3.    Jak zażywać lek Alendronate Sodium Accord

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Alendronate Sodium Accord

6.    Inne informacje

1. CO TO JEST LEK ALENDRONATE SODIUM ACCORD I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Alendronate Sodium Accord należy do grupy leków niehormonalnych, zwanych bisfosfonianami. Kwas alendronowy zapobiega utracie masy kostnej u mężczyzn, kobiet po menopauzie i u pacjentów przyjmujących glikokortykosteroidy, takie jak prednizolon i metyloprednizolon. Lek Alendronate Sodium Accord ułatwia odbudowę kości, a także zmniejsza ryzyko złamań kości u mężczyzn i kobiet po menopauzie z osteoporozą.

W jakim celu stosuje się lek Alendronate Sodium Accord

Kwas alendronowy stosuje się w celu leczenia osteoporozy lub zapobiegania rozwojowi choroby. Osteoporoza jest chorobą, objawiającą się osłabieniem kości; kości stają się cieńsze. Jest ona powszechna u kobiet po menopauzie. Wystąpienie menopauzy związanie jest z zaprzestaniem wytwarzania przez jajniki hormonu żeńskiego - estrogenu, bądź z ich usunięciem. Działanie estrogenu polega na zachowaniu prawidłowo funkcjonującego układu kostnego. W wyniku menopauzy następuje utrata gęstości kości i ich osłabienie. Im wcześniej u kobiety wystąpi menopauza, tym większe ryzyko wystąpienia osteoporozy. Osteoporoza może również występować u mężczyzn z kilku powodów, w tym starzenia się i (lub) małego stężenia hormonu męskiego - testosteronu. We wszystkich przypadkach masa kostna zanika szybciej niż jest tworzona, z tego powodu dochodzi do utraty gęstości kości i ich osłabienia. Kortykosteroidy, należące do grupy hormonów steroidowych, mogą być przyczyną zmniejszenia gęstości kości oraz wystąpienia osteoporozy u obu płci.

Osteoporoza zazwyczaj rozpoczyna się bezobjawowo, nieleczona może prowadzić do złamań.

Pomimo tego, że złamania są zazwyczaj bolesne, złamania kręgosłupa mogą zostać zauważone dopiero, gdy nastąpi zmniejszenie wzrostu pacjenta.

Złamania mogą wystąpić podczas codziennej aktywności, w wyniku dźwigania lub niewielkiego urazu, które nie wpłynęłyby na zdrową kość. Złamania zazwyczaj występują w obrębie szyjki kości udowej, kręgów lub kości nadgarstka i mogą powodować nie tylko ból, lecz również prowadzić do znacznych zniekształceń i niezdolności fizycznej (jak np. pochylona sylwetka, garb i utrata ruchliwości).

W jaki sposób leczyć i (lub) zapobiegać osteoporozie?

Jest ważne aby pamiętać, że osteoporozę można leczyć i nigdy nie jest za późno, aby rozpocząć leczenie.

Alendronate Sodium Accord stosuje się w celu leczenia osteoporozy lub zapobiegania rozwojowi choroby. Substancja czynna leku - kwas alendronowy nie tylko zapobiega utracie tkanki kostnej, ale również pomaga odbudować już osłabioną kość i zmniejsza ryzyko złamań. Dodatkowo podczas leczenia kwasem alendronowym, lekarz może zalecić zmiany w trybie życia, korzystne dla stanu pacjenta, takie jak:

Palenie tytoniu może przyczynić się do zwiększenia utraty masy kostnej, i tym samym do zwiększenia ryzyka wystąpienia złamań.

Kości, podobnie jak mięśnie, potrzebują odpowiednich ćwiczeń, w celu zapewnienia ich wytrzymałości i zdrowia. Przed rozpoczęciem ćwiczeń, należy skonsultować ich program z lekarzem.

Lekarz może doradzić sposób odżywiania oraz ewentualną konieczność uzupełnienia diety o odpowiednie składniki.


Zaprzestanie palenia:

Ćwiczenia:

Odpowiednia dieta:

2.    INFORMACJE WAŻNE PRZED ZAŻYCIEM LEKU ALENDRONATE SODIUM

ACCORD

Kiedy nie zażywać leku Alendronate Sodium Accord

•    Jeśli u pacjenta występują niektóre schorzenia przełyku (przewód, łączący jamę ustną z żołądkiem) takie jak zwężenie przełyku lub trudności w połykaniu,

• Jeśli pacjent nie może zachować pozycji stojącej lub siedzącej przez co najmniej 30 minut,

•    Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na kwas alendronowy lub którykolwiek z pozostałych składników leku

•    Jeśli u pacjenta lekarz stwierdził zmniejszone stężenie wapnia we krwi.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek z powyższych dolegliwości, nie należy przyjmować leku Alendronate Sodium Accord. W pierwszej kolejności należy poinformować o tym lekarza, a następnie dostosować się do jego zaleceń.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Alendronate Sodium Accord

Ważne jest, aby przed zastosowaniem leku Alendronate Sodium Accord poinformować lekarza w przypadku gdy:

•    Jeżeli pacjent ma problemy z nerkami

•    Jeżeli u pacjenta występuje jakakolwiek alergia

•    Jeżeli u pacjenta występują trudności w połykaniu lub cierpi na niestrawność

•    Jeżeli u pacjenta zdiagnozowano schorzenie przełyku zwane przełykiem Barretta (stan chorobowy związany ze zmianami komórek nabłonka dolnej części przełyku)

•    Jeżeli u pacjenta występuje małe stężenie wapnia we krwi

•    Jeżeli u pacjenta występują choroby dziąseł

•    Jeżeli pacjent planuje ekstrakcję zęba.

Należy rozważyć przeprowadzenie badania stomatologicznego, przed rozpoczęciem leczenia lekiem Alendronate Sodium Accord, jeżeli:

•    Jeżeli u pacjenta rozpoznano raka

•    Jeżeli pacjent nie korzysta z rutynowej opieki stomatologicznej

•    Jeżeli u pacjenta przeprowadzana jest chemioterapia lub radioterapia

•    Jeżeli pacjent przyjmuje steroidy

•    Jeżeli u pacjenta występuje choroba dziąseł.

Podczas leczenia pacjent powinien być poddany odpowiedniej zapobiegawczej opiece stomatologicznej.

Mogą wystąpić takie objawy niepożądane jak podrażnienie, zapalenie lub owrzodzenie przełyku (przewód, łączący jamę ustną z żołądkiem) często z objawami bólu w klatce piersiowej, zgagą, trudnościami lub bólem w trakcie przełykania, zwłaszcza u pacjentów, którzy nie popijają przyjmowanego leku pełną szklanką wody i (lub) położą się po mniej niż 30 minut od momentu przyjęcia leku Alendronate Sodium Accord.

Takie działania niepożadane mogą się nasilać, w przypadku dalszego stosowania leku pomimo wystąpienia wymienionych objawów.

Zażywanie leku Alendronate Sodium Accord z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Lek może oddziaływać z innymi lekami stosowanymi doustnie, dlatego ważne jest, aby dokładnie przestrzegać instrukcji podanej w punkcie Jak zażywać lek Alendronate Sodium Accord.

Zażywanie leku Alendronate Sodium Accord z jedzeniem i piciem

Lek Alendronate Sodium Accord może oddziaływać z jedzeniem i piciem (np. woda mineralna, kawa, herbata, mleko lub soki) oraz lekami zawierającymi wapń i lekami zobojętniającymi sok żołądkowy.

Z tego względu, ważne jest, aby dokładnie przestrzegać instrukcji podanej w punkcie Jak zażywać lek Alendronate Sodium Accord.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować leku Alendronate Sodium Accord u dzieci i młodzieży.

Ciąża i karmienie piersią

Lek Alendronate Sodium Accord przeznaczony jest do stosowania u kobiet po okresie menopauzy. Nie należy przyjmować leku Alendronate Sodium Accord w czasie ciąży, w przypadku podejrzenia ciąży oraz w okresie karmienia piersią.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Zgłaszano występowanie objawów niepożądanych (w tym niewyraźne widzenie, zawroty głowy, silne bóle kości, mięśni i stawów) związanych z przyjmowaniem kwasu aleuronowego, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Indywidualne reakcje na lek mogą być różne (patrz MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE)

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Alendronate Sodium Accord

Lek Alendronate Sodium Accord zawiera 0,039 g laktozy. Jeżeli lek przyjmuje się zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawkowania każda dawka leku dostarcza 0,039 g laktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną, nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozo-galaktozy, nie powinni stosować tego produktu leczniczego.

3.    JAK ZAŻYWAĆ LEK ALENDRONATE SODIUM ACCORD

Lek Alendronate Sodium Accord należy zawsze zażywać zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

W celu prawidłowego zastosowania leku Alendronate Sodium Accord, należy bardzo uważnie przeczytać poniższe instrukcje, W celu szybszego przedostania się tabletki do żołądka i zmniejszenia ryzyka podrażnień przełyku (przewodu, który łączy jamę ustną z żołądkiem) bardzo ważne jest, aby zastosować się do punktów 1, 2, 3 i 4.

1.    T abletki leku Alendronate Sodium Accord należy przyjmować rano, bezpośrednio po wstaniu z łóżka, popijając je wyłącznie pełną szklanką zwykłej wody (nie mniej niż 200 ml lub 7 uncji) - nie należy popijać leku wodą mineralną, kawą, herbatą, sokiem, ani mlekiem,

Tabletki nie należy gryźć ani żuć oraz doprowadzić do jej rozpuszczenia się w ustach.

2. Po połknięciu tabletki leku Alendronate Sodium Accord nie należy kłaść się; należy pozostać w pozycji pionowej (siedzącej lub stojącej) przez co najmniej 30 minut oraz nie kłaść się, aż do spożycia pierwszego posiłku. Tabletki nie należy żuć ani dopuścić do jej rozpuszczenia

w jamie ustnej.

3.    Tabletek leku Alendronate Sodium Accord nie należy stosować przed snem ani przed rannym wstaniem z łóżka.

4.    W przypadku wystąpienia trudności lub bólu w trakcie połykania, bólu w klatce piersiowej, zgagi występującej po raz pierwszy lub nasilającej się, należy przerwać przyjmowanie leku Alendronate Sodium Accord i skontaktować się z lekarzem.

5.    Po połknięciu tabletki należy odczekać co najmniej 30 minut, przed spożyciem pierwszego posiłku, napoju lub przyjęciem innych leków, w tym środków zobojętniających, leków zawierających wapń i witamin. Lek Alendronate Sodium Accord jest skuteczny jedynie, gdy jest przyjmowany na pusty żołądek.

6.    Lek Alendronate Sodium Accord należy zawsze stosować ściśle z zaleceniami lekarza. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie leku Alendronate Sodium Accord przez okres jaki zalecił lekarz. Ilość tabletek leku Alendronate Sodium Accord, którą pacjent powinien przyjąć zależy od przyczyny przyjmowania leku, a także od rodzaju leków jednocześnie przyjmowanych.

Leczenie osteoporozy u mężczyzn lub osteoporozy u kobiet po menopauzie: zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka, raz na dobę.

Zapobieganie osteoporozie wywoływanej stosowaniem sterydów u kobiet po okresie menopauzy, które nie przyjmują hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) z estrogenem: zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka (10 mg) raz na dobę.

Zażycie większej niż zalecana dawki leku Alendronate Sodium Accord

W przypadku zażycia przez pomyłkę większej dawki leku należy wypić pełną szklankę mleka i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Nie należy wywoływać wymiotów ani kłaść się.

Pominięcie zażycia leku Alendronate Sodium Accord

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć następną tabletkę o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Alendronate Sodium Accord

Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie leku Alendronate Sodium Accord przez okres jaki zalecił lekarz. Lek Alendronate Sodium Accord może być skuteczny w leczeniu osteoporozy tylko wtedy, gdy tabletki są zażywane regularnie.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.    MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Alendronate Sodium Accord może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

U większości pacjentów nie występują działania niepożądane, w wyniku przyjmowania leku Alendronate Sodium Accord; jednakże, jak każdy lek, może on wywoływać nieoczekiwane lub niepożądane działania.

Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco:

Bardzo często (występują więcej niż u 1 na 10 pacjentów)

Często (występują mniej niż u 1 na 10 pacjentów, ale więcej niż u 1 na 100 pacjentów)

Niezbyt często (występują mniej niż u 1 na 100 pacjentów, ale więcej niż u 1 na 1 000 pacjentów) Rzadko (występują mniej niż u 1 na 1 000 pacjentów, ale więcej niż u 1 na 10 000 pacjentów)

Bardzo rzadko (występują mniej niż u 1 na 10 000 pacjentów)

Często występujące działania niepożądane (występują mniej niż u 1 na 10 pacjentów, ale więcej niż u 1 na 100 pacjentów)

•    zgaga

• trudności w połykaniu

•    ból podczas przełykania

•    owrzodzenie lub perforacja przełyku (przewodu, który łączy jamę ustną z żołądkiem), które mogą powodować ból w klatce piersiowej, zgagę, lub trudności i/lub ból podczas przełykania oraz bliznowacenie prowadzące do zwężenia przełyku

•    ból kości, mięśni i (lub) stawów

•    ból brzucha

•    uczucie dyskomfortu w żołądku lub odbijanie po jedzeniu

•    zaparcie

•    uczucie pełności lub wzdęcia

•    biegunka

• wzdęcie z oddawaniem gazów

•    ból głowy

Niezbyt często występujące działania niepożądane (występują mniej niż u 1 na 100 pacjentów, ale więcej niż u 1 na 1 000 pacjentów)

• nudności

•    wymioty

• podrażnienie lub zapalenie przełyku (przewodu, który łączy jamę ustną z żołądkiem) lub żołądka

•    czarne lub smoliste stolce

•    wysypka

•    świąd

•    zaczerwienienie skóry

Rzadko występujące działania niepożądane (występują mniej niż u 1 na 1 000 pacjentów, ale więcej niż u 1 na 10 000 pacjentów)

• reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu

• objawy zmniejszenia stężenia wapnia we krwi, w tym kurcze mięśni i (lub) uczucie mrowienia w palcach lub wokół ust.

• owrzodzenia żołądka lub przewodu pokarmowego (niektóre ciężkie lub z krwawieniem)

• zwężenie przełyku (przewodu, który łączy jamę ustną z żołądkiem)

•    dolegliwości w obrębie szczęki związane ze zbyt długim gojeniem i miejscowym zakażeniem, zazwyczaj po usunięciu zęba

•    zaburzenia widzenia, ból lub zaczerwienienie oczu

• wysypka ulegająca nasileniu pod wpływem światła słonecznego

•    silny ból kości, mięśni i (lub) stawów

•    owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej w wyniku żucia lub ssania tabletki

• przemijające objawy grypopodobne, takie jak bóle mięśni, ogólne złe samopoczucie i rzadko gorączka, zazwyczaj na początku leczenia.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (występują mniej niż u 1 na 10 000 pacjentów)

•    ciężkie reakcje skórne

Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłoszono następujące działania niepożądane (ich częstotliwość występowania nie jest znana):

•    zawroty głowy

•    zmiana odczuwania smaku

•    wypadanie włosów

•    obrzęk stawów

•    zmęczenie

•    obrzęk rąk lub nóg

•    złamanie kości udowej, u pacjentów długotrwale leczonych kwasem alendronowym.

Ból uda, osłabienie lub uczucie dyskomfortu mogą wskazywać na możliwość złamania kości udowej w przyszłości.

Wyniki badań laboratoryjnych

•    Bardzo często: umiarkowane i przemijające zmniejszenie stężenia wapnia i fosforanów we krwi, zazwyczaj mieszcące się w przedziale wartości prawidłowych

Należy bezzwłocznie poinformować lekarza lub farmaceutę w przypadku wystąpienia powyższych lub jakichkolwiek innych objawów. Pomocne może być odnotowanie objawów, daty ich wystąpienia oraz czasu trwania.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5.    JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ALENDRONATE SODIUM ACCORD

•    Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

•    Nie stosować leku Alendronate Sodium Accord po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

•    Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

•    Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.    INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Alendronate Sodium Accord

Substancją czynną leku jest kwas alendronowy (w postaci sodu alendronianu: 13,053 mg).

Każda tabletka zawiera 10 mg kwasu alendronowego (w postaci sodu alendronianu: 13,053 mg)

Inne składniki leku to laktoza bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa oraz

magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Alendronate Sodium Accord i co zawiera opakowanie

Alendronate Sodium Accord, 10 mg, tabletki są to białe do prawie białych, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki, z oznaczeniem ‘10’ wytłoczonym na jednej stronie, gładkie po drugiej stronie. Alendronate Sodium Accord, 10 mg, tabletki są pakowane w białe, nieprzezroczyste opakowania blistrowe typu PVC/Aluminium, zawierające 14 tabl, 28 tabl., 30 tabl., 50 tabl., 56 tabl., 84 tabl., 90 tabl. ,98 tabl., 112 tabl., 140 tabl. w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road,

North Harrow,

Middlesex HA1 4HF,

Wielka Brytania

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Nazwa Państwa Członkowskiego

Nazwa produktu leczniczego

Austria

Alendronsaure Accord 10 mg Tabletten

Belgia

Alendronate Accord Healthcare 10 mg comprimes/ Tabletten

Czechy

Alendronat Natrium Accord 10 mg Tablety

Estonia

Alendronic Acid Accord 10 mg, tabletid

Niemcy

Alendronsaure Accord 10 mg Tabletten

Włochy

Alendronato Sodico Accord 10 mg Compresse

Łotwa

Alendronate Sodium Accord 10 mg tabletes

Litwa

Alendronic acid Accord 10 mg tabletes

Malta

Alendronic Acid 10 mg Tablets

Rumunia

Acid alendronic Accord 10 mg, comprimate

Słowacja

Alendronat sodny Accord 10mg tablety

Słowenia

Natrijev Alendronat Accord 10 mg Tablete

Szwecja

Alendronat Accord 10 mg

Holandia

Alendroninezuur Accord 10 mg Tabletten

Wielka Brytania

Alendronic Acid 10 mg Tablets

Data zatwierdzenia ulotki: 19.04.2012